医疗行业产品审核培训教程.ppt

《医疗行业产品审核培训教程.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗行业产品审核培训教程.ppt（47页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、产品审核课程产品审核课程2021/9/101产品审核产品审核用于审定用于审定最终检验最终检验后后的的产品与规定产品与规定的质量要求的的质量要求的符合符合情况。情况。2021/9/102引言引言产产品品审审核核定定期期进进行行。此此时时，由由于于特特殊殊的的原原因因也也可可另另外外进进行行审审核核。须须由由具具备备相相应应素素质质的的人人员员在在实实施施审审核核前前进进行行产产品品审审核的规划和筹备工作。核的规划和筹备工作。每每次次审审核核的的结结果果、改改进进措措施施以以及及负负责责人必须记录存档。人必须记录存档。2021/9/103通通过过制制订订审审核核计计划划来来确确定定在在生生产产过过

2、程程的的什什么么阶阶段段进进行行产产品品审审核核。在在制制订订审审核核计计划划时时，要要考考虑虑经经济济性性、产产品品的的复复杂杂程程度度以及以及产量产量问题。问题。2021/9/104对对于于企企业业来来说说，产产品品审审核核的的目目的的在在于于发发现现缺缺陷陷、了了解解是是否否符符合合图图纸纸要要求求和和顾顾客客的的要要求求。可可靠靠性性试试验验也也可可以以属属于于产产品品审核的范畴审核的范畴。2021/9/105产产品品/过过程程审审核核流流程程图图筹备和策划筹备和策划产品产品/过程审核提问表过程审核提问表产品产品/过程审核的实施过程审核的实施数据分析及缺陷原因调查数据分析及缺陷原因调查

3、产品产品/过程审核结果的评过程审核结果的评定定根据产品根据产品/过程审核结果过程审核结果制订纠正措施制订纠正措施纠正措施的监控纠正措施的监控产品产品/过程审核报告过程审核报告2021/9/106产品审核的筹备和策划产品审核的筹备和策划前提和职责前提和职责前提和职责前提和职责 须须须须认认认认真真真真策策策策划划划划产产产产品品品品审审审审核核核核,为为为为此此此此须须须须具具具具备备备备下下下下列列列列前前前前提提提提条条条条件：件：件：件：a)a)把产品审核的实施纳入把产品审核的实施纳入把产品审核的实施纳入把产品审核的实施纳入质量手册质量手册质量手册质量手册b)b)制订制订制订制订审核大纲审

4、核大纲审核大纲审核大纲c)c)转化为相应的供审核员使用的转化为相应的供审核员使用的转化为相应的供审核员使用的转化为相应的供审核员使用的作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书。2021/9/107由由质质量量手手册册中中规规定定的的企企业业职职能能部部门门对对产产品审核进行品审核进行策划策划。须须保保证证审审核核部部门门与与被被审审核核部部门门之之间间的的相相互互独立独立性。性。2021/9/108产品审核提问表产品审核提问表 概述概述 为为为为能能能能确确确确保保保保产产产产品品品品审审审审核核核核的的的的成成成成功功功功须须须须先先先先进进进进行行行行认认认认真真真真的的的的策策策策划划划

5、划。因因因因此此此此,不不不不论论论论是是是是计计计计划划划划内内内内审审审审核核核核还还还还是是是是由由由由于于于于特特特特殊殊殊殊原原原原因因因因进进进进行行行行的的的的审审审审核核核核,都都都都要要要要根根根根据据据据具具具具体体体体情情情情况况况况制制制制订订订订相相相相关关关关的的的的带带带带有有有有额额额额定定定定值值值值/实实实实际际际际值值值值比比比比较较较较表表表表的的的的提提提提问问问问表表表表。提提提提问问问问表表表表中中中中的的的的大大大大多多多多数数数数提提提提问问问问不不不不能能能能只只只只以以以以“是是是是”或或或或“否否否否”回回回回答答答答,而须给出而须给出而

6、须给出而须给出更详细的答复更详细的答复更详细的答复更详细的答复。2021/9/109针对产品实体检验的提问针对产品实体检验的提问提提问问的的依依据据主主要要是是产产品品或或零零件件的的几几何何尺尺寸寸和和功功能能质质量量特特性性的的检检验验(以以及及有有限限范范围内的材料特性检验围内的材料特性检验)。2021/9/1010随机抽样随机抽样按按确确定定的的抽抽样样作作业业指指导导书书进进行行抽抽样样并并确确定定其其是是否否符符合合质质量量要要求求，据据此此澄澄清清下下列问题，例如：列问题，例如：2021/9/1011发现了哪些缺陷发现了哪些缺陷?这些缺陷有何后果这些缺陷有何后果?如何对每个缺陷进

