11第十章药品信息管理.pptx

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1、2021/9/131第十章 药品信息管理Chapter 10 Drug Information Management2021/9/132 2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无

2、法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放案例回放2021/9/133学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解药品说明书的内药品说明书的内容要求和格式；容要求和格式；药品标签的内容药品标签的内容与书写印制要求；与书写印制要求；药品广告审查发药品广告审查发布标准。布标准。药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作

4、废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的管理规定。药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。2021/9/134药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理2021/9/135第一节第一节 药品信息管理概述药品信息管理概述Section1 The Drug Information Management Overview2021/9/136一、药品信息的含义和特征一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化有关药品和药品活动

5、的特征和变化 药品信息药品信息Drug information有关药品特征、特性和有关药品特征、特性和变化方面的信息变化方面的信息。如药如药品的理化性质，药品的品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面安全性、有效性等方面的信息；的信息；有关药品活动方面的信有关药品活动方面的信息息。如药品的研制、生如药品的研制、生产、经营、使用、监督产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面管理和药学教育等方面的信息。的信息。（一一）药药品品信信息息的的含含义义2021/9/1371.1.无限性和无限性和有限性有限性6.6.目的性和价目的性和价值性值性 （二二）药品）药品信息的信息的特征特征2.2.真实性和真实性

6、和虚假性虚假性3.3.系统性和系统性和片面性片面性4.4.动态性和动态性和时效性时效性 5.5.依附性和依附性和传递性传递性 一、药品信息的含义和特征一、药品信息的含义和特征2021/9/138二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集按内容按内容药品经济信息药品经济信息药品科技信息药品科技信息药品政策法规信息药品政策法规信息药品教育信息药品教育信息 按照阶段按照阶段上市前药品信息上市前药品信息注册中药品信息注册中药品信息上市后药品信息上市后药品信息按来源按来源内部信息内部信息外部信息外部信息 按载体形式按载体形式语音信息语音信息图像信息图像信息数字信息数字信息计算机信息计算机信息 （一

7、）药品（一）药品信息的分类信息的分类 2021/9/139二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集1.1.了解有关药事了解有关药事法律法规法律法规 2.2.拥有权威的参拥有权威的参考书考书3.3.查阅专业期刊查阅专业期刊 4.4.利用文献检索工利用文献检索工具具5.5.参加学术会议、参加学术会议、继续教育讲座继续教育讲座6.6.咨询药物信息咨询药物信息机构机构7.7.询问药品研发、询问药品研发、生产、经营企业生产、经营企业8.8.参加药学实践参加药学实践 （二）药品信（二）药品信息的收集息的收集9.9.利用法律或行利用法律或行政手段政手段2021/9/1310三、药品信息管理三、药品信

8、息管理药品信息管理包括药品信息管理包括对药品信息活动的管理对药品信息活动的管理和和国国家对药品信息的监督管理家对药品信息的监督管理。药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。整理、评价、传递、提供和利用的过程。药品信息活动管理药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现；使该药事单位目标的实现；国家对药品信息监督管理国家对

9、药品信息监督管理的基本目标，是保证的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。任务。（一）（一）药品信息药品信息管理的内管理的内涵和目的涵和目的2021/9/1311三、药品信息管理三、药品信息管理1.1.组织制定颁布药品标组织制定颁布药品标准准（三三）国家对药国家对药品信息的品信息的监督管理监督管理2.2.通过立法程序制定发通过立法程序制定发布有关药品信息管理的布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚反者给予相应的惩

10、罚 3.3.通过药学行业组织制定药师通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动誉的活动5.5.建立建设药品监督计建立建设药品监督计算机信息系统算机信息系统4.4.通过药学教育改革，通过药学教育改革，培养临床药师、情报药培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品师，从专业上提高药品信息的水平信息的水平2021/9/1312三、药品信息管理三、药品信息管理 第第502502条条“违标药品和违标药品和违标用品违标用品”，列出，列出1616种种情况为违标药

