福建省体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序3272.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.福建省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证：（一）申请请人向拟拟办企业业所在地地的设区区市食品品药品监监督管理理局药品品市场监监督管理理科（处处）提出出筹建申申请，并并提交以以下材料料：1、福建省省体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）筹筹建申请请表（附附表1）；2、工商行行政管理理部门出出具的申申请企业业营业执执照或拟拟办企业业名称预预核准证证明文件

2、件复印件件；3、拟办企企业法定定代表人人的个人人简历（附附表2）、居居民身份份证复印印件；4、拟办企企业负责责人的个个人简历历（附表表2）、居居民身份份证和学学历证明明复印件件；5、拟办企企业质量量管理人人员（药药品）的的个人简简历（附附表2）、居居民身份份证复印印件、执执业药师师注册证证（未经经首次注注册的附附资格证证）复印印件；6、拟办企企业质量量管理人人员（检检验）的的个人简简历（附附表2）、职职称证书书（主管管检验师师以上）或或检验学学相关专专业大学学以上学学历证件件、居民民身份证证复印件件；7、拟办企企业营业业（办公公）场所所及仓库库用房未未建的，附附用地的的合法使使用证明明或意向向

3、书（协协议书）；房屋建建成的，附附房屋产产权和使使用权意意向（协协议）证证明。以以上场所所如无详详细地址址、无具具体门牌牌号码或或因地名名变更致致使现地地址名称称与房产产证不一一致的，应应提供经经当地地地名管理理机构（民民政局地地名办公公室）确确认的详详细地址址；地名名管理机机构确认认的地址址仍不够够详细的的，应提提供以上上场所所所在位置置平面示示意图。 （二二）设区区市食品品药品监监督管理理局药品品市场监监督管理理科（处处）对申申请人提提出的申申请，应应当根据据下列情情况分别别做出处处理： 11.申请请事项不不属于本本部门职职权范围围的，应应当及时时做出不不予受理理的决定定，发给给不予予受理

4、通通知书，并并告知申申请人向向有关部部门申请请； 22.申请请材料存存在可以以当场更更正错误误的，应应当允许许申请人人当场更更正； 33.申请请材料不不齐或者者不符合合法定形形式的，应应当当场场或者在在5个工工作日内内发给申申请人补正正材料通通知书，一次次性告知知需要补补正的全全部内容容。逾期期不告知知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理； 44.申请请事项属属于本部部门职权权范围，材材料齐全全、符合合法定形形式，或或者申请请人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申请请人受受理通知知书。受受理通知知书中中注明的的日期为为受理日日期。 （三三）设区区市食品品药品监监督管理理局药品品市场

5、监监督管理理科（处处）自受受理申请请之日起起15个个工作日日内，依依据国家家局体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准（以下下简称验验收标准准）的的有关条条款和医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第第6条规规定对申申请材料料进行审审查和现现场核查查。核查为不合合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在不合格问题整改完毕后重新提出筹建申请。核查合格的，将申请材料、现场核查记录表（附表3）及初审意见（附表4）上报省食品药品监督管理局药品市场监督管理处；由省食品药品监督管理局药品市场监督管理处会医疗器械处审核后，在15个工作

6、日内做出是否准予筹建的决定，并书面通知设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处），由设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）通知申请人。 （四四）申请请人完成成筹建后后，向受受理申请请的设区区市食品品药品监监督管理理局医疗疗器械科科（处）提提出验收收申请，并并提交以以下材料料：1.体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）申申请审查查表；（附附表5）； 2、福建省省食品药药品监督督管理局局筹建体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）许可可决定书书原件；3、工商行行政管理理部门出出具的拟拟办企业业名称核核准证明明文件；4、注册场场所、仓仓库等所所用房屋屋合法使使用证明明（房产产证、租租赁合

