药事管理与法规-杨世民-第2版第八章PPT教案资料.ppt

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1、药事管理与法规-杨世民-第2版第八章PPT熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比中药概述14325中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护中药品种保护第一节第一节 中药概述中药概述中中药药包包含含中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、民民族族药药 1.中药材中药材 l 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。l 作用：作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。l 来源来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部

2、分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。广义广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义狭义指切制成一定形状的药材 2.2.中药饮片中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。是根据疗效确切、应用广泛的处是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准门审批同意，有严格要求的质量标

3、准和生产工艺，批量生产、供应的中药和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药中成药”。中成药应由依法取得药品生产许中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合标准，包装、标签、说明书符合药药品管理法品管理法规定。规定。3.3.中中 成成 药药建国初期建国初期改革开放改革开放3030年年 20042004年年 前店后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作前店后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、

4、针剂、浓缩丸、气雾剂针剂、浓缩丸、气雾剂 通过通过GMPGMP认证后，中成药生产企业发展认证后，中成药生产企业发展正在走向规模化、品牌化正在走向规模化、品牌化 中央提出试办中药加工部门中央提出试办中药加工部门19541954年年（一）中药现代化的实践历程1.1.重视中医药基础理论的研究与创新重视中医药基础理论的研究与创新2.2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1 1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2 2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制

5、技 术研究术研究 （3 3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3.3.加强中药产品研制开发加强中药产品研制开发 4.4.中药资源保护和可持续利用中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱（二二）中中药药现现代代化化的的重重点点任任务务和和措措施施1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。2.中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。本小节点滴积累第二节第二节 中药材的管理中药材的管理我国中药材生产存在的问题：种质不清；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资

6、源破坏严重。中药材中药材 生产质量管理规范生产质量管理规范简称为简称为GAPGAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。（一一）中中药药材材 生生产产质质量量管管理理规规范范简简介介XXXXXXXXXXXX第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工GAP框架框架第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管

7、理 第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附则附则GAPGAP1.1.产地生态环境产地生态环境2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料3.3.药用植物栽培药用植物栽培4.4.药用动物养殖管理药用动物养殖管理5.5.采收与初加工采收与初加工6.6.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏7.7.质量管理质量管理8.8.人员和设备人员和设备9.9.文件管理文件管理10.10.对本规范用语的解释对本规范用语的解释GAP认证（一）（一）GAPGAP认证申请认证申请（二）中药材（二）中药材GAPGAP认证认证现场检查现场检查（三）中药材（三）中药材GAPGAP认证认证程序程

8、序（四）中药材（四）中药材GAPGAP认证认证跟踪检查跟踪检查1.申请程序：填写申请表，向省级FDA提交相关资料。3.受理：FDA初审，转报SFDA,符合要求予以受理。转局认证中心。1.1.审批主体审批主体SFDASFDA（二）（二）GAPGAP认证现场检查认证现场检查（三三）审审批批程程序序 现场检查记录和原始评价及相关资料应在现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。颁发的，报国家食品药品监督管理局审批。

9、颁发中药材中药材GAP证书证书并予以公告。并予以公告。（三三）审审批批程程序序GAP证书相关规定证书相关规定1.中药材中药材GAP证书证书有效期一般为有效期一般为5年年;2.证证书书载载明明编编号号、企企业业名名称称、法法定定代代表表人人、企企业业负负责责人人、注注册册地地址址、种种植植（养养殖殖）区区域域（地地点点）、认认证证品品种种、种种植植（养养殖殖）规规模模、发发证证机机关、发证日期、有效期限等项目。关、发证日期、有效期限等项目。（四四）GAP认认证证跟跟踪踪检检查查1.SFDA对对取取得得中中药药材材GAP证证书书的的企企业业根根据据品品种种生生长长特特点点确确定定跟跟踪踪检检查查频

10、频次次和和重重点点进进行行跟踪检查。跟踪检查。2.在在中中药药材材GAP证证书书有有效效期期内内，省省级级药药监监管管理理部部门门负负责责每每年年对对企企业业跟跟踪踪检检查查一一次次，跟跟踪踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。检查情况及时报国家食品药品监督管理局。中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监

11、督管理局审批核发中药材GAP证书，发布公告中药材GAP认证的程序 1.中中药药材材市市场场管管理理 国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品。在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。2.中中药药材材购购销销管管理理 药品管理法规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附

12、有质量合格的标志。进口管理进口管理进口药材管理办法进口药材管理办法2006年年2月月1日起执行日起执行（1）进口）进口药材要进行申请和审批程序药材要进行申请和审批程序（2）进口药材的批件进口药材的批件分为一次性有效批件和多次分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件使用批件。一次性有效批件的有效期为的有效期为1年，多次使用年，多次使用批件的有效期为批件的有效期为2年。年。（3）国家药品监督管理部）国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。一次性有效批件。出口管理出口管理（1）贯彻）贯彻“先国内，后先国

13、内，后国外国外”的原则；如国内供的原则；如国内供应、生产严重不足则停止应、生产严重不足则停止或减少出口；国内如有剩或减少出口；国内如有剩余的，应争取多出口。余的，应争取多出口。（2）出口中药材必须到）出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证出口中药材许可证”后，后，方可办理出口手续。方可办理出口手续。（3）目前国家对）目前国家对35种中种中药材出口实行审批，药材出口实行审批，3.中药材的进、出口管理中药材的进、出口管理小节点滴积累小节点滴积累1.中药材生产质量管理规范分为10章57条，主要内容有：产地生态环境；种质和繁殖材料；药用植物栽培；药用动物养殖管理

