使用GRADE软件.ppt

《使用GRADE软件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《使用GRADE软件.ppt（32页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、使用使用GRADE评价证据质量评价证据质量目录目录询证医学证据分级的介绍询证医学证据分级的介绍GRADE中的证据质量和推荐等级中的证据质量和推荐等级GRADE系统较之其他系统的优势系统较之其他系统的优势GRADE评级的主要步骤评级的主要步骤询证医学证据的分级询证医学证据的分级循证医学问世近循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了年来，其证据质量先后经历了“老五级老五级”、“新五级新五级”、“新九级新九级”和和“GRADE”四个四个阶段。阶段。前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够需求重视不够；而；而“GRADE”从证据分级出发，从证

2、据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。影响重大。目前，包括目前，包括WHO和和Cochrane协作网等在内的协作网等在内的60多个国际组织、协会已采纳多个国际组织、协会已采纳GRADE标准，标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。及指南。级别级别内容内容级级收集所有质量可靠的收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或后作出的系统评价或Meta 分析结果；大样本多分析结果；大样本多中心随机对

3、照试验。中心随机对照试验。级级单个大样本的单个大样本的RCT结果。结果。级级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。级级无对照的系列病例观察。无对照的系列病例观察。级级专家意见、描述性研究、病例报告专家意见、描述性研究、病例报告老五级证据老五级证据可靠性排序可靠性排序级别级别临床研究结论临床研究结论可靠性可靠性级级随机对照试验（随机对照试验（RCT）的系统评价或）的系统评价或Meta-分分析析最可靠最可靠级级单个样本量足够的单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用可靠性较高，建议使用级级设有对照组但未用随机方法分组（

4、非设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用有一定的可靠性，可以采用级级无对照的病例观察无对照的病例观察可靠性较差，可供参考可靠性较差，可供参考级级个人经验和观点个人经验和观点可靠性最差，仅供参考可靠性最差，仅供参考随机对照研究工作随机对照研究工作队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究病例系列病例系列病例报告病例报告理论研究理论研究动物研究动物研究体外研究体外研究系统评价系统评价/Meta分析分析新九级证据新九级证据证据金字塔证据金字塔专门针对动物和体外专门针对动物和体外研究进行证据分级，研究进行证据分级，尽管尚不完善，也无尽管尚不完善，也无推荐意见，但将证据推荐意见，

5、但将证据分类分级的理念引入分类分级的理念引入到了基础研究。到了基础研究。牛津大学询证医学中心关于文献类型新五级标准牛津大学询证医学中心关于文献类型新五级标准证据证据力强、力强、设计设计严谨、严谨、偏差偏差少。少。1aSystematic review of RCTs同质性同质性RCT的系统评价的系统评价1bRandomized controlled trial(RCT)可信区间小的可信区间小的RCT1cALL-or-none全或无效应研究全或无效应研究并非所并非所有临床有临床问题都问题都可找到可找到最高等最高等级文献，级文献，但应尽但应尽可能使可能使用等级用等级高的证高的证据来源据来源2aSy

6、stematic review of cohort studies同质性队列研究的系统评价同质性队列研究的系统评价2bCohort study or poor RCT单项队列研究或较差随机对照研究单项队列研究或较差随机对照研究2cOutcomes research;Ecological studies“结局结局”性研究；生态学研究性研究；生态学研究3aSystematic review of case-control studies同质性病例对照研究的系统评价同质性病例对照研究的系统评价3bSystematic review of case-control studies单个病例对照研究单个病

7、例对照研究牛津大学询证医学中心关于文献类型新五级标准牛津大学询证医学中心关于文献类型新五级标准证证据据力力弱、弱、设设计计薄薄弱、弱、偏偏差差多。多。4Case series单个病例系列报告单个病例系列报告5Expert opinion without critical appraisal,or based on physiology,bench research or first principles 未经明确讨论或基于生理学、未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或初级概念的专实验室研究或初级概念的专家意见家意见牛津大学询证医学中心关于文献类型新五级标准牛津大学询证医学中心关于文献类型新五级

