实验室生物安全通用要求gbkr.docx
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1、附件2中 华 人 民民 共 和 国国 国 家 标标 准GB 1194889220044实验室生生物安全全通用要要求LaboorattoriiesGenneraal rrequuireemennts forr biiosaafetty(20004-004-005发布布 20004-110-001实施施)中华人民民共和国国国家质质量监督督检验检检疫总局局中 国 国 家 标 准准 化 管 理理 委 员 会会目 次 前言言-1 范范围- -112 术术语和定定义-11 33 危害程程度分级级-2 44 生物危危害评估估-2 55 防护屏屏障-2 66 设施和和设备要要求-2 77 动物实实验室的的生物
2、安安全-3 88 个人防防护装备备-6 99 管理要要求-7 110 良好内内务行为为-8 111 安全工工作行为为- -11 112 化学品品安全-111 113 放射安安全-122 114 紫外线线和激光光光源(包包括高强强度光源源的光线线)-133 115 电气设设备-133 116 防火-114 117 水灾和和其他自自然灾害害-14 118 紧急撤撤离-144 119 样本的的运送-114 220 废弃物物处置-114参考文献献-166 前 言本标准的的编制主主要参考考了ISSO1551900:20003(E)医医学实验验室安全要要求和和WHOO实验验室生物物安全手手册第二版版(修订
3、版版),220033.本本标准与与ISOO151190:20003(EE)不同同的是,本本标准不不仅使用用于医学学实验室室,而且且适用于于进行生生物因子子操作的的各类实实验室;此外,增增加了对对实验室室生物安安全的要要求。本本标准吸吸纳了WWHO实实验室生生物安全全手册中中进行高高危害生生物因子子操作实实验室的的有关内内容,但但考虑到到我国 实验室室安全管管理的整整体状况况,增强强了对该该类实验验室设施施的要求求,以确确保安全全。本标准由由中华人人民共和和国科学学技术部部和国家家认证认认可监督督管理委委员会提提出。本标准由由全国认认证认可可标准化化技术委委员会归归口。本标准负负责起草草单位:中
4、国实实验室国国家认可可委员会会。本标准参参加起草草单位:中国军军事医学学科学院院 、中中国疾病病预防控控制中心心、北京京军区总总医院、广广东出入入境检验验检疫局局、中华华人民共共和国农农业部全全国畜牧牧兽医总总站。本标准主主要起草草人:车车凤祥、李李劲松、王王秋娣、吕吕京、何何铁春、林林志雄、田田克恭、翟翟培军、何何兆伟。实验室 生生物安全全通用要要求1 范围本标准规规定了实实验室生生物安全全管理和和实验室室得建设设原则,同同时,还还规定了了生物安安全分级级、实验验室设施施设备的的配置、个个人防护护和实验验室安全全行为的的要求。本本标准为为最低要要求,此此类实验验室还应应同时符符合国家家其他相
5、相关规定定的要求求。2 术语和定定义下列术语语和定义义适用于于本标准准。2.1生物因子子 bbiollogiicall aggentts一切微生生物和生生物活性性物质。2.2 病原体 paathoogenns可使人动动物和植植物致病病的生物物因子。2.3 危险废弃弃物 hazzarddouss waastee有潜在生生物危险险可燃易易燃腐蚀蚀有毒放放射和起起破坏作作用的对对人环境境有害的的一切废废弃物。2.4危害 rissk 伤害发生生的概率率及其严严重性的的综合。2.5 气溶胶胶 aaeroosolls悬浮于气气体介质质中的粒粒径一般般为0.0011微米1000微米的的固态或或液态微微小粒子
6、子形成的的相对稳稳定的分分散体系系。2.6生物安全全 bbiossafeety避免危险险生物因因子造成成实验室室人员暴暴露,向向实验室室外扩散散并导致致危害的的综合措措施。2.7 高效空气气过滤器器 hhighh effficcienncy parrticculaate airr fiilteer(HHEPAA)通常以滤滤除大于于等于00.3微微米微粒粒为目的的,滤除除效率符符合相关关要求的的过滤器器。2.8 安全罩 saafetty hhoodd置于实验验室工作作台或仪仪器设备备上的负负压排风风罩,以减少少实验室室工作者者的暴露露危险。2.9生物安全全柜 bioologgicaal ssaf
7、eety cabbineet(BBSC)负压过滤滤排风柜柜。防止止操作者者和环境境暴露于于实验过过程中产产生的生生物气溶溶胶。2.100个人防护护装备 peersoonall prroteectiive equuipmmentt(PPPE) 用防止人人员受到到化学和和生物等等有害因因子伤害害的的器器材和用用品。2.111实验室分分区 labboraatorry aareaa按照生物物因污染染概率的的大小,实实验室可可以进行行合理分分区。2.122缓冲间 buuffeer rroomm设置在清清洁区半半污染区区和污染染区相临临两区之之间的缓缓冲密闭闭室,具具有通风风系统,其其两个门门具有互互锁功
