全球医疗器械协调工作组(GHTF)0812培训.pptx

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1、全球医疗器械协调工作组（全球医疗器械协调工作组（GHTFGHTF）协调文件介绍协调文件介绍徐研偌徐研偌2008年年12月月第一讲关于第一讲关于GHTFGHTF第二讲医疗器械安全及性能的基本原则第二讲医疗器械安全及性能的基本原则（EP)EP)内容简介内容简介第三讲证明符合医疗器械安全及性能基本原第三讲证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件汇总则的技术文件汇总(STED)(STED)内容简介内容简介第一讲关于第一讲关于GHTFGHTF全球协调工作组（全球协调工作组（GHTFGHTF）的目标是在医疗）的目标是在医疗器械管理体系的发展过程中，鼓励全球管理水器械管理体系的发展过程中，鼓励全球管理水

2、平的趋同，考虑以最合适的管理方式处理保障平的趋同，考虑以最合适的管理方式处理保障公众健康问题。公众健康问题。GHTFGHTF实现其目标的主要方式，是制定实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明对一系列指导性文件，这些文件共同说明对医疗器械全球管理的模式。医疗器械全球管理的模式。共有五个研究组，分别研究医疗器械：共有五个研究组，分别研究医疗器械：上市前监督和管理上市前监督和管理上市后监督和管理上市后监督和管理质量管理体系质量管理体系质量体系的审核质量体系的审核临床试验和评价临床试验和评价第一研究组第一研究组 上市前监督和管理上市前监督和管理一关于定义一关于定义“医疗器械医疗

3、器械”术语的信息文件术语的信息文件SG1/N29R16:2005SG1/N29R16:2005二医疗器械的安全及性能的基本原则二医疗器械的安全及性能的基本原则SG1/N41R9:2005.SG1/N41R9:2005.三证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术三证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件（文件（STEDSTED）四医疗器械分类原则四医疗器械分类原则SG1/N15:2006SG1/N15:2006五医疗器械符合性评价原则五医疗器械符合性评价原则SG1/N40:2006SG1/N40:2006六标准在医疗器械评价中的作用六标准在医疗器械评价中的作用SG1/N12R10SG

4、1/N12R10七医疗器械标签七医疗器械标签SG1/N43:2005SG1/N43:2005第二研究组第二研究组 上市后监督和管理上市后监督和管理一医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南一医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南SG2-SG2-N54R8:2006N54R8:2006二医疗器械上市后监督：现场安全通告内容二医疗器械上市后监督：现场安全通告内容SG2-N57R8:2006SG2-N57R8:2006三医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格三医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格SG2-SG2-N79R8:2006 N79R8:20

5、06 四上市后监督当前要求的评审四上市后监督当前要求的评审SG2/N47R4:2005SG2/N47R4:2005五不良事件报告送达何处的当前要求的汇总五不良事件报告送达何处的当前要求的汇总SG2/N68R3:2005SG2/N68R3:2005六参与六参与GHTFGHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求的国家主管当局报告交换程序的申请要求SG2/N38R15SG2/N38R15七医疗器械上市后警戒与监视：制造厂商或授权代表报告医疗器械操七医疗器械上市后警戒与监视：制造厂商或授权代表报告医疗器械操作错误的建议作错误的建议SG2/N31R8 SG2/N31R8 八医疗器械上市后警戒和监督：制

6、造厂商不良事件报告的通用数据集八医疗器械上市后警戒和监督：制造厂商不良事件报告的通用数据集SG2/N32R5 SG2/N32R5 九制造厂商不良事件趋势报告九制造厂商不良事件趋势报告SG2-N36R7SG2-N36R7十全球医疗器械主管当局的报告十全球医疗器械主管当局的报告SG2-N9R11SG2-N9R11十一医疗器械上市后的警戒和监督：不良事件报告的时间规定十一医疗器械上市后的警戒和监督：不良事件报告的时间规定SG2-SG2-N33R11N33R11十二医疗器械警戒和上市后监督体系：国家主管当局报告的交换准则十二医疗器械警戒和上市后监督体系：国家主管当局报告的交换准则SG2-N20R10S

