质量方针和目标管理制度47671.docx

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1、质量方针和目标管理制度编号：KXXQM001120111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期： 20111.88.199执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：为明确确本公司司经营管管理的总总体质量量宗旨和和质量目目标2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范。3、范围：全体员员工。4、质量方方针：质量保保证，诚诚信可靠靠5、质量目目标：确保人人民群众众用药合合法、安安全、有有效。6、内容：1）、质量量方针是是由公司司总经理理制定发发布的质质量宗旨旨和方向向。2）、在质质量管理理部的指指导督促促下，各各部门将将公司总总体质量量目标进进行

2、分解解为本部部门具体体的工作作目标，并并制订质质量目标标实施方方案。3）、质量量方针目目标的管管理程序序分为四四个阶段段：策划划，执行行，检查查和改进进。A、策划：质量领领导组织织根据实实际，于于每年的的十二月月份召开开质量方方针目标标研讨会会，制定定下年度度的质量量工作方方针目标标。质量量方针目目标的草草案应广广泛征求求意见，并并经店长长以上干干部会议议讨论通通过。质质量管理理部门对对各部门门的质量量分解目目标进行行审核，经经质量负负责人审审批后下下达各部部门实施施。质量量管理部部门负责责制定质质量方针针目标的的考核办办法。B、执行：公司明明确规定定实施质质量方针针目标和和时间要要求，执执行

3、责任任人，督督促考核核人。每每年年底底，各部部门将目目标的执执行情况况上报质质量管理理部，对对实施过过程中存存在的困困难和问问题采取取有效有有措施，确确保各项项目标的的实现。C、质量管管理部负负责企业业质量方方针目标标的日常常检查，督督促。每每年年底底，质量量管理部部门组织织相关人人员对各各项质量量目标的的实施效效果，进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标管管理考核核报总经经理审阅阅。对未未按企业业质量方方针目标标进行展展开、执执行、改改进的部部门，应应按规定定给予处处罚。D、改进：质量管管理部应应于每年年末负责责对质量量方针目目标的实实施情况况进行总总结，认认真分析析质量目

4、目标执行行的全过过程中存存在的问问题，并并提出对对质量方方针目标标的修订订意见。企企业内外外环境发发生重大大变化时时，质量量管理部部门应根根据实际际情况，及及时提出出必要性性质量方方针政策策目标改改进意见见。 质量管理体体系内部部审核制制度编号：KXXQM002220111起草部门：人力资资源部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：根据药药品管理理法、药药品管理理实施条条例、药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则的的要求，特特制订本本制度。2、依据：药品品管理法法和药品品经营质质量管理理规范。3、范围：

5、公司全全员4、内容：1）、公司司质量管管理体系系内部的审审核范围围包括公公司质量量管理体体系的质质量方针针目标、组组织机构构、质量量管理文文件、人人员配备备、硬件件条件及及质量活活动状态态。2）、质量量体系审审核的依依据：药药品管理理法及及其实施施条、药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则。3）、公司司质量领领导小组组负责组组织质量量管理体体系的审审核的具具体工作作，包括括制定计计划、前前期准备备，组织织实施质质量体系系审核的的具体工工作，包包括制定定计划、前前期准备备、组织织实施及及编写评评审报告告。4）、由质质量管理理部、商商品部、营营运部、人人力资源源部、各各门店等等部门提提供与本本

6、部门工工作有关关的评审审材料。5）、审核核工作按按年度进进行，于于每年的的12月月份组织织实施。6）、质量量体系具具体审核核内容：A、质量方方针目标标；B、质质量管理理文件；C、组组织机构构设置；D、人人力资源源的配置置；E、硬硬件设施施、设备备；F、质质量活动动过程控控制；GG、客户户服务及及外部环环境评价价。7）、评审审中纠正正与预防防措施及及跟踪。A、在组织织质量体体系评审审后，应应对存在在的缺陷陷提出纠纠正与预预防措施施。B、各部门门应根据据评审结结果落实实改进措措施。C、公司质质量管理理体应负负责对纠纠正与预预防措施施的具体体实施情情况及有有效性进进行跟踪踪检查。8）、质量量管理体体

