药物临床试验机构资格认定现场检查的准备说课材料.ppt

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1、药物临床试验机构资格认定现场检查的准备启动会组织管理（检查与考核）辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检查报告结束会议结束会议抽查考核现场检查基本流程现场检查基本流程汇报二、检查流程二、检查流程二、机构的准备二、机构的准备l l汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。l l重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况平、年门诊量、机构建设情况（30303030minminminmin）l l机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业

2、绩、GCPGCPGCPGCP培训及临床研究经历。培训及临床研究经历。l l办公室主任扼要地介绍资历及办公室主任扼要地介绍资历及GCPGCPGCPGCP培训和临床研培训和临床研究经历。究经历。机构报告的多媒体材料机构报告的多媒体材料二、机构的准备二、机构的准备l l硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。l l文件资料：相关法律法规及技术规范资料。文件资料：相关法律法规及技术规范资料。l l机构资料机构资料资料汇编（制度、资料汇编（制度、资料汇编（制度、资料汇编（制度、SOPSOPSOPSOP、试验规范）试验规范）试验规范）试验规范）申报资料申报资

3、料申报资料申报资料机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）院内培训材料院内培训材料院内培训材料院内培训材料 l l档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。机构硬件及资料机构硬件及资料二、机构的准备二、机构的准备l医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？l管理部门职责？管理部门职责？l 管理人员职称、职务、专业知识，工作管理人员职称、职务、专业知识，工作经

4、历经历l 伦理委员会与机构间的沟通与运行模式伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？l 归档资料的管理形式与流程？归档资料的管理形式与流程？机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题二、机构的准备二、机构的准备l 试验药物的管理形式与流程？试验药物的管理形式与流程？l 质量控制的工作模式与流程？质量控制的工作模式与流程？l 严重不良事件报告流程？严重不良事件报告流程？l 应急预案的建立与实施情况？应急预案的建立与实施情况？机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题二、机构的准备二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？遵循遵循GCPGCP原则进行临床研究工作

5、将培养和提高医务原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。影响，对医院的建设和发展具有重大意义。增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。提供相互合作和相互学习的机会。回答问题的建议回答问题的建议二、机构的准备二、机构的准备办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理

6、委员会提交哪些文件？如何进行质量控制委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、SFDASFDASFDASFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。向伦理委员会提交如下资料：向伦理委员会提交如下资料：向伦理委员会提交如下资料：向伦理委员会提交如下资料：SFDASFDASFDASFDA批文、

7、研究者手批文、研究者手批文、研究者手批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRFCRFCRFCRF样样样样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。和简历、受试者招募计划。和简历、受试者招募计划。和简历、受试者招募计划。质量控制请参阅质量控制请参阅质量控制请参阅质量控制请参阅P17P17P17P17

8、GCPGCPGCPGCP第十一章第十一章第十一章第十一章“质量保证质量保证质量保证质量保证”。回答问题的建议回答问题的建议三、申报专业的准备三、申报专业的准备专业报告材料专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等PIPIPIPI简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、GCPGCPGCPGCP培训、论文等）培训、论文等）学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数管理制度、管理制度、SOPSOPSOPSOP目录目录近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况三、申报专业的准备三、申报专业的准备受试者接待室受

9、试者接待室资料柜资料柜 制度、制度、SOPSOP、证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料等等抢救设备抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）试验药物柜试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本专业硬件及资料专业硬件及资料三、申报专业的准备三、

10、申报专业的准备MM申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？MM新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？MM需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？MM专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？MM临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？MM本专业特色的本专业特色的SOPSOP，并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。专业负责人可能涉及的问题专业负责人可能涉及的问题三、申报专业的准备三、申报专业的准备qq不良事件的定

11、义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（如何判断不良反应（5 5级评判）？级评判）？qqSAESAE的定义、处理及报告的定义、处理及报告qq盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？qq什么是盲态审核？什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲、级揭盲级揭盲qq各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题三、申报专业的准备三、申报专业的准备qq对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？qq选择对照药的原则选择对照药的原则qq门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？qq批件由

12、批件由SFDASFDA发，有效期多长？发，有效期多长？qq盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？qq原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题三、申报专业的准备三、申报专业的准备qq监查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义qqPIPI需签字的文件需签字的文件qq依从性的计算方式？依从性的计算方式？qqITTITT、PPPP、SSSS、FASFAS的定义的定义qqPIPI需要具备的条件需要具备的条件qq总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题三、申报专业的准备三、申报专业的准备GCPG

13、CPGCPGCP、SOPSOPSOPSOP、monitormonitormonitormonitor、sponsorsponsorsponsorsponsor的含义的含义药物的接收、保管、发放、回收全过程，药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？与机构制订的试验药物管理制度一致？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？SOPSOP由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？专业护士可能涉及的问题专业护士可能涉及的问题三、申报专业的准备三、申报专业的准备正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源新申报专业

14、尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性各专业必须重视的问题各专业必须重视的问题四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备 检验科检验科（生化室、常规室、细菌室生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。部室间质量检测报告及室内质检报告。检验科检验科提供各项检查的提供各项检查的SOPSOP。检检验验科科、放放射射科科应应保保证证各各专专业业药药物物临临床床研研究究的的实实验验室室检查结果的可溯源性。检查结果的可溯源性。病案室病案室应保证药物临床研究病历可溯源。应保证药物临床研究病历可溯源。辅助科室硬件及资料辅助科室硬件及资料

15、四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备实验室数据保存多少年？实验室数据保存多少年？接受临床试验的标本有无记录？接受临床试验的标本有无记录？细菌培养标本多长时间处理？细菌培养标本多长时间处理？辅助科室可能涉及的问题辅助科室可能涉及的问题五、五、可能涉及的问题可能涉及的问题KGCPGCP共十三章七十条共十三章七十条KGCPGCP目的是什么？（目的是什么？（P2P2）KGCPGCP的核心是什么？（的核心是什么？（P2P2）K制定制定GCPGCP依据是什么？（依据是什么？（P2P2）KGCPGCP用用语语的的含含义义（什什么么是是GCPGCP、SOPSOP等等GCPGCP第十三章，第十三章，P19-22

16、P19-22）有关有关GCPGCP概念的提问概念的提问五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题如何保障受试者的权利？（如何保障受试者的权利？（GCPGCP第三章）第三章）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书为什么要与知情同意书为什么要与CRFCRF分离，怎样分离？分离，怎样分离？如何进行知情同意？如何进行知情同意？知情同意书有几份？分别存放在何处？知情同意书有几份？分别存放在何处？伦伦理理委委员员会会的的批批复复意意见见有有几几种种？什什么么情情况况伦伦理理委员会要对临床试验方案重新审批？委员会要对临床试验方案重新审批？伦理知识提问伦理知识提问五、

17、可能涉及的问题五、可能涉及的问题药物临床试验在各专业的运行程序？药物临床试验在各专业的运行程序？方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？临床试验资料的保存多少年？临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者研究者、申办者)是否欢迎是否欢迎MonitorMonitor，MonitorMonitor可否看病历？（可否看病历？（P12P12）不良事件与不良反应之间的区别？不良事件与不良反应之间的区别？药物临床试验过程的提问药物临床试验过程的提问此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