药品生产企业的资料申报常见问题-精选文档知识分享.ppt

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1、药品生产企业的资料申报常见问题-精选文档企业申报资料内容企业申报资料内容常见申报资料：药品生产许可证申报资料、药品GMP认证申报资料、药品生产许可事项变更申请资料、GMP认证（跟踪检查）不合格项目整改报告等。以下主要以认证申报资料为例（包含内容全面）。GMPGMP认证申报资料依据及要求认证申报资料依据及要求国家局关于贯彻实施的通知（国食药监安2019101号）延续药品GMP证书有效期按照转发省局关于贯彻实施的通知（定食药监2019 88号延期及新版GMP认证申报资料项目及要求基本相同。申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明）。（一）申请书内容填写问题（一）申

2、请书内容填写问题 1 1、企业名称、注册地址、生产地址应与药品、企业名称、注册地址、生产地址应与药品生产许可证一致；，英文翻译应准确；生产许可证一致；，英文翻译应准确；2 2、企业法人、企业负责人应与药品生产许可、企业法人、企业负责人应与药品生产许可证一致；证一致；注意：注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况（随时答复），联系方式应有效、量管理情况（随时答复），联系方式应有效、快捷（手机固话号码正确）。快捷（手机固话号码正确）。3 3、企业申请认证范围应在药品生产许可证生、企业申请认证范围应在药品生产许可证生产许可范围；英文翻译应准确。产许可范围；

3、英文翻译应准确。4 4、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；一致；5 5、中药丸剂申请认证时应展开、中药丸剂申请认证时应展开,如如:丸剂（蜜丸、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：注意：相近剂型的确认相近剂型的确认-喷雾剂和气雾剂、喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等6 6、申请表中部分内容应按照要求填写英文（参照证书、申请表中部分内容应按照要求填写英文（参照证书在线翻译）；在线翻译）；、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

4、、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如制方法，如:中药饮片中药饮片净制，切制，炮炙净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨）醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片粉碎（不包括直接口服饮片注意：注意：口服中口服中药粉，按照药品买，以假药查处？！散剂药粉，按照药品买，以假药查处？！散剂-洁洁净区要求净区要求-菌检菌检），包括毒性饮片的净制、切，包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸

5、煮制制、炒制与蒸煮制；、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；的应予以注明；1 1、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。涤、提取车间的应予以注明。注意：注意：企业中药前处理及提取委托生产的应办企业中药前处理及提取委托生产的应办理相关委托手续。理相关委托手续。药品药品GMP认证申请书主要存在问题：认证申请书主要存在问题：1 1、注册地址、生产地址与药品生产许可证不一致（多字或少字）；2、企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人与申报资料中不一致；3、申请认证范围超出药品

6、生产许可证许可的范围，或与许可证书写不一致（如“硬胶囊剂”写成“胶囊剂”）；4、企业名称、生产地址、认证范围的英文翻译不准确（经常有企业拿到证书后,发现英文翻译错误，又来中心修改证书）。（二）提供的有效证件：（二）提供的有效证件：证照应在有效期内，营业执照不许年检证照应在有效期内，营业执照不许年检副本变更内容不得缺少副本变更内容不得缺少药品生产许可证生产范围应涵盖认证申请药品生产许可证生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理范围，否则不予受理属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在药品生产许可证变更完成后申请认证药品生产许可证变更完成后申请认证企业生产的

7、所有品种并注出常年生产的品种企业生产的所有品种并注出常年生产的品种;中药饮片企业应列出拟生产的所有品种。中药饮片企业应列出拟生产的所有品种。注意注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复时须报送该范围三批试生产记录复 印件。印件。主要存在问题：涉及车间新建、改建的，或在原主要存在问题：涉及车间新建、改建的，或在原车间增加生产范围的，未报许可验收就申请认证。车间增加生产范围的，未报许可验收就申请认证。未列出获得批准文号的所有品种；中药饮片企业未列出获得批准文号的所有品种；中药饮片企业未列出拟生产的所有品种。未列出拟生产