8、标准GRADE中的证据质量和推荐等级中的证据质量和推荐等级证据质量证据质量符号符号字母字母/数字数字高质量高质量A中等质量中等质量B低质量低质量C极低质量极低质量 D推荐等级推荐等级支持使用某疗法的强推荐支持使用某疗法的强推荐1支持使用某疗法的弱推荐支持使用某疗法的弱推荐？2反对使用某疗法的强推荐反对使用某疗法的强推荐1反对使用某疗法的弱推荐反对使用某疗法的弱推荐？2证据质量分级含义证据质量分级含义质质量量等等级级当前定当前定义义早前定早前定义义高高我我们们非常确信真非常确信真实实的效的效应值应值接近接近效效应应估估计值计值进进一步研究非常不可能改一步研究非常不可能改变变我我们对们对效效应应估

9、估计值计值的确信程度的确信程度中中对对效效应应估估计值计值我我们们有中等程度的有中等程度的信心：真信心：真实值实值有可能接近有可能接近估估计值计值，但仍存在二者大不相同，但仍存在二者大不相同的可能性的可能性进进一步研究有可能一步研究有可能对对我我们对们对效效应应估估计计值值的确信程度造成重要影的确信程度造成重要影响，且可能改响，且可能改变该变该估估计值计值低低我我们对们对效效应应估估计值计值的确信程度有的确信程度有限：真限：真实值实值可能与估可能与估计值计值大不相同大不相同进进一步研究很有可能一步研究很有可能对对我我们对们对效效应应估估计值计值的确信程度造成重要影的确信程度造成重要影响，且很可

10、能改响，且很可能改变该变该估估计值计值极低极低我我们对们对效效应应估估计值计值几乎没有信心：几乎没有信心：真真实值实值很可能与估很可能与估计值计值大不相同大不相同任何效任何效应应估估计值计值都是非常不确定的都是非常不确定的推荐等级推荐等级使用使用GRADE系统时，指南小组系统时，指南小组用用“强推荐强推荐”表示他们确信相关的干预措施利大于弊。表示他们确信相关的干预措施利大于弊。用用“弱推荐弱推荐”表示干预措施有可能利大于弊，但他们表示干预措施有可能利大于弊，但他们把握不大。把握不大。影响推荐强度的因素：影响推荐强度的因素：证据质量：证据质量越高，越适合制定强推荐。证据质量：证据质量越高，越适合

11、制定强推荐。价值观和意愿：患者间的价值观和意愿差异越小或不价值观和意愿：患者间的价值观和意愿差异越小或不确定性越小，越适合制定强推荐。确定性越小，越适合制定强推荐。成本：干预措施花费越低，消耗资源越少，越适合制成本：干预措施花费越低，消耗资源越少，越适合制定强推荐。定强推荐。GRADE系统较之其他系统的优势系统较之其他系统的优势由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定明确界定了证据质量和推荐强度明确界定了证据质量和推荐强度清楚评价了不同治疗方案的重要结局清楚评价了不同治疗方案的重要结局对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准对不同级别证据的升级与

12、降级有明确、综合的标准从证据到推荐全过程透明从证据到推荐全过程透明明确承认价值观和意愿明确承认价值观和意愿就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释角度做了明确实用的诠释适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南关键步骤一关键步骤一导入导入RevMan文件文件关键步骤二关键步骤二判断结局的重要程度判断结局的重要程度GRADE系统建议采用系统建议采用9级分级判断结局的重要程度级分级判断结局的重要程度:13：不重要结局（：不重要结局（NOTIMPORTANT）46：重要结局（：重要结局

13、（IMPORTANT）79：关键结局（：关键结局（CRITICAL）关键步骤三关键步骤三选择研究设计类型选择研究设计类型按研究设计方法划分按研究设计方法划分随机试验质量等级最高，为高；随机试验质量等级最高，为高；观察性研究观察性研究（包括队列研究、病例（包括队列研究、病例-对照研究、对照研究、病例病例-历史对照研究、病例报告、病例分析、历史对照研究、病例报告、病例分析、其他研究等）质量等级低，为低；其他研究等）质量等级低，为低；关键步骤四关键步骤四评价证据质量评价证据质量可能降低证据质量的因素可能降低证据质量的因素可能增加证据质量的因素可能增加证据质量的因素研究的局限性研究的局限性效应值很大效

