关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说ctiy.docx

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1、关于药品品零售企企业GSSP认证证申报资资料技术术审查有有关要求求的说明明 一、申报报材料基基本要求求企业在申申报GSSP认证证资料时时，应严严格按照照GSPP规定填填报资料料，所填填内容要要真实可可靠，申申报的资资料应与与企业现现场检查查留存的的资料保保持一致致，有据据可查。报报送的每每份资料料及表格格必须加加盖企业业公章并并在规定定位置填填写日期期。认证证申请书书及其它它申报资资料，应应统一使使用A44纸张打打印，同同时标明明目录及及页码并并装订成成册。二、具体体内容填填报要求求（一）药药品GSSP认证证申请书书（式样样见附件件1）1、填写写的企业业名称应应与公章章一致，不不得用简简称，其

2、其它附件件资料中中亦不得得用简称称。2、认证证申请书书中各项项目按规规定填写写，做到到详实和和准确。3、企业业名称、注注册地址址、经营营方式、经经营范围围、仓库库地址应应与药药品经营营许可证证上的的内容一一致。4、（11）经营营范围中中具有特特殊管理理药品经经营资格格的企业业，在企企业基本本信息栏栏中划“”，同同时提供供相应的的批准证证明文件件的复印印件。（2）如如药品经经营企业业实行分分级管理理的在企企业基本本信息栏栏中按照照相应的的级别填填写。（3）如如没有以以上两项项经营范范围的，在在企业基基本信息息栏中划划“-”。5、企业业法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人应与与药品品经营许

3、许可证上上的内容容一致。6、企业业开办时时间，要要以药品品监督管管理部门门首次批批准并发发给药药品经营营许可证证的时时间为准准。转制制、更名名的企业业，须填填写最近近一次转转制、更更名的时时间 。7、职工工人数，是是指签定定聘用合合同的在在册全体体员工数数。8、填写写法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人的的执业药药师或技技术职称称栏目时时，已取取得执业业药师资资格的只只填执业业药师，否否则只填填技术职职称。 9、联系系人，应应为本企企业负责责GSPP工作的的在职职职工，联联系方式式,固定定电话(加区号号)及手手机。10、企企业基本本情况：填写须须简明扼扼要，不

4、不得另附附页。要要求反映映企业基基本概况况，包括括企业组组建的历历史沿革革、企业业性质、人人员状况况、药学学技术人人员所占占比例、库库房的总总面积包括：常温库库、阴凉凉库、冷冷库（立立方米）、中中药材和和中药饮饮片库、特特殊药品品库面积积、上上年销售售额和利利润、设设施设备备状况，有有无违规规经营假假劣药品品情况。（二）GGSP认认证申报报资料初初审表（式式样见附附件2）企业申报报GSPP认证资资料初审审表后，由由企业所所在地、市市（州）局局GSPP认证办办公室负负责对以以下内容容进行审审核，“审查结结果”栏根据据实际情情况填写写。（三）药药品经营营许可证证和营营业执照照复印印件1、药药品经营

5、营许可证证载明明项目：企业名名称、注注册地址址、法定定代表人人应与营营业执照照内容容相一致致。2、药药品经营营许可证证和营营业执照照应在在有效期期内。营营业执照照应按按规定进进行年检检，未进进行年检检的，应应提供相相应书面面证明材材料，说说明原因因。3、企业业应提供供药品品经营许许可证和和营业业执照正正本或副副本复印印件，如如药品品经营许许可证有有些项目目发生变变更，还还应提供供变更事事项载明明页的复复印件。4、五年年到期再再认证的的企业须须提供上上次认证证药品品经营质质量管理理规范认认证证书书复印印件。（四）企企业实施施GSPP情况自自查报告告1、按照照药品品经营质质量管理理规范的的要求，对