7、行评定如何对每个缺陷进行评定?2021/9/1012产品审核的实施产品审核的实施 实施职责实施职责须保证由一个须保证由一个须保证由一个须保证由一个独立的部门独立的部门独立的部门独立的部门来进行来进行来进行来进行产品审核产品审核产品审核产品审核。可在下列单位进行产品审核：可在下列单位进行产品审核：可在下列单位进行产品审核：可在下列单位进行产品审核：生产厂生产厂生产厂生产厂顾客处顾客处顾客处顾客处2021/9/1013处理处理对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：审审审

8、审核核核核时时时时在在在在短短短短时时时时间间间间内内内内通通通通知知知知各各各各有有有有关关关关部部部部门门门门所所所所要要要要进进进进行行行行的的的的产品抽样产品抽样产品抽样产品抽样 在在在在审审审审核核核核时时时时由由由由于于于于当当当当时时时时的的的的具具具具体体体体原原原原因因因因可可可可能能能能要要要要把把把把抽抽抽抽样样样样所涉及的所涉及的所涉及的所涉及的批次隔离批次隔离批次隔离批次隔离，一，一，一，一直到审核结束直到审核结束直到审核结束直到审核结束2021/9/1014为为为为审审审审核核核核所所所所抽抽抽抽取取取取的的的的样样样样品品品品若若若若还还还还要要要要重重重重新新新

9、新使使使使用用用用则则则则必必必必须须须须认认认认真真真真进进进进行行行行标标标标识识识识管管管管理理理理，防防防防止止止止与与与与其其其其他他他他相相相相似似似似的的的的产产产产品品品品混混混混淆淆淆淆。要要要要把把把把样样样样品品品品恢恢恢恢复复复复到到到到抽抽抽抽样样样样时时时时的的的的原原原原始始始始状状状状态态态态，即即即即要要要要注意防锈、使用规定的包装等等注意防锈、使用规定的包装等等注意防锈、使用规定的包装等等注意防锈、使用规定的包装等等若若若若发发发发现现现现安安安安全全全全特特特特性性性性有有有有缺缺缺缺陷陷陷陷则则则则须须须须在在在在发发发发现现现现缺缺缺缺陷陷陷陷后后后后

10、立立立立即即即即采采采采取取取取应应应应急急急急措措措措施施施施，以以以以保保保保证证证证防防防防止止止止使使使使用用用用有有有有缺缺缺缺陷陷陷陷的的的的产品。产品。产品。产品。2021/9/1015数据分析及缺陷原因调查数据分析及缺陷原因调查产产品品审审核核的的主主要要目目的的是是了了解解产产品品或或零零件件的的质质量量水水平平，长长期期对对其其进进行行跟跟踪踪监监控和根据结果控和根据结果推论将来推论将来的情况。的情况。2021/9/1016产品审核结果的评定产品审核结果的评定产产品品审审核核结结果果的的评评定定因因人人和和产产品品的的不不同同而而异异,并并且且与与产产品品的的使使用用有有关

11、关。但但重重要要的的是是,为为实实现现可可比比性性要要保保持持评评定定方方法法较较长长时时间间不变不变。2021/9/1017 按按照照提提问问表表进进行行分分析析评评定定，可可以以通通过过得得到的下列结果反映产品的质量水平：到的下列结果反映产品的质量水平：产品的特性符合或不符合技术要求产品的特性符合或不符合技术要求产品的特性符合或不符合技术要求产品的特性符合或不符合技术要求缺陷的方式与地点缺陷的方式与地点缺陷的方式与地点缺陷的方式与地点 缺缺缺缺陷陷陷陷的的的的严严严严重重重重程程程程度度度度(例例例例如如如如：关关关关键键键键、严严严严重重重重或或或或轻轻轻轻微微微微)可发现性可发现性可发

