医药工业洁净厂房设计规范hiic.docx

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1、中华人民民共和国国住房和和城乡建建设部公公告第1599 号关于发布布国家标标准医药工工业洁净净厂房设设计规范范的公公告现批准医医药工业业洁净厂厂房设计计规范为为国家标标准，编编号为GGB500457720008，自自20009 年年6 月1 日起起实施。其其中，第第3.22.1、3.22.6、4.22.4、5.11.2（1、2、3）、5.1.66、5.11.7、5.11.8、5.11.144（1、2）、5.2.11（2）、5.2.22（1、2、5、7、8）、5.3.11、5.33.2、5.44.3（1、2、4）、6.1.22、6.11.4、6.11.9、6.44.1、6.44.2、6.4.3、

2、6.44.5、7.11.1、7.11.8、7.22.2、7.22.3、7.22.5、7.22.122（1、2）、8.14.6、8.22.1、8.22.3、8.22.4、8.22.5、8.22.6、8.22.8、8.22.9、8.33.8（1、4）、9.1.33、9.11.4、9.22.5、9.22.7、9.22.8、9.22.100（3、4、5）、9.2.114、9.22.155、9.22.199、9.33.4、9.44.3、9.55.4、9.66.1、9.66.2、9.66.3、9.66.4、10.3.11、10.3.22、10.3.33、10.3.44（1）、100.4.1、10.4.22

3、、10.4.33（2、3、4）、100.4.4、10.4.55、10.4.66（1）、111.2.7、11.2.88、11.3.33、11.3.44、11.3.55、11.3.66、11.4.33、11.4.44 条（款款）为强强制性条条文，必必须严格格执行。本规范由由我部标标准定额额研究所所组织中中国计划划出版社社出版发发行。中华人民民共和国国住房和和城乡建建设部二八八年十一一月十二二日前言本规范是是报据建建设部“关于印印发220055 年工工程建设设标准规规范制订订、修订订计划（第第二批）的的通知”（建标标函2200551224 号号）的要要求，由由中国石石化集团团上海工工程有限限公司会会

4、同中国国医药集集团武汉汉医药设设计院和和中国医医药集团团重庆医医药设计计院编制制而成的的。本规范在在编制过过程中，结结合近年年来国内内外GMMP药药品生产产质量管管理规范范和洁洁净技术术的发展展以及工工程建没没的实践践，广泛泛征求了了有关单单位的意意见，最最后经审审查定稿稿。本规范中中以黑体体字标志志的条文文为强制制性条文文，必须须严格执执行。本规范由由住房和和城乡建建设部负负责管理理和对强强制性条条文的解解释，由由中国石石化集团团上海工工程有限限公司负负责具体体技术内内容的解解释。在在本规范范执行过过程中，希希望各单单位结合合工程实实践，认认真总结结经验，如如有需要要修改和和补充之之处，请请

5、将意见见和建议议寄交中中国石化化集团上上海工程程有限公公司（地地址：上上海市浦浦东新区区张杨路路7699 号,邮编20001220），以以便今后后修订时时参考。本规范主主编单位位、参编编单位和和主要起起草人：主编单位位：中国国石化集集团上海海工程有有限公司司参编单位位：中国国医药集集团武汉汉医药设设计院中国医药药集团重重庆医药药设计院院主要起草草人：缪缪德骅王王福国汪汪征飏吴吴天和刘刘琳陈宇奇李李安康唐唐晓方顾顾继红俞俞友财杨丽敏陈陈苓晔杨杨军杨一心心韩立新新黄金富刘刘元吴霞目次1 总则则12 术语语23 生产产区域的的环境参参数63.1 一般规规定63.2 环境参参数的设设计要求求64 厂址

6、址选择和和总平面面布置884.1 厂址选选择84.2 总平面面布置885 工艺艺设计1105.1 工艺布布局1005.2 人员净净化1445.3 物料净净化1555.4 工艺用用水1666 工艺艺管道1186.1 一般规规定1886.2 管道材材料、阀阀门和附附件1886.3 管道的的安装、保保温1996.4 安全技技术2007 设备备217.1 一般规规定2117.2 设计和和选用2218 建筑筑248.1 一般规规定2448.2 防火和和疏散2248.3 室内装装修2669 空气气净化2289.1 一般规规定2889.3 气流流流型和送送风3449.4 风管和和附件3359.5 监测与与控