7、同同等）复复印件，注册地地址、仓仓库地址址的地理理位置图图、平面面图（注明明面积）。如果以上场所地名与筹建药品批发企业许可决定书中载明的不一致，应提供经当地地名管理机构重新确认的详细地址；5、拟办企企业管理理组织、机机构的设设置与职职能框图图（公司司高级管管理人员员及中层层各组织织机构负负责人姓姓名在图图中相应应位置注注明）；6、公司高高级管理理人员、质质量管理理、验收收、养护护人员情情况表(姓名、职职务/岗岗位、学学历、专专业、职职称/执执业资格格、出生生年月、性性别、备备注)；7、拟办企企业法定定代表人人的个人人简历（附附表2）、居居民身份份证复印印件；8、拟办企企业负责责人的个个人简历历

8、（附表表2）、居居民身份份证和学学历证明明复印件件；9、拟办企企业质量量管理人人员（药药品）的的个人简简历（附附表2）、居居民身份份证复印印件、执执业药师师注册证证（未经经首次注注册的附附资格证证）复印印件；10、拟办办企业质质量管理理人员（检检验）的的个人简简历（附附表2）、职职称证书书（主管管检验师师以上）或或检验学学相关专专业大学学以上学学历证件件、居民民身份证证复印件件；11、拟办办企业质质量管理理文件目目录;（五）设区区市食品品药品监监督管理理局医疗疗器械科科（处）对对申请人人提出的的申请，应应当根据据下列情情况分别别做出处处理： 11.申请请事项不不属于本本部门职职权范围围的，应应

9、当及时时做出不不予受理理的决定定，发给给不予予受理通通知书，并并告知申申请人向向有关食食品药品品监督管管理部门门申请； 22.申请请材料存存在可以以当场更更正错误误的，应应当允许许申办人人当场更更正； 33.申请请材料不不齐或者者不符合合法定形形式的，应应当当场场或者在在5个工工作日内内发给申申办人补补正材料料通知书书，一一次性告告知需要要补正的的全部内内容。逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理； 44.申请请事项属属于本部部门职权权范围，材材料齐全全、符合合法定形形式，或或者申请请人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申请请人受受理通知知书。受受理通知知书中中注明的的

10、日期为为受理日日期。 （六）受受理申请请的设区区市食品品药品监监督管理理局医疗疗器械科科（处）在在收到验验收申请请之日起起15个个工作日日内， 会同药药品市场场监督管管理科（处处）相关关人员组组织现场场验收。现场验收时，应依据国家局验收标准逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合验收标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合验收标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。现场验收结果评定为验收

11、合格的，将申报材料和现场验收情况报告上报省食品药品监督管理局医疗器械处；由省食品药品监督管理局医疗器械处会药品市场监督管理处审核后，在15个工作日内做出是否发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的决定。符合条件的，在10日内发给申请人药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （七七）申请请人在取取得药药品经营营许可证证后，应应根据药药品管理理法实施施条例第第十三条条规定，在在规定时时间内向向发证部部门申请请药品品经营质质量管理理规范认认证。发发证部门门应根据据药品品管理法法实施条条例第第十

12、三条条规定组组织对其其进行认认证，认认证合格格的，发发给药药品经营营质量管管理规范范认证证证书；认证不不合格的的，按有有关认证证管理规规定处理理。 说明明： 1企业业所提供供的申报报资料，应应统一使使用A44纸，复印印件应注注明“与原件件一致”，并由由企业负负责人签签字或盖盖企业公公章。 22在关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序中，所涉及到的办公、经营、仓储场所面积均为实际面积。 附表1：福建省体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）筹筹建申请请表 受理理编号： 表1 拟设设企业基基本情况况 受受理时间间： 年 月 日日拟办企业名名称拟注册地址址面积拟仓储地址址面积拟建筑总

13、面面积（平方米）营业场所实际面积仓库实际面积常温库阴凉库冷库备注拟企业经济济类型拟注册资本本拟法定代表表人职务学历执业资格/技术职职称拟企业负责责人职务学历执业资格/技术职职称拟质量管理理人员 （药品）职务学历执业资格/技术职职称拟质量管理理人员（检检验）职务学历技术职称拟经营范围围申请人联系人电话邮政编码联系地址拟办企业股股东或 发起人人签名盖盖章表2 项目目论述筹建申请项目背景 可行性性论述 设置标标准 筹筹建规划划 建设设进度、规规模 拟拟设营业业场所、设设备、仓仓储设施施及周边边卫生环环境、交交通等情情况 可可另附页页申请人代表表签字：年 月 日日被委托人签签字：联系电话：年 月 日日