14、应值很大结果不一致结果不一致可能的混杂因素会降低疗效可能的混杂因素会降低疗效间接证据间接证据剂量剂量-效应关系效应关系精确度不够精确度不够发表偏倚发表偏倚GRADE决定证据质量的因素：决定证据质量的因素：基于研究设计可因基于研究设计可因5条降级因素和条降级因素和3条升级因素上升或下降条升级因素上升或下降级别。级别。这些局限性包括（这些局限性包括（RCTs）隐藏分组缺失隐藏分组缺失盲法缺失（特别是结局指标为主观性指标且对其的评估极易受偏倚盲法缺失（特别是结局指标为主观性指标且对其的评估极易受偏倚影响时）影响时）失访过多失访过多未进行意向性分析未进行意向性分析观察到疗效就过早终止试验观察到疗效就过

15、早终止试验未报道结果（通常是未观察到疗效的一些研究）未报道结果（通常是未观察到疗效的一些研究）Cochrane偏倚偏倚风险评风险评价工具价工具1.随机序列的随机序列的产产生生2.分配分配隐隐藏藏3.对对受受试试者及研究者施盲者及研究者施盲4.对结对结果果测测量者施盲量者施盲5.结结果数据的完整性果数据的完整性7.其他偏倚来源其他偏倚来源研究的局限性（研究的局限性（Riskofbias）结果不一致（结果不一致（Inconsistency）不同研究间大相径庭的疗效评估（异质性）意味着各种疗不同研究间大相径庭的疗效评估（异质性）意味着各种疗法的疗效确实存在差异法的疗效确实存在差异差异可能源于人群（如

16、药物对重症人群的疗效可能相对显差异可能源于人群（如药物对重症人群的疗效可能相对显著）、干预措施（如较高药物剂量会使疗效更显著）或结著）、干预措施（如较高药物剂量会使疗效更显著）或结局指标（如随时间推移疗效降低）等。局指标（如随时间推移疗效降低）等。当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量降级。证据质量降级。I2：lessthan40%islow3060%maybemoderate5090%maybesubstantial75100%isconsiderable间接证据（间接证据（Indirectness)两类简介证据两类简

17、介证据:1.间接比较间接比较如两种药物与同一安慰剂比较的如两种药物与同一安慰剂比较的RCTs2.间接证据间接证据包括：人群、干预措施、对照措施、预包括：人群、干预措施、对照措施、预期结局期结局精确度不够（精确度不够（Imprecision）当研究纳入患者和观察事件相对较少而导当研究纳入患者和观察事件相对较少而导致可信区间过宽时，将降低该研究的证据致可信区间过宽时，将降低该研究的证据质量。质量。总事件数少于总事件数少于300（二分类变量）（二分类变量）总样本量少于总样本量少于400（连续性变量）（连续性变量）如果如果95%CI不包括无效线，且总事件发生不包括无效线，且总事件发生数或病例数超过数或

18、病例数超过OIS（最优信息样本量）标（最优信息样本量）标准，则精确性良好。准，则精确性良好。http:/www.stat.ubc.ca/rollin/stats/ssize/b2.html发表偏倚（发表偏倚（Publicationbias）若研究者未能发表研究（通常是阴性结果的若研究者未能发表研究（通常是阴性结果的研究）时，证据质量亦会减弱。典型情况是研究）时，证据质量亦会减弱。典型情况是当公开的证据仅局限于少数试验而这些试验当公开的证据仅局限于少数试验而这些试验全部由企业赞助，此时不得不质疑存在发表全部由企业赞助，此时不得不质疑存在发表偏倚。偏倚。漏斗图等方法检验发表偏倚漏斗图等方法检验发表

19、偏倚效应值很大（效应值很大（Largeeffect）疗效越显著，证据越有力。疗效越显著，证据越有力。可能的混杂因素会降低疗效可能的混杂因素会降低疗效（Plausibleconfoundingwouldchangetheeffect）例如例如,如果病情加重病人只接受实验干预如果病情加重病人只接受实验干预,而而干预组结果仍然更好干预组结果仍然更好,很可能实际的干预效很可能实际的干预效应大于数据显示。应大于数据显示。剂量剂量-效应关系（效应关系（Dose-responsegradi）给药剂量与引起的效应大小之间有明显的关给药剂量与引起的效应大小之间有明显的关联时。联时。评级流程评级流程关键步骤五关键步骤五完善数据完善数据关键步骤六关键步骤六生成表格生成表格关键步骤七关键步骤七导出文件到导出文件到RevMan谢谢谢谢