制药工程原理与设备 (25).pdf

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1、药物制剂工程注射剂的概述注射剂的概述2注射剂：注射剂：是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。溶液。按剂型的物态可分为：液体注射剂（包括水溶性和油溶按剂型的物态可分为：液体注射剂（包括水溶性和油溶性注射剂），注射用粉剂和注射用片剂。性注射剂），注射用粉剂和注射用片剂。药效迅速，作用可靠药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服的药物；适用于不宜口服的药物；适用于不能口服药物的病人；适用于不能口服药物的病人；发挥定位给药的局部作用发挥定位给药的局部作用

2、3水溶性注射剂水溶性注射剂：即：即水针剂水针剂，是各类注射剂中应用最泛，也是最，是各类注射剂中应用最泛，也是最具代表性的一类注射剂。具代表性的一类注射剂。水针剂生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针水针剂生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。水针剂使用的水针剂使用的玻璃容器玻璃容器称为称为安瓿安瓿，在外观上分为两种，即色环，在外观上分为两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿，均可

3、平整折断。易折安瓿和点刻痕易折安瓿，均可平整折断。水针剂的制备水针剂的制备图：水针剂制备工艺流程图：水针剂制备工艺流程水针剂制备的工艺流程图水针剂制备的工艺流程图C C级洁净区级洁净区B B级洁净区级洁净区5 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分安瓿洗、烘、灌封联动生产线安瓿洗、烘、灌封联动生产线1 1、配液过滤设备、配液过滤设备2 2、安瓿洗涤设备、安瓿洗涤设备3 3、安瓿灭菌干燥设备、安瓿灭菌干燥设备4 4、灌封设备、灌封设备5 5、灭菌检漏设备、灭菌检漏设备6 6、灯检设备、灯检设备7 7、安瓿印字包装设备、安瓿印字包装

4、设备水针剂的生产设备水针剂的生产设备 6气水喷射式安瓿洗瓶机组气水喷射式安瓿洗瓶机组 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机三大部分组成。利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。二水二气的冲洗吹净程序。安瓿洗涤设备安瓿洗涤设备气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图供水系统供水系统压缩空气及其过滤系统压缩空气及其过滤系统洗瓶机洗瓶机7超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲

5、击剥落，从而达到清洗的目的。安瓿洗涤设备安瓿洗涤设备CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理1推瓶器 2引导器 3水箱 4针管 5超声波 6瓶底座 7液位 8吹气9冲循环水10冲注射水11注饮用水 8安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱 安瓿干燥灭菌设备安瓿干燥灭菌设备9将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封灌封。对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。目前国内药厂所采用的安瓿灌封设

6、备主要是拉丝灌封机。现以应用最多的LAGI-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构及作用原理作一介绍分析。主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。安瓿灌封设备安瓿灌封设备 10 移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。安瓿灌封设备安瓿灌封设备送瓶机构送瓶机构 固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁置其上并与水平保持45倾角，以便灌注药液。移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置在其内侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。固定齿板移瓶齿板当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板上托起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。偏心轴每转一周，安瓿右移2个齿距，依次经过灌药和封口二个工位，最后将

7、安瓿送入出瓶斗。送瓶机构工作原理送瓶机构工作原理 11该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。凸轮一杠杆机构注射灌液机构缺瓶止灌机构LAG1-2安瓿拉丝灌封机灌装机构的结构示意图 安瓿灌封设备安瓿灌封设备灌装机构灌装机构 12各分支机构功能各分支机构功能 凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下往复运动，将药液从贮液罐17中吸入针筒7内并输向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流动。注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液的动作。一般针剂在药液灌装后需注入惰性气体如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。缺瓶止灌机

8、构：功能是当送瓶机构因某种故障致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液的浪费和污染。13 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成。拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭。按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。安瓿灌封设备安瓿灌封设备拉丝封口机构拉丝封口机构 图4-22 安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图 1.拉丝钳；2.喷嘴；3.安瓿；4.压瓶滚轮；5.摆杆；6.压瓶凸轮；7.拉簧；8.蜗轮蜗杆箱；9.钳座；10.凸轮；11.气阀 拉丝加热压瓶安瓿灌封设备安瓿灌封设备拉丝封口机构拉丝封口机构 15封口过程封口过程 安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动。高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头。当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉断丝头。注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温度约1400左右。16注射剂制备小结注射剂制备小结