QMS审核员培训教程.ppT

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1、QMSQMS审核员培训教程审核员培训教程教师和学员的自我介绍教师和学员的自我介绍教师自我介绍：姓名、注册级别、工作单教师自我介绍：姓名、注册级别、工作单位等位等学员自我介绍：姓名、工作单位、学历、学员自我介绍：姓名、工作单位、学历、专业、工作经历或质量工专业、工作经历或质量工作经历、学习目的。作经历、学习目的。注：教师和学员用普通话交流。注：教师和学员用普通话交流。课课程程介绍介绍课程目的课程目的课程目标课程目标日程安排日程安排课程的考核方式课程的考核方式课堂纪律要求课堂纪律要求课课程程目目的的全过程完成全过程完成CNAT批准的批准的“审核员培训课程审核员培训课程”（本课程）培训，取得培训合格

2、证书，是（本课程）培训，取得培训合格证书，是CNAT实习审核员注册的必备条件。实习审核员注册的必备条件。为成为国家注册为成为国家注册QMS审核员打好理论技术审核员打好理论技术基础。基础。能够说明质量管理体系的目的及其在帮助组能够说明质量管理体系的目的及其在帮助组织提高有效性、协调性和顾客满意方面所起织提高有效性、协调性和顾客满意方面所起的作用。的作用。课课程程目目标标理解理解ISO9000标准标准理解理解ISO9001标准标准理解审核的原则理解审核的原则理解理解ISO19011标准，会策划并组织实施审核的各标准，会策划并组织实施审核的各项工作。项工作。1）会确定审核目的、范围和准则）会确定审核

3、目的、范围和准则2）会组建审核组）会组建审核组3）会文件评审）会文件评审4）会编制审核计划、准备工作文件）会编制审核计划、准备工作文件5）会召开首末次会议及其他会议）会召开首末次会议及其他会议6）会实施现场审核并形成审核发现）会实施现场审核并形成审核发现7）会进行体系的有效性评价）会进行体系的有效性评价8）会编写审核报告等）会编写审核报告等课课程程日日程程安安排排全部课程在连续的五天完成。全部课程在连续的五天完成。每天分三段：上午、下午、及晚上每天分三段：上午、下午、及晚上2小时。小时。笔试在课程结束后进行，时间笔试在课程结束后进行，时间2小时。小时。具体的日程安排详见具体的日程安排详见“课程

4、表课程表”。连续评价要求：连续评价要求：1 1）讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以）讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以及小组活动中有效参与的表现；及小组活动中有效参与的表现；2 2）书面作业的条理性和技术准确性；）书面作业的条理性和技术准确性；3 3）个人素质、技能和）个人素质、技能和QMSQMS审核的能力；审核的能力；4 4）学习态度和作为未来审核员和审核组长的适宜）学习态度和作为未来审核员和审核组长的适宜性；性；5 5）出勤率、准时率及参加所有课程活动情况。）出勤率、准时率及参加所有课程活动情况。连续评价结果：连续评价结果：合格（合格（A A级）、不合格（级）、不合格（B B级

5、）级）课程的考核方式课程的考核方式（1/3）笔试要求：笔试要求：笔试时间笔试时间2 2小时；小时；闭卷考试，笔试过程中仅可使用闭卷考试，笔试过程中仅可使用GB/T19001-GB/T19001-20002000标准；标准；使用使用CNATCNAT统一试卷；统一试卷；笔试评价学员的重点：笔试评价学员的重点：对对ISO9000ISO9000族标准理解程度族标准理解程度 对审核过程的理解程度对审核过程的理解程度 对对GB/T19001GB/T19001标准的应用标准的应用 对其评审结果的书面表达能力对其评审结果的书面表达能力课程的考试方式课程的考试方式（2/3）笔试题型笔试题型数量数量单题分值（分）

6、单题分值（分）小计分值小计分值（分）（分）选择题选择题10110判断题判断题10110填空题填空题515问答题问答题51-3题每题题每题5分分4-5题每题题每题15分分45案例分析题案例分析题5630培训通过、未通过或补考的标准：培训通过、未通过或补考的标准：笔试笔试70分（含）以上，连续评价为分（含）以上，连续评价为A级，为通过培级，为通过培 训考核；训考核；连续评价为连续评价为B级或笔试成绩级或笔试成绩70分以下，不能通过培分以下，不能通过培 训；训；连续评价为连续评价为B级的学员必须重新参加另一次全课程培级的学员必须重新参加另一次全课程培 训；训；连续评价为连续评价为A级，而笔试低于级，