6、对本企业业的管理理职责、人人员与培培训、设设施和设设备、进进货与验验收、陈陈列与储储存、销销售与服服务等经经营环节节进行全全面对照照检查并并做出自自我评价价，查找找存在的的问题，提提出改进进措施。2、五年年到期再再认证企企业的自自查报告告，还应应说明上上次认证证后企业业软硬件件变化的的情况，最最近一次次认证或或跟踪检检查中存存在缺陷陷项目的的整改情情况。（五）企企业负责责人员、质质量管理理人员、验验收和养养护人员员情况表表（式样样见附件件3）1、此表表的填写写范围包包括企业业法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量管理理机构负负责人或或质量管管理员、验验收和养养护人员员。2、以上上

7、人员应应提供相相应资质质证书，包包括：执执业药师师资格证证书、执执业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书复印印件，报报送的资资质证书书复印件件要清晰晰并加盖盖本企业业公章。3、执业业药师的的执业单单位应与与申报企企业相同同，不相相同的应应先行变变更执业业单位。（六）企企业经营营设施、设设备情况况表（式式样见附附件4）1、设施施、设备备应符合合企业实实际情况况，如本本企业没没有该栏栏目所设设项目时时，注明明“无”。2、各类类仓库面面积均指指建筑面面积，单单位为平平方米，对对冷库还还须在面面积后面面用括号号标注冷冷库体积积单位。3、“辅辅助用房房”是指库库区中服服务性或或劳保用用房屋。4、仓库

8、库总面积积是冷库库、阴凉凉库、常常温库和和特殊管管理药品品专库、中中药材、中中药饮片片等各类类库房面面积的总总和。5、符合合药品特特性及安安全要求求的设备备：指药药品储存存仓库和和经营场场所的温温湿度调调节、冷冷藏的药药品使用用的冰箱箱、防火火、防蚊蚊虫等设设备。（七）企企业药品品经营质质量管理理文件系系统目录录申报资料料应填报报现行的的药品经经营质量量管理文文件系统统所有文文件的目目录，目目录中应应包括序序号、文文件名称称和文件件编号。按按照GSSP有关关要求，文文件系统统主要包包括岗位位职责、质质量管理理制度、工工作程序序等三方方面内容容。如果企业业在取得得药品品经营许许可证后后，又新新增

9、加了了经营范范围，同同时应增增加相应应的文件件目录。如如经营范范围中已已包含而而暂时未未经营的的项目，也也应制定定出相应应的制度度。（八）企企业管理理组织、机机构的设设置与职职能框图图企业管理理组织机机构的设设置应与与药品品经营质质量管理理规范的的要求相相适应，保保证本企企业药品品的购进进、验收收、储存存和销售售等环节节实行全全面质量量管理，并并能有效效运行。应应提供企企业管理理组织机机构图和和质量领领导小组组组织机机构图，并并注明各各部门负负责人姓姓名，明明确各部部门之间间的关系系。（九）企企业经营营场所和和仓库的的平面布布局图 经营场所所和仓库库的平面面布局图图要按照照比例绘绘制，并并标明

10、实实际尺寸寸。营业场所所平面图图中应标标明名称称、地址址、面积积。并标标明处方方药、非非处方药药、外用用药、拆拆零药品品专柜等等位置。如如不设库库房的企企业在营营业场所所平面布布局图中中标明退退货区、不不合格区区。仓库平面面图中应应标明名名称、地地址、各各库区面面积，仓仓库应标标明“四区三三色”（待验验区、退退货区为为黄色；合格区区为绿色色；不合合格区为为红色）。储储存特殊殊药品、中中药材和和中药饮饮片的仓仓库应单单独标明明其位置置和面积积。（十）企企业办公公、营业业场所和和仓库用用房产权权或租赁赁合同复复印件企业办公公、营业业场所和和仓库的的产权归归本企业业所有，应应提供房房屋产权权证明材材

11、料复印印件；如如不是自自有产权权的，应应提供租租赁合同同复印件件，同时时提供租租赁方的的产权或或使用权权的有效效证明文文件。（十一）企企业非违违规经营营假劣药药品问题题的说明明及有效效证明文文件企业在申申请认证证前一年年内，应应没有因因违规经经营造成成的经销销假劣药药品行为为。如一一年内经经销过假假劣药品品，但属属于药药品管理理法实施施条例第第81条条行为的的，应作作出说明明，并提提供相关关的证明明材料。附件1：受理编号号：药品经营营质量管管理规范范认证申申请书（药品零零售企业业）申请企业业： （公公章）所在地区区： 年 月 日年 月 日填报日期期： 年 月 日 受理日期期： 年 月 日 填报