7、系审核核应按公公司“质量管管理体系系内部审审核程序序”进行，记记录由人人力资源源部负责责归档。质量管理体体系文件件管理制制度编号：KXXQM003320111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：为了公公司的统统一质量量管理的的操作，保证质量管理体系的有效运行。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质理管管理规范范。3、范围：公司各各类与质质量相关关的文件件的管理理。4、内容：1）、公司司各项质质量文件件的编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发统一由由质

8、量管管理部负负责，人人力资源源部协助助。2）、本公公司质量量管理体体系文件件分为四四类：质质量管理理制度；质量职职责类；质量管管理工作作程序与与操作方方法类；质量记记录类。3）、本公公司质量量管理体体系文件件的编制制规则：文件编编号结构构为：公司代码 文文件类型型代码 年号号修订号公司代码为为：KX文件类别为为：质量量管理制制度的代代码为QQM，质质量职责责为QDD，质量量管理工工作程序序的代码码为QPP，质量量记录文文件的代代码为QQR，文文件编号号应标注注于各文文件头的的相应位位置。4）、质量量管理文文件的文文件编号号一经启启用，不不得随意意更改。如需需更改或或废止，应应按有关关文件管管理

9、修改改的规定定管理进进行。5）、纳入入质量管管理体系系的文件件，必须须依据本本制度进进行统一一编码或或修订。质量管理体体系的编编制程序序为：11）计划划与编制制：质量量管理部部提出编编制计划划，编制制质量管管理体系系文件的的明细表表，列出出文件项项目，确确定格式式要求，由由各岗位位人员写写出本身身制度初初稿，22）评审审与修改改：质量量管理部部对完成成的初稿稿组织评评审、修修改。在在评审中中意见分分歧较大大时应广广泛征求求各部门门的意见见和建议议。3）审审定颁发发：质量量制度、程程序、职职责文件件由质量量管理部部审定质质量领导导小组通通过后交交由董事事长签发发，操作作方法和和操作规规程由质质量

10、管理理部签发发。6）、质量量管理文文件在发发放时，按按照规定定的发放放范围，明明确相关关组织机机构应领领取的文文件数量量。并详详细记录录领取部部门和数数量。7）、对修修改的文文件应加加强管理理，对于于已废止止的文件件版本应应及时收收回，并并作好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件使使用。8）、质量量管理体体制体系系文件应应确保符符合有关关法律、法法规及行行政规章章，文件件发布前前应得到到相关领领导的批批准。质量信息管管理制度度编号：KXXQM00420111起草部门：质量管管理部起草人；成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.15变更记录：变更原因

11、：1、目的：确保本本公司质质量管理理体系的的有效运运行，建建立高效效畅通的的质量信信息网络络体系，保保证质量量信息作作用的充充分发挥挥。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范。3、范围：公司各经营部部门、质质量管理理部4、内容：1）、质量量信息是是指对企企业质量量管理体体系及质质量控制制过程和和结果产产生影响响的因素素。质量量信息包包括以下下内容：国家有有关质量量管理的的法律法法规行政政规章等等，药品品监督管管理部门门监督公公告及药药品监督督抽查公公告，市市场情况况的相关关动态及及发展导导向，药药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保征征能力，企企业内部部各环节节围绕药药

12、品质量量、环境境质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。客客户及消消费者查查询，质质量反馈馈和质量量投诉等等。2）、按照照质量信信息的影影响、作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息进行分分级处理理。A类类信息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和决决策，并并由企业业各部门门协助配配合处理理的信息息。B类类信息：指涉及及企业两两个部门门以上，需需由企业业领导或或质量管管理部直直接协调调处理的的信息。CC类信息息：只涉涉及一个个部门、可可由部门门领导协协调处理理的信息息。3）、质量量管理部部负责质质量信息息网络的的正常运运行和维维护，对对

13、质量信信息进行行及时的的收集、汇汇总、分分析、传传递、处处理，并并负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。4）、质量量信息的的收集必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。5）、质量量信息的的收集方方法：AA、企业业内部信信息，通通过统计计报表、质质量分析析会、工工作汇报报、质量量信息反反馈单、职职工意见见、建议议等各方方面了解解质量信信息。BB、企业业外部信信息：通通过电话话访问、现现场咨询询等调查查方式或或者通过过电子信信息媒介介、公共共关系网网络收集集质量信信息，通通过现在在信息的的分析处处理获得得质量信信息。6）、质量量信息的的处理：A类信信息：由由企业领领导判断断决策，质质