7、制33710 给给水排水水3910.11 一般般规定33910.22 给水3910.33 排水4010.44 消防防设施44111 电电气4311.11 配电4311.22 照明4311.33 通信44附录A 药品生生产环境境的空气气洁净度度等级举举例477附录B 医药洁洁净室（区区）的维维护管理理49附录 CC 医药药洁净室室（区）的的验证551II1 总 则1.0.1为在在医药工工业洁净净厂房设设计中贯贯彻执行行国家有有关方针针政策和和药品品生产质质量管理理规范，做做到技术术先进、经经济适用用、安全全可靠、确确保质量量，满足足节约能能源和环环境保护护的要求求，制定定本规范范。1.0.2本规

8、规范适用用于新建建、扩建建和改建建的医药药工业洁洁净厂房房的设计计。1.0.3医药药工业洁洁净厂房房的设计计，应为为施工安安装、系系统设施施验证、维维护管理理、检修修测试和和安全运运行创造造必要的的条件。1.0.4医药药工业洁洁净厂房房的设计计，除应应执行本本规范外外，尚应应符合现现行的国国家有关关标准的的规定。2 术 语2.0.1医药药洁净室室（区） pharmaceutical clean room（zone）空气悬浮浮粒子和和微生物物浓度，以以及温度度、湿度度、压力力等参数数受控的的房间或或限定空空间。2.0.2人员员净化用用室 rroomm foor ccleaaninng hhuma

9、an bbodyy人员在进进人洁净净区之前前按一定定程序进进行净化化的房间间。2.0.3物料料净化用用室 rroomm foor ccleaaninng mmateeriaal物料在进进人洁净净区之前前按一定定程序进进行净化化的房间间。2.0.4悬浮浮粒子 airrborrne parrticcless用于空气气洁净度度分级的的空气中中悬浮粒粒子尺寸寸范围在在0.555m 的固固体和液液体粒子子。2.0.5微生生物 mmicrroorrgannismms能够复制制或传递递基因物物质的细细菌或非非细菌的的微小生生物实体体。2.0.6含尘尘浓度 parrticcle conncenntraatio

10、on单位体积积空气中中悬浮粒粒子的颗颗数。2.0.7含菌菌浓度 miccrooorgaanissms conncenntraatioon单位体积积空气中中微生物物的数量量。2.0.8空气气洁净度度 aiir ccleaanliinesss以单位体体积中空空气某粒粒径粒子子和微生生物的数数量来区区分的洁洁净程度度。2.0.9气流流流型 airr paatteern室内空气气的流动动形态和和分布状状态。2.0.10单单向流 uniidirrecttionnal airrfloow沿单一方方向呈平平行流线线并且横横断面上上风速一一致的气气流。2.0.11非非单向流流 noon- uniidirrec

11、ttionnal airrfloow凡不符合合单向流流定义的的气流。2.0.12混混合流 mixxed airrfloow单向流和和非单向向流组合合的气流流。2.0.13气气闸室 airr loock在洁净室室（区）出出入口，为为了阻隔隔室外或或邻室气气流和压压差控制制而设置置的房间间。2.0.14传传递柜 passs bbox在洁净室室隔墙上上设置的的传递物物料和工工器具的的开口。两两侧装有有不能同同时开启启的柜门门。2.0.15洁洁净工作作服 ccleaan wworkkingg gaarmeent为把工作作人员产产生的粒粒子和微微生物限限制在最最低程度度，所使使用的发发尘、发发菌量少少的

12、洁净净服装。2.0.16空空态 aas-bbuillt设施已经经建成，所所有动力力接通并并运行，但但无生产产设备、材材料及人人员。2.0.17静静态 aat-rrestt设施已经经建成，生生产设备备已经安安装，并并按业主主及供应应商同意意的状态态运行，但但无生产产人员。2.0.18动动态 ooperratiionaal设施以规规定的状状态运行行，有规规定的人人员在场场，并在在商定的的状态下下进行工工作。2.0.19高高效空气气过滤器器 hiigh effficiienccy ppartticuulatte aair fillterr在额定风风量下，对对粒径大大于等于于0.33m 粒子子的捕集集

13、效率在在99.97%以上及及气流阻阻力在2254PPa 以以下的空空气过滤滤器。2.0.20工工艺用水水 prroceess watter药品生产产工艺中中使用的的水，包包括饮用用水、纯纯化水和和注射用用水。2.0.21纯纯化水 purrityy waaterr蒸馏法、离离子交换换法、反反渗透或或其他适适宜的方方法制得得的，不不含任何何附加剂剂，供药药用的水水。2.0.22注注射用水水 waaterr foor iinjeectiion纯化水经经蒸馏制制得的水水。2.0.23专专用消防防口 ffiree-fiirinng aacceess消防人员员为灭火火而进人人建筑物物的专用用入口。2.0.