7、而笔试低于70分的学员可在培训分的学员可在培训 结束后的结束后的12个月内补考一次。个月内补考一次。补考仍不合格必须重新参加本课程的培训。补考仍不合格必须重新参加本课程的培训。课程的考试方式课程的考试方式（3/3）积极参与培训课程的全过程学习，不迟到、积极参与培训课程的全过程学习，不迟到、不早退和不缺勤，与教师积极配合，不从不早退和不缺勤，与教师积极配合，不从 事与培训无关的活动。事与培训无关的活动。不得携带与学习无关的材料和物品进入教室。不得携带与学习无关的材料和物品进入教室。不得录音或录像。不得录音或录像。关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟。关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟。课堂纪律要求课堂

8、纪律要求第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准概论族标准概论第一节第一节质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展（1/3）ISO9000标准产生的背景标准产生的背景ISO9000标准的发展标准的发展质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展（2/3）87版标准版标准1986年发布年发布ISO8402质量质量术语术语1987年年发发布布ISO9000QM和和QA标标准准选选用用指指南南ISO9001QS设设计计开开发发、生生产产、安安装装和和服服务的务的QA模式模式ISO9002QS生生产产、安安装装和和服服务务的的QA模模式式ISO9003QS最终检验

9、和试验的最终检验和试验的QA模式模式ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展（3/3）94版标准版标准1994年对标准作有限修改，制定年对标准作有限修改，制定94版版ISO9000族标准族标准ISO9001QS设计开发、生产、安装和服务的设计开发、生产、安装和服务的QA模式模式ISO9002QS生产、安装和服务的生产、安装和服务的QA模式模式ISO9003QS最终检验和试验的最终检验和试验的QA模式模式ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南。进一步制订了质量技术方面的标准，如：

10、进一步制订了质量技术方面的标准，如：ISO10011质量体系审核指南质量体系审核指南ISO10013质量手册编制指南质量手册编制指南ISO10005质量计划编制指南质量计划编制指南2000版标准版标准2000年年12月月15日日ISO发发布布了了2000版版ISO9000族族标标准准（在在第第二二节节重点阐述）。重点阐述）。实施实施ISO9000族标准的意义族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益。有利于提高产品质量，保护消费者利益。有利于组织建立和改善管理体系有利于组织建立和改善管理体系有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。ISO9000族标准在中国进展情

11、况族标准在中国进展情况1987年我国组成了年我国组成了“全面质量保证标准化特别工全面质量保证标准化特别工作组作组”。CSBTC/TC151承担承担ISO9000族标准转化为我国族标准转化为我国国家标准的任务。国家标准的任务。1988年年12月我国正式发布等效采用月我国正式发布等效采用ISO9000标标准的准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国质量管理和质量保证系列国家标准。家标准。1992年年5月我国制订并发布月我国制订并发布GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列标准。系列标准。1994发布发布GB/T19000-1994族族idtISO9000:1994族标准

12、族标准2000发布发布GB/T19000-2000族族idtISO9000:2000族标准族标准第二节第二节2000版版ISO9000族标准的族标准的构成构成（1/2）第一部分第一部分核心标准核心标准ISO9000：2000质质量量管管理理体体系系基基础础和和术语术语ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004：2000质质量量管管理理体体系系业业绩绩改改进指南进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理质量和（或）环境管理体系审核指南体系审核指南第二部分：其它标准第二部分：其它标准ISO10012：2002测测量量管管理理体体系系对对测测量量过过程和测量装置

13、的要求程和测量装置的要求第三部分：其他文件第三部分：其他文件ISO10016:2003质质量量管管理理体体系系项项目目质质量量管理指南管理指南ISO/TR10013:2001质质量量管管理理体体系系文文件件指指南南ISO/TR10013:2002质质量量管管理理体体系系文文件件指指南南ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理质量管理-培训指南培训指南第四部分：小册子第四部分：小册子质量管理原则等质量管理原则等2000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成（2/2）2000版版ISO9000族标准的主要特点族标准的主要特点通用性强通用性强以八项