14、量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。C类类信息：由部门门决策执执行，并并将处理理结果报报质量管管理部。7）、质量量管理部部按季填填写“药品质质量信息息报表”，并上上报主管管领导，异异常，突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向主主管部门门反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通和准准确8）、各部部门应相相互协调调，配合合，定期期将质量量信息报报质量管管理部，经经质量管管理部分分析汇总总后，以以信息反反馈单的的方式传传递至执执行部门门。首营品种和和首营企企业审核核制度编号：KXXQM00520111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111

15、.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：确保企企业经营营的合法法性，保保证药品品购进质质量，把把好药品品购进质质量关。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法及实实施条例例。3、范围：商品部和和质量管管理部对对本制度度负责。4、内容：1）定义：首营企企业：与与本企业业首次发生药药品供需需关系的的药品经经营企业业。首营营品种：本企业业首次从从某一药药品生产产企业购购进的药药品，包包括药品品新规格格、新剂剂型等。2）、审核核首营企企业的必必备资料料：加盖盖首营企企业原印印章的营营业执照照、药品品生产或或经营许许可证、

16、质质量保证证协议书书、GSSP或GGMP证证书、药药品销售售人员必必须具有有加盖企企业印章章和法人人印章或或签字的的委托书书（委托托书还要要注明销销售范围围、有效效日期及及结帐权权限）、身身份证复复印件、省省级从业业人员培培训证。33）、审审核首营营品种的的必备资资料：加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件、质质量标准准、注册册商标、批批准文号号、物价价批文、商商品名批批准批件件、样品品盒、说说明书、以以及首营营品种同同批号的的出厂检检验报告告书。4）、首营营企业或或首营品品种的企企业应提提供企业业红章的的送货凭凭证。5）、从首首营企业业购进或或购进首首营品种种时，商商品部填填报“首营

17、企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”，随同同所附的的资料送送质量管管理部审审批，质质量管理理部审批批完毕，报报分管质质量副总总或总经经理审批批。6）、质量量管理部部对审批批完毕后后的档案案，建立立合格供供货方档档案，采采购部开开始购进进药品。7）、首营营品种和和首营企企业的审审批原则则上三天天之内完完成。8）、质量量管理部部将“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表以及及所附的的资料存存档，档档案保存存五年。质量验收管管理制度度编号：KXXQM00620111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：

18、变更原因：1、目的：确保购购进药品品的质量量，把好好药品的的入库质质量关。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范药药品流通通监督管管理办法法。3、范围：药品质质量验收收员。4、内容：1）、药品品质量验验收由专专职验收收人员负负责，质质量验收收员应具具有高中中以上文文化，并并经岗位位培训和和省级以以上药品品监督管管理部门门考试合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。2）、验收收员应对对照随货货单据，按按照药品品验收程程序对到到货药品品进行逐逐批验收收，贵重重药品应应实行双双人验收收制度。3）、到货货药品应应放在待待验区内内；一般般药品应应在到货货后2个个工作日日内验收收完毕

19、；需冷藏藏的药品品应即刻刻放冷库库内待验验区，到到货2小小时内验收完完毕。4）、验收收药品应应按照“药品验验收抽样样程序”规定的的方法进进行。AA、验收收药品包包装标签签和所附附说明书书生产企企业的名名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、生产产批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上要有药药品的成成份，适适应症或或功能主主治，用用法，用用量，禁禁忌，不不良反应应、注意意事项及及贮藏条条件等。BB、验收收整件包包装应有有产品合合格证。CC、验收收外用药药品，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识和和警示说说明；处处方药和和非处方方药标签签，说明明书上应

20、应有相应应的警示示语或忠忠告语，非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。DD、验收收中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。包装装上应标标明品名名、规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期。EE、验收收进口药药品，其其内外包包装的标标签应以以中文注明药药品名称称、主要要成份以以及注册册证号，并并有中文文说明书书，应索索取盖有有供货单单位质管管机构原原印章的的进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告书或或者港港、澳、台台药品通通关单的的复印件件验收，进进口药材材应有进进口药材材批件。FF、验收收首营品品种，应应有首批批到货药药品同批批号的药药品出厂厂质量检检验