7、G2-N20R10十三美国，欧洲，加拿大，澳大利亚，日本的不良器械报告系统的比十三美国，欧洲，加拿大，澳大利亚，日本的不良器械报告系统的比较较SG2-N6R3SG2-N6R3十四如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导十四如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导SG2-N8R4 SG2-N8R4 十五职责和任务的说明十五职责和任务的说明SG2-N16R5SG2-N16R5十六对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导十六对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导SG2-SG2-N21R8N21R8第三研究组第三研究组 质量管理体系质量管理体系一质量管理体系中的风险管理原则及活动的实

8、施一质量管理体系中的风险管理原则及活动的实施SG3/N15R8/2005SG3/N15R8/2005二质量管理体系二质量管理体系过程确认指导过程确认指导SG3/N99-10SG3/N99-10第四研究组第四研究组 审核审核一医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导一医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第一部分：第一部分：通用要求通用要求SG4(99)28 SG4(99)28 二医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导二医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第二部分：第二部分：管理审核策略管理审核策略SG4/N30R20:2006SG4/N30R20:2006三审核的语言要求（医疗器械制造厂商质量体系管理

9、审核三审核的语言要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导指导第一部分：通用要求第一部分：通用要求-补充件补充件1 SG4(99)14 1 SG4(99)14 四对审核员的培训要求（医疗器械制造厂商质量体系管理四对审核员的培训要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导审核指导第一部分：通用要求第一部分：通用要求-补充件补充件2 SG4(00)32 SG4(00)3五医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导五医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第一部分：第一部分：通用要求通用要求-补充件补充件4-4-审核文件的编辑（条款审核文件的编辑（条款5.75.7）SG4-SG4-N(99)24R3 N(99)

10、24R3 六医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导通用要求六医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导通用要求-补补充件充件6-6-符合性评估机构评议性的审核符合性评估机构评议性的审核 SG4-N26R1:2001 SG4-N26R1:2001 第五研究组第五研究组 临床试验临床试验一临床证据一临床证据主要定义和概念主要定义和概念SG5(PD)N1R7SG5(PD)N1R7（建议文件）（建议文件）二临床评价二临床评价SG5(PD)N2R7SG5(PD)N2R7（建议文件）（建议文件）第二讲医疗器械安全及性能的基本原则第二讲医疗器械安全及性能的基本原则（EP)EP)内容简介内容简介医医疗疗器器械械的的安

11、安全全及及性性能能的的基基本本原原则则（EPEP）(最终发布稿）最终发布稿）GHTF/SG1/N41R9:2005GHTF/SG1/N41R9:2005一引言一引言文件指导的目的是协调医疗器械全球管理文件指导的目的是协调医疗器械全球管理文件和程序，消除各地区间的差异，减少管文件和程序，消除各地区间的差异，减少管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。新的技术和治疗。制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。使用。

12、本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。为制造厂商提供证明其产品适合预期的用途。为制造厂商提供证明其产品适合预期的用途。GHTFGHTF制订制订“医疗器械安全及性能的基本原则医疗器械安全及性能的基本原则”（SG1/N020SG1/N020，19991999年年6 6月月3030日）的指导

13、，本最终稿的主要区别是范日）的指导，本最终稿的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。的医疗器械。2 2基本原则、目的及范围基本原则、目的及范围2.12.1基本原则基本原则医疗器械安全及性能原则的一致，有助于制造医疗器械安全及性能原则的一致，有助于制造厂商制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期厂商制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。用途。有益于用户、患者或消费者以及主管当局。有益于用户、患者或消费者以及主管当局。消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有

14、助于患者更容易地接触到新的技术和治成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。疗。2.22.2目的目的说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6 6项通用要项通用要求。求。提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：化学、物理及生物学特性。化学、物理及生物学特性。传染及微生物污染。传染及微生物污染。制造及环境特性。制造及环境特性。具有诊断或测量功能的器械。具有诊断或测量功能的器械。辐射防护。辐射防护。对联接或装