8、能能,且不不能同时时处于开开启状态态。2.133 气锁 airr loock气压可以以调节的的气密室室,用于于联结气气压不同同的两个个相邻区区域,其其两个门门具有互互锁功能能,不能能同时处处于开启启状态。在在实验室室中用作作特殊通通道。2.144 定向气流流 ddireectiionaal aairffloww在气压低低于外环环境大气气压的实实验室中中,从污污染概率率小且相相对压力力高处向向污染概概率高且且相对压压力低处处受控制制的气流流。2.155材料安全全数据单单 mmateerial saffetyy daata sheeet(MSDDS)提供详细细的危险险和注意意事项信信息的技技术通报
9、报。3 危害程度度分级根据生物物因子对对个体和和群体的的危害程程度将其其分为44级3.1危危害等级级(低个个体危害害,低群群体危害害)不会导致致健康工工作者和和动物致致病的细细菌、真真菌、病病毒和寄寄生虫等等生物因因子。3.2 危害等等级(中等等个体危危害,有有限群体体危害) 能引起人人或动物物发病,但但一般情情况下对对健康工工作者、群群体、家家畜或环环境不会会引起严严重危害害的病原原体。实实验室感感染不导导致严重重疾病,具具备有效效治疗和和预防措措施,并并且传播播风险有有限。3.3 危害等等级( 高高个体危危害,低低群体危危害)能引起人人或动物物严重疾疾病,或或造成严严重经济济损失,但但通常
10、不不能因偶偶然接触触而在个个体间传传播,或或能用抗抗生素抗抗寄生虫虫药治疗疗的病原原体。 3.4 危害等等级(高个个体危害害,高群群体危害害)能引起人人或动物物非常严严重的疾疾病,一一般不能能治愈,容容易直接接、间接接或因偶偶然接触触在人与与人,或或动物与与人,或或人与动动物,或或动物与与 动物物之间传传播的病病原体。4 生生物危害害评估当实验室室活动涉涉及传染染或潜在在传染性性生物因因子时,应应进行危危害程度度评估。 危害程程度评估估应至少少包括下下列内容容:生物物因子的的种类(已已知的、未未知的、基基因修饰饰的或未未知传染染性的生生物材料料)、来来源、传传染性、致致病性、传传播途径径、在环
11、环境中的的稳定性性、感染染剂量、浓浓度、动动物实验验数据、预预防和治治疗。危害程度度评估应应由适当当的有经经验的专专业人员员进行。5 防护屏障障和生物物安全水水平分级级5.1 防护屏屏障5.1.1 一一级防护护屏障 实实验室的的生物安安全柜和和个人防防护装备备等构成成的防护护屏障。5.1.2 二二级防护护屏障 实验室室的设施施结构和和通风系系统等构构成的防防护屏障障。5.2 生物安安全水平平分级根据所操操作的生生物因子子的危害害程度和和采取的的防护措措施,将将生物安安全的防防护水平平 (bbiossafeety levvel,BSLL)分为为四级,级防护水平最低,级防护水平最高。以BSL-1、
12、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。6 设施和设设备要求求实验室所所用设施施、设备备和材料料(含防防护屏障障)均应应符合国国家相关关的标准准和要求求。6.1BBSL-1实验验室1) 无须特殊殊选址,普普通建筑筑物即可可,但应应有防止止节肢动动物和啮啮齿动物物进入的的设计。2) 每个实验验室应设设洗手池池,宜设设置在靠靠近出口口处。3) 在实验室室门口处处应设挂挂衣装置置,个人人便装与与实验室室工作服服分开设设置。4) 实验室的的墙壁、天天花板和和地面应应平整、易易清洁、不不渗水、耐耐化学品品和消毒毒剂的腐腐蚀。地地面应防防滑,不不得铺设设地毯。5) 实验台面
13、面应防水水,耐腐腐蚀、耐耐热。6) 实验室中中的橱柜柜和实验验台应牢牢固。橱橱柜、实实验台彼彼此之间间应保持持一定距距离,以以便于清清洁。7) 实验室如如有可开开启的窗窗户,应应设置纱纱窗。8) 实验室内内应保证证工作照照明,避避免不必必要的反反光和强强光。9) 应有适当当的消毒毒设备。6.2 BSSL-22实验室室1) 满足6.1要求求。2) 实验室门门应带锁锁并可自自动关闭闭。实验验室的门门应有可可视窗。3) 应有足够够的存储储空间摆摆放物品品以方便便使用。在在实验室室工作区区域外还还应当有有供长期期使用的的存储空空间。4) 在实验室室内应使使用专门门的工作作服;应应戴乳胶胶手套。5) 在
14、实验室室工作区区域外应应有存放放个人衣衣物的条条件。6) 在实验室室所在的的建筑物物内应配配备高压压蒸汽灭灭菌器,并并按期检检查和验验证,以以保证符符合要求求。7) 应在实验验室内配配备生物物安全柜柜。8) 应设洗眼眼设施,必必要时应应有几喷喷淋装置置。9) 应通风,如如使用窗窗户自然然通风,应应有防虫虫纱窗。10) 有可靠的的电力供供应和应应急照明明。必要要时,重重要设备备如培养养箱、生生物安全全柜、冰冰箱等设设备用电电源。11) 实验室出出口应有有在黑暗暗中可明明确辨认认的标识识。6.3 BSLL-3 实验室室 应应在建筑筑物中自自成隔离离区(如如出入控控制)或或为独立立建筑物物。6.3.