21、报告告书。GG、对配配送后退退回的药药品，验验收人员员应按配配送后退退回药品品验收程程序按规规定逐批批验收，对对质量有有疑问的的应抽样样送检。5）、对验验收抽取取的整件件药品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。6）、药品品入库时时应注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足11年的不不得入库库。7）、对验验收不合合格的药药品，应应填写药药品拒收收报告单单，报质质量管理理部审核核并签署署处理意意见，并并通知采购购部。8）、应做做好“药品质质量验收收记录”，记录录内容完完整，不不缺项，字字迹清晰晰，结论论明确，每每笔验收收记录均均由验收收员签字字或盖章章，验收收记录应应保存到到药

22、品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。9）、验收收后的药药品，应应在入库库凭证上上签字或或盖章，并并注明验验收结论论。仓库库保管员员凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证办办理入库库手续，对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固或破损损，标志志模糊或或有其它它问题的的品种，应应予以拒拒收并报报质量管管理机构构。药品养护的的管理制制度编号：KXXQM00720111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：规范药药品仓储储养护管管理行为为 ，确确保药品品储存养养护质量量。2、依据：药品品

23、管理法法及药药品经营营质量管管理规范范及其其实施条条例。3、范围：专职养养护员、兼兼职养护护员。4、内容：1）、设专专职养护护员，养养护员应应具有高高中以上上文化程程度，经经省级药品监监督管理理部门上上岗培训训考试合合格方可可上岗。2）、坚持持以预防防为主，消消除隐患患的原则则，开展展在库药药品的养养护工作作，防止止药品变变质失效效，确保保储存药药品质量量的安全全、有效效。3）、质量量管理部部门负责责对养护护工作的的技术指指导和监监督，包包括处理理药品养养护过程程中的质质量问题题，监督督考核药药品养护护的工作作质量。4）、养护护人员应应坚持按按药品养养护管理理的程序序，按每每月对陈陈列药品品根

24、据流流转情况况进行养养护与检检查，做做好养护护记录。发发现质量量问题，及及时与质质量管理理部门联联系，对对有问题题的药品品设置明明显标志志并暂停停销售。5、经质量量管理部部门审批批，确定定重点养养护品种种，建立立健全重重点的养养护档案案，结合合经营品品种的变变化贮存存，定期期分析，调调整重点点养护的的品种目目录。不不断总结结经验，为为药品储储存养护护提供科科学依据据。6）、对配配送药品品存放实实行色标标管理。待待验区、退退货区黄色色；合格格品区、配配发药品品区绿色；不合格格品区红色色。7）、按照照药品温温湿度储储存条件件的要求求，设置置适宜温温湿度条条件。8）、营业业员配合合养护员员对库房房温

25、湿度度实施监监测、控控制工作作。每日日上午九九点、下下午四点点各记录录一次库库内温湿湿度。根根据温湿湿度的变变化，采采取降温温、通风风、除湿湿等措施施。9）、配合合做好六六防工作作，即防防污染、防防霉、防防鼠、防防腐、防防火、防防盗工作作。药品储存管管理制度度编号：KXXQM00820111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：执行日期：变更记录：变更原因： 1、目的的：保证证对药品品仓库实实行科学学规范的的管理，正正确合理理的储存存，保证证药品储储存质量量。 2、依依据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及其实施条例。 3、范范围：各各门店。 4、内内容： 1

26、）、按按照安全全、方便、节约、高效的的原则，正正确选择择陈列，合合理使用用门店面面积。 2）、根根据药品品的性能能及储藏藏要求，将将药品分分别存放放于阴凉凉库和冷冷库；对对有特殊殊温湿度度要求储储存条件件的药品品，应设设定相应应的库房房温湿度度条件，保保证药品品的储存存质量。 3）、药品品按批号号及效期期远近依依序陈列列，相同批批号集中中存放；相邻批批号相对对集中存存放；不不同批号号不得混混放。 4）、药药品存放放实行色色标管理理。待验验区，退退货区黄色；合格品品区，中中药饮片片零货称称取区，配配发药品品区绿色；不合格格品库红色。 5）、药药品实行行分区、分分类管理理。具体体要求：整件与与零货

27、分分开、药药品与非非药品分分开，内内用药与与外用药药分开；处方药药与非处处方药分分开，中中药饮片片应按照照不同品品种的性性质要求求，分别别设置相相应的温温湿度储储存条件件、储存存库房；品名和和外包装装容易混混淆的品品种分开开存放。不不合格品品单独存存放，并并有明显显标志。 6）、实实行药品品的效期期管理，对一个月效期的品种电脑自动识别报警，不能打印门店销售小票；近效期的药品可设立近效期标志，对近效期的药品应按月填报催销报表。 7）、保保持货架架的清洁洁卫生，定定期进行行清理和和消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防霉霉、防鼠鼠、防污污染、防防尘、防防鸟、防防虫的工工作。药品配发复复核管理理制度