14、质量管理原则为理论基础。以八项质量管理原则为理论基础。标标准准数数量量减减少少、强强制制性性文文件件要要求求减减少少，体体系系有效性要求增强。有效性要求增强。质量管理体系协调一致的一对标准质量管理体系协调一致的一对标准与其它管理体系相容性（环境、安全、财务）与其它管理体系相容性（环境、安全、财务）ISO9001与与ISO9004是一对协调一致是一对协调一致标准标准ISO9004标标准准是是为为组组织织完完善善QMS，提提高高总总体体业业绩绩作作指指导导标准内容超越了标准内容超越了ISO9001的要求的要求标准适用场合标准适用场合为追求业绩持续改进超越为追求业绩持续改进超越ISO9001的组织的

15、组织提供指南提供指南ISO9001与与ISO9004协调一致。协调一致。ISO9004不是不是ISO9001的实施指南的实施指南ISO9001:2000和和ISO9004:2000标准的共同点标准的共同点供方供方组织组织顾客顾客供应链的组织关系供应链的组织关系8与与ISO14000兼容、结构、思路、兼容、结构、思路、基本思想结构均一致基本思想结构均一致与其他标准的关系与其他标准的关系7提高质量管理体系的有效性、充提高质量管理体系的有效性、充分性和符合性分性和符合性结果结果6通过改进过程达到持续改进通过改进过程达到持续改进措施措施5内部审核和管理评审内部审核和管理评审质量管理体系的评价质量管理体

16、系的评价4运用相同的术语和运用相同的术语和12项质量管理项质量管理基础基础质量管理基本准则和术质量管理基本准则和术语语3遵循相同的质量管理的八项原则遵循相同的质量管理的八项原则质量管理体系质量管理体系2共同的过程模式，结构相似，以共同的过程模式，结构相似，以方便使用方便使用结构形式结构形式1共同点共同点项目项目序号序号ISO9001:2000和和ISO9004:2000的区别的区别除了提高组织质量管理体系的有效性，除了提高组织质量管理体系的有效性，充分性和符合性外，还提高组织的效充分性和符合性外，还提高组织的效率和整体业绩率和整体业绩提高组织质量管提高组织质量管理体系的有效性、理体系的有效性、

17、充分性和符合性充分性和符合性结果结果6除内部审核和管理评审外，增加了自除内部审核和管理评审外，增加了自我评定我评定内部审核和管理内部审核和管理评审评审评价质量评价质量管理体系管理体系的方法的方法5为希望超过为希望超过ISO9001最低要求、寻求更多最低要求、寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南业绩改进的组织，提供改进的指南规定使顾客满意规定使顾客满意所需的最低要求所需的最低要求管理内容管理内容4可帮助组织追求卓越，不能用作审核可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作为自我评价的依据认证依据，可作为自我评价的依据根据要求，可用作审根据要求，可用作审核和核和/或认证依据或认证依据用途用途

18、3质量管理体系应用指南，不是质量管理体系应用指南，不是ISO9001的实施指南的实施指南质量管理体系要质量管理体系要求求性质性质2有助于组织使顾客满意和相关方受益，有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效为证实组织有能力为证实组织有能力满足顾客的要求满足顾客的要求目的目的1ISO9004：2000ISO9001：2000项目内容项目内容序号序号第二章第二章质量管理体系基础质量管理体系基础和术语和术语（ISO9000:2000标准介绍）标准介绍）2021/9/262021/9/262323第一节第一节八项质量管理原则八项质量管理原则产生的背景：产生的背景：总结质量管

19、理实践经验总结质量管理实践经验TQM融入当代先进管理理念融入当代先进管理理念最基本、最通用的一般规律的高度概括最基本、最通用的一般规律的高度概括 八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用 是是TC/176编制编制2000版标准和相关文件的基础版标准和相关文件的基础指指导导组组织织的的管管理理者者建建立立、实实施施、改改进进本本组组织织的质量管理体系的质量管理体系指导所有使用指导所有使用ISO9000族标准的人员（包括族标准的人员（包括认证、咨询和广大质量工作者），正确理解认证、咨询和广大质量工作者），正确理解ISO9000族标准。族标准。八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾

20、客为关注焦点领导作用（最高管理者在质量管理体系中的作领导作用（最高管理者在质量管理体系中的作用）用）全员参与全员参与过程方法（过程方法）过程方法（过程方法）管理的系统方法管理的系统方法持续改进（持续改进）持续改进（持续改进）基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系注（注（）中为质量管理体系基础，与对应的原则一起讲解。）中为质量管理体系基础，与对应的原则一起讲解。原则原则1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

21、取超越顾客期望。”理解要点理解要点组织与顾客的关系。组织与顾客的关系。满足顾客要求，超越顾客期望。满足顾客要求，超越顾客期望。监视顾客满意。监视顾客满意。在在ISO9001中体现举例中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款。条款。原则原则2：领导作用：领导作用“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。的内部环境。”理解要点理解要点领导作用指：领导作用指：确立组织的宗旨和方向确立组织的宗旨和方向创造并保持使员工参与的内部环境。创造并保持使员工参与的内部环境。质量

22、管理体系基础阐述的九个方面的作用。质量管理体系基础阐述的九个方面的作用。在在ISO9001中体现举例：第中体现举例：第5章，章，6.1条款。条款。原则原则3：全员参与：全员参与“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。与，才能使他们的才干为组织带来收益。”理解要点理解要点以人为本的管理原则以人为本的管理原则人的智力是现代企业的最重要的资源人的智力是现代企业的最重要的资源采用多种途径，激励全员参与采用多种途径，激励全员参与在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条条款。款。原则原则4：过程方法

23、：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。以更高效地得到期望的结果。”理解要点理解要点过程定义、过程的三要素。过程定义、过程的三要素。过程方法、过程方法、PDCA模式模式质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。管理体系模式。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：0.2，5.6，8.2.3条款条款原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率

24、。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”理解要点理解要点系统：系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关联的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统。的过程的有机组合构成一个系统。系统方法注重：全局性、综合性。系统方法注重：全局性、综合性。过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别在在ISO9001中体现举例：中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。条款等。理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（1 1）相互关联的过程链相互关联的过程链过程过程A A过程过程B B过程过程C CA A的的输入输入A A的的输出输出B B的的输出输出C C的

25、的输出输出B B的的输入输入C C的的输入输入理解管理的系统方法（理解管理的系统方法（2 2）相互作用的过程网络相互作用的过程网络原则原则6：持续改进：持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”理解要点理解要点持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方式。式。建立一种持续改进的机制。建立一种持续改进的机制。质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7个方面

26、。个方面。在在ISO9001中体现举例：中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。条款。原则原则7：基于事实的决策方法：基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”理解要点理解要点决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。决策方法。决策方法。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。在在ISO9001中

27、体现举例：中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条条款。款。原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。”理解要点理解要点供应链关系说明相互依存的关系供应链关系说明相互依存的关系现代商业追求双赢现代商业追求双赢降低成本，优化资源配降低成本，优化资源配置置对市场快速反应，需要和谐供应链对市场快速反应，需要和谐供应链在在ISO9001中体现举例：中体现举例：7.4.1，8.4条款。条款。质量管理体系基础质量管理体系基础质质量量管管理理体体系系基基础础以以八八项项质质量量管

28、管理理原原则则为为理理论论基础。基础。质质 量量 管管 理理 体体 系系 基基 础础 为为 ISO9001：2000及及ISO9004：2000给出总体原则要求给出总体原则要求八项管理原则、质量管理体系基础和八项管理原则、质量管理体系基础和ISO9001/4ISO9001/4：20002000之间关系之间关系 层次关系层次关系 关系内涵关系内涵 1 1、QMQM实践的高度概括总结实践的高度概括总结 八项原则八项原则 2 2、QMQM的最基本、最适用的一般性规律的最基本、最适用的一般性规律 3 3、QMQM的基本理念的基本理念 QMS QMS基础基础 1 1、应用八项原则于、应用八项原则于QMS

