药品医疗器械管理法律制度讲课稿.ppt
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1、药品医疗器械管理法律制度药品管理法律制度药品管理法律制度n n药品管理法药品管理法广义理解:与药品管理相关的法律、广义理解:与药品管理相关的法律、法规、部门规章法规、部门规章狭义理解:指中华人民共和国药品狭义理解:指中华人民共和国药品管理法管理法药品管理法律制度药品管理法律制度n n药品:是指用于预防、治疗、诊断药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。用法和用量的物质。n n包括中药材、中药饮片、中成药、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生
2、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。药品管理法律制度药品管理法律制度n n相关法律法规相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品管理法实施办法药品管理法实施办法药品注册管理办法药品注册管理办法 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 医疗广告管理办法医疗广告管理办法药品管理法律制度药品管理法律制度n n药品管理法的基本情况药品管理法的基本情况1984年年9月月20日第五届人大常委会日第五届人大常委会第七次会议通过第七次会议通过2001年年2月月28日第九届人大常
3、委会日第九届人大常委会第二十次会议修订,第二十次会议修订,2001年年2月月28日中华人民共和国主席令第四十五号日中华人民共和国主席令第四十五号公布公布2001年年12月月1日起施行日起施行包括包括10章章106条条药品管理法律制度药品管理法律制度n n与医疗机构有关的内容与医疗机构有关的内容不得自行调配、生产药物;不得自行调配、生产药物;进药途径规范、合法,药物提供者具进药途径规范、合法,药物提供者具有合法资质和手续;有合法资质和手续;注意识别假药、按假药处理的药、按注意识别假药、按假药处理的药、按劣药论处的药;劣药论处的药;医疗机构应注意对储藏药品的管理;医疗机构应注意对储藏药品的管理;药
4、价法定及患者对药品药价的知情权药价法定及患者对药品药价的知情权乡医自配药物的案例乡医自配药物的案例n n山东省青岛市某村妇女赵美卿,因腰间椎盘山东省青岛市某村妇女赵美卿,因腰间椎盘山东省青岛市某村妇女赵美卿,因腰间椎盘山东省青岛市某村妇女赵美卿,因腰间椎盘突出来到某医务室求医。医务员姜秀廷让其突出来到某医务室求医。医务员姜秀廷让其突出来到某医务室求医。医务员姜秀廷让其突出来到某医务室求医。医务员姜秀廷让其服用自制的中成药服用自制的中成药服用自制的中成药服用自制的中成药“通络散通络散通络散通络散”。连续服用三。连续服用三。连续服用三。连续服用三天后,赵美卿突然剧烈腹痛,几小时后疼死天后,赵美卿突
5、然剧烈腹痛,几小时后疼死天后,赵美卿突然剧烈腹痛,几小时后疼死天后,赵美卿突然剧烈腹痛,几小时后疼死于家中。死者家属认为于家中。死者家属认为于家中。死者家属认为于家中。死者家属认为“凶手凶手凶手凶手”是姜秀廷自是姜秀廷自是姜秀廷自是姜秀廷自制的制的制的制的“通络散通络散通络散通络散”。姜秀廷则辨称赵美卿之死。姜秀廷则辨称赵美卿之死。姜秀廷则辨称赵美卿之死。姜秀廷则辨称赵美卿之死与与与与“通络散通络散通络散通络散”关系不大。关系不大。关系不大。关系不大。n n据了解,姜秀廷自从注册医务室后,就宣传据了解,姜秀廷自从注册医务室后,就宣传据了解,姜秀廷自从注册医务室后,就宣传据了解,姜秀廷自从注册医
6、务室后,就宣传自己能治腰颈病,不少患者前来就诊。卫生自己能治腰颈病,不少患者前来就诊。卫生自己能治腰颈病,不少患者前来就诊。卫生自己能治腰颈病,不少患者前来就诊。卫生局的工作人员说,姜秀廷的这些做法从未申局的工作人员说,姜秀廷的这些做法从未申局的工作人员说,姜秀廷的这些做法从未申局的工作人员说,姜秀廷的这些做法从未申报。报。报。报。药品管理法律制度药品管理法律制度n n以往我国对化学药品实行的是包括生产许可以往我国对化学药品实行的是包括生产许可以往我国对化学药品实行的是包括生产许可以往我国对化学药品实行的是包括生产许可和批准文号许可的和批准文号许可的和批准文号许可的和批准文号许可的“双许可双许
7、可双许可双许可”管理,而中药管理,而中药管理,而中药管理,而中药饮片是饮片是饮片是饮片是“单许可单许可单许可单许可”管理,只有生产许可,没管理,只有生产许可,没管理,只有生产许可,没管理,只有生产许可,没有批准文号管理,标准体系不完善,造成中有批准文号管理,标准体系不完善,造成中有批准文号管理,标准体系不完善,造成中有批准文号管理,标准体系不完善,造成中药饮片质量参差不齐,鱼龙混杂。药饮片质量参差不齐,鱼龙混杂。药饮片质量参差不齐,鱼龙混杂。药饮片质量参差不齐,鱼龙混杂。n n第第第第7 7条条条条 开办药品生产企业,须经企业所在地开办药品生产企业,须经企业所在地开办药品生产企业,须经企业所在
8、地开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,凭部门批准并发给药品生产许可证,凭部门批准并发给药品生产许可证,凭部门批准并发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办药品生产许可证到工商行政管理部门办药品生产许可证到工商行政管理部门办药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的,不理登记注册。无药品生产许可证的,不理登记注册。无药品生产许可证的,不理登记注册。无药品生产许可证的,不得生产药品。得
9、生产药品。得生产药品。得生产药品。药品管理法律制度药品管理法律制度n n第第31条条 生产新药或者已有国家标准的生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文制定。药品生产企业在
