内审员培训课程-有效性内审.ppt

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1、ISO 9001:2000內部審核員培訓課程有效的內部審核講師：阮建榮課程大綱內部審核與有效性的關係探索審核(Audit)的意涵審核的定義和應用原則ISO 9001:2000對內部審核的規範內部審核計劃的新思路內部審核實例講解內部審核員的使命與挑戰結語：有效性的審核內部審核與有效性的關係內部審核是ISO 9001:2000體系里，自我完善機制重要的一環。內部審核是一系列作業活動構成的過程。內部審核過程的目的在冀求通過這一系列作業活動，評判質量管理體系的“符合性”及“有效性”。符合性與有效性的“關鍵問”經驗過現場審核的人，可以從那些專業審核員的“言談舉止”間，歸納下面列出的類詢問：問：有沒有建立

2、？（制度,程序,規範）問：有沒有實施？（記錄,現場,動作）問：有沒有效果？（衡量,分析,改善）探索審核(Audit)的意涵Audit Review?Audit Check?Audit=Assessment?Audit=Diagnostic?Audit vs.Corrective Action/Preventive Act.Audit vs.P-D-C-AAudit vs.ImprovementAudit vs.Management ReviewAudit Review?審核 評審？請問審核與評審的意思,有什麼差別？請問評審(Review)這個字眼在條文里出現過幾次？出現在那些地方？可以從條文中

3、使用“評審”字眼之處，辨析出“評審”與“審核”的差異嗎？【提示：獨立性,公正,客觀。】Audit Check?審核 查核(檢查)？請問審核與查核的意思,有什麼差別？在品管實務中,我們最常Check些什麼？如果從Check的對象不同聯想,你可以想到多少種不同的“對象”？【提示：產品,過程,制度,體系。】Audit=Assessment?審核=評鑑？請問審核與評鑑的意思,有什麼差別？什麼時候搞評鑑？評鑑是早期ISO組織對“外部審核”的用語。【提示：裁定、判決。】Audit=Diagnostic?審核=診斷？請問審核與診斷的意思,有什麼差別？請問看到“診斷”二字,你會聯想到什麼職業？從該職業的特性聯

4、想,你覺得審核員跟這種職業的人有什麼異同點？【提示：望、聞、問、切,和其它。】Audit vs.Corrective Action /Preventive Action.審核 與 矯正措施(CA)預防措施(PA)請問審核與矯正措施預防措施,有何異同？【提示：Action是什麼意思？】Audit vs.P-D-C-A審核 與P-D-C-A 的關係？請問審核是屬於P-D-C-A 循環里的那一種活動？請分析審核過程P-D-C-A里有那些活動？【提示：內審與管審的關係。】Audit vs.Improvement審核 與 改善？可參考矯正措施和預防措施的討論。【提示：自我完善機制。】Audit vs.M

5、anagement Review審核 與 管理評審？可參考審核與P-D-C-A的討論。【提示：ISO 9001里的兩個“奇點”。】審核的定義 (摘自ISO 9000:2000)審核為獲得審核證據並對其進行客觀評價，以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程審核的定義 (摘自ISO 9000:2000)審核為獲得 審核證據審核證據 並對其進行客觀評價，以確定滿足審核准則審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程過程。審核的相關定義 (摘自ISO 9000:2000)審核證據與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核准則用作依據的一組方針、程序或要求

6、。審核發現將收集到的審核證據對照審核准則進行評價的結果。審核結論審核組考慮了審核目標和所有審核發現後得出的最終審核結果。審核過程示意圖審核證據審核證據審核發現審核發現審核結論審核結論審核准則審核准則審核目標審核目標與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息用作依據的一組方針、程序或要求將收集到的審核證據對照審核准則進行評價的結果第一、二、三方審核各種審核的目標有所不同審核審核為獲得審核證據審核證據審核證據審核證據並對其進行客觀評價客觀評價客觀評價客觀評價，以確定滿足審核准則審核准則審核准則審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程過程過程過程。審核組考慮了審核目標和所有審

7、核發現後得出的最終審核結果把審核從理論放回現實世界審核(Audit)是“很激烈的”管理活動內部審核的作業準則內部審核程序的標準模式從“符合性審核”走向“有效性審核”審核是很激烈的管理活動執行審核實況剪影：審核員受稽者查檢表證據問答把問題公開曝露出來？組織文化對“問題意識”的影響在審核場景下的人與人的互動關係當“法理情”碰上“情理法”內部審核的應用原則（作業準則）制度化客觀性(獨立性）公正性（根據事實做判斷）事先通知原則雙方同意原則積極的態度內部審核程序標準模式為何要在“執行審核”的前面和後面安排這麼多的前置、後置作業？實際操作時常使用“審核查檢表”，一定要使用嗎？可以不用嗎？此程序以“審核計劃

8、”為起點，為什麼？此程序以“管理審查”為終點，理由何在？審核計劃審核編組審核通知執行審核審核報告總結會議管理審查從“符合性”走向“有效性”有建立未建立符合性有效性有效果無效果C-yyC-ny有實施E-yyE-ynC-ynC-nn未實施E-nyE-nnISO 9001:2000對內部審核的規範ISO 9001:2000“8.2.2 內部審核”條文審核的類型和目的ISO 9001:2000“8.2.2 Internal Audit”The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whe