14、附表2：个 人 简简 历申请企业盖盖章： 填报报日期： 年年 月 日个人基本情情况姓名性别民族出生日期学历学位专业职务（部门门）专业技术职职称分管工作身份证号码码执业资格资格证书编编号健康状况联系电话是否存在药药品管理理法第第76条条、第883条及及医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法第第36条条、第337条规规定的情形专业学习及及工作经经历起止年月院校及系、专专业或工工作单位位毕（结、肄肄）业或或职务备注：附表3福建省体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）筹筹建许可可现场核核查记录录表企业名称检查事由检查时间检查评定依依据详细检查地地址检查人员姓姓名 工工作单位位及所在在处（科科）室检查情

15、况检查结论检查人员签签名、日日期附表4福建省体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）筹筹建申请请初审表表审 查 项 目审查结果1、福建省省体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）筹筹建申请请表。2、企业营营业执照照或拟办办企业名名称与核核准证明明文件。3、企业法法定代表表、企业业负责人人的个人人简历、居居民身份份证和学学历证明明。4、拟办企企业质量量管理人人员（药药品）个个人简历历、居民民身份证证和执业业药师注注册证。5、拟办企企业质量量管理人人员（检检验）个个人简历历、居民民身份证证、职称称证书或或检验学学相关专专业大学学以上学学历证件件。6、拟办企企业注册册场所使用用权证明明。7、拟办企企业仓库库

16、场所使用用权证明明。8、拟办企企业的营营业场所所及仓储储场所的的地理位位置图。9、拟办企企业的营营业场所所及仓储储场所的的平面图图。市局市场科科（处）初初审意见见年 月 日科（处）负负责人签签名附表5受理编号：体外诊断试试剂经营营企业（批批发）申请审查表表拟办企业名名称：申请人： 填报日期期：年月月日受理部门门：受理日期期：年月月日填 报 说说 明1、申请人人完成企企业筹建建工作后后，填写写封面和和表1，报报所在地地设区市市食品药品品监督管管理相关关部门。2、内容填填写应准准确、完完整，不不得涂改改；没有有内容的的栏目应应填写“无”不得空空白。3、申请书书以及其其他申报报资料，应应统一使使用A

17、44纸，并并逐页加加盖申请请人签字字或者公公章。4、个人简简历应从从高中毕毕业后或或者参加加工作起起连续填填写至申申请之日日止。表1： 企 业 基基 本 情 况况企业名称称注册地址仓库地址经营范围法定代表人人职务学历、职称称企业负责人人职务学历、职称称质量管理人人员（药药品）职务学历、执业业资格质量管理人人员（检检验）从事体外诊诊断试剂剂质量管管理工作作年限学历、职称称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管管理人员员总数技术人员数数执业药师主管检验师师其它设施设备仓储设施设设备验收养护仪仪器设备备计算机（台台）配备总量购进记录用用入库验收用用销售记录用用出库复核用用表2： 现 场场 验

18、收 记记 录检查组成成员成员所在单单位姓名（签字字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及及结论检检查组长长签字： 年年 月月日日设区市局医医疗器械械科（处处）初审意见 年 月 日日科（处）室室负责人签字字 年 月月 日 表3： 审 批批 意 见发证部门审审批意见见审查意见 经办人：年年月 日审核意见负责人：年月 日日审批意见审批：年月 日日（公章章）许可的内容容、事项项企业名称注册、经营营地址法定代表人人 企业负责人人质量管理人人员(药药品)质量管理人人员（检检验）经营方式经营范围体外诊断断试剂仓库地址药品经营营许可证证编号号许可证有效效期自： 年月日至： 年年月月日日医疗器械械经营企企业许可可证编编号许可证有效效期自：年月日至至： 年年月月日日