15、备配有能源的医疗器械要求。对联接或装备配有能源的医疗器械要求。机械风险防护。机械风险防护。提供的能量或物质对患者的风险的防护。提供的能量或物质对患者的风险的防护。自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。制造厂商提供的信息。制造厂商提供的信息。性能评价，合适的话还包括临床评价。性能评价，合适的话还包括临床评价。2.32.3范围范围本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。3.3.参考文献（略）参考文献（略）4.4.定义（略）定义（略

16、）5 5医疗器械安全及性能的基本原则医疗器械安全及性能的基本原则5.15.1医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，只要当考虑为患者提供的益处时，与使与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高，并且该风险与高水平的健康保护

17、及安全相符合。水平的健康保护及安全相符合。5.25.2制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序优先顺序运用以下运用以下原则：原则：确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。的错用引起的

18、有关风险。通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。少现存的风险。告知用户任何残留的危险。告知用户任何残留的危险。5.35.3器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装及包装适合于每一地区适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。或多种功能。5.45.4按照制造厂商所指出的，当器械可能发生在正常的使按照制造厂商所指出的，当

19、器械可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间时，第用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间时，第5.15.1、5.25.2及及5.35.3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命器械使用寿命期内期内的健康或安全。的健康或安全。5.55.5器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在

20、及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。受到不良影响。5.65.6对于预期的性能，确定其对于预期的性能，确定其益处必须超过益处必须超过任何任何不期望的不期望的副作用。副作用。设计与制造要求：设计与制造要求：5.75.7化学、物理及生物学特性化学、物理及生物学特性5.85.8传染及细菌污染传染及细菌污染5.95.9制造及环境特性制造及环境特性5.105.10具有诊断或测定功能的器械具有诊断或测定功能的器械5.115.11辐射防护辐射防护5.125.12与能源相关或装备有能源的医疗器械要求与能源相关或装备有能源的医疗器械要求5.

21、135.13机械风险的防护机械风险的防护5.145.14防止提供能力和物质时造成对患者的风险防止提供能力和物质时造成对患者的风险5.155.15自我检测或自我给药器械对患者构成的风险防护自我检测或自我给药器械对患者构成的风险防护5.165.16生产厂商提供的信息生产厂商提供的信息5.175.17性能评价，如需要还包括临床评价性能评价，如需要还包括临床评价思考一个问题：思考一个问题：公认的标准是经过科学的论证，所以要保障产品的安公认的标准是经过科学的论证，所以要保障产品的安全、有效，必须按照公认的标准生产？全、有效，必须按照公认的标准生产？讨论讨论 我们往往把标准作为基准，于是有了事件。我们往往

22、把标准作为基准，于是有了事件。这样标注尺寸正确吗？为什么？这样标注尺寸正确吗？为什么？1000.05800.05当前我们医疗器械的形象比喻当前我们医疗器械的形象比喻没有基准或基准线模糊没有基准或基准线模糊1000.05800.05不是所有的医疗器械或器械安全和性能的要素不是所有的医疗器械或器械安全和性能的要素均可以通过认可的标准来解决，尤其是对于新型的器均可以通过认可的标准来解决，尤其是对于新型的器械以及新兴的技术来说。械以及新兴的技术来说。标准在医疗器械评价中的作用标准在医疗器械评价中的作用GHTF-SG1-GHTF-SG1-N012R10N012R10对于制造商对于制造商需要有个需要有个基

23、准基准来设计和制造医疗器械来设计和制造医疗器械对于评价人员需要有个对于评价人员需要有个基准基准来评价医疗器械来评价医疗器械我们的我们的基准基准在哪里？在哪里？与与“风险分析风险分析”的关系：的关系：要了解医疗器械有哪些风险和危害风险分析风险管理要了解医疗器械有哪些风险和危害风险分析风险管理医疗器械怎么样设计、制造是安全的基本原则医疗器械怎么样设计、制造是安全的基本原则 风险分析是基础风险分析是基础EPEP是基准是基准举例举例风险分析（特征）风险分析（特征）基本原则基本原则2.52.5是否有能量给予或获取是否有能量给予或获取5.145.14防止提供能量和物质的风险防止提供能量和物质的风险5.14