9、ther the quality management system a)conforms to the planned arrangements(see 7.1),to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization,andb)is effectively implemented and maintained.ISO 9001:2000“8.2.2 Internal Audit”An

10、 audit programme shall be planned,taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited,as well as the results of previous audits.The audit criteria,scope,frequency and methods shall be defined.Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivit

11、y and impartiality of the audit process.Auditors shall not audit their own work.ISO 9001:2000“8.2.2 Internal Audit”The responsibilities and requirements for planning and conducting audits,and for reporting results and maintaining records(see 4.2.4)shall be defined in a documented procedure.The manag

12、ement responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes.Follow-up activities shall include the reporting of verification results(see 8.5.2)ISO 9001:2000“8.2.2 內部審核”組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，

13、以決定質量管理體系是否：以決定質量管理體系是否：a)a)符合策劃的安排符合策劃的安排(見見7.1)、符合本國際標準、符合本國際標準的要求及組織所建立的質量管理體系的要的要求及組織所建立的質量管理體系的要求；以及求；以及 b)b)得到有效的實施和維持。得到有效的實施和維持。ISO 9001:2000“8.2.2 內部審核”考量擬審核的流程與區域的狀況和重要考量擬審核的流程與區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻率和方法。審核員的選擇與審核圍、頻率和方法。審核員的選擇與審核工作的

14、實施應確保審核過程的工作的實施應確保審核過程的客觀性客觀性與與公正性公正性。審核員不得審核自身的工作。審核員不得審核自身的工作。Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process.ISO 9001:2000“8.2.2 內部審核”組織應制定書面程序以規範包括策劃審核方案、實施審核、記錄結果、報告結果和保持紀錄(見4.2.4)的職責與要求。被審核區域的管理者應對審核期間發現的問題即時採取矯正措施，以消除發現的不符合事項及産生的原因。後續

15、的追蹤措施應包括對矯正措施實施結果的驗證及驗證結果的報告(見8.5.2)。審核的類型和目的內部審核：內部質量審核（first party audit)的重點，在確定質量系統達成質量目標的有效性，並提供被評鑑者改進其系統的機會。外部審核：外部質量審核（second party,third party audit）的重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或受登錄於認可的評鑑組織。審核實例講解(如本課程補充教材)審核計劃範例審核查檢表範例展開內部審核籌備工作內部審核計劃的新思路全面性審核 vs.循環盤點式審核審核主題的劃分：依條文？依部門？依流程？依特定主題？審核小組編成：人主題？人多主題？多人主題

16、？多人多主題？審核前置作業的安排審核後置作業的安排內部審核員的使命與挑戰Auditor is not“Ghost-buster”,but“Enabler”Enable“what”?有效性有效性如何評價？完整性落實度達成率審核員的專業基礎：質量系統行業特性公司流程職能專業審核員的個人能力：聽說讀寫能力觀察力和洞悉力系統思考力人際溝通技巧紀律和耐性積極正面的思想和態度結語有效性的審核正是審核的有效性的實踐課程結束謝謝大家附註：ISO 9001:2000,8.2.2 內部審核8.2.2 內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核以決定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、符合本國際標準的

17、要求及組織所建立的質量管理體系的要求；以及 b)得到有效實施和維持。(下文略,詳見條文教本)註一：有效性和效率的定義有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。完成的程度如何?達到的程度如何?達到的結果和所使用的資源之間的關係。口訣 3：活動必耗資源。(ISO 9000:2000 3.2.14)(ISO 9000:2000 3.2.15)效率 注意；是結果不是策劃結果。註二：過程的定義(摘自ISO 9000:2000)程序(3.4.5 Procedure)過程(3.4.1 Process)產品(3.4.2 Product)活動或過程所規定的途徑。為進行某項相互關聯或相互作用的活動。(Activi

18、ty)一組將輸入轉化為輸出的過程的結果。註三：過程概念的3條口訣口訣一：過程必有要求；口訣二：要求必有顧客。過程(3.4.1 Process)相互關聯或相互作用的活動。(Activity)一組將輸入轉化為輸出的口訣三：活動必耗資源。內部審核的“地理位置圖”8.2.48.2.48.2.38.2.38.2.28.2.28.2.18.2.1質量審核的定義(草案版歷史檔案)依照依照ISO 9000：2000質量管理體系基本要求質量管理體系基本要求和字彙對質量審核所下的定義如下：和字彙對質量審核所下的定義如下：Quality audit：A systematic and independent exam

19、ination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives.質量審核：係一項有系統且獨立性的查驗，以判定質量審核：係一項有系統且獨立性的查驗，以判定質量活動與相關結果是否與策劃內容一致，策劃內質量活動與相關結果是否與策劃內容一致，策劃內容是否有效地實施且策劃內容是否適合於達成目標。容是否有效地實施且策劃內容是否適合於達成目標。