29、QMS中的应关注要点中的应关注要点 2 2、为、为ISO9001/4ISO9001/4标准制定出总体原则要求标准制定出总体原则要求 1 1、以八项原则作为理论基础，在标准中、以八项原则作为理论基础，在标准中 的具体条款中予以充分运用的具体条款中予以充分运用 ISO9001/4 2 ISO9001/4 2、标准以、标准以QMSQMS基础作为总体要求，具体阐基础作为总体要求，具体阐 明了质量管理活动的具体要求或方法明了质量管理活动的具体要求或方法 指南指南以下三项质量管理体系基础与八项质量管理体以下三项质量管理体系基础与八项质量管理体系原则结合讲。系原则结合讲。1）过程方法）过程方法2）最高管理者

30、在质量管理体系中的作用）最高管理者在质量管理体系中的作用3）持续改进）持续改进以下三项质量管理体系基础与以下三项质量管理体系基础与ISO9001有关条有关条款结合讲。款结合讲。4）质量管理体系方法（）质量管理体系方法（ISO9001中中4.1条款）条款）5）质量方针和质量目标（）质量方针和质量目标（ISO9001中中5.3，5.4条款）条款）6）文件（）文件（ISO9001中中4.2条款）条款）以下各项质量管理体系基础单独讲以下各项质量管理体系基础单独讲7）质量管理体系的理论说明）质量管理体系的理论说明8）质量管理体系要求与产品要求）质量管理体系要求与产品要求9）质量管理体系评价）质量管理体系

31、评价10）统计技术作用）统计技术作用11）质量管理体系与其他管理体系的关注点。）质量管理体系与其他管理体系的关注点。12）质量管理体系与优秀模式之间的关系。）质量管理体系与优秀模式之间的关系。（一）质量管理体系理论说明（一）质量管理体系理论说明QMS的逻辑依据的逻辑依据QMS的目的之一的目的之一促进组织增强顾客满意促进组织增强顾客满意QMS提供持续改进的框架提供持续改进的框架“管理的系统方法管理的系统方法”的应用结果提供的应用结果提供QMS方法方法QMS方法意义在于分析、规定、满足顾客要求方法意义在于分析、规定、满足顾客要求（二）质量管理体系要求和产品要（二）质量管理体系要求和产品要求求（1/

32、2）QMS要求要求如：指满足方针如：指满足方针/目标的能力、体系协调性、目标的能力、体系协调性、自我完善能力、有效性自我完善能力、有效性产品要求（固有特性）产品要求（固有特性）如：产品的物理的、感观的、行为的、如：产品的物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面时间的、功能的和人体功效方面（二）质量管理体系要求和产品要（二）质量管理体系要求和产品要求求（2/2）目的区别：目的区别：体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力。法规要求的产品的能力。产品要求：验收产品并满足顾客的要求。产品要求：验收产品并满足顾客的要求。相互关系相

33、互关系QMS要求本身不规定产品要求，但它是对要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充产品要求的补充（三）质量管理体系评价（三）质量管理体系评价 对于每个被评价的过程，按以下四个方面评价对于每个被评价的过程，按以下四个方面评价过程是否已被识别并适当规定过程是否已被识别并适当规定职责是否已被分配职责是否已被分配程序是否得到实施和保持程序是否得到实施和保持在实施所要求的结果方面，过程是否有效在实施所要求的结果方面，过程是否有效通通过过对对体体系系各各过过程程评评价价结结果果的的汇汇总总，作作出出体体系系的的总总体体评评价。价。评价方法评价方法质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系评审质量

34、管理体系评审自我评定自我评定（四）统计技术的作用（四）统计技术的作用统统计计技技术术就就是是帮帮助助发发现现产产品品或或过过程程有有变变异异或或变变差差，或或在在有有变变异异或或变变差差的的情情况况下下，对对变变异异或或变变差差进进行行测测量量、描描述述、分分析析、解解释释和和建建立立模模型型，理理解解并并解解决决变变异异的的性性质、程度和原因。其作用是：质、程度和原因。其作用是：寻找最佳的方法以解决现存的问题寻找最佳的方法以解决现存的问题提高解决问题的有效性和组织的工作效率提高解决问题的有效性和组织的工作效率利用相关数据进行分析作出决策利用相关数据进行分析作出决策持续改进持续改进（五）质量管