24、.5.14.1 1能对释放能量和物质的量进能对释放能量和物质的量进行设定，并保持足够的正确行设定，并保持足够的正确性性5.14.5.14.2 2应该具备防止不适当的对患应该具备防止不适当的对患者造成危险释放量的措施者造成危险释放量的措施5.14.5.14.3 3应清晰指明控制装置及指示应清晰指明控制装置及指示器的功能。说明书器的功能。说明书2.142.14是否有不希望的物质或能量是否有不希望的物质或能量输出输出 5.115.11概述；预期辐射；以外辐射；概述；预期辐射；以外辐射；使用说明书；电离辐射使用说明书；电离辐射第三讲第三讲证明符合医疗器械安全及性能基本原则证明符合医疗器械安全及性能基本

25、原则的汇总技术文件的汇总技术文件(最终发布稿）最终发布稿）GHTF/SG1/No11：20082008年2月21日 1.0 1.0引言引言撰写本文的目的是鼓励和支持全球管理系统的一致。撰写本文的目的是鼓励和支持全球管理系统的一致。本文供管理机构（本文供管理机构（RARA）、合格评定机构（）、合格评定机构（CABCAB）及企业只）及企业只用之用，并将对于出于公众健康的考虑建立一种以始终如用之用，并将对于出于公众健康的考虑建立一种以始终如一的方式控制医疗器械的经济有效的方法有所裨益。本文一的方式控制医疗器械的经济有效的方法有所裨益。本文寻求取得管理机构对维护其公民健康的责任与其避免将不寻求取得管理

26、机构对维护其公民健康的责任与其避免将不必要的负担加诸于工业界的义务之间的平衡。必要的负担加诸于工业界的义务之间的平衡。2.02.0原理、目的和范畴原理、目的和范畴2.12.1原理原理制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造商的质量管理系统（商的质量管理系统（QMSQMS）内，包括范围很广，其中不同的）内，包括范围很广，其中不同的部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行更

27、新以反映所有的变化。更新以反映所有的变化。如能如能将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后的符合性评估活动的符合性评估活动，对管理机构，对管理机构/合格评定机构和被管理的合格评定机构和被管理的企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形式为企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形式为概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构/合格评定机合格评定机构能够完成其义务。基本上，该子集中所包括的文件是从制构能够完成其义务。基本上，该子集中所包括的文件是从制造商所持有的技术文件衍生而来的，造商所持有的技

28、术文件衍生而来的，并使得制造商能够证实并使得制造商能够证实其所应用的医疗器械符合其所应用的医疗器械符合医疗器械安全性与性能基本原则医疗器械安全性与性能基本原则。备好这样一份技术文件汇总（备好这样一份技术文件汇总（STEDSTED）当可对消除审评间文）当可对消除审评间文献要求方面的差异有所帮助，因而降低维持服从管理的费用，献要求方面的差异有所帮助，因而降低维持服从管理的费用，并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。2.22.2目的目的这份文件的目的是为准备好并这份文件的目的是为准备好并向管理机构向管理机构/合格评定机构合格评定机构提交供市场前评价以及市场后评价安全

29、性与性能基本原则提交供市场前评价以及市场后评价安全性与性能基本原则的的继续符合性之用的技术文件汇总的内容提供指南。继续符合性之用的技术文件汇总的内容提供指南。2.32.3范畴范畴这份文件适用于所有出现在全球医疗器械协调工作组文这份文件适用于所有出现在全球医疗器械协调工作组文件有关术语件有关术语“医疗器械医疗器械”定义的信息文件内的、属于医疗器定义的信息文件内的、属于医疗器械范畴的产品，不包括那些来自人体的、用于体外诊断性检械范畴的产品，不包括那些来自人体的、用于体外诊断性检查的样品。查的样品。3.03.0参考文献参考文献4.04.0定义定义第一部分第一部分STEDSTED的目的的目的5.05.