15、1 布局1) 由清洁区区、半污污染区和和污染区区组成。污污染区和和半污染染区之间间设缓冲冲间。必必要时,半半污染区区和清洁洁区之间间应设缓缓冲间。2) 在半污染染区应设设 供紧紧急撤离离使用的的安全门门。3) 在污染区区与半污污染区之之间、半半污染区区和清洁洁区之间间设置传传递窗,传传递窗双双门不能能同时处处于开启启状态,传传递窗内内应设物物理消毒毒装置。6.3.2 围护结结构1) 实验室围围护结构构内表面面光滑、耐耐腐蚀、防防水,以以易于消消毒清洁洁;所有有缝隙应应可靠密密封,防防震、防防火。2) 围护结构构外围墙墙体应有有适当的的抗震和和防火能能力。3) 天花板、地地板、墙墙间的交交角均为
16、为圆弧形形且可靠靠密封。4) 地面应防防渗漏、无无结缝、光光洁、防防滑。5) 实验室内内所有的的门应可可自动关关闭;实实验室出出口应有有在黑暗暗中可明明确辨认认的标识识。6) 外围结构构不应有有窗户;内设窗窗户应防防破碎、防防漏气及及安全。7) 所有出入入口处应应采用防防止节肢肢动物和和啮齿动动物进入入的设计计。6.3.3 送排风风 系统统1) 应安装独独立的送送排风系系统以控控制实验验室气流流方向和和压力梯梯度。应应确保在在实验室室时气流流由清洁洁区流向向污染区区,同时时确保实实验室空空气只能能通过高高效过滤滤后经专专用排风风管道排排出。2) 送风口和和排风口口的布置置应该是是对面分分布,上
17、上送下排排,应使使污染区区和半污污染区内内的气流流死角和和涡流降降至最小小程度。3) 送排风系系统应为为直排式式,不得得采用回回风系统统。4) 由生物安安全柜排排出的经经内部高高效过滤滤的空气气可通过过系统的的排风管管直接排排出。应应确保生生物安全全柜与排排风系统统的压力力平衡。5) 实验室的的送风应应经初、中中、高三三级过滤滤,保证证污染区区的静态态洁净度度达到77级到88级。6) 实验室的的排风应应经高效效过滤后后向空中中排放。外外部排风风口应远远离送风风口并设设置在主主导风的的下风向向,应至至少高出出所在建建筑2米米,应有有防雨、防防鼠、防防虫设计计,但不不应影响响气体直直接向上上空排放
18、放。7) 高效空气气过滤器器应安装装在送风风管道的的末端和和排风管管道的前前端。8) 通风系统统、高效效空气过过滤器的的安装应应牢固,符符合气密密性要求求。高效效过滤器器在更换换前应消消毒,或或采用可可在气密密带袋中中进行更更换的过过滤器,更更换有应应立即进进行消毒毒或焚烧烧。每台台高效过过滤器安安装、更更换、维维护有都都应按照照经确认认的方法法进行检检测,进进行后每每年至少少进行一一次检测测以确保保其性能能。9) 在送风和和排风总总管处应应安装气气密型密密闭阀,不不要时可可完全关关闭以进进行室内内化学熏熏蒸消毒毒。10) 安装风机机和生物物安全柜柜启动自自动联锁锁装置,确确保实验验室内不不出
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