14、24自自净时间间 clleannlinnesss reecovveryy chharaacteerissticc洁净室被被污染后后，净化化空调系系统从开开始运行行至恢复复到稳定定的规定定室内洁洁净度等等级的时时间。2.0.25无无菌洁净净室 ssterrilee clleann rooom用于无菌菌作业的的洁净室室。2.0.26浮浮游菌 airrborrne viaablee paartiiclees医药洁净净室（区区）悬浮浮在空气气中的菌菌落。2.0.27沉沉降菌 seddimeentaal vviabble parrticcless医药洁净净室（区区）沉降降在物体体表而的的菌落。2.0.2

15、8无无菌 ssterrilee不存在活活的微生生物。2.0.29灭灭菌 ssterriliize使非无菌菌体达到到无菌状状态。2.0.30无无菌药品品 stteriile prooducct法定药品品标准中中列有无无菌检查查的制剂剂。2.0.31非非无菌药药品 nnon-steerille pprodductt法定药品品标准中中未列无无菌检查查的制剂剂。2.0.32验验证 vvaliidattionn证明任何何程序、生生产过程程、设备备、物料料、活动动或系统统确实能能达到预预期效果果的有文文件证明明的一系系列活动动。2.0.33在在位清洗洗 clleannlinng iin pplacce系统

16、或设设备在原原安装位位置不作作任何移移动条件件下的清清洗。2.0.34在在位灭菌菌 stteriilizzatiion in plaace系统或设设备在原原安装位位置不作作任何移移动条件件下的灭灭菌。3 生产产区域的的环境参参数3.1 一般规规定3.1.1药品品生产区区域应符符合国家家现行药药品生产产质量管管理规范范关于于环境参参数的规规定。3.1.2医药药洁净室室（区）应应以微粒粒和微生生物为主主要控制制对象，同同时还应应规定医医药洁净净室（区区）环境境的温度度、湿度度、压差差、照度度、噪声声等参数数。3.1.3环境境空气中中不应有有异味以以及有碍碍药品质质量和人人体健康康的气体体。3.2

17、环境参参数的设设计要求求3.2.1医药药洁净室室（区）的的空气洁洁净度等等级应按按表 33.2.1 划划分。表3.22.1医医药洁净净室（区区）空气气洁净度度等级空气洁净净度等级悬浮粒子子最大允允许数（个个/m3）微生物最最大允许许数0.55m5mm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1003500005110000035000002000010031000000350000000200000500103000000105000000060000015注：1、在静静态条件件下医药药洁净室室（区）监监测的悬悬浮粒子子数、浮浮游菌数数或沉降降菌数必必须符合合规定。测测试方法法应符合合现行国国

18、家标准准医药药工业洁洁净室（区区）悬浮浮粒子的的测试方方法GGB/TT 1662922 、医医药工业业洁净室室（区）浮浮游菌的的测试方方法GGB/TT 1662933 和医医药工业业洁净室室（区）沉沉降菌的的测试方方法GGB/TT162294 的有关关规定；2、空气气洁净度度1000 级的的医药洁洁净室（区区）应对对大于等等于5m 尘粒粒的计数数多次采采样，当当大于等等于5m 尘粒粒多次出出现时，可可认为该该测试数数值是可可靠的。3.2.2药品品生产有有关工序序和环境境区域的的空气洁洁净度等等级，应应符合国国家现行行药品品生产质质量管理理规范和和附录AA 的要要求。3.2.3医药药洁净室室（区

19、）的的温度和和湿度，应应符合下下列规定定：1、生产产工艺对对温度和和湿度无无特殊要要求时，空空气洁净净度1000 级级、1000000 级的的医药洁洁净室（区区）温度度应为22024，相对对湿度应应为455%60 % ；空气洁洁净度11000000 级、30000000级的的医药洁洁净室（区区）温度度应为11826，相对对湿度应应为455%65%。2、生产产工艺对对温度和和湿度有有特殊要要求时，应应根据工工艺要求求确定。3、人员员净化及及生活用用室的温温度，冬冬季应为为1620，夏季季应为22630。3.2.4不同同空气洁洁净度等等级的医医药洁净净室（区区）之间间以及医医药洁净净室（区区）与非

