药品专利的强制许可.教学内容.ppt

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1、药品专利的强制许可.平衡专利权人与社会公众间的利益平衡专利权人与社会公众间的利益p可取之处：专利制度是在市场经济体条件下，通过合理调整发明人与社会公众的利益关系，来进一步促进技术创新的制度。这就需要一方面通过给予发明人一定时间和区域的市场独占权，使其充分回收技术创新的投入，并获得比较丰厚的收益，以此鼓励和调动社会发明创造的积极性；另一方面，还要通过排除授权客体、规定侵权例外和强制许可等措施对专利权加以限制，以免给社会带来过多负面作用，药品专利强制许可药品专利强制许可p 我国专利法第五十条 p 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专p利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共p和国

2、参加的国际条约规定的国家或者地区的强制许可。p 根据本条规定，对取得专利权的药品授予的强制许可应遵守以下条件：1为了公共健康的目的；2强制许可的内容仅限于对专利药品的制造和出口 3 进口实施强制许可的药品的国家或者地区，应符合我国参加的有关国际公约的规定。国际公约国际公约 1、1993年12月15日与贸易有关的知识产权协议 （TRIPs协定）TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2、2001年底，关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言（以下简称多哈宣言）赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。多哈宣言的意义在于承认出于 TR

3、IPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。国际现状国际现状p国外p 目前为止，有专利强制许可法律规定及实施案例的发达国家包括美国、欧盟、加拿大、日本等，发展中国家以巴西、泰国、印度等为代表，但检索到的大多为个案，并未查及统计数据，且主要涉及危害公共健康的肿瘤和艾滋病用药方面的特殊强制许可。中国：自1985年，我国专利法实施至今，虽然有不少学者对专利强制许可制度进行了许多有益的研究和探讨，民间也不断地对药品实施强制许可的

4、提议，但迄今为止，我国国家知识产权局尚未接到过任何人提出的专利强制许可申请，因此也没有裁定并颁布过任何形式的专利强制许可案例。国内关于药品专利的案例国内关于药品专利的案例白血病患者跨国购药险遭牢狱白血病患者跨国购药险遭牢狱之灾之灾 2002年，陆勇被检查出患有慢粒白血病，当时医生推荐他服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药。服用这种药品，可以稳定病情、正常生活，但需不间断服用。这种药品的售价是23500元一盒，一名慢粒白血病患者每个月需要服用一盒。“国内治疗白血病的花费医保不报销”，陆勇说，他刚得病的头两年，吃这种药再加上治疗费用，花费了六七十万，家底几乎掏空。2004年，转机出现。20

5、04年6月，陆勇偶然间看到一篇英文报道，称很多韩国的慢粒白血病患者都在服用印度生产的仿制“格列卫”抗癌药，药效几乎相同，但一盒仅售4000元。此后，陆勇又得知，韩国白血病协会曾拿着印度和瑞士两种“格列卫”做对比检测，结果显示药性相似度99.9%。陆勇很兴奋。廉价仿制药的出现，不仅意味着经济负担的减少，还代表着生的希望大增。同年8月陆勇试吃印度“格列卫”成功后，通过网络，将这种生的希望分享给了其他病友。帮上千名病友购药触犯刑法帮上千名病友购药触犯刑法 很多病友开始服用印度药，陆勇建的QQ群也在不断扩大，目前已有5个群，4000左右成员，有上千人通过他购药。但从印度公司购药非常麻烦。陆勇说，购药需

6、填写购汇申请单、国际电汇单;打款后还要把打款凭证发给印度公司;等钱到账后，印度公司才会把药品发过来。这种程序对于熟练的人来说不算什么，但表格是需要用英文填写的，很多白血病患者是农民，不懂英文。因此，陆勇常帮群里病友们翻译、填写单据等等。2011年，为汇款方便，陆勇设立个人账户从印度公司为病友代购药品。伦理与法律的冲突伦理与法律的冲突 2013年8月下旬，湖南省沅江市公安局在查办一网络银行卡贩卖团伙时，将曾购买信用卡的陆勇抓获。2014年3月19日，陆勇被取保候审，7月21日，沅江市检察院以妨害信用卡罪、销售假药罪对陆勇提起公诉。检察院检察院表示：陆勇把未经国家许可的药品向国内推广，为方便印度公

7、司销售，还从网上购买信用卡提供给该公司，因此被检方认定犯有妨害信用卡管理罪和销售假药罪。“根据法律规定，为销售假药者提供账号，以销售假药罪的共犯论处。”案件最终结果案件最终结果p2015年1月27日,沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。p沅江市检察院认为,全面系统分析此案的全部事实,陆勇的行为是买方行为,并且是白血病患者群体购买药品整体行为中的组成行为,寻求的是印度赛诺公司抗癌药品的使用价值。陆勇的行为因不是销售行为而不构成销售假药罪。p中国政法大学教授阮齐林称阮齐林说：“相关法律出台时，受到了当时历史条件的局限。但现实的情况是，外国先进的药、物美价廉的药，不许可就不许进来，谁把它弄进来

8、就涉嫌销售假药，实质上给我国患者求医问药人为增添了障碍。秉着法律维护公平正义的原则，应当考虑对相关法律予以完善。”p 进口药品虚高定价亟待解决进口药品虚高定价亟待解决p中国医院协会副秘书长庄一强指出p 中国内地药价比国外贵是普遍现象，这反映出中国进口药品的虚高定价。中国进口药品都有一个进口关税，加上中间流通环节的成本，所以价格就高。印度仿制药之所以便宜，是因为仿制药不需要研发费用或支付专利使用费用。陆勇购买的印度仿制药在药监部门眼中就是假药，是因为药品研发者在中国已注册专利，目前还在专利保护期，中国不会批准印度版的仿制药销售。p庄一强表示，国际上也有强制许可制度，譬如针对SARS、埃博拉等突发

9、严重疾病，各国可自行生产仿制药。我国也有“药品专利强制许可”制度，但至今仍未有药物强制许可的先例，这是因为强制许可的范围：“公共利益目的”和“国家紧急状态”的外延很虚，实践中难以量化。p庄一强认为，目前有三个问题应引起相关部门重视。第一，我们国家进口药品的虚高定价怎么去解决?第二，印度推行药品强行仿制，中国是否也应这样做?第三，我国已经有了大病统筹、大病医保，能否将白血病、尿毒症等患者囊括入内。实施药品专利强制许可的思考实施药品专利强制许可的思考p.目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程

10、中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。关于药品专利强制许可的思考关于药品专利强制许可的思考p 面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正

11、确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。p 1、强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。p p 2、强制许可的不可转让由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。观点：强制许可和通过谈判机制解决观点：强制许

12、可和通过谈判机制解决p 强制许可的目的不是为了剥夺专利人的权利，而是p为了使得药品的价格能够相对合理。在目前，我国医改p将专利药品的定价改为采取谈判机制解决的条件下，为p了避免颁布专利强制许可而引发国内外的负面效应，最p理想的办法是在药品价格居高不下的情况下，通过将专p利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争在不颁p布强制许可的情况下，将药品的价格降到合理的范围。给予合理保护但不过度妨碍自由竞争给予合理保护但不过度妨碍自由竞争 在知识产权的立法和执法实践中，应该重新考虑在促进创新和保证公共利益之间寻求合理的平衡 一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生 另一方面也要防止不合理的垄断和暴力行为，为公众合理的利用药品保持健康 和维护社会稳定提供支持。法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制。谢谢观赏谢谢观赏再见再见此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