35、理体系和其它（五）质量管理体系和其它管理体系所关注的目标管理体系所关注的目标管管理理体体系系由由多多个个方方面面构构成成，涉涉及及质质量量、环环境境、安全如：安全如：ISO9001、ISO14001、GB/T28001（OHSMS18001）等）等每一个部分都有自己的目标，是总目标的组成每一个部分都有自己的目标，是总目标的组成每每一一个个部部分分的的目目标标是是相相辅辅相相成成，有有共共同同处处满足相关方需求和期望满足相关方需求和期望各部分体系可以整合成一个体系各部分体系可以整合成一个体系（六）质量管理体系与优秀模式之（六）质量管理体系与优秀模式之间的关系间的关系（1/2）优优秀秀模模式式有有

36、：日日本本戴戴明明奖奖，美美国国国国家家质质量量管管理理奖，欧洲的欧洲质量奖等。奖，欧洲的欧洲质量奖等。ISO9001与优秀模式所依据的管理原则相同与优秀模式所依据的管理原则相同使组织能识别它的强项与弱项使组织能识别它的强项与弱项包含按通用模式进行评价的规定包含按通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础为持续改进提供基础包括外部承认的规定包括外部承认的规定（六）质量管理体系与优秀模式之间（六）质量管理体系与优秀模式之间关系关系（2/2）它们的应用范围不同它们的应用范围不同ISO9000族提出族提出QMS的要求和业绩改进指南的要求和业绩改进指南评价可确定这些要求是否得到满足评价可确定这些要求是否

37、得到满足优优秀秀模模式式包包括括组组织织业业绩绩进进行行水水平平比比较较的的评评价价准则准则优秀模式适用组织的全部活动和所有相关方优秀模式适用组织的全部活动和所有相关方术术 语语共列出共列出80条术语条术语分为分为10部分部分术语的替代规则术语的替代规则术语的概念与概念图术语的概念与概念图属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有其区别于上层和层概念的所有特性，并包含有其区别于上层和同层概念的特性表述同层概念的特性表述季节季节春春夏夏冬冬秋秋从属关系从属关系在层次结构中，下层概念是上层概念的在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部份组成部

38、份 。年年 春春 夏夏 秋秋 冬冬关联关系关联关系 两两个个概概念念之之间间的的关关系系存存在在有有原原因因和和结结果果、活活动动和场所，工具和功能、材料与产品等的联系和场所，工具和功能、材料与产品等的联系阳光阳光夏天夏天（一）与质量有关的概念（一）与质量有关的概念质量：质量：一组固有特性满足要求的程度（一组固有特性满足要求的程度（3.1.1）要要求求：明明确确的的、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的要要求求或或期望（期望（3.1.2）等等级级：对对功功能能用用途途相相同同，但但质质量量要要求求不不同同的的产产品品、过程或体系所作的分类或分级（过程或体系所作的分类或分级（3.1.3）

39、特性：特性：可区分的特征（可区分的特征（3.5.1）（二）与体系有关的概念（二）与体系有关的概念体体系系：相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的一一组组要要素素。(3.2.1)管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体建立方针和目标并实现这些目标的体 系。（系。（3.2.3）质量管理体系：质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。（理体系。（3.2.3）（三）有关过程、产品和程序的术（三）有关过程、产品和程序的术语语（1/4）过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。相互作用的活动。注注1：一

40、个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在 受控条件下运行。受控条件下运行。注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行行验验证证的的过过程程，通通常常称称之之为为“特特殊殊过过程程”。（3.4.1）（三）有关过程、产品和程序的术（三）有关过程、产品和程序的术语语（2/4）产品：产品：过程的结果（过程的结果（ISO9000 3.4.2）注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如

41、计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许许多多产产品品由由不不同同类类别别的的产产品品构构成成，服服务务、软软件件、硬硬件件或或流流程程性性材材料料的的区区分分取取决决于于其其主主导导成成分分。例例如如：外外供供产产品品“汽汽车车”是是由由硬硬件件（如如轮轮胎胎）、流流程程性性材材料料（如如：燃燃料料、冷冷却却液液）、软软件件（如如：发发动动机机控控制制软软件件、驾驾驶驶员员手手册册）和和服服务务（如如销销售售人人员员所所做做的的操操作作说说明明）所所组组成。成。（三）有关过程、产品和