20、非洁净室室（区）之之间的空空气静压压差不应应小于55Pa，医医药洁净净室（区区）与室室外大气气的静压压差不应应小于110Paa。3.2.5医药药洁净室室（区）应应根据生生产要求求提供照照度，并并应符合合下列规规定：L、主要要工作室室一般照照明的照照度值宜宜为3000lxx。2、辅助助工作室室、走廊廊、气闸闸室、人人员净化化和物料料净化用用室的照照度值不不宜低于于1500lx。3、对照照度有特特殊要求求的生产产部位可可设置局局部照明明。3.2.6非单单向流医医药洁净净室（区区）的噪噪声级（空空态）不不应大于于60ddB（A），单单向流和和混合流流医药洁洁净室（区区）的噪噪声级（空空态）不不应大于

21、于65ddB（A）。4 厂址址选择和和总平面面布置4.1厂厂址选择择4.1.1厂区区位置的的选择，应应经经济济技术方方案比较较后确定定，并应应符合下下列规定定：1 应设设置在大大气含尘尘浓度、含含菌浓度度和含有有害气体体浓度低低，且自自然环境境好的区区域。2 宜远远离铁路路、码头头、机场场、交通通要道，以以及散发发大量粉粉尘和有有害气体体的工厂厂、仓库库、堆场场，远离离严重空空气污染染、水质质污染、振振动或噪噪声干扰扰的区域域；如不不能远离离以上区区域时，则则应位于于其最大大频率风风向的上上风侧。4.1.2医药药工业洁洁净厂房房新风口口与市政政交通主主干道近近基地侧侧道路红红线之间间的距离离宜

22、大于于50mm。4.2 总平面面布置4.2.1厂区区的总平平面布置置应符合合国家有有关工业业企业总总体设计计要求，并并应满足足环境保保护的要要求，同同时应防防止交叉叉污染。4.2.2厂区区应按生生产、行行政、生生活和辅辅助等功功能布局局。4.2.3医药药工业洁洁净厂房房应布置置在厂区区内环境境整洁、且且人流和和货流不不穿越或或少穿越越的地段段，并应应根据药药品生产产特点布布局。兼兼有原料料药和制制剂生产产的药厂厂，原料料药生产产区应位位于制剂剂生产区区全年最最大频率率风向的的下风侧侧。三废废处理、锅锅炉房等等有严重重污染的的区域，应应位于厂厂区全年年最大频频率风向向的下风风侧。4.2.4青霉霉

23、素类等等高致敏敏性药品品的生产产厂房，应应位于其其他生产产厂房全全年最大大频率风风向的下下风侧。4.2.5动物物房的设设置，应应符合现现行国家家标准实实验动物物环境及及设施GB /T 14925 等的有关规定。4.2.6医药药工业洁洁净厂房房周围宜宜设置环环形消防防车道，如如有困难难，可沿沿厂房的的两个长长边设置置消防车车道。4.2.7厂区区主要道道路的设设置，应应符合人人流与货货流分流流的要求求。医药药工业洁洁净厂房房周围道道路面层层，应采采用整体体性好、发发尘少的的材料。4.2.8医药药工业洁洁净厂房房周围应应绿化。厂厂区内宜宜减少露露土面积积，不应应种植易易散发花花粉或对对药品生生产产生

24、生不良影影响的植植物。5 工艺艺设计5.1 工艺布布局5.1.1工艺艺布局应应符合生生产工艺艺流程及及空气洁洁净度等等级的要要求，并并应根据据工艺设设备安装装和维修修、管线线布置、气气流流型型以及净净化空调调系统等等各种技技术措施施的要求求综合确确定。5.1.2工艺艺布局应应防止人人流和物物流之间间的交叉叉污染，并并应符合合下列基基本要求求：1、应分分别设置置人员和和物料进进出生产产区域的的出入口口。对在在生产过过程中易易造成污污染的物物料应设设置专用用出入口口。2、应分分别设置置人员和和物料进进入医药药洁净室室（区）前前的净化化用室和和设施。3、医药药洁净室室（区）内内工艺设设备和设设施的设

25、设置，应应符合生生产工艺艺要求。生生产和储储存的区区域不得得用作非非本区域域内工作作人员的的通道。4、输送送人员和和物料的的电梯宜宜分开设设置。电电梯不应应设置在在医药洁洁净室内内。需设设置在医医药洁净净区的电电梯，应应采取确确保医药药洁净区区空气洁洁净度等等级要求求的措施施。5、医药药工业洁洁净厂房房内物料料传递路路线宜短短。5.1.3在符符合工艺艺条件的的前提下下，医药药工业洁洁净厂房房内各种种固定技技术设施施的布置置，应根根据净化化空气调调节系统统的要求求综合协协调。5.1.4医药药洁净室室（区）的的布置，应应符合下下列要求求：1、在满满足生产产工艺和和噪声级级要求的的前提下下，空气气洁