12、现性可发现性(例如：发现的概率高或低例如：发现的概率高或低例如：发现的概率高或低例如：发现的概率高或低)。2021/9/1018在在汇汇总总各各种种定定量量和和定定性性特特性性的的评评定定时时可可确确定定并并使使用用级级别别加加权权系系数数。通通常常根根据据特特性性的的评评定定结结果果求求出出质质量量特特性性值值,相相对对照照地地列列出出来并用于对产品的评定。来并用于对产品的评定。2021/9/1019产品审核报告产品审核报告产品审核报告包括产品审核报告包括 审审审审核核核核时时时时所所所所检检检检验验验验的的的的以以以以及及及及认认认认为为为为不不不不合合合合格格格格的的的的零零零零件件件件

13、或或或或最终产品的最终产品的最终产品的最终产品的数量数量数量数量若有规定，发现的所有缺陷须进行若有规定，发现的所有缺陷须进行若有规定，发现的所有缺陷须进行若有规定，发现的所有缺陷须进行分级分级分级分级2021/9/1020根根根根据据据据需需需需要要要要把把把把已已已已评评评评价价价价并并并并分分分分级级级级的的的的产产产产品品品品审审审审核核核核结结结结果果果果压压压压缩缩缩缩为为为为一一一一个个个个或或或或多多多多个个个个质质质质量量量量特特特特征征征征值值值值，以以以以便便便便进进进进行行行行比比比比较较较较评评评评定定定定并持续地反映趋势并持续地反映趋势并持续地反映趋势并持续地反映趋势

14、停停停停产产产产的的的的原原原原因因因因，包包包包括括括括对对对对不不不不满满满满足足足足规规规规定定定定的的的的质质质质量量量量要要要要求求求求的说明。的说明。的说明。的说明。2021/9/1021审审审审核核核核报报报报告告告告须须须须突突突突出出出出强强强强调调调调需需需需采采采采取取取取纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施的的的的特特特特性性性性。无论如何须将结果纳入无论如何须将结果纳入无论如何须将结果纳入无论如何须将结果纳入产品质量长期评定中产品质量长期评定中产品质量长期评定中产品质量长期评定中。审审审审核核核核员员员员撰撰撰撰写写写写审审审审核核核核报报报报告告告告并并并并与与与与负负

15、负负有有有有责责责责任任任任的的的的生生生生产产产产部部部部门商定排除缺陷的措施。门商定排除缺陷的措施。门商定排除缺陷的措施。门商定排除缺陷的措施。审审审审核核核核报报报报告告告告要要要要分分分分发发发发给给给给参参参参加加加加审审审审核核核核的的的的各各各各责责责责任任任任部部部部门门门门以以以以及负有责任的产品管理人员。及负有责任的产品管理人员。及负有责任的产品管理人员。及负有责任的产品管理人员。审核报告须按规定存档审核报告须按规定存档审核报告须按规定存档审核报告须按规定存档 2021/9/1022产品审核时的纠正措施须分为如下两种：产品审核时的纠正措施须分为如下两种：产品审核时的纠正措施

16、须分为如下两种：产品审核时的纠正措施须分为如下两种：针对主要缺陷的措施针对主要缺陷的措施针对主要缺陷的措施针对主要缺陷的措施若若若若发发发发现现现现主主主主要要要要缺缺缺缺陷陷陷陷，则则则则要要要要立立立立即即即即分分分分析析析析原原原原因因因因并并并并消消消消除除除除缺缺缺缺陷陷陷陷，立立立立即即即即封封封封存存存存所所所所有有有有涉涉涉涉及及及及的的的的成成成成品品品品、半半半半成成成成品品品品或或或或产产产产品品品品。若若若若对对对对有有有有缺缺缺缺陷陷陷陷的的的的零零零零件件件件进进进进行行行行返返返返修修修修，则则则则必必必必须须须须再再再再对对对对其其其其进进进进行行行行一次检验。

17、一次检验。一次检验。一次检验。2021/9/1023针对次要缺陷的措施针对次要缺陷的措施根根据据缺缺陷陷的的影影响响须须对对所所涉涉及及的的在在制制品品以及待发运的产品进行特殊放行以及待发运的产品进行特殊放行(内内/外部外部)。2021/9/1024纠正措施的监控纠正措施的监控须须用用书书面面的的形形式式确确定定纠纠正正措措施施并并说说明明完完成成期期限限，例例如如：到到何何时时所所确确定定的的纠纠正正措措施施须落实。须落实。审核员不负责实施纠正措施。审核员不负责实施纠正措施。2021/9/1025为为了了对对措措施施的的落落实实情情况况进进行行监监控控，有有时时需需要要进进行行一一次次计计划