12、说明明1、认证证申请书书中各项项内容填填写应准准确、完完整，不不得涂改改。2、报送送认证申申请书及及其它申申报情况况表时，按按有关栏栏目填写写执业药药师或专专业技术术职称和和学历的的情况，应应附有执执业药师师资格证证书、执执业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书和学学历证书书的复印印件。3、报送送的每份份资料及及表格必必须加盖盖企业公公章并在在规定位位置填写写日期。4、认证证申请书书以及其其它申报报资料，应应统一使使用A44型纸张张，标明明目录及及页码并并装订成成册。企业基本本信息表表企业名称称注册地址址邮政编码码经营方式式企业类型型许可证编编号开办日期期转制、更更名的时时间经营范围围特殊

13、管理理药品分级管理理级别仓库地址址经营品种种数上年销售售额(万元)上次认证证时间职工总人人数执业药师师数药学技术术人员数数法定代表表人职务执业药师师或技术职职称企业负责责人职务质量负责责人职务质管部门门负责人人或质量管管理人员员职务联系人联系电话话企业基本本情况注明：企企业经营营范围中中有特殊殊管理药药品在此此栏中标标明“”，如如经营范范围中未未有开展展此项经经营应填填写“-”；企业业未有转转制、更更名的，在在此栏目目中填写写“无”；实行行分级管管理的企企业在经经营范围围栏中标标注级别别。地市级药品监督督管理部部门受理理意见12个月月内有无无经销假假劣药品品的问题题经销假劣药品问题的说明及审查

14、结果审查意见经办人：审 批批： 年 月月 日（公公章）现场检查查情况检查时间间检查组成成员检查结论论自： 年 月 日日至： 年 月 日日组长：组员：市级认证证办公室室审核意意见 认证机机构负责责人： 年月日（公公章）公示情况公示时间间公示形式式经办人：年年月日公示结果果自： 年 月 日日至： 年 月 日日省认证和和培训中中心审查查意见审查意见见经办人： 审审核人: 负责人: 年 月月 日日(公章章)省级药品品监督管管理部门门审批意意见审批意见见经办人: 审核人人: 负责人： 年年 月 日(公公章)附件2GSP认认证申报报资料初初审表申报企业业：审 查查 项项 目目审 查 结 果果一药药品经营营

15、许可证证和营营业执照照复印件件二企业业实施GGSP情情况的自自查报告告三企业业负责人人员、质质量管理理人员、验验收和养养护人员员情况表表四企业业经营设设施、设设备情况况表五企业业药品经经营质量量管理文文件系统统目录六企业业管理组组织、机机构的设设置与职职能框图图七企业业经营场场所和仓仓库平面面布局图图八、企业业办公、经经营场所所和仓库库用房产产权证或或租赁合合同复印印件九企业业非违规规经营假假劣药品品问题的的说明审查人： 审查查日期：年月日附件3企业负责责人员、质质量管理理人员、验验收和养养护人员员情况表表填报企业业： (盖章) 填填报日期期：年月日姓名职务学历所学专业业技术职称称是否为执业药

16、师师资格证书书编号注册证号号备注注：填报报本表时时，请将将执业药药师资格格证书、执执业药师师注册证证书或专专业技术术职称证证书的复复印件附附后。附件4企业经营营设施、设设备情况况表填报单位位（盖章章）： 填填报日期期：营业场所所及辅助办办公用房房营业用房房面积辅助用房房面积办公用房房面积备注药品储存存用仓库库仓库面积积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理理药品专专库面积积符合药品品特性及及安全要要求的设设备名称数量备注填写说明明：1、根据据企业设设施、设设备的实实际填写写。如无无栏目所所设项目目，应注注明“无”。2、表中中所有面面积均为为建筑面面积，单单位为平平方米。3、“营营业场所所及辅助助、办公公用房”栏目中中“辅助用用房”指库区区中服务务性或劳劳保用房房。