26、净度度等级高高的医药药洁净室室（区）宜宜靠近空空气调节节机房布布置，空空气洁净净度等级级相同的的工序和和医药洁洁净室（区区）的布布置宜相相对集中中。2、不同同空气洁洁净度等等级医药药洁净室室（区）之之间的人人员出入入和物料料传送，应应有防止止污染措措施。5.1.5医药药工业洁洁净厂房房内，宜宜靠近生生产区设设置与生生产规模模相适应应的原辅辅物料、半半成品和和成品存存放区域域。存放放区域内内宜设置置待验区区和合格格品区，也也可采取取控制物物料待检检和合格格状态的的措施。不不合格品品应设置置专区存存放。5.1.6青霉霉素类等等高致敏敏性药品品的生产产厂房应应独立设设置。避避孕药品品、卡介介苗、结结

27、核菌素素的生产产厂房必必须与其其他药品品的生产产厂房分分开设置置。5.1.7下列列药品生生产区之之间，必必须分开开布置：1、-内酰胺胺结构类类药品生生产区与与其他生生产区。2、中药药材的前前处理、提提取和浓浓缩等生生产区与与其制剂剂生产区区。3、动物物脏器、组组织的洗洗涤或处处理等生生产区与与其制剂剂生产区区。4、含不不同核素素的放射射性药品品的生产产区。5.1.8下列列生物制制品的原原料和成成品，不不得同时时在同一一生产区区内加工工和灌装装：L、生产产用菌毒毒种与非非生产用用菌毒种种。2、生产产用细胞胞与非生生产用细细胞。3、强毒毒制品与与非强毒毒制品。4、死毒毒制品与与活毒制制品。5、脱毒

28、毒前制品品与脱毒毒后制品品。6、活疫疫苗与灭灭活疫苗苗。7、不同同种类的的人血液液制品。8、不同同种类的的预防制制品。5.1.9生产产辅助用用室的布布置和空空气洁净净度等级级，应符符合下列列要求：1、取样样室宜设设置在仓仓储区内内，取样样环境的的空气洁洁净度等等级应与与使用被被取样物物料的医医药洁净净室（区区）相同同。无菌菌物料取取样室应应为无菌菌洁净室室，取样样环境的的空气洁洁净度等等级应与与使用被被取样物物料的无无菌操作作环境相相同，并并应设置置相应的的物料和和人员净净化用室室。2、称量量室宜设设置在生生产区内内，称量量室的空空气洁净净度等级级应与使使用被称称量物料料的医药药洁净室室（区）

29、相相同。3、备料料室宜靠靠近称量量室布置置，备料料室的空空气洁净净度等级级应与称称量室相相同。4、设备备、容器器及工器器具的清清洗和清清洗室的的设置，应应符合下下列要求求：1）空气气洁净度度1000 级、1000000 级医医药洁净净室（区区）的设设备、容容器及工工器具宜宜在本区区域外清清洗，其其清洗室室的空气气洁净度度等级不不应低于于10000000 级。2）如需需在医药药洁净区区内清洗洗的设备备、容器器及工器器具，其其清洗室室的空气气洁净度度等级应应与该医医药洁净净区相同同。3）设备备、容器器及工器器具洗涤涤后应干干燥，并并应在与与使用该该设备、容容器及工工器具的的医药洁洁净室（区区）相同

30、同的空气气洁净度度等级下下存放。无无菌洁净净室（区区）的设设备、容容器及工工器具洗洗涤后应应及时灭灭菌，灭灭菌后应应在保持持其无菌菌状态措措施下存存故。5.1.10医医药洁净净室（区区）的清清洁工具具洗涤和和存放室室不宜设设置在洁洁净区域域内。如如需设置置在洁净净区域内内时，医医药洁净净室（区区）的空空气洁净净度等级级应与使使用清洁洁工具的的洁净室室（区）相相同。无无菌洁净净区域内内不应设设置清洁洁工具洗洗涤和存存放室。5.1.11洁洁净工作作服洗涤涤、干燥燥和整理理，应符符合下列列要求：1、空气气洁净度度10000000 级及及以上的的医药洁洁净室（区区）的洁洁净工作作服洗涤涤、干燥燥和整理

