诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程47097.docx

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1、中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 文件编号：SOP-ZD-003-04 诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程 诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申申请者递递交临床床试验申申请材料料申请者按照照附件1准备申申请临床床试验的的相关材材料，递递交本机机构办公公室秘书书（许然然，电话话0200-8773433

2、5655）登记记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项项目立项项审核1申办者者与临床床科室和和机构共共同商定定主要研研究者（PI）；2PI提提出研究究小组成成员，成成员资质质应符合合国家有有关规定定；3机构对对送审材材料内容容及研究究小组成成员资质质进行初初步审核核，同意意后由办办公室秘秘书转送送学术委委员会秘秘书；4学术委委员会主主任主持持召开审审评会议议。步骤三：主主持或召召开研究究者会议议1. PII遵照“PI指引引”开展临临床试验验工作。2. 若本本单位为为该项目目的组长长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤四：伦伦理委员

3、员会审核核申请者按照照附件1要求准准备伦理理申报材材料，将将申报材材料交机机构办公公室秘书书，秘书书审核资资料齐全全后，交交伦理委委员会进进行伦理理审评，最最终将“审批意意见”交机构构办公室室秘书存存档。步骤五：临临床协议议及经费费审核 1取得伦伦理批件件后，申申办者与与主要研研究者拟拟订经费费预算，签字确定后递交本 机构办公室秘书呈经费小组。 2经费管管理小组组审核试试验协议议及经费费预算，协协议通过过后由本本机构办办公室秘秘书交至至主管院院长签字字生效。步骤六：试试验用诊诊断试剂剂及相关关材料的的交接 申申请者应应尽快将将试验用用诊断试试剂及相相关材料料交项目目研究小小组，由由研究者者派专

4、人人负责接接收、保保管、使使用、回回收和退退还。步骤七：启启动会的的召开研究者或申申请者负负责召开开项目启启动会附附件7。步骤八：项项目实施施1. 申申请人对对本试验验的涉及及的伦理理，数据据的真实实性、可可靠性负负责2. 研研究者遵遵照GCCP规范范、试验验方案及及相关SSOP实实施诊断断试剂的的临床试试验；3. 本机机构质控控员视具具体情况况对试验验项目质质量、项项目进度度进行监监督管理理，对存存在的问问题提出出书面整整改意见见，研究究者予以以整改并并给予书书面答复复；4. 在试试验过程程中，若若发生SSAE，研研究者按按照相关关的SOOP积极极处理，并并及时通通报本机机构SAAE专员员（

5、曹烨烨，电话话：0220-88734431552）。步骤九：资资料归档档1. 项目结结束后，参参照本机机构“资料管管理制度度”，由研研究者或或申办者将试试验资料料及时整整理，交交本机构构资料管管理员，其其他试验验材料由由研究者者或申请请者自行行保存，保保存期限限5年以上上；2. 统计专专业人员员对数据据进行分析析；3研究者者撰写总总结报告告。步骤十：总总结报告告的审核核申请者将总总结报告告交至本本机构办办公室秘秘书，由由机构主主管主任任审议、签签字、盖盖章。附件1： 诊断断试剂临临床试验验报送资资料列表表报送资料报送单位研究者存档报学术委员会报伦理委员会1诊断试剂临临床试验验申请表表（附件件2

6、）2诊断试剂临临床试验验委托书书（附件件3）3诊断试剂临临床试验验项目审审议表（附附件4）4诊断试剂临临床试验验方案及及其修正正案讨论稿讨论稿已签署5知情同意书书及其他他书面资资料（如如需要）讨论稿讨论稿样本6病例报告表表讨论稿样本7研究者手册册（包括括产品说说明书等等相关研研究参考考资料）8研究协议/合同原件9受试者招募募广告（如如有）10申办企业三三证11产品自测报报告12产品检测报报告13研究人员履履历及课课题组成成人员说说明、签签名样表表（附件件5）等等相关文文件14伦理委员会会申请书书（附件件6）15伦理委员会会批文或或备案回回执讨论稿样本16质控报告17参加临床试试验各单单位名称称