28、编号：KXXQM00920111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：为规范范药配发复核核管理工工作，确确保本企企业配送送员、销售的的药品符符合质量量标准，杜杜绝不合合格药品品的配送送。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范及实实施条例例。3、范围：委托配配送单位位配送员员、门店店复核员员。4、内容：1）、药品品配送前前必须经经发货、复核手续方可发出。药品按“先先产先出出，近期期先出，按按批号发发货”的原则则出库，“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先

29、出”的原则。2）、委托托配送单位位人员按按照配货货计划，打打印出配配送单，委托配送单位配送员按配送单发货，在发货单上签字，按程序分发到对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。3）、对出出库药品品逐批复复核后，复复核人员员应在发发货单上上签字。复复核的内内容应包包括：品品名、剂剂型、规规格、批批号、数数量、生生产厂商商、有效效期、与与发货日日期，要要货门店店名称和和复核人人员等项项目。复复核后的的配送单单应保存存到超过过药品有有效期一一年但不不得少于于三年。4）、整件件药品配配送时，应应检查包包装是

30、否否完好；拆零药药品应按按配送单单批号核核对无误误后，由由复核人人员进行行装箱加加封，拼拼装配送送发货应应使用统统一的拼拼箱单，明明确标明明收货门门店的名名称。5）、药品品拼箱发发货时应应注意：尽量将将同一个个品种的的不同批批号或规规格的药药品拼装装于同一一箱内，若若为多个个品种，应应尽量同同剂型进进行拼箱箱。液体体制剂不不得同固固体制剂剂拼装在在同一箱箱内。6）、出库库复核检检查中，复复核员如如发现以以下问题题应停止止发货，并并报告质质量管理理部处理理。药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；外外包装出出现破损损；封口口不牢；衬垫不不实；封封条严重重损坏等等现象。包包装标识识模糊不不清或脱

31、脱落；药药品已超超出有效效期。7）、贵重重药品发发货，应应由发货货人，复复核人两两人共同同进行质质量核对对，并应应作好详详细记录录。8）、做到到下列商商品不准准配送：过期失失效，霉霉烂变质质，虫蛀蛀，鼠咬咬及淘汰汰药品；内包装装破损的的药品，不不得整理理再出售售；瓶签签脱落污污染，模模糊不清清的品种种；怀疑疑有质量量变化，末末经质量量管理部部门明确确质量状状况的品品种；有有退货通通知或药药监部门门通知暂暂停销售售的品种种。质量记录和和凭证的的管理制制度编号：KXXQM01020111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.

32、155变更记录：变更原因：1、目的：为保证质质量管理理工作的的规范性性、可追追溯性及及完整性性。2、依据：药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。3、范围：使用质质量票据据的各有有关部门门。4、内容：1）、记录录和票据据的设计计首先由由使用部部门提出出，报质质量管理理部门统统一审定定、印制制、下发发。2）、使用用部门按按照记录录、票据据的管理理职责，分分别对管管辖范围围内的记记录、票票据的使使用、保保存及管管理负责责。记录录、票据据由各岗岗位人员员负责填填写，由由各部门门主管人人员每年年收集整整理，并并按规定定归档保保管。3）、记录录要求：本制度度中的记记录仅指指质量体体系

33、运行行中的各各种质量量记录。质质量记录录应符合合以下要要求：质质量记录录由各岗岗位人员员填写，质质量记录录要字迹迹清楚，正正确完整整。不得得用铅笔笔填写，不不得撕毁毁或任意意涂改，需需要更改改时应划划线在旁旁边填写写，并在在更改处处盖本人人名章，具具有真实实性，规规范性和和可追溯溯性。实实行计算算机录入入数据的的质量记记录，签签名部门门应手工工填写，以以明确责责任。质质量记录录应妥善善保管。防防止损坏坏丢失。4）、票据据要求：A、本本制度中中的票据据主要指指购进票票据，销销售票据据，和配配送传递递票据。购购进票据据主要指指总部业业务部门门购进药药品时由由供货单单位出具具的票据据和发票票，以及及