8、的所有品种。（三）药品总体情况（三）药品总体情况 该项目是反映企业执行药品该项目是反映企业执行药品GMPGMP的整体情的整体情况，应包括企业概况及历史沿革情况、生产和况，应包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况正情况 药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况1.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的

9、竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况2.企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；企业应完企业应完成整改！成整改！人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；本次认证各剂型生产线车间分布情况；药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况2.企业GMP实施情况应包含以下内容：本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；

10、公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。（四）企业组织机构及人员（四）企业组织机构及人员 应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；相互关系、部门负责人；企业质量管理部门应由企业负责人直接领导企业质量管理部门应由企业负责人直接领导质量管理部门负责人与生产部门负责人不能质量管理部门负责人与生产部门负责人不能 兼任。兼任。关键人员的资历应符合药品生产质量管理规关键人员的资历应符合药品生产质量管理规范第三章第二节的要求；主要技术人员

11、的范第三章第二节的要求；主要技术人员的（尤其是（尤其是QAQA和和QCQC人员）数量应与生产规模相适人员）数量应与生产规模相适应。应。常见问题：常见问题：关键人员无相关专业背景，或学历、职称不符合要求；从事质量保证、质量控制的技术人员资历不符合要求，如某企业的QA、QC人员为旅游、商贸等专业刚毕业人员；从事质量控制的技术人员数量不足（多见于中药饮片企业），只有1名QC人员。主要存在问题：主要存在问题：组织机构图中未注明关键人员和各部门负责人的姓组织机构图中未注明关键人员和各部门负责人的姓名；名；组织机构图中不能清晰地分辨出生产管理负责人、组织机构图中不能清晰地分辨出生产管理负责人、质量管理负责

12、人和质量受权人；质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任（如某质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任（如某企业将生产部和质管部合设为企业将生产部和质管部合设为“运作部运作部”，其运作，其运作部的负责人实际兼任生产管理负责人和质量管理负部的负责人实际兼任生产管理负责人和质量管理负责人，见图责人，见图1）质量管理负责人受生产管理负责人领导（如某企业质量管理负责人受生产管理负责人领导（如某企业企业负责人兼任生产负责人，质量负责人受企业负企业负责人兼任生产负责人，质量负责人受企业负责人领导，见图责人领导，见图2）。）。不符合要求的组织机构图举例：不符合要求的组织机构图举例：企

13、业负责人 销售部 物料部 运作部 质控科 生产科图1企业负责人A君质量负责人B君 生产负责人A君图2 常见问题：常见问题：组织机构图不规范、不明晰组织机构图不规范、不明晰人员花名册项目内容不全，少专业，学历，岗位，人员花名册项目内容不全，少专业，学历，岗位，职称等职称等缺少部分资质或身份证件复印件，上次就职单位证缺少部分资质或身份证件复印件，上次就职单位证明。明。人员培训资料除了参加人员培训资料除了参加GMPGMP的，药事法规等培训的的，药事法规等培训的也要包含在内。也要包含在内。未简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种未简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。的变更情况。（

14、五）缺少相关证明文件（五）缺少相关证明文件 如委托协议、原水质监测报告、消防和环保证明（必须是环保合如委托协议、原水质监测报告、消防和环保证明（必须是环保合格证明。格证明。洁净度监测报告（必须是有资质的机构进行监测）洁净度监测报告（必须是有资质的机构进行监测）消防：应提供本次认证车间通过消防部门验收的证明文件；消防：应提供本次认证车间通过消防部门验收的证明文件；环保：应提供环保部门允许企业排放污染物的证明文件（如排污环保：应提供环保部门允许企业排放污染物的证明文件（如排污许可证）。许可证）。问题：问题：1、消防：申请认证的车间未经过消防部门验收；申请认、消防：申请认证的车间未经过消防部门验收；