31、理室，其其空气洁洁净度等等级不应应低于33000000 级。2、空气气洁净度度30000000 级的的医药洁洁净室（区区）的洁洁净工作作服可在在清洁环环境下洗洗涤和干干燥。3、不同同空气洁洁净度等等级的医医药洁净净室（区区）内使使用的工工作服，应应分别清清洗和整整理。4、无菌菌工作服服的洗涤涤和干燥燥设备宜宜专用。洗洗涤干操操后的无无菌工作作服应在在空气洁洁净度1100 级单向向流下整整理，并并应及时时灭菌。5.1.12无无菌洁净净室的设设置，应应根据本本规范第第 5.1.99 、 5.1.113 条条和附录录 A 确定。5.1.13质质量控制制实验室室的布置置和空气气洁净度度等级，应应符合下

32、下列规定定：1、检验验、中药药标本、留留样观察察以及其其他各类类实验室室应与药药品生产产区分开开设置。2、各类类实验室室的设置置，应符符合下列列要求：1）阳性性对照、无无菌检杳杳、微生生物限度度检查和和抗生素素微生物物检定等等实验室室，以及及放射性性同位素素检定室室等应分分开设置置。2）无菌菌检查室室、微生生物限度度检查实实验室应应为无菌菌洁净室室，其空空气洁净净度等级级不应低低于1000000 级，并并应设置置相应的的人员净净化和物物料净化化设施。3）抗生生素微生生物检定定实验室室和放射射性同位位素检定定室的空空气洁净净度等级级不宜低低于10000000 级级.3、有特特殊要求求的仪器器应设

33、置置专门仪仪器室。4、原料料药中间间产品质质量检验验对生产产环境有有影响时时，其检检验室不不应设置置在该生生产区内内。5.1.14下下列情况况的医药药洁净室室（区）应应予以分分隔：1、生产产的火灾灾危险性性分类为为甲、乙乙类与非非甲、乙乙类生产产区之间间或有防防火分隔隔要求时时。2、按药药品生产产工艺有有分隔要要求时。3、生产产联系少少，且经经常不同同时使用用的两个个生产区区域之间间。5.1.15医医药工业业洁净厂厂房应设设置防止止昆虫和和其他动动物进入入的设施施。5.2人人员净化化5.2.1医药药工业洁洁净厂房房内人员员净化用用室和生生活用室室的设置置，应符符合下列列要求：1、人员员净化用用

34、室应根根据产品品生产工工艺和空空气洁净净度等级级要求设设置。不不同空气气洁净度度等级的的医药洁洁净室（区区）的人人员净化化用室宜宜分别设设置。空空气洁净净度等级级相同的的无菌洁洁净室（区区）和非非无菌洁洁净室（区区），其其人员净净化用室室应分别别设置。2、人员员净化用用室应设设置换鞋鞋、存外外衣、盥盥洗、消消毒、更更换洁净净工作服服、气闸闸等设施施。3、厕所所、淋浴浴室、休休息室等等生活用用室可根根据需要要没置，但但不得对对医药洁洁净室（区区）产生生不良影影响。5.2.2人员员净化用用室和生生活用室室的设计计，应符符合下列列要求：1、人员员净化用用室入口口处，应应设置净净鞋设施施。2、存外外衣

35、和更更换洁净净工作服服的设施施应分别别设置。3、外衣衣存衣柜柜应按设设计人数数每人一一柜设置置。4、人员员净化用用室的空空气净化化要求，应应符合本本规范第第9.22.111条的规规定。5、盥洗洗室应设设置洗手手和消毒毒设施。6、厕所所和浴室室不得设设置在医医药洁净净区域内内，宜设设置在人人员净化化用室外外。需设设置在人人员净化化用室内内的厕所所应有前前室。7、医药药洁净区区域的入入口处应应设置气气闸室；气闸室室的出入入门应采采取防止止同时被被开启的的措施。8、青霉霉素等高高致敏性性药品、某某些甾体体药品、高高活性药药品及有有毒害药药品的人人员净化化用室，应应采取防防止有毒毒有害物物质被人人体带

36、出出人员净净化用室室的措施施。5.2.3医药药工业洁洁净厂房房内人员员净化用用室和生生活用室室的面积积，应根根据不同同空气洁洁净度等等级和工工作人员员数量确确定。5.2.4医药药洁净室室（区）的的人员净净化程序序宜按图图 5.2.44 布置置。图5.22.4医医药洁净净室（区区）人员员净化程程序5.3 物料净净化5.3.1医药药洁净室室（区）的的原辅物物料、包包装材料料和其他他物品出出入口，应应设置物物料净化化用室和和设施。5.3.2进入入无菌洁洁净室（区区）的原原辅物料料、包装装材料和和其他物物品，除除应满足足本规范范第5.3.1条的的规定外外，尚应应在出入入口设置置供物料料、物品品灭菌用用