42、程序的术语（三）有关过程、产品和程序的术语（3/4）注注2：服服务务通通常常是是无无形形的的，并并且且是是在在供供方方和和顾顾客客接接触触面面上上至至少需要完成一项活动的结果。少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：服务的提供可涉及，例如：在在顾顾客客提提供供的的有有形形产产品品（如如维维修修的的汽汽车车）上上所所完完成成的的活活动；动；在在顾顾客客提提供供的的无无形形产产品品（如如准准备备税税款款申申请请书书所所需需的的收收益益表）上所完成的活动；表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭

43、店）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软软件件由由信信息息组组成成，通通常常是是无无形形产产品品并并可可以以方方法法、论论文文或或程程序的形式存在。序的形式存在。硬硬件件通通常常是是有有形形产产品品，其其量量具具有有计计数数的的特特性性。流流程程性性材材料料通通常常是是有有形形产产品品，其其量量具具有有连连续续的的特特性性。硬硬件件和和流流程程性性材材料经常被称之为货物。料经常被称之为货物。注注3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。（三）有关过程、产品和程序的术（三）有关过程、产品和程序的术语语（4/4）程序：程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过

44、程所规定的途径。（3.4.5）注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或 “形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称。含有程序的文件可称为为 “程序文件程序文件”。（四）有关质量管理的概念（四）有关质量管理的概念质量管理：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针 和质量目标以及质量策划、质量控制、质

45、量保证和质量和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进。改进。质量策划：质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规 定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分（注：编制质量计划可以是质量策划的一部分（3.2.9）。）。质量控制：质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理的一部分，致力于满足质量要求 （3.2.10）。）。质量保证：质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到 满足的信任（满足

46、的信任（3.2.11）。）。质量改进：质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的 能力（能力（3.2.12）。）。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯 性。性。（五）不合格和缺陷的概念（五）不合格和缺陷的概念不合格：不合格：未满足要求（未满足要求（ISO9001.3.6.2）。）。缺陷：缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其 中有法律内涵，特别是与

47、产品有关责任问题有中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有 关，因此，关，因此，术语术语“缺陷缺陷”应慎用。应慎用。注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。响，如所提供的操作或维护说明。有关管理的概念有关管理的概念体系体系管理体系管理体系管理体系管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系管理管理管理管理质量管理质量管理质量管理质量管理最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者质量方针质量方针质量方针质量方针质量目标质量目标质量目标质量目标质量策划质量策划质量策划质量策划 质量控制质量控制质量控制质

48、量控制 质量保证质量保证质量保证质量保证 质量改进质量改进质量改进质量改进持续改进持续改进持续改进持续改进第三章第三章质量管理体系要求质量管理体系要求（ISO9001-2000标准介绍）标准介绍）2021/9/262021/9/266363引引言言0.1总总则则，0.2过过程程方方法法，0.3与与GB/T19004之之间关系，间关系，0.4与其它管理体系相容性。与其它管理体系相容性。采用采用QMS是一项战略决策是一项战略决策QMS的要求是对产品要求的补充的要求是对产品要求的补充标准可应用于组织的内部和外部标准可应用于组织的内部和外部QMS建立应采用过程方法建立应采用过程方法1.1总则总则说明了

49、本标准的使用目的说明了本标准的使用目的a）证实组织能提供满足顾客）证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规适用法律、法规的产品和能力。的产品和能力。b）体系的持续改进及增强顾客满意。）体系的持续改进及增强顾客满意。1.2 1.2 应用应用 标准是通用的，适用于各类组织标准是通用的，适用于各类组织本标准的某些要求不适用时，组织可以删减本标准的某些要求不适用时，组织可以删减如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求删减不能影响组织提供满足顾客和删减不能影响组织提供满足顾客和/适用

50、法律、法规适用法律、法规要求的产品的能力要求的产品的能力删减不能影响组织提供满足顾客和删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规适用法律、法规要求的产品的责任要求的产品的责任 组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述删减的讨论删减的讨论删减应特别注意：删减应特别注意：外包外包法律法规和满足顾客要求应同时关注法律法规和满足顾客要求应同时关注某某些些过过程程虽虽组组织织没没有有直直接接从从事事，但但还还有有一一定联系时，不能删减。定联系时，不能删减。2.引用标准引用标准3.术语和定义术语和定义重点应理解重点应理解供应链的内涵供应链的内涵供方供