15、申请认证的车间是多年以前验收的，后又进行多次内部改造。证的车间是多年以前验收的，后又进行多次内部改造。2、环保：、环保：提供的是环保设施建设前的批复，环保设施竣工后未经环保部门提供的是环保设施建设前的批复，环保设施竣工后未经环保部门验收。验收。（六）炮制师、鉴定师的配备（六）炮制师、鉴定师的配备省局关于开展中药材中药饮片生产经营企业有关技术人省局关于开展中药材中药饮片生产经营企业有关技术人员资格认定及培训工作的通知员资格认定及培训工作的通知(甘食药监安甘食药监安2019205号号)：“每家中药饮片生产企业应配备经省局认可的中药每家中药饮片生产企业应配备经省局认可的中药饮片炮制师和中药材中药饮片

16、鉴定师各饮片炮制师和中药材中药饮片鉴定师各1 1名以上。名以上。”“自自20192019年年1010月月1 1日起，中药材、中药饮片生产经营企日起，中药材、中药饮片生产经营企业饮片炮制技术人员、质量检验人员及经营质量管理人员、业饮片炮制技术人员、质量检验人员及经营质量管理人员、验收人员取得相应技能证书的情况纳入企业生产经营许可、验收人员取得相应技能证书的情况纳入企业生产经营许可、换证、变更及换证、变更及GMPGMP、GSPGSP认证（含跟踪检查）等事项的检查认证（含跟踪检查）等事项的检查内容。内容。”提高中药材中药饮片鉴定和炮制专业技术人提高中药材中药饮片鉴定和炮制专业技术人员的理论水平和实际

17、操作技能，提高中药质量，为促进中员的理论水平和实际操作技能，提高中药质量，为促进中药产业健康发展提供技术保障和人才支持。药产业健康发展提供技术保障和人才支持。及时登记注册（七）企业总平面布置图，以及企业周围（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）平面布置图（含动物室）企业总平面布置图、周围环境图要求企业总平面布置图、周围环境图要求药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。（常见问题：不详细、不规范，周边是否有污染源）药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并

18、注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。药品生产企业总平面仓储布置图要求注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；仓库中空调、温湿度监测仪等设备所处的位置（必须经过验证确定）；中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。讨论：关于灭蝇灯的安装：1。灭蝇灯的作用，不应该是杀灭，更应该作为监测工具。以判断苍蝇的活动规律，例如入侵的途径、季节趋势，以揭示风险所在及有助量化评估这种风险。所以，即使没有捕获到飞虫，不代表你就可以放弃监测。“你为什么没任何监测就认为工厂没苍蝇？”。而过道是最佳

19、的监测位置。车间内安装，也是用于评估哪些门进入，或者对敏感区域（例如暴露原材料的加工区）的威胁多大。所以，灭蝇灯更应该称为“捕蝇灯”，即诱捕监测的含义。（如果是电击式的话，尽量不要在车间内部安装！电击式的飞虫在电击后会弹出很远，十分容易混入产品，所以建议不要安装在车间内，是诱捕式的可以安装在车间内部。）2。灭蝇灯只对趋光性昆虫有效。不宜称为灭蚊灯，因为蚊子是避光性昆虫。有时在灭蝇灯上粘到的蚊子，往往是被热量所吸引，而不是紫光。3。灭蝇灯发出的紫光，不是紫外光。紫外光是不可见光，需要专门的测量设备的。4。安装的要求，例如离地1.8-2米，不可从门外看见灯光以免吸引飞虫，离门距离不宜小于4米（苍蝇

20、对紫外光敏感的距离）等，均是考虑到苍蝇的习性。另外，灭蝇灯周围1平方米内不能有物品。质量检验场所平面布置图注明质检场所位置；质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。（八）生产车间概况（八）生产车间概况 应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。生产车间的工艺布局应按照工艺流程合理布生产车间的工艺布局应按照工艺流程合理布置，生产车间除应具有生产的各工序用室外，还置，生产车间除应具有生产的

21、各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室；应配套足够面积的生产辅助用室；空气洁净度要生产要求及生产品种相适应；空气洁净度要生产要求及生产品种相适应；仓库或生产车间的贮存区的条件应与所生产仓库或生产车间的贮存区的条件应与所生产品种相适应，应设置必要的冷库、阴凉库等。品种相适应，应设置必要的冷库、阴凉库等。生产车间工艺布局平面图生产车间工艺布局平面图 应注明生产车间各功能间名称；应注明生产车间各功能间名称；中药前处理车间、中药提取车间、动物中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；平面图；应注明各功能间空气洁净度等级；应注明各