30、0STEDSTED的准备和使用的准备和使用5.15.1准备准备5.25.2STEDSTED用于市场前期用于市场前期5.35.3STEDSTED用于市场后期用于市场后期5.45.4STEDSTED的变化通知的变化通知RA/CABRA/CAB第二部分第二部分STEDSTED的内容的内容6.06.0器械描述和产品规格，包括附件器械描述和产品规格，包括附件6.16.1器械描述器械描述技术文件汇总应包含器械的以下描述性信息：技术文件汇总应包含器械的以下描述性信息：a)a)大体描述，包括设计用途大体描述，包括设计用途/目的；目的；b)b)设计的患者群体和欲诊断和设计的患者群体和欲诊断和/或治疗的的医学状况

31、和其他或治疗的的医学状况和其他考虑的因素，例如患者选择标准；考虑的因素，例如患者选择标准；c)c)手术原则；手术原则；d)d)风险种类和根据风险种类和根据医疗器械分类原则医疗器械分类原则适用的分类规则；适用的分类规则；e)e)任何新特点的解释；任何新特点的解释；f)f)将与其结合使用的附件、其他医疗器械和其他非医疗器械将与其结合使用的附件、其他医疗器械和其他非医疗器械的产品的描述；的产品的描述；g)g)将提供的该器械不同配置将提供的该器械不同配置/变体描述或完整清单；变体描述或完整清单；h)h)关键功能性元素的大体描述，例如，其部件关键功能性元素的大体描述，例如，其部件/元件（包括元件（包括适

32、当软件），其分子式，其组分，其功能。适当时，这将适当软件），其分子式，其组分，其功能。适当时，这将包括：清楚地标明关键部件包括：清楚地标明关键部件/元件的有标注的图表（如图元件的有标注的图表（如图解、图片和绘图），包括为理解绘图和图解而进行充分解解、图片和绘图），包括为理解绘图和图解而进行充分解释。释。i)i)引入关键功能性元件的材料以及那些与人体直接接触或与引入关键功能性元件的材料以及那些与人体直接接触或与人体间接接触，例如体液的体外循环时，材料的描述。人体间接接触，例如体液的体外循环时，材料的描述。6.26.2产品规格产品规格 STED STED应包括医疗器械和附件（如果这些在应包括医疗器

33、械和附件（如果这些在STEDSTED的范畴的范畴内的话）的特点、体积和性能属性的清单，这些典型地见内的话）的特点、体积和性能属性的清单，这些典型地见于提供给终末使用者的产品详细说明书中，如产品手册、于提供给终末使用者的产品详细说明书中，如产品手册、产品目录以及诸如此类。产品目录以及诸如此类。6.36.3参照类似和前几代器械参照类似和前几代器械技术文件汇总中，与证实符合基本原则相关以及与一般技术文件汇总中，与证实符合基本原则相关以及与一般背景信息的条款有关之处，应包含以下内容的概要：背景信息的条款有关之处，应包含以下内容的概要：如果存在的话，制造商的该器械前几代产品；和如果存在的话，制造商的该器

34、械前几代产品；和/或或当地和国际市场上有的类似器械。当地和国际市场上有的类似器械。7.07.0标注标注STEDSTED典型地包含与全球医疗器械协调工作组指南医疗器典型地包含与全球医疗器械协调工作组指南医疗器械标注中的描述有关的一整套标注，以及该器械将出售的国械标注中的描述有关的一整套标注，以及该器械将出售的国家的语言种类的清单。标注上的信息应包括以下内容：家的语言种类的清单。标注上的信息应包括以下内容：器械及其包装上的标签；器械及其包装上的标签；使用说明；以及使用说明；以及营销材料。营销材料。这套标注应以管理机构这套标注应以管理机构/合格评定机构能接受的语言来合格评定机构能接受的语言来撰写。撰

35、写。8.08.0设计和制造信息设计和制造信息8.18.1器械设计器械设计 STED STED应包括使得评估者能够从中获得应用于该器械的应包括使得评估者能够从中获得应用于该器械的设计阶段的大致了解的信息。设计阶段的大致了解的信息。STEDSTED不可用于代替质量管理不可用于代替质量管理系统审查或其他符合性评估活动所要求的更详细的信息。系统审查或其他符合性评估活动所要求的更详细的信息。这些信息可以流程图的形式表示。这些信息可以流程图的形式表示。8.28.2制造工艺制造工艺 STED STED应包括使得评估者能够从中获得对制造过程有大应包括使得评估者能够从中获得对制造过程有大致了解的信息。致了解的信