18、划外外产产品品审审核核。此此外外，若若无无法法确确定定缺缺陷陷的的原原因因，也也可可能能有有必必要要进进行行计划外的过程和或体系审核。计划外的过程和或体系审核。2021/9/1026实实例例:减减减减震震震震器器器器-天天天天津津津津天天天天德德德德减减减减震震震震器器器器有有有有限限限限公公公公司司司司说明说明说明说明产产产产品品品品质质质质量量量量抽抽抽抽查查查查规规规规程程程程B10.3-02B10.3-02对对对对结结结结构构构构相相相相同同同同的的的的所所所所有有有有换换换换挡挡挡挡轴轴轴轴均均均均通通通通用用用用,它它它它包包包包含含含含对对对对所所所所要要要要进进进进行行行行的的

19、的的各各各各项项项项检检检检验验验验工作以及检验顺序识别号的描述。工作以及检验顺序识别号的描述。工作以及检验顺序识别号的描述。工作以及检验顺序识别号的描述。按产品质量审核计划从按产品质量审核计划从按产品质量审核计划从按产品质量审核计划从发运仓库中抽取样件发运仓库中抽取样件发运仓库中抽取样件发运仓库中抽取样件。2021/9/1027天津天德天津天德减震器减震器有限公司有限公司产品审核产品审核产品质量抽查规程产品质量抽查规程B10.3-02检验顺序检验顺序检验工作描述检验工作描述100抽取样品抽取样品随随机机进进行行抽抽样样,从从最最新新生生产产日日期期的的待待发发运运批批次次中抽取中抽取n=42

20、021/9/1028200包装检验包装检验-与该零件的技术规范与该零件的技术规范-按技术规范进行标识按技术规范进行标识-防止产品损伤防止产品损伤-具有给顾客的检验证书具有给顾客的检验证书300目检目检-准备准备：给抽取的样品进行统一编号-检检验验：外观无油迹;减震器表面无划伤锈蚀等现象;漆面光华均匀;活塞杆表面无漆,上连接螺纹无磕碰;焊接部位平滑无砂眼和毛刺等缺陷;产品标识是否与图纸要求相符.2021/9/1029400尺寸检验尺寸检验-压缩到底与最大伸长尺寸,是否与图纸要求相符.500生产检验生产检验,验具检验验具检验,试装试装(示功台示功台,自制标尺自制标尺)-复原压缩阻力是否与产品图纸要

21、求相符-温衰率(F20C-F100C)/F20C100%规定值-清洁度是否与产品图纸要求相符(分析天平)600物理性能检验-强度、硬度等-耐热性、耐冷性-扭矩和其他力矩是否符合要求-有供方提供的检验证书而且合格2021/9/1030700化学成分检验化学成分检验如果被要求或对产品的可使用性有影响，则要进行：-材料检验-是否有配套厂家提供的检验证书而且合格800可靠性检验可靠性检验-按技术规范进行寿命试验-磨损检验-如需要则要检查是否有检验证书2021/9/1031900填入审核检验报告并确定结果填入审核检验报告并确定结果-计算缺陷点数（FP）：发现的缺陷数系数-计算质量特征值（QKZ）:100

22、-缺陷点数/样品数量部门姓名日期更改日期更改人2021/9/1032检验计划结果记录表检验计划结果记录表271095检检验验计计划划由由质质量量保保证证部部门门按按零零件件不不同同来制订来制订,它还可用于记录检验结果。它还可用于记录检验结果。2021/9/1033天津天德天津天德减震器减震器有限公司有限公司产品审核产品审核检验计划检验计划结果记录表结果记录表零件名称：减震器生产厂零件号：版本日期：顾客：顾客零件号：版本日期操作：总成装配简图2021/9/1034检验顺序检测特性额定值检测器具n=12345678910FPQKZ205标识目检4210包装符合技术规范目检4305431042021

23、/9/10354054410441542044254505451042021/9/10366054 6104 7054 8054 审核员日期缺陷等级缺陷点数FPQKZ2021/9/1037 对对对对发发发发现现现现的的的的缺缺缺缺陷陷陷陷按按按按其其其其严严严严重重重重程程程程度度度度进进进进行行行行分分分分级级级级,用用用用字字字字母母母母A A、B B和和和和C C来来来来标标标标识识识识A A、B B和和和和CC级级级级缺缺缺缺陷陷陷陷。三三三三个个个个缺缺缺缺陷陷陷陷等等等等级级级级有有有有不不不不同同同同缺陷等级系数缺陷等级系数缺陷等级系数缺陷等级系数,用缺陷等级系数来计算缺陷点数：