22、功能间空气洁净度等级；应标明人流物流流向。应标明人流物流流向。生产车间工艺设备平面图生产车间工艺设备平面图 应注明生产车间各功能间使用设备名称；应注明生产车间各功能间使用设备名称；中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；应标明每层设备；部分设备辅机与主机不在同一洁净级别的应注部分设备辅机与主机不在同一洁净级别的应注明。明。主要存在问题：主要存在问题：未提供厂区周围环境图；厂区为单栋建筑中未提供厂区周围环境图；厂区为单栋建筑中某几层的，未叙述其它楼层的用途；同一楼某几层的，未叙述其它楼层的用途；同一楼层有多个车间的，未提供该楼层的总平面图；

23、层有多个车间的，未提供该楼层的总平面图；生产区域的平面布局图未标明人流、物流走生产区域的平面布局图未标明人流、物流走向，未标注出房间的洁净级别等；生产车间向，未标注出房间的洁净级别等；生产车间人流、物流交叉往返或共用同一通道（中药人流、物流交叉往返或共用同一通道（中药饮片企业较多见）。饮片企业较多见）。空气净化系统的送风、回风、排风空气净化系统的送风、回风、排风 平面布置图平面布置图洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；送风管、回风管、排风管应该清晰明确。空气净化系统的送风、回风、排空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图存在问题风平面布置图存在问题：企业质量检验场所洁净区送

24、风、回风、排风企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。平面布置图是最易漏报项。空气净化系统送风图不清晰空气净化系统送风图不清晰空气净化系统送风图管道不全空气净化系统送风图管道不全空气净化系统回排风图不清晰空气净化系统回排风图不清晰洁净区、一般区间无缓冲洁净区、一般区间无缓冲洁净区与厕所共用回风洁净区与厕所共用回风（九）认证剂型或品种的工艺流程图，（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目并注明主要过程控制点及控制项目本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；应有工艺控制点及控制项目；应有工艺控制点及控制项目；中药

25、制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；流程图；生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；工艺流程应与质量标准一致工艺流程应与质量标准一致。生产工艺图不规范：生产工艺图不规范：多为中药饮片生产企业多为中药饮片生产企业如：切制工艺：如：切制工艺：润润 切（切（）；切；切 润（润（）蒸制工艺：蒸制工艺：蒸蒸 切（切（）；切；切 蒸（蒸（）其他问题：其他问题：1 1、工艺流程图未并注明主要质量控制、工艺流程图未并注明主要质量控制

26、点与项目，或主要过程控制点及控制项目应与生点与项目，或主要过程控制点及控制项目应与生产及产品质量标准要求一致。产及产品质量标准要求一致。2 2、工艺流程图与工艺平面图不一致，如工、工艺流程图与工艺平面图不一致，如工艺流程图中标示应在洁净区进行的工序，工艺平艺流程图中标示应在洁净区进行的工序，工艺平面图中为一般区。面图中为一般区。（十）关键工序、主要设备、制水系（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况统及空气净化系统的验证情况 关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；主要设备验证应

27、包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；共用设备应有清洗验证情况；制水系统验证应包括整个使用点验证情况；空气净化系统验证应包括每一个功能间；本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。主要存在问题：主要存在问题：工艺验证情况未涵盖所有申请认证的剂型或工艺验证情况未涵盖所有申请认证的剂型或品种；品种；期满再认证的品种在五年期间未进行再验证期满再认证的品种在五年期间未进行再验证（提供的是上次认证的验证情况）；（提供的是上次认证的验证情况）；未使用连续生产的三批产品进行验证。未使用连续生产的三批产品进行验证。（十一）生产和检验仪器、仪表、量（十一）生产和检验仪器、仪表、量具、衡器校验