34、连锁门门店接受受总部配配送药品品时签收收并保存存的送货货凭证。销销售票据据指连锁锁门店销销售药品品时开具具的药品品销售清清单和发发票、销销后退回回单据、配配送退回回通知单单、配送送退回单单、调价价单、不不合格药药品报告告单等票票据。BB、购进药药品要有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票账货货相符。CC、各类类票据由由相关人人员按照照有关法法律法规规及GSSP的规规定制作作、填发发。D严严格票据据的控制制、保管管、使用用管理，杜杜绝违规规、违法法使用票票据的行行为。EE购进票票据保存存至药品品有效期期后一年年但不得得少于三三年。5）、财务务部、质质量管理理部、营营运部及及办公室

35、室负责对对记录和和票据的的日常检检查，对对不符合合要求的的情况应应提出改改进意见见。药品效期管管理制度度编号：KXXQM01120111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品过期失失效，确确保药品品的储存存养护质质量。2、依据：药品品管量法法和药药品经营营质量管管理规范范及实实施条例例。3、范围：各门店店、总部部商品部部、营运部部、质管管部。4、内容：1）、药品品标签应标标明有效效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理。2）

36、、药品品应按批批号进行行储存养养护，根根据药品品的生产产批号相相对集中中存放，按按效期远远近依次次陈列。3）、未标标明有效效期的药药品，入入库质量量验收时时应判定定为不合合格药品品，验收收人员应应拒绝收收货并填填写药品品拒收报报告单报报质管部部。4）、本公公司规定定药品近近效期含含义为：距药品品有效期期截止日日期不足足六个月月的药品品。5）、各连连锁门店店和营运运部每月月月底要要填报一一式二份份效期药药品催销销表，一一份自留留作抓紧紧推销的的依据；另一份份报商品品部根据据各门店店销售情情况适当当的调配配，质管管部对近近效期药药品进行行检查监监督。6）、有效效期不到到1年的的药品不不得购进进，不

37、得得验收入入库。7）、商品品部负责责督促各各连锁门门店按“近效期期药品催催销表”所列内内容，及及时组织织销售或或按规定定召回药药品，以以免药品品过期造造成经济济损失。8）、及时时处理过过期失效效品种，严严格杜绝绝过期失失效品种种发出。9）、商品品部负责责对全公公司所经经营的药药品进行行合理调调配，根根据各连连锁门店店具体品品种的有有效期及及销售情情况，对对门店之之间调拔拔药品实实施控制制管理，严严禁门店店之间借借货或调调拔药品品。10）、效效期药品品在一个个月到期期，要停停止出库库、销售售；配送送中心的的应填写写不合格格药品报报告单报报质管部部审批；门店的应应填写移移库单由由协议配配送单位位报

38、废处处理。不合格药品品管理制制度编号：KXXQM01220111起草部门：质量管管理部起草人；成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：加强不合合格药品品的控制制管理，严严防不合合格药品品进入或或流出企企业，确确保消费费者用药药安全。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范及实实施条例例。3、范围：质量管管理部负负责对不不合格药药品实行行有效控控制管理理。4、内容：！）、质质量不合合格药品品不得配配送和销销售。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符合合的药品品，均属属于不合合格药品品。包括括假药、劣劣药

39、及药药品包装装、标签签及说明明书不符符合国家家有关规规定的。2）、在药药品验收收过程中中发现不不合格药药品，应应存放于于不合格格药品区区，填写“药品拒收收报告单单”报质管管部审核核，同时通通知财务务部门拒拒付货款款，并及及时通知知采购部部；应建建立好拒拒收药品品台帐。3）、质量量管理部部在检查查药品的的过程中中发现不不合格药药品，应应出具“药品停售售通知单单”，及时时通知各各零售连连锁门店店立即停停止配送送和销售售。同时时，按配配送记录录追回已已发到各各门店的的不合格格品，集集中退回回协议配配送单位位不合格格药品库库。4）、在药药品养护护过程或或配送、复复核过程程中发现现不合格格药品，应应悬挂