14、；采收与加工的要求；包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；文件管理。2中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；药品经营企业销售中药材,必须标明产地。第三节第三节 中药饮片管理中药饮片管理1.中药饮片质量管理存在的主要问题中药饮片质量管理存在的主要问题：中药饮片质量标准不健全；中药饮片质量标准不健全；中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在；中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在；中药饮片加工炮制不规范；中药饮片加工炮制不规范；中药饮片购销记录无从查实。中药饮片购销记录无从查实。2.影响中药饮片质量的主要因素影响中药饮片质量的主要因素：基源问题和产地因素；基源问题和产地因素；生长

15、年限和采集季节的差异；生长年限和采集季节的差异；中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范；中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范；饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏；饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏；有关部门质量监督管理力度不足。有关部门质量监督管理力度不足。（一）中药饮片质量存在问题及主要因素（一）中药饮片质量存在问题及主要因素（二二）中中药药饮饮片片质质量量管管理理的的相相关关规规定定l1.药品管理法药品管理法规定规定“中药饮片的炮制，必中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监规定的，必须

16、按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。督管理部门制定的炮制规范炮制。l2.药品管理法实施条例药品管理法实施条例中规定：包装不符中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签；必须印有或贴有标签；（二二）中中药药饮饮片片质质量量管管理理的的相相关关规规定定l3.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范(国中医药发国中医药发200711号号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。临方炮制、煎煮等管理进行了规定。l4.药品经

17、营质量管理规范药品经营质量管理规范规定经营中药饮片应划分规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地企业购进中药材应标明产地;中药中药材、中药饮片应与其他药品分开存放材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中对中药材和中药饮片按其特性药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在对在库时间较长的中药材库时间较长的中药材,应抽样送检应抽样送检;零售企业经营中药饮片零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;饮片装饮片装斗前应做质量复核斗前应做质量复核,不得错斗、串斗不

18、得错斗、串斗,防止混药。防止混药。l1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产 l2定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。（一）毒性中药饮片生产管理l1.具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。l2.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专

19、用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。（二）毒性中药饮片经营管理1.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。2.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。（三）毒性中药饮片的调剂管理小节点滴积累小节点滴积累1.中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的

20、中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。第四节第四节 野生药材资源保护野生药材资源保护国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。目目的的 适用适用范围范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。原原 则则 三级管理三级管理 一级管理：一级管理：濒临灭绝濒临灭绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种。二级管理：二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭处于衰竭状态的重要重要野生药材物种。三级管理：三级管理：资源严重严重减少减少

21、的主要常用常用野生药材物种。国家重点保护野生药材物种名录 保护级别保护级别野生药野生药材物种材物种中药材中药材种类种类名称名称一级保护一级保护3种 4种虎骨虎骨(现已禁止入药现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，豹骨，羚羊角，鹿茸鹿茸(梅花鹿梅花鹿)二级保护二级保护27种 17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，

22、天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活连翘，羌活1.禁止采猎禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证采伐证或狩猎证狩猎证。虎 骨梅花鹿鹿茸 违反采猎、收购、保护野

23、生药材物种规定的单位或个人单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 3.罚则 未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等从事科研、教学、旅游等活动者活动者，当地县以上药监管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任 违反保护野生药材物种收收购、经营、出口购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。小节点滴积累小节点滴积累1.重点保护的野生物种分三级管理；禁止采猎一级

24、保护野生药材特种。2.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种。第五节第五节 中药品种保护中药品种保护 国国 公公 酒酒“东阿”牌阿胶 国国务务院院于于19921992年年颁颁布布了了中中药药品品种种保保护护条条例例。条条例例明明确确指指出出：“国国家家鼓鼓励励研研制制开开发发临临床床有有效效的的中中药药品品种种，对对质质量量稳稳定定、疗疗效确切的中药品种实行分级保护。效确切的中药品种实行分级保护。”监督管理监督管理部门部门 条例条例适用范围适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药中成药、天然药

25、物的提取物及其制剂天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品中药人工制品。l申请专利的中药品种，不适用本条例。l保护品种必须是列入国家药品标准的品种l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 1.申请中药一级保护品种应具备的条件：申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品

26、种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书保护品种的处方组保护品种的处方组成、工艺制法在保成、工艺制法在保护期内由获得护期内由获得中中药保护品种证书药保护品种证书的生产企业和有关的生产企业和有关的药品监督管理部的药品监督管理部门、单位和个人负门、单位和个人负责保密，不得公开。责保密，不得公开。向国外转让中向国外转让中药

27、一级保护品种药一级保护品种的处方组成、工的处方组成、工艺制法，应当按艺制法，应当按照国家有关保密照国家有关保密的规定办理。的规定办理。期满前期满前6 6个月个月申请延长保护申请延长保护期期。不得超过第一不得超过第一次批准的保护次批准的保护期限期限 。（一一）中中药药一一级级保保护护品品种种的的措措施施保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产（除用药紧张另有规定）（三三）关关于于保保护护品品种种的的其其它它措措施施（二二）中中药药二二级级保保护护品品种种的的措措施施3.生产中药保护品种的企业及有关主管

28、部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。（三三）关关于于保保护护品品种种的的其其它它措措施施1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产（除用药紧张另有规定）2.对已批准保护的中药品种，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月个月内向国家药品监督管理部门申报。（三三）关关于于保保护护品品种种的的其其它它措措施施4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。得办理。5.罚则罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，

29、构成）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造，伪造中药中药保护品种证书保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。假药处理。小节点滴积累小节点滴积累1.中药保护品种分一级二级，一级保护的品种的处方组成、工艺制法必须保密。2.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。1.简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念2.简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些3.简述医院中药饮片管理规范对中药饮片的保管规定4.为什么要对中药品种实行保护5.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件6.简述我国对中药保护品种的保护措施7.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况8.为什么要制定GAP9.简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主 要内容此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