36、息。STEDSTED不可用于替代质量管理系统审查或其不可用于替代质量管理系统审查或其他符合性评估活动所要求的更详细的信息。这些信息可以他符合性评估活动所要求的更详细的信息。这些信息可以工艺流程图，如生产、装配、任何最后产品测试、以及完工艺流程图，如生产、装配、任何最后产品测试、以及完成的医疗器械的包装的概览，的形式表示。成的医疗器械的包装的概览，的形式表示。8.38.3设计和制造地点设计和制造地点对于对于8.18.1和和8.28.2中的活动，中的活动，STEDSTED应指明这些活动进行的地应指明这些活动进行的地点。如果这些地点有质量控制系统证书或相等文件，应附于点。如果这些地点有质量控制系统证

37、书或相等文件，应附于STEDSTED之后。之后。9.09.0基本原则（基本原则（EPEP）清单）清单 STEDSTED应包含一份基本原则清单，该清单指明以下内容：应包含一份基本原则清单，该清单指明以下内容：a)a)基本原则；基本原则；b)b)是否每项基本原则均适用于该器械以及，如果不适用，原因何在；是否每项基本原则均适用于该器械以及，如果不适用，原因何在；c)c)用于证实符合适用的每条基本原则的方法（多种方法）；用于证实符合适用的每条基本原则的方法（多种方法）；d)d)所采用方法（多种方法）的参考文献（例如标准），以及所采用方法（多种方法）的参考文献（例如标准），以及精确指明提供符合采用的每种

38、方法的证据的受控文件（多种受控文件）精确指明提供符合采用的每种方法的证据的受控文件（多种受控文件）用于证实符合性的方法可包括以下一条或多条：用于证实符合性的方法可包括以下一条或多条：a)a)符合公认的标准或其它标准符合公认的标准或其它标准3 3；b)b)符合一种（多种）普遍接受的工业测试方法；符合一种（多种）普遍接受的工业测试方法；c)c)符合一种（多种）内部测试方法；符合一种（多种）内部测试方法；d)d)对临床前和临床证据的评价对临床前和临床证据的评价4 4。e)e)与市场上已有的类似器械的比较。与市场上已有的类似器械的比较。10.010.0风险分析与控制概要风险分析与控制概要 STED S

39、TED应包含在风险分析过程中发现的风险、以及如何应包含在风险分析过程中发现的风险、以及如何将这些风险控制到可接受水平的概览。最好此风险分析应以将这些风险控制到可接受水平的概览。最好此风险分析应以公认标准为根据并成为制造商的风险管理计划的一部分。公认标准为根据并成为制造商的风险管理计划的一部分。11.011.0产品验证与确认产品验证与确认11.111.1概述概述11.211.2生物相容性生物相容性11.311.3药用物质药用物质11.411.4生物安全性生物安全性11.511.5灭菌灭菌11.611.6软件验证与确认软件验证与确认11.711.7动物试验动物试验11.811.8临床证据临床证据1

40、2.012.0STEDSTED的形式的形式 尽管本指南文件并未对技术文件概览的形式提出特尽管本指南文件并未对技术文件概览的形式提出特别的建议，但如果能将技术文献概览撰写为包括与本指南文别的建议，但如果能将技术文献概览撰写为包括与本指南文件所描述相同的各部分的形式，如器械描述、产品规格等，件所描述相同的各部分的形式，如器械描述、产品规格等，会对制造商和评估者都有所帮助。会对制造商和评估者都有所帮助。13.013.0符合性声明符合性声明 符合性声明并非技术文件概览的一部分。但是，一旦符合性声明并非技术文件概览的一部分。但是，一旦符合性评估步骤完成后，即可将它附于技术文献概览之后。符合性评估步骤完成

