IRIS文件编写培训.ppt

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1、程序書編寫的要求基礎要求程序書編寫的要求基礎要求n系统性系统性n应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖IRIS全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序2021/9/262程序書編寫的要求基礎要求程序書編寫的要求基礎要求n符合性符合性n应符合IRIS标准条款的要求；n应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。n通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；2021/9/263程序書編寫的要求基礎要求程序書編寫的要求基礎要求n协调性协调性n文件和文件之间应相互协调，避免产生

2、不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。n应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。2021/9/264程序書編寫要求程序書編寫要求n职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；n结构清晰、文字简明、文风一致。；n遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；n不要先入为主n不要遗漏你认为简单的细节2021/9/265程序文件程序文件n程序文件至少应包括：职责、质量活动极其顺序和验证方法、有关的记录n采用“最好和最实际的原则”n遵循5W2H的原则n职责落实n接口处理清楚n注意PDCA

3、2021/9/266程序文件的结构和内容程序文件的结构和内容n封面n刊头n刊尾n修改控制页n正文部分程序文件程序文件2021/9/267程序文件的内容-封面n组织的标志、名称n文件编号、文件名n编写人、审核人、批准人及日期、颁布、生效日期n修改状态/版号n修改记录（可专设修改页）n受控状态/保密等级n发文登记号等程序文件程序文件2021/9/268案例保密等级：机保密等级：机 密密LZ企业集团公司企业标准企业集团公司企业标准 编号：编号：Q/LZ5-06-A文件名称：管理评审程序（第（第1版）版）制定：日期：审核：日期：批准：日期：受控号：11公司名称：LZ企业集团公司LZLZ2021/9/2

4、69程序文件的内容程序文件的内容-刊头刊头n组织的标志、名称n文件编号、文件名、n生效日期n修改状态/版号n受控状态n发文登记号n页码等程序文件程序文件2021/9/2610程序文件的編制框架程序文件的編制框架-目的：说明为什么开展该项活动。目的：说明为什么开展该项活动。-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。）范围。-职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。-定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。-作业内容：流程步骤的详细文字说明。作业内容：流程

5、步骤的详细文字说明。-流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。-相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。-相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。2021/9/26112、编写准备编写准备n资料的收集与分析资料的收集与分析n确定过程流程确定过程流程n确定过程输入确定过程输入n过程质量活动分析过程质量活动分析n确定质量职责分配、接口确定质量职责分配、接口/联接界面联接界面n确定测量方法确定测量方法n确定过程输出确定过程输出程序文件程序文件2021/9

6、/2612程序文件編制技巧程序文件編制技巧n先绘制流程图。首先确保流程正确。n确定过程的涉及部门及职责。n结合ISO要求和实际工作，确定流程图应涉及的内容。n例如：合约评审时就涉及到对产品有关过程的确定，合同或订单处理程序，评审程序（内容，权限，结果处理），合同或订单的变更等内容。n根据流程图及程序内容编写文件。2021/9/2613过程质量活动分析过程质量活动分析n过程分析方法：过程分析方法：1.过程输入：过程输入：你需要什么？你需要什么？2.过程活动：过程活动：你做些什么？你做些什么？3.辅助过程：辅助过程：哪个部门直接支持及如何？哪个部门直接支持及如何？4.接口接口/联接：联接：可能的反

7、馈部门；非直接之部门或职能可能的反馈部门；非直接之部门或职能5.过程测量：过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格为了过程的效果及效率，减少不合格6.过程输出：过程输出：你所做的结果如何？你所做的结果如何？程序文件程序文件2021/9/2614學會繪制流程圖注意事項學會繪制流程圖注意事項n使用部门称谓应统一n如文管中心、业务部、生管课、品保课不要出现许多程序书或流程图上有文件中心、营业部、销售部、品检课等。n在程序书或流程图中所引用的文件名称或记录、表單的名称亦应正确统一。n如有的程序书上引用的是EB操作指导书，有的程序书上引用的是EB操作标准书等。2021/9/2615學會繪制流程圖示例學

8、會繪制流程圖示例2021/9/2616指导书分类n工作指导书（Workinstruction）：工作指导书通常用来规定基层的管理工作的方法和要求。工作指导书的缩写的WI；n操作指导书（Operationinstruction）：操作指导书通常用来指导操作者如何进行操作，因而专业技术性较强。操作指导书的缩写是OI；n过程（工序）指导书（Processinstrution）：过程指导书是针对某一过程或工序所制订的操作指导书。由于过程指导书与操作指导书两者之间的区别不大；故常被混用。过程指导书的缩写是PI；n检验指导书(InspectionInstruction)：用来针对某一产品（原材料、零部件、

9、半成品或成品）规定检验方法和要求的详细文件。2021/9/2617作业指导书的编制作业指导书的编制n作业指导书的编制：作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理处理 好接口；好接口；编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚清楚 作业指导书的内容。作业指导书的内容。2021/9/2618作业指导书的编制作业指导书的编制n没有固定的格式，根

10、据企业情况而定n编制方法与程序文件编制方法大致相同n对过程实施规定得更具体n具有很强的可操作性1.工艺文件通常由技术部门编制2.设备操作文件通常由设备管理部门编制3.检验规程通常由质检部门编制2021/9/2619作业指导书基本内容作业指导书基本内容1作业目的作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业，完成此项作业要达到的技术指标等。2作业前的装备的确认事项作业强前的准备和确认工作一般包括：设备的状态确认、作业图纸和工作指令的确认、各种基准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。2021/9/2620作业指导书基本内容作业指导书基本内容3作业流程作业流程是指导完成该作业标准化的作业顺序步骤。作业流程规定了每一步步骤的具体操作要求和操作内容等等。4作业注意事项作业注意事项是指完成每一作业步骤应注意的问题，并要写上由于不注意以上的要求可能发生的不良现象。2021/9/2621作业指导书基本内容作业指导书基本内容5其他注意事项及特殊事项只要是写处理异常的程序以及对于官价问题、特殊需求确认规定。6工作图如有必要可附上工作图或作业图，在作业指导书中的正文部分，可以适当的穿插必要的图示加以说明。尤其对于装配型的工作用图未说明更有效。2021/9/2622