11、品，并规情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。定了相应的处罚情形。19061906年美国国会通过年美国国会通过并颁布了第一部综并颁布了第一部综合性药品管理法律合性药品管理法律联邦食品、药品、联邦食品、药品、化妆品化妆品正确包装和标签法正确包装和标签法防毒包装法防毒包装法联邦法典联邦法典人用处方药及生物人用处方药及生物制品说明书格式及制品说明书格式及内容管理条例内容管理条例（三三）国国外外药药品品信信息息管管理理法法规规简简介介2021/9/1313三、药品信息管理三、药品信息管理日本日本日本日本药事法药事法药事法药事法第七章第七章第七章第七章“药品的药品的药品的药品的管理管理管理管理”药品在

12、其直接容器或直药品在其直接容器或直接包装上必须记载接包装上必须记载1010项项内容内容药品附属标签和说明书药品附属标签和说明书上必须记载上必须记载4 4项内容项内容药品附属标签和说明书药品附属标签和说明书禁止记载的事项禁止记载的事项（三三）国国外外药药品品信信息息管管理理法法规规简简介介2021/9/1314三、药品信息管理三、药品信息管理英国英国19681968年药品法年药品法第一部分第一部分“容器、包装和药容器、包装和药品的识别标志品的识别标志”分别规定了药品的标签和包装上的标志，药品说明书，药品容器要求，药品的颜色、性状及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。（三三）国国外

13、外药药品品信信息息管管理理法法规规简简介介2021/9/1315三、药品信息管理三、药品信息管理欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟人用欧盟人用欧盟人用欧盟人用兽用药注册兽用药注册兽用药注册兽用药注册管理法管理法管理法管理法三项指导原则：三项指导原则：传统草药管理指传统草药管理指导原则导原则 人用药管理指导人用药管理指导原则原则 兽用药管理指导兽用药管理指导原则原则统一规定各成员国药统一规定各成员国药品说明书的申报流程、品说明书的申报流程、内容格式内容格式包装、标签和说明书包装、标签和说明书符合欧盟指导原则的符合欧盟指导原则的药品，各成员国不得药品，各成员国不得以与包装、标签和说以与包装、标签和说明书有关的理

14、由禁止明书有关的理由禁止或阻碍其上市销售。或阻碍其上市销售。（三三）国国外外药药品品信信息息管管理理法法规规简简介介2021/9/1316第二节 药品说明书和标签管理Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management2021/9/1317（一）（一）药品说药品说明书和明书和标签的标签的概念概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签药品标签一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管

15、理概述2021/9/131820012001年年20012001年年6 6月月20012001年年1111月月20062006年年3 3月月 国家食品药品监督管理局公布国家食品药品监督管理局公布药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 原国家药品监督管理局下发原国家药品监督管理局下发药品说明药品说明书规范细则（暂行）书规范细则（暂行）原国家药品监督管理局下发原国家药品监督管理局下发药品药品包装、标签规范细则（暂行）包装、标签规范细则（暂行）一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述全国人大常委会修订全国人大常委会修订药品管理法药品管理法19841984年年全国人大常委会通

16、过全国人大常委会通过药品管理法药品管理法（二二）我我国国药药品品说说明明书书和和标标签签的的法法制制化化管管理理2021/9/1319一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）（三）药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则1.1.国家审批制度国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由品，其说明书和标签由国家食品药品监督国家食品药品监督管理局管理局予以核准。予以核准。2021/9/1320一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）（三）药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则2

17、.2.内容书写原则内容书写原则 药品说明书内容应当以药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。加和删改原批准的内容。药品生产企业生产药品生产企业生产供上市销售的最小包装供上市销售的最小包装必须必须附有说明书。附有说明书。药品标签应当以药品标签应当以说明书说明书为依据，其内容不得超为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定药品包装

18、必须按照规定印有或贴有标签印有或贴有标签，不得，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。及其他资料。2021/9/1321一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）（三）药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则3.3.文字和用语要求文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以