40、暂暂停发货货牌，立立即停止止配送和和发运，并埴“不合格格药品确确认单“报质量量管理部部确认处处理；确确认不合合格的，质质管部应应下发“药品停停售通知知单”，同时按配配送记录录追回已已发出的的不合格格品，并并将其移移放于不不合格药药品区，挂红红牌标志志。5）、上级级药监部部门抽查查、检验验判定为为不合格格品时，或或上级药药监、药药检部门门公告、发发文、通通知查处处的不合合格品，质质管部应应立即发发文通知知停止购购进、配配送出库库和门店销售售。同时时，按配配送记录录追回发发出的不不合格品品。并将将不合格格品移入入不合格格药品区区，挂红红牌标志志。6）、在验验收养护护检查过过程中发发现所有有可疑不不

41、合格药药品，均均应立即即报告质质量管理理部确认认处理。7）不合格格药品应应按规定定及时报报废处理理和销毁毁。A、不不合格药药品的报报损、销销毁由质质量管理理部监督督统一管管理，各各连锁门门店不得得擅自销销毁不合格格药品。BB、不合合格药品品的报损损、销毁毁由各门门店填报报“不合格格药品报报损审批批表”报质管管部等相相应部室室和领导导审核签签字，并并注明报报损来源源。C、不不合格药药品销毁毁时，应应在质量量管理部部和其它它相关部部门监督督下进行行，并填填写“不合格格药品销销毁记录录”D、建建立不合合格药品品台帐。8）、应定定期汇总总和分析析不合格格药品的的处理情情况。对对不合格格的药品品，应查查

42、明原因因，分清清质量责任任，及时时制定与与采取纠纠正、预预防措施施。退货药品管管理制度度编号：KXXQM01320111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：加强对对配送退退回药品品、配送送后召回回药品、购购进退出出药品的质质量管理理。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范及实实施条例例。3、范围：配送退退回药品品、配送送后召回回的药品品、购进进药品退退出的所所有过程程。4、内容：1）、因质质量问题题需由门门店退回回协议配配送单位位时，应应由质量量管理部部开具退退货通知

43、知单，一一式三联联（协议议配送单单位、质质管部、门门店），门门店凭退退货通知知单在电电脑系统统中作配送退退回申请请，商品品部审核核后打出出退仓单单。2）、门店店因滞销销原因或或库存过过大需退退回时，由由门店填填写配送送退回申申请表，经经质管部部验收员员验收和和商品部部签字后后才能退退仓，打打出配送送退回验验收记录录。3）、运输输员在门门店收回回退回药品品后，存存放于待待验区，验验收员凭凭退仓申申请单，按按购进药药品验收收标准逐逐批验收收退货药药品，并并作出明明确质量量结论。4）、验收收员判定定为不合合格的药药品，应应报质量量管理部部门进行行确认后后，将药药品移入入不合格格药品区区，并按按不合格

44、格药品程程序控制制处理。确确认无质质量问题题的，由由质量管管理部签签字认可可。5）、应加加强退回回药品的的验收质质量控制制，必要要时应加加大验收收抽样的的比例，对对外包装装有疑问问的退回回药品，应应按最小小单位逐逐件检查查。6)、一个个月内到到期药品品门店至至少应提提前效期期一个月月作配送送退回申申请；效效期当月月不能再再作配送送退回申申请；按不合合格药品品程序处处理。7）、因质质量问题题，药品品不能退退回给供供货方，必必须作报损处处理。质质量无问问题，而而因其它它原因需需退出给给供货方方的药品品，应通通知商品品部及时时处理。8）、药品品退回、退退出均应应办理交交接手续续，认真真记录并并签章。

45、9）、认真真、及时时、规范范地作好好退货药药品控制制的各种种记录，记记录保存存三年。10）、退退货药品品管理的的具体程程序按“退货药药品管理理程序”的规定定执行。质量事故报报告制度度编号：KXXQM01420111起草部门：质量管管理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.88.155执行日期：20111.99.155变更记录：变更原因：1、目的：杜绝质质量事故故的发生生，及时时处理影影响药品品质量的的因素。2、依据：药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范及实实施条例例。3、范围：适用公公司整个个药品经经营环节节。4、内容：1）、定义义：质量量事故具具体指药药品经营营活动各各环节中中，因药药品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故。重大大质量事事故：由由于保管管不善，造造成药品品成批虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用，每每批次药药品造成成经济损损失一千千元以上上的。发发货、销销售药品品出现差差错或其其它质量量问题，并并严重危危害人身身健康的的。购进进假劣药药品，受受到新闻闻媒体曝曝光或上上级通报报批评，造造成较