28、情况具、衡器校验情况企业应按照质量检验标准的要求配备成品企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；的所有质量检验仪器；应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。包括校验日期、校验周期和校验单位等。（常见缺少校验单位、安装位置等）（常见缺少校验单位、安装位置等）还有未做设备安装布局图的问题。还有未做设备安装布局图的问题。资料要求：资料要求：生产设备应满足生产品种的要求；检验设备和仪器应满足产品按质量标准全检的要求。主要存在问题：生产设备列表与设备平面图标示的设备不一致；检验设备和仪器不能满足产品全检的要求，且未叙述委

29、托检验的情况。（十二）企业生产管理、质量管理（十二）企业生产管理、质量管理文件目录文件目录 1 1、上报企业所有企业生产管理、质量管理、上报企业所有企业生产管理、质量管理 文件目录文件目录注意：注意：有特殊要求的药品等的管理文件，有特殊要求的药品等的管理文件，如毒麻物料管理相关文件（麻黄碱、罂粟壳、咖啡如毒麻物料管理相关文件（麻黄碱、罂粟壳、咖啡因）。因）。2 2、验证工作资料不规范：新版、验证工作资料不规范：新版GMPGMP中中“企业应当制定验企业应当制定验证总计划证总计划根据确认或验证的对象制定确认或验证方根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责案

30、，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档价和建议）应当有记录并存档”报送资料中常无报送资料中常无文件编号。文件编号。3 3、批生产记录不规范（问题较多）：、批生产记录不规范（问题较多）：相关操作人员，复核人员未签字；相关操作人员，复核人员未签字；取样与检验日期不符：取样与检验日期不符：缺少取样量；

31、缺少取样量；取样量未计入物料平衡计算中；取样量未计入物料平衡计算中；无产品放行审核单；无产品放行审核单；（质量受权人-2009年甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法）新GMP：“每批药品均应当由质量受权人签名批准放行”质量受权书是否在有效期内；放行审核是否是质量受权人或转受权人签字。（十三）企业符合消防和环保（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件要求的证明文件消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；证书，其他任何证明无效；环保证明（环保达标或合格证明）应是环保监环保证明（环保达标或合格证明）应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气

32、的监测报告，测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。环评部门出具的环评报告不予认可。环评就是分析项目建成投产后可能对环境产生的影响，环评就是分析项目建成投产后可能对环境产生的影响，并提出污染防止对策和措施。并提出污染防止对策和措施。企业申报资料真实性声明企业申报资料真实性声明企业应对其提交申报材料的真实性负责。企业应对其提交申报材料的真实性负责。经办人应有企业法人授权委托书。经办人应有企业法人授权委托书。其他需要注意的问题其他需要注意的问题1 1、对、对GMPGMP证书的延期工作不重视证书的延期工作不重视延期申报不及时，必须在有效期满前延期申报不及时，必须在有效

33、期满前6 6个月提出申个月提出申请；请；（国家局关于药品（国家局关于药品GMPGMP证书延续有关事宜的通知证书延续有关事宜的通知 食药监办安函食药监办安函20192692019269号号 ）-省局关于贯彻实施药品省局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（生产质量管理规范（20192019年修订）的通知（甘食药监安年修订）的通知（甘食药监安20192019121121号）号）超过有效期，不得生产，重新认证！超过有效期，不得生产，重新认证！2 2、必须按照新要求申报资料；、必须按照新要求申报资料；新修订新修订GMPGMP的认证申请资的认证申请资料应当符合国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药料应当符合国

34、家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（品生产质量管理规范（20192019年修订）的通知要求年修订）的通知要求详详见：药品见：药品GMPGMP认证申请资料要求。认证申请资料要求。其他需要注意的问题其他需要注意的问题3 3、缺陷整改报告：硬件整改必须附照片说明；重视不合格项目整改，新的缺陷整改报告：硬件整改必须附照片说明；重视不合格项目整改，新的药药品生产质量管理规范认证管理办法品生产质量管理规范认证管理办法 ：第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性

35、质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。定西市药品生产安全监管群定西市药品生产安全监管群QQ：139953995信息、交流、共享，快捷、方便、及时。信息、交流、共享，快捷、方便、及时。此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