19、汉字表范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。2021/9/1322二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定1.1.药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据 2.2.列出全部活性成份、中药药味、辅列出全部活性成份、中药药味、辅料料 3.3.药品说明书修改注意事项药品说明书修改注

20、意事项 4.4.详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应5.5.药品名称和标识药品名称和标识 （一）（一）药品说明书药品说明书内容要求内容要求2021/9/1323二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定1.1.化学药化学药品和治疗用品和治疗用生物制品说生物制品说明书格式明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】（drug name）通用名称：（generic name）商品名称：（brand name）英文名称：（English nam

21、e）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemical name）化学结构式：（chemical structure）分子式：（molecular formula）分子量：（molecular weight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usage and dosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation）【儿童用药】（use in children）【

22、老年用药】（use in elderly patient）【药物相互作用】（drug interaction）【药物过量】（over dosage）【临床试验】（clinical trial）【药理毒理】（pharmacology and toxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validity date）【执行标准】【批准文号】（drug approval number）【生产企业（manufacture）（二二）药药品品说说明明书书的的格格式式2021/9/1324二、药品说明书管理规定二、药品

23、说明书管理规定2.2.预防用预防用生物制品说生物制品说明书格式明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二二）药药品品说说明明书书的的格格式式2021/9/1325二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定3.3.中药、天中药、天然药物处方药然药物处方药说明书格式说明书格

24、式核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二二）药药品品说说明明书书的的格格式式2021/9/1326二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定化学药化学药品和生品和生物制品物制品2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFD

25、A）下发关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知2006年6月22日，SFDA下发关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知中药、天中药、天然药物处然药物处方药方药（三三）药药品品说说明明书书各各项项内内容容书书写写要要求求2021/9/1327直接接触药品的包装的标签直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签内标签以外的其他包装的标签三、药品标签的管理规定1.1.药品药品标签的标签的分类分类 药品药品内标内标签签药品药品外标外标签签（一一）药药品品标标签签的的内内容容2021/9/1328三、药品标签的管理规定2.2.药品药品内、外标内、外标签标示的

26、签标示的内容内容外标签外标签 内标签内标签 药品通用名称、适应症或者功能主药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注容的，至少应当标注药品通用名称、规药品通用名称、规格、产品批号、有效期格、产品批号、有效期等等 药品通用名称、成份、性状、适应症或药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批禁忌、注意事

27、项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。号、有效期、批准文号、生产企业等。适应症或者功能主治、用法用量、不良适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明当标出主要内容并注明“详见说明书详见说明书”字字样。样。（一一）药药品品标标签签的的内内容容2021/9/1329三、药品标签的管理规定3.3.用于运用于运输、储藏包输、储藏包装的标签的装的标签的内容内容 4.4.原料原料药标签的药标签的内容内容 （一一）药药品品标标签签的的内内容容 至至少少应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、规规格

28、格、贮贮藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产产企企业业。也也可可以以根根据据需需要要注注明明包包装装数数量量、运运输输注注意意事事项项或或者者其其他他标标记记等等必必要要内内容容。药药品品名名称称、贮贮藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、执执行行标标准准、批批准准文文号号、生生产产企企业业，同同时时还还需需注注明明包包装装数数量量以以及及运运输输注注意意事事项项等等必必要要内内容容。2021/9/1330三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定1.1.药品名称药品名称 必须符合必须符合SFDASFDA公布的药品通用名称和商公布

29、的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。的相应内容一致。禁止使用未经禁止使用未经SFDASFDA批准的药品名称。批准的药品名称。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求2021/9/1331三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定l横版标签：必须在上三分之一范围内显著位横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；显著位置标出；l不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴

30、影等形式对字体进行修得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；饰；l字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；浅色或者深色背景形成强烈反差；l除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。得分行书写。药品通用名药品通用名称应当显著、称应当显著、突出，其字体、突出，其字体、字号和颜色必字号和颜色必须一致，并符须一致，并符合以下要求合以下要求 1.1.药品名称药品名称药品药品商品名称不得与通用名称同行书写商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字

31、体以单字面积计色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的不得大于通用名称所用字体的二分之一二分之一。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求2021/9/1332三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定2.2.注册商标注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。的四分之一。禁止使用未经注册的商标。禁止使用未经注册的商标。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制

32、要求2021/9/1333三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定3.3.专用标识专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。必须印有规定的标识。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求2021/9/1334三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定4.4.贮藏贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。标签的醒目位置注明。（二）药品标签书写印

33、制要求（二）药品标签书写印制要求2021/9/1335三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求 （1 1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。格项明显标注。（2 2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理

34、的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。5.5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业的同一药品的标签规定2021/9/1336第三节 药品广告管理Section3 The Drug Advertising Management2021/9/1337广告的定义广告的定义 广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。广告的媒介广告的媒介 一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述

35、（一）广告概述（一）广告概述 广告媒介是广告信息的传播工具。按广告所依赖的工具或载体可分为两大类：主体传播媒介：主体传播媒介：主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。非主体媒介：非主体媒介：上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。2021/9/1338一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述（二）药品广告的定义（二）药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。2021/9/13391.药品广告的作用 2.药品广

36、告存在的问题（1 1）虚假广告）虚假广告 （2 2）未经审查擅自发布药品广告）未经审查擅自发布药品广告 （3 3）在大众媒介上违法发布处方药）在大众媒介上违法发布处方药广告广告 （4 4）擅自篡改审查内容发布药品广）擅自篡改审查内容发布药品广告告 一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述 药品广告能使医生、药药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人事项等，有助于医生或病人选择用药。选择用药。药品广告信息的传播，药品广告信息的传播，特别是非处方药大众

37、媒介广特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。发新产品都具有积极作用。（三）药品广告的作用和存在问题（三）药品广告的作用和存在问题2021/9/1340一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述颁布时间颁布时间颁布部门颁布部门法律法规名称法律法规名称19591959年年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知196319

38、63年年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干规定关于药政管理若干规定19641964年年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于药品宣传工作的几点意见关于药品宣传工作的几点意见19781978年年国务院批转卫生部国务院批转卫生部药政管理条例（试行）药政管理条例（试行）19821982年年国务院国务院广告管理暂行条例广告管理暂行条例19841984年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法19851985年年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告管理办法药品广告管理办法19871987年年卫生部、国家工商局、广电部、新闻

39、出版署卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署关于进一步加强药品广告宣传管理的通知关于进一步加强药品广告宣传管理的通知19921992年年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告管理办法药品广告管理办法19931993年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国反不正当竞争法19941994年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法19951995年年国家工商局国家工商局药品广告审查标准（废止）药品广告审查标准（废止）国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告审查办法（废止）药品广告审查办法（废止）20012001年年全国人大常委

40、会全国人大常委会中华人民共和国药品管理法（修订）中华人民共和国药品管理法（修订）20022002年年国务院国务院中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例20072007年年SFDASFDA、国家工商局、国家工商局药品广告审查办法药品广告审查办法国家工商局、国家工商局、SFDASFDA药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准1959195920102010年我国发布的药品广告管理法律法规年我国发布的药品广告管理法律法规（四）药品广告管理（四）药品广告管理 2021/9/13413.3.药品广告审查机药品广告审查机关和监督管理机关关和监督管理机关 1.1.药品广告审查对象药

41、品广告审查对象 2.2.药品广告审查依据药品广告审查依据 广告法；药品管理法；药品管理法实施条例；药品广告审查发布标准；国家有关广告管理的其他规定。凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传非处方药仅宣传药品名称的，或者处药品名称的，或者处方药在指定的医学药方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传学专业刊物上仅宣传药品名称的，药品名称的，（含（含药品通用名称和药品药品通用名称和药品商品名称）无需审查。商品名称）无需审查。省级省级FDAFDA是药品广是药品广告审查机关告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的