37、的灭菌菌室和灭灭菌设施施。5.3.3物料料清洁室室或灭菌菌室与医医药洁净净室（区区）之间间，应设设置气闸闸室或传传递柜。5.3.4传递递柜密闭闭性应好好，并应应易于清清洁。两两边的传传递门应应有防止止同时被被开启的的措施。传传递柜的的尺寸和和结构，应应满足传传递物品品的大小小和重量量所需要要求。传传送至无无菌洁净净室（区区）的传传递柜应应设置相相应的净净化设施施。5.3.5生产产过程中中产生的的废弃物物出口，宜宜单独设设置专用用传递设设施，不不宜与物物料进口口合用一一个气闸闸室或传传递柜。5.4 工艺用用水5.4.1饮用用水的制制备和使使用，应应符合下下列要求求：1、饮用用水的制制备方式式，应

38、保保证其水水质符合合现行国国家标准准生活活饮用水水卫生标标准GGB57749 的有关关规定。2、饮用用水的储储存和输输送，应应符合本本规范第第10.2.11和10.2.22 条的的规定。5.4.2纯化化水的制制备、储储存和分分配，应应符合下下列要求求：1、纯化化水的制制备方式式，应保保证其水水质电阻阻率大于于0.55Mcm ，并应应符合现现行中中华人民民共和国国药典的的纯化水水标准的的规定。2、用于于纯化水水储罐和和输送管管道、管管件等的的材料，应应无毒、耐耐腐蚀、易易于消毒毒，并宜宜采用内内壁抛光光的优质质不锈钢钢或其他他不污染染纯化水水的材料料。储罐罐的通气气口应安安装不脱脱落纤维维的疏水

39、水性过滤滤器。3、纯化化水输送送管道系系统应采采取循环环方式。设设计和安安装时不不应出现现使水滞滞留和不不易清洁洁的部位位。循环环的干管管流速宜宜大于11.5mm/s，不不循环的的支管长长度不应应大于管管径的66 倍。纯纯化水终终端净化化装置的的设置应应靠近使使用点。4、纯化化水储罐罐和输送送系统，应应有清洗洗和消毒毒措施。5.4.3注射射用水的的制备、储储存和使使用，应应符合下下列要求求：1 注射射用水的的制备方方式，应应保证其其水质符符合现行行中华华人民共共和国药药典的的注射用用水标准准的规定定。2 用于于注射用用水储罐罐和输送送管道、管管件等的的材料，应应无毒、耐耐腐蚀，并并应采用用内壁

40、抛抛光的优优质低碳碳不锈钢钢管或其其他不污污染注射射用水的的材料。储储罐的通通气口应应安装不不脱落纤纤维的疏疏水性除除菌器。3、注射射用水的的储存可可采用665以上保保温循环环的方式式，也可可采用880以上或或 4以下保保温的方方式。循循环时干干管流速速宜大于于1.55m/ss。4、注射射用水输输送管道道系统应应采取循循环方式式。5、注射射用水输输送管道道系统设设计和安安装时，不不应出现现使水滞滞留和不不易清洁洁的部位位。使用用点不循循环支管管长度不不应大于于管径的的6 倍。注注射用水水终端净净化装置置的设置置应靠近近使用点点。6、输送送注射用用水的不不锈钢管管道，应应采用内内壁无斑斑痕的对对

41、接氩弧弧焊焊接接。需要要拆洗的的不锈钢钢管道宜宜采用卡卡箍式、法法兰等优优质低碳碳不锈钢钢卫生管管件连接接，法兰兰垫片材材料宜采采用聚四四氟乙烯烯。不锈锈钢管道道焊接后后宜钝化化。7、注射射用水储储罐和输输送系统统，应设设置在位位清洗和和在位灭灭菌设施施。5.4.4医药药洁净室室（区）内内工艺用用水系统统的验证证，应符符合附录录 C 的规定定。6 工艺艺管道6.1 一般规规定6.1.1医药药洁净室室（区）内内应少敷敷设管道道。工艺艺管道的的干管，宜宜敷设在在技术夹夹层或技技术夹道道中。需需要拆洗洗和消毒毒的管道道宜明敷敷。易燃燃、易爆爆、有毒毒物料管管道应明明敷，当当需穿越越技术夹夹层时，应应