10、取得药品批准文号后,方可生产该药品。号后,方可生产该药品。药品管理法律制度药品管理法律制度n n第第第第4848条条条条 禁止生产禁止生产禁止生产禁止生产(包括配制,下同包括配制,下同包括配制,下同包括配制,下同)、销售假药。、销售假药。、销售假药。、销售假药。n n有下列情形之一的,为假药:有下列情形之一的,为假药:有下列情形之一的,为假药:有下列情形之一的,为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药
11、品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。n n有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必依照本法必须批准而
12、未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;须检验而未经检验即销售的;须检验而未经检验即销售的;须检验而未经检验即销售的;变质的;变质的;变质的;变质的;被污染的;被污染的;被污染的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;生产的;生产的;生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主
13、治超出规定范围的。假药案例假药案例n n江西某医院门诊部使用假药江西某医院门诊部使用假药江西某医院门诊部使用假药江西某医院门诊部使用假药n n20052005年年年年8 8月,南昌市食药监局对八一大月,南昌市食药监局对八一大月,南昌市食药监局对八一大月,南昌市食药监局对八一大道某门诊部正在使用的部分药品进行了监督道某门诊部正在使用的部分药品进行了监督道某门诊部正在使用的部分药品进行了监督道某门诊部正在使用的部分药品进行了监督性抽验,经南昌市食品药品检验所检验,该性抽验,经南昌市食品药品检验所检验,该性抽验,经南昌市食品药品检验所检验,该性抽验,经南昌市食品药品检验所检验,该单位购进的标示为吉林
14、某药业公司生产的单位购进的标示为吉林某药业公司生产的单位购进的标示为吉林某药业公司生产的单位购进的标示为吉林某药业公司生产的5050盒盒盒盒“唐必康降糖宁胶囊唐必康降糖宁胶囊唐必康降糖宁胶囊唐必康降糖宁胶囊”(”(批号批号批号批号20050403)20050403)添加了西药成分添加了西药成分添加了西药成分添加了西药成分“格列苯尿格列苯尿格列苯尿格列苯尿”,与国家标准,与国家标准,与国家标准,与国家标准不符,为假药;标示为通化某药业公司生产不符,为假药;标示为通化某药业公司生产不符,为假药;标示为通化某药业公司生产不符,为假药;标示为通化某药业公司生产的的的的5050盒盒盒盒“云芝肝泰颗粒云芝
15、肝泰颗粒云芝肝泰颗粒云芝肝泰颗粒”(”(批号批号批号批号050201)050201)溶溶溶溶化性不符合国家标准,为劣药。该门诊部非化性不符合国家标准,为劣药。该门诊部非化性不符合国家标准,为劣药。该门诊部非化性不符合国家标准,为劣药。该门诊部非法获利近万元。法获利近万元。法获利近万元。法获利近万元。药品管理法律制度药品管理法律制度n n第第第第4949条条条条 禁止生产、销售劣药。药品成份的禁止生产、销售劣药。药品成份的禁止生产、销售劣药。药品成份的禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。含量不符合国家药品标准的,为劣药。含量不符合国家药品标准的,为劣药。含量不符合国家
16、药品标准的,为劣药。n n有下列情形之一的药品,按劣药论处:有下列情形之一的药品,按劣药论处:有下列情形之一的药品,按劣药论处:有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;未标明有效期或者更改有效期的;未标明有效期或者更改有效期的;未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;不注明或者更改生产批号的;不注明或者更改生产批号的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;超过有效期的;超过有效期的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
17、;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;的;的;的;其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。药品管理法律制度药品管理法律制度n n违规会存在什么法律风险违规会存在什么法律风险发生危害引发医疗事故、医疗纠纷发生危害引发医疗事故、医疗纠纷没有发生明显危害的,患方以卫生室没有发生明显危害的,患方以卫生室医疗欺诈提起诉讼,要求双倍赔偿医疗欺诈提起诉讼,要求双倍赔偿药品管理法律制度药品管理法律制度n n关于药
18、品不良反应关于药品不良反应关于药品不良反应关于药品不良反应 第第第第7171条条条条 国家实行药品不良反应报告制度。药品国家实行药品不良反应报告制度。药品国家实行药品不良反应报告制度。药品国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,
19、和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政由国务院药品
20、监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。部门制定。部门制定。部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定
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