7、及联系系方式附件2：诊 断 试试 剂 临 床床 试 验 申申 请 表机构受理号号： 填填表日期期： 年年 月 日试验名称：诊断试剂种种 类类新诊断试试剂产品品已有同品品种批准准上市的的品种试验起止时 间年 月 年 月受试病种申办单位试验材料免费赠送送 优惠价价 正常购购买临床试验目 的牵头单位负责人参加单位负责人负责人负责人负责人申办单位联联系人联系方式机构主任会会议建议议：请以以下学术术委员会会协助评评审 内科系系统学术术委员会会 外科系系统学术术委员会会 放疗系系统学术术委员会会 影像及及诊断系系统学术术委员会会 一式三份份 临床床试验研研究中心心 20009年年制附件3：临床试验项项目委

8、托托书（样样版） （诊断试试剂临床床试验项项目名称称）临床床试验申办单位委委托书委托方（甲甲方）： 受托方（乙乙方）：中山大大学肿瘤瘤防治中中心 科 年年 月 日_（试试验项目目名称）诊断试剂临临床试验验申办单单位委托托书依据中华华人民共共和国技技术合同同法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _（申办者）委托中山大学肿瘤防治中心 科具体负责实施诊断试剂_（试验项目名称）的临床试验。项目内容：_（试验验项目名名称）的的临床试试验研究究，具体体内容详详见双方方协商制制定的试试验方案案。该试试验将按按照体体外诊断断试剂临临床研

9、究究技术指指导原则则的有有关内容容为标准准执行。委托单位：_联系人： （签签字盖章章有效）地址： 邮编编：_电话：_ 一一式三份份 原原件存学学术委员员会附件4：诊断试剂临临床试验验项目审审议表机构受理号号： 送送审日期期：项目名称类别新诊断试试剂产品品已有同品品种批准准上市的的品种申请单位送审资料册（袋）以下由学术术委员会会填写审议专家审议意见审议结论签名： 年年 月 日 同意接接受临床床试验 不同意意接受临临床试验验 补充临临床前/临床研研究资料料其它：学术委员会会处理记记录： 1.通知申申请者； 2.交我院院伦理委委员会审审批； 3.一式三三份（原原件：学学术委员员会存档档，复印印件：伦

10、伦理委员员会备案案，交申申请者）附件5 诊断断试验临临床试验验项目课课题组成成员说明明项目名称：试验类别：新诊断断试剂产产品 已有同同品种批批准上市市的品种种申办者：项目启动时时间：研 究 组组 主 要 成成 员 姓 名研究中分工工所在科室签 名主要研究者者确认签签名：中山大学肿肿瘤防治治中心临床试验研研究中心心一式二份，一一份伦理理委员会会存档，一一份归入入研究者者档案附件6： 中山山大学肿肿瘤防治治中心伦伦理委员员会诊断试剂临临床试验验申请书书 中中山大学学肿瘤防防治中心心伦理委委员会：现有体外外诊断试试剂的临床试试验 (机构受受理号为为： ) ，向我我院提出出临床试试验申请请，现递递上有

11、关关资料，请请予以审审批。临床研究负负责人 年 月 日递交资料包包括：1. 诊断试剂临临床试验验申请表表2. 诊断试剂临临床试验验委托书书3. 诊断试剂临临床试验验项目审审议表4. 诊断试剂试试验方案案及其修修正案5. 知情同意书书（包括括译文）及及其他书书面资料料（如需需要）6. 病例报告表表7. 有关伦理事事宜的说说明（如如申请不不需要过过伦理和和患者签签署知情情同意书书时提供供）8. 研究者手册册（相关关研究参参考资料料）9. 研究协议/合同10. 申办企业三三证11. 产品自测报报告12. 产品检测报报告13. 受试者招募募广告（如如采用）12.研究究人员履履历及课课题组成成人员说说明、签签名样表表等相关关文件14.参加加临床试试验各单单位名称称及联系系方式 回 执我中心伦理理委员会会已收到到上述材材料。中山大学肿肿瘤防治治中心伦伦理委员员会 秘书 : 日期期 : 附件7：临床试验启启动会会会议记录录试验名称时 间地 点参会人员记 录 人人会议提要会 议议 记 录注：本表由由研究者者或研究究助理填填写并存存档。16