41、后，即可将它附于技术文献概览之后。符合性声明的内容见符合性声明的内容见GHTF/SG1/N40:2006 GHTF/SG1/N40:2006 医疗器械符合性评医疗器械符合性评估的原则估的原则中的描述。中的描述。附录：基本原则（附录：基本原则（EP)EP)清单清单今天只介绍今天只介绍STEDSTED的作用和意义，不是讲如何建立的作用和意义，不是讲如何建立STED.STED.思考一个问题：思考一个问题：在用于医疗器械评价用的文件，我们的法规是否也有，在用于医疗器械评价用的文件，我们的法规是否也有，只不过形式，名称不同而已，如只不过形式，名称不同而已，如1616号令要提交的号令要提交的1111个注册

42、个注册文件？文件？对建立STED的思考:1/1/在符合性评价中在符合性评价中”评价方评价方”与与”被评价方被评价方”的矛盾的矛盾2/2/学习学习GHTFGHTF系列指导文件系列指导文件,感到应该有这样一感到应该有这样一个双方对话的个双方对话的”平台平台”3/3/技术报告技术报告/产品标准产品标准/检测报告检测报告/临床试验报告临床试验报告/质量体系是评价系统中互有关联的各个方面质量体系是评价系统中互有关联的各个方面证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件（STED）医疗器械的安全及性能的基本原则 汇总汇总(STED)风险分析和控制设计特性生产过程技术要求质量体系剩余风险说明书等对照”基

43、本原则”产品说明;设计验证(检测报告);设计确认(临床证据);标签(说明书等)质量跟踪系统文献资料等等 数据集数据集举例：举例：一次性使用输注泵一次性使用输注泵预期用途：用于手预期用途：用于手术后麻醉止痛术后麻醉止痛有关特征有关特征C2.14：有不希望的物质有不希望的物质输出输出危害：麻醉药物危害：麻醉药物过量输入过量输入控制方式：控制方式：设计固有特设计固有特性限流性限流安全基准安全基准5.14：能够：能够对释放量进对释放量进行设定，并行设定，并保持准确性保持准确性证实符合性证实符合性的方法：的方法：设计验证等设计验证等资料资料举例：举例：电生理系统电生理系统预期用途：通过电预期用途：通过电

44、生理信号，寻找病生理信号，寻找病灶部位灶部位有关特征有关特征C2.13：与射频消融仪联与射频消融仪联合使用合使用危害：部位不准，危害：部位不准，没有疗效，甚至没有疗效，甚至伤害患者伤害患者控制方式：控制方式：设计固有特设计固有特性准确度、性准确度、精度等精度等安全基准安全基准5.10.1：具：具有测定功能有测定功能的器械，其的器械，其准确性、精准确性、精密度及稳定密度及稳定性要保证对性要保证对患者没有重患者没有重大的影响。大的影响。证实符合性证实符合性的方法：的方法：设计验证、设计验证、临床证据等临床证据等资料资料汇总技术文件目的是用于符合性评价。制造厂商创建汇总汇总技术文件目的是用于符合性评

45、价。制造厂商创建汇总技术文件，向主管当局证明接受评价的医疗器械遵循基技术文件，向主管当局证明接受评价的医疗器械遵循基本原则。本原则。也同样证明符合当前我国法规的要求也同样证明符合当前我国法规的要求.STEDSTED基础和核心在风险分析基础和核心在风险分析:分析充分分析充分;有控制措施有控制措施(或方法或方法););前后有链接前后有链接(形成闭环形成闭环););建立建立STEDSTED的基准的基准-”-”基本原则基本原则”基本原则是抽象的基本原则是抽象的,但对每一产品有具体的内涵但对每一产品有具体的内涵个人观点：个人观点：当前医疗器械评价的三个问题：当前医疗器械评价的三个问题：1 1评审过度和评审不足评审过度和评审不足2 2缺乏安全有效的基准缺乏安全有效的基准3 3评价的系统性评价的系统性当前建立当前建立STEDSTED的意义：的意义：1/1/科学与合理性科学与合理性:有利于政府监管工作的有效性和医疗器械行业的发展有利于政府监管工作的有效性和医疗器械行业的发展;2/2/对当前法规的符合性对当前法规的符合性:覆盖当前法规和行政文件的要求覆盖当前法规和行政文件的要求欢迎提出问题欢迎提出问题共同学习共同学习