42、药品广告审查工作。二、药品广告审查办法（一一）药药品品广广告告审审查查概概述述2021/9/1342二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法1.1.药品广告批准文号药品广告批准文号 格式：格式：“X X药广审（视、声或文）第药广审（视、声或文）第00000000000000000000号号”“X X”各省、自治区、直辖市的简称；各省、自治区、直辖市的简称；“0 0”前前6 6位代表审查年月，后位代表审查年月，后4 4位代表广告批准序号；位代表广告批准序号；“视视”、“声声”、“文文”广告媒介形式的分类代号。广告媒介形式的分类代号。（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9

43、/1343二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法 2.2.药品批准文号的申请人药品批准文号的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9/1344二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（1）申请人营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证复印件（2）申请人是经营企业的，应提交药品生产企业同意作为申请人的原件（3）代办人应提交委托书原件和营业执照复印件等主体证明文件（5）非处方药品广告需提

44、交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件（6）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件（7）涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的，应提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 3.3.申请药品申请药品批准文号应提批准文号应提交的材料交的材料（4）药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签和说明书药品广告审查表，与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9/1345二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法不合格，不同意发布书面通

45、知，并告知复议或诉讼的权利合格，核发受理并审查不受理5个工作日告知补材料药品广告审查表广告样稿有关证明文件申请人省级食品药品监督管理局药品广告批准文号向社会公布送同级工商局备案报国家局备案有效期1年。重新申请、注销、作废见有关规定图图10-1 药品广告批准文号审查流程图药品广告批准文号审查流程图4.4.药品广告批准文号审查和程序药品广告批准文号审查和程序 （二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9/1346二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法5.5.药品广告批准文号的有效期药品广告批准文号的有效期 药品广告批准文号的有效期为药品广告批准文号的有效期为1 1年年，到期，

46、到期作废。作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。告批准文号。（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9/1347二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法 （1）有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证被吊被吊销的；销的；药品批准证明文件被撤销、注销的；药品批准证明文件被撤销、注销的；国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理

47、部门责令停止生产、销售和使用的药品。部门责令停止生产、销售和使用的药品。（2）已批准发布的药品广告，SFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出药品广告复审通知书进行复审。复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。6.6.药品药品广告批准广告批准文号注销文号注销和作废和作废（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9/1348二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法7.7.药品广告审查表药品广告审查表保存备查保存备查 广告申请人自行

48、发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验药品广告审查表原件，按照审查批准的内容发布，并将该药品广告审查表复印件保存2年备查。（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容2021/9/1349篡改经批准的药品篡改经批准的药品广告内容进行虚假广告内容进行虚假宣传的宣传的由药品监督管理部门责令立即由药品监督管理部门责令立即停止停止该药品该药品广告的发布，广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，撤销该品种药品广告批准文号，1 1年内年内不受理该品种的广告审批申请。不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关

49、，由广告监督机并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。关依法给予处理。提供虚假材料申请提供虚假材料申请药品广告审批的药品广告审批的提供虚假材料申请审批，未取得药品广提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准告批准文号的药品广告：文号的药品广告：1 1年内年内不受理该企业该品种的广不受理该企业该品种的广告审批申请。告审批申请。提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：号的药品广告：药品广告审查机关在发现后药品广告审查机关在发现后撤销撤销该药品广告批准文号该药品广告批准文号，立即，立即停止发布，停止发布，3 3年内年内不受不受理该

50、企业该品种的广告审批申请。并通知同级广理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。告监督机关，由监督机关依法给予处理。二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（三三）对对虚虚假假违违法法药药品品广广告告的的处处理理2021/9/1350对任意扩大产品适应对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费严重欺骗和误导消费者的违法广告者的违法广告省级以上药品监督管理部门一经发现，应当省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责政强制措施，暂停该药品