42、采取安安全密封封措施。6.1.2管道道在设计计和安装装时，不不应出现现使输送送介质滞滞留和不不易清洁洁的部位位。6.1.3在满满足工艺艺要求的的前提下下，工艺艺管道宜宜短。6.1.4工艺艺管道的的干管系系统应设设置吹扫扫口、放放净口和和取样口口。6.1.5输送送纯化水水的干管管应符合合本规范范第 55.4.2 条条的规定定，输送送注射用用水的干干管应符符合本规规范第55.4.3 条条的规定定。6.1.6工艺艺管道不不宜穿越越与其无无关的医医药洁净净室（区区）。6.1.7输送送有毒、易易燃、有有腐蚀性性介质的的工艺管管道，应应根据介介质的理理化性质质控制物物料的流流速，并并应符合合本规范范第6.

43、4 节节的有关关规定。6.1.8与药药品直接接接触的的工业气气体净化化装置，应应根据气气源和生生产工艺艺对气体体纯度的的要求选选择。气气体终端端净化装装置的设设置，应应靠近用用气点。6.1.9可燃燃气体和和氧气管管道的末末端或最最高点应应设置放放散管。引引至室外外的放散散管应高高出屋面面1m，并并应采取取防雨和和防异物物侵入措措施。6.2 管道材材料、阀阀门和附附件6.2.1管道道、管件件等材料料和阀门门应根据据所输送送物料的的理化性性质和使使用工况况选用。采采用的材材料和阀阀门应满满足工艺艺要求，不不应吸附附和污染染介质。6.2.2工艺艺物料的的干管不不宜采用用软性管管道，不不得采用用铸铁、

44、陶陶瓷、玻玻璃等脆脆性材料料。当采采用塑性性较差的的材料时时，应有有加固和和保护措措施。6.2.3输送送无菌介介质和成成品的管管道材料料宜采用用内壁抛抛光的优优质低碳碳不锈钢钢或其他他不污染染物料的的材料；输送纯纯水的管管道材料料应符合合本规范范第5.4.22 条的的规定；输送注注射用水水的管道道材料应应符合本本规范第第5.44.3 条的规规定。6.2.4引入入医药洁洁净室（区区）的明明敷管道道，应采采用不锈锈钢或其其他不污污染环境境的材料料。6.2.5工艺艺管道上上的阀门门、管件件材质，应应与连接接的管道道材质相相适应。6.2.6医药药洁净室室（区）内内采用的的阀门、管管件除应应满足工工艺要

45、求求外，尚尚应采用用拆卸、清清洗和检检修方便便的结构构形式。6.2.7管道道与设备备宜采用用金属管管材连接接。采用用软管连连接时，应应采用金金属软管管。6.3 管道的的安装、保保温6.3.1工艺艺管道的的连接宜宜采用焊焊接。不不锈钢管管应采用用内壁无无斑痕的的对接氩氩弧焊。6.3.2管道道与阀门门连接宜宜采用法法兰、螺螺纹或其其他密封封性能优优良的连连接件。接接触工艺艺物料的的法兰和和螺纹的的密封圈圈应采用用不易污污染介质质的材料料。6.3.3穿越越医药洁洁净室（区区）墙、楼楼板、顶顶棚的管管道应敷敷设套管管，套管管内的管管段不应应有焊缝缝、螺纹纹和法兰兰。管道道与套管管之间应应有密封封措施。

46、6.3.4医药药洁净室室（区）内内的管道道，应排排列整齐齐，宜减减少阀门门、管件件和管道道支架的的设置。管管道支架架应采用用不易锈锈蚀、表表面不易易脱落颗颗粒性物物质的材材料。6.3.5医药药洁净室室（区）内内的管道道，应根根据管道道的表面面温度、发发热或吸吸热量及及环境的的温度和和湿度确确定保温温形式。冷冷保温管管道的外外壁温度度不得低低于环境境的露点点温度。6.3.6管道道保温层层表面应应平整和和光洁，不不得有颗颗粒性物物质脱落落，并宜宜采用不不锈钢或或其他金金属外壳壳保护。6.3.7医药药洁净室室（区）内内的管道道外壁，均均应采取取防锈措措施。6.3.8医药药洁净室室（区）内内的各类类管道，均均应设置置指明内内容物及及流向的的标志。6.4 安全技技术6.4.1存放放及使用用易燃、易易爆、有有毒介质质设备的的放散管管应引至至室外，并并应设置置相应的的阻火装装置、过过滤装置置和防雷雷保护设设