24、用缺陷等级系数来计算缺陷点数：用缺陷等级系数来计算缺陷点数：用缺陷等级系数来计算缺陷点数：A-A-缺陷缺陷缺陷缺陷=10=10关键缺陷关键缺陷关键缺陷关键缺陷B-B-缺陷缺陷缺陷缺陷=5=5主要缺陷主要缺陷主要缺陷主要缺陷C-C-缺陷缺陷缺陷缺陷=1=1次要缺陷次要缺陷次要缺陷次要缺陷缺陷点数的总和缺陷点数的总和缺陷点数的总和缺陷点数的总和(FPFP)=()=(缺陷数缺陷数缺陷数缺陷数 缺陷等级系数缺陷等级系数缺陷等级系数缺陷等级系数)2021/9/1038检验报告主要包括：检验报告主要包括：检验报告主要包括：检验报告主要包括：抽样日期抽样日期抽样日期抽样日期抽样地点抽样地点抽样地点抽样地点样

25、品生产日期。样品生产日期。样品生产日期。样品生产日期。获获获获知知知知样样样样品品品品的的的的生生生生产产产产日日日日期期期期对对对对于于于于确确确确定定定定缺缺缺缺陷陷陷陷的的的的范范范范围围围围以以以以及及及及制制制制订订订订排排排排除除除除措措措措施施施施最最最最为为为为重重重重要要要要。缺缺缺缺陷陷陷陷数数数数和和和和缺缺缺缺陷陷陷陷点点点点数数数数（FPFP）的计算是总体评价时所必需的。的计算是总体评价时所必需的。的计算是总体评价时所必需的。的计算是总体评价时所必需的。2021/9/1039在在检检验验报报告告中中每每个个检检验验顺顺序序组组规规定定的的方方格格内内填填入入所所发发现

26、现的的A-、B-和和C-缺缺陷陷的的数数量量，然后计算缺陷数和缺陷点数。然后计算缺陷数和缺陷点数。2021/9/1040质量特征值的计算质量特征值的计算质量特征值的计算质量特征值的计算QKZ=100-QKZ=100-缺陷点数样品数量缺陷点数样品数量缺陷点数样品数量缺陷点数样品数量假假假假若若若若在在在在此此此此例例例例中中中中，4 4个个个个样样样样品品品品共共共共7 7个个个个缺缺缺缺陷陷陷陷，缺缺缺缺陷陷陷陷点点点点数数数数为为为为5151：QKZ=100-(51QKZ=100-(514)=10012.754)=10012.75QKZ=87.25QKZ=87.252021/9/1041天津

27、天德减震器天津天德减震器有限公司有限公司产品审核产品审核产品最终检验报告产品最终检验报告JL10.3-01零件名称：减震器生产厂零件号：版本日期:顾客：顾客零件号：版本日期：抽样日期：2002.5.24抽样地点：发运仓库生产日期：2002.3.52021/9/1042检验顺序检验项目nA级缺陷数量(10)B级 缺陷数量(5)C级 缺陷数量(1)总缺陷数量缺陷点数200包装4-300目检41（10）1（5）-215400尺寸检验41（5）1（1）26500验具检验43（10）330600物理性能4-700化学性能4-800可靠性检验-900结果751=FP87.3=QKZ2021/9/1043决

28、定：放行封存总结：由于在下列检验顺序中存在缺陷,故进行封存：209：铆接不合格。换挡杆与换挡轴的联结不牢固419：用检具检验发现孔距超标。需要进一步采用措施：是否2021/9/1044封存所有库存由在前实施采取排除措施由在前实施开始更换图纸/工艺卡由在前实施反馈意见背面从到审核检验员：日期：分发人；是否2021/9/1045背面背面检验报告：检验报告：27/1095反馈意见从：反馈意见从：P11到：到：P1和和Q12同意所作的评定是否纠正措施缺陷已排除更改单通知偏差批准自生产日期日起从：从:从:检验顺序号：库存检验仓库库存在制库存发运处库存检验200件，缺陷率：0.5%检验50件，缺陷率：2%检验75件，缺陷率：02021/9/1046更改图纸更改生产工艺卡更改在之前在之前顾客的抱怨报告担保期内的抱怨到顾客处采取行动从：在：缺陷原因、纠正措施或拒绝原因：日期:姓名:代码：2021/9/1047