《新生儿疾病筛查管理办法》byn.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.新生儿疾病病筛查技技术规范范（20100年版）卫 生 部部二一年年十一月 目 录新生儿遗传传代谢病病筛查血血片采集集技术规规范1新生儿遗传传代谢病病筛查实实验室检检测技术术规范5苯丙酮尿症症和先天天性甲状状腺功能能减低症症诊治技技术规范范10新生儿遗传传代谢病病筛查操操作流程程15新生儿遗传传代谢病病筛查知知情同意意书16新生儿听力力筛查技技术规范范17新生儿听力力筛查技技术流程程24新生儿听力力筛查知知情同意意书25新生儿遗传传代谢病病筛查血血片采集技术规

2、规范血片采集是是新生儿儿遗传代代谢病筛筛查技术术流程中中最重要要的环节节。血片片质量直直接影响响实验室室检测结结果，开开展新生生儿遗传传代谢病病血片采采集及送送检的医医疗机构构应当按本技术术规范要要求完成成血片采采集工作作。一、基本要要求（一）采血血机构设置置。设有产科或或儿科诊诊疗科目目的医疗疗机构均应应当开展新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查血片采采集。（二）采血血人员要求求。1.具有与与医学相相关的中中专以上上学历，从事医学临床工作2年以上。2.接受过过新生儿儿遗传代代谢病筛筛查相关关知识和和技能的的培训并并取得技技术合格格证书。培培训内容容包括：新生儿儿遗传代代谢病筛筛查的目目的、原原则、方

3、方法及网网络运行行；滤纸纸干血片片采集、保保存、递递送的相相关知识识；新生生儿遗传传代谢病病筛查相关信息息和档案案管理。二、采血机机构和人人员职责责（一）积极极开展新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查的宣传传教育工工作。（二）加强强对本机机构血片片采集人人员的管管理和培培训。（三）承担担本机构构新生儿儿遗传代代谢病筛筛查有关关信息的的收集、统统计、分分析和上报工工作。（四）血片片采集人人员在实实施血片片采集前前，应当当将新生生儿遗传传代谢病病筛查的的目的、意义、筛筛查疾病病病种、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得书面同意。（五）认真真填写采采血卡片片，做到到字迹清清楚、登登记

4、完整整。卡片片内容包包括：采采血单位位、母亲亲姓名、住住院号、居居住地址址、联系系电话、新新生儿性性别、孕孕周、出出生体重重、出生生日期、采血日日期和采采血者等等。（六）严格格按照新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查血片采采集步骤骤采集足足跟血，制制成滤纸纸干血片片，并在在规定时时间内递递送至新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查实验室室检验。（七）因特特殊情况况未按期期采血或或不合格格标本退退回需要要重新采血者，应当及时预预约或追追踪采集集血片。（八）对可可疑阳性性病例应应当协助新生生儿遗传代代谢病筛筛查中心心，及时时通知复复查，以以便确诊诊或采取取干预措措施。（九）做好好资料登登记和存存档保管管工作，包包括

5、掌握握活产数数、筛查查数、新新生儿采采血登记记信息、反反馈的检检测结果果及确诊诊病例等等资料，保保存时间间至少110年。三、血片采采集步骤骤（一）血片片采集人人员清洗洗双手并并佩戴无菌、无无滑石粉粉的手套套。（二）按摩摩或热敷敷新生儿儿足跟，并并用755%乙醇醇消毒皮皮肤。（三）待乙乙醇完全全挥发后后，使用用一次性性采血针针刺足跟跟内侧或外侧侧，深度度小于33毫米，用用干棉球球拭去第第1滴血，从从第2滴血开始始取样。（四）将滤滤纸片接接触血滴滴，切勿勿触及足足跟皮肤肤，使血液自然渗渗透至滤滤纸背面面，避免免重复滴滴血，至至少采集集3个血斑斑。（五）手持持消毒干干棉球轻压采血部位位止血。（六）将

6、血血片悬空空平置，自然晾晾干呈深深褐色。避免阳阳光及紫紫外线照照射、烘烤烤、挥发发性化学学物质等污污染。（七）及时时将检查查合格的的滤纸干干血片置置于密封封袋内，密闭保存存在28冰箱中中，有条件件者可00以下保存存。（八）所有有血片应应当按照血血源性传传染病标本对对待，对对特殊传传染病标本，如如艾滋病病等应当当作标识识并单独独包装。四、采血工工作质量量控制（一）血片片采集的的滤纸应应当与试剂剂盒标准准品、质控控品血片所用滤纸纸一致。（二）采血血针必须须一人一一针。（三）正常常采血时时间为出出生722小时后后，7天天之内，并并充分哺哺乳；对对于各种种原因（早早产儿、低低体重儿儿、正在在治疗疾疾病

7、的新新生儿、提前出院者等）未采血者，采血时间一般不超过出生后20天。（四）合格格滤纸干干血片应应当为：1.至少33个血斑斑，且每每个血斑斑直径大大于8毫米。2.血滴自自然渗透透，滤纸纸正反面面血斑一一致。 3.血斑无无污染。4.血斑无无渗血环环。（五）滤纸纸干血片片应当在采集集后及时时递送，最最迟不宜超过过5个工工作日。（六）有完完整的血血片采集集信息记记录。新生儿遗传传代谢病病筛查实验室检测测技术规规范本规范适用用于承担担新生儿儿苯丙酮酮尿症和和先天性性甲状腺腺功能减减低症等等新生儿儿遗传代代谢病筛查实验验室检测测的医疗疗机构。一、基本要要求（一）机构构设置。省、自自治区、直直辖市人人民政府

8、府卫生行行政部门门按照本本区域规规划指定定具有能能力的医医疗机构构为新生生儿遗传传代谢病病筛查中中心,其其实验室室年筛查查检测量应当达3万万人次以上。（二）人员员要求。1.实验室室负责人人：与医学相关关的本科以以上学历历，高级级职称，具有儿科或临床检验工作经验，从事新生儿遗传代谢病筛查工作5年以上，掌握新生儿遗传代谢病筛查网络运作和管理。2.实验室室技术人人员：中中专以上上学历，从从事检验验工作22年以上上，具有有技师以以上职称称，接受受过省级级以上卫卫生行政政部门组组织的新生儿儿遗传代代谢病筛筛查相关关知识和和技能培培训并取取得技术术合格证证，包括括：（1）新生生儿遗传传代谢病病筛查的的目的

9、、原原则、方方法及网网络运行行；（2）所筛筛查病种种的相关关知识； （3）滤纸纸干血片片采集、保保存、处处理的相相关知识识； （4）检测测技术的的基本知知识和技技能操作作； （5）新生生儿遗传传代谢病病筛查结结果的定定量和定定性判断断； （6）实验验室质量量控制的的基本技技能；（7）生物物安全等等相关知知识。3.文案人人员：熟熟练掌握握计算机机操作（文文字处理理及统计计）技术术且有档档案管理理的工作作经验。（三）设备备要求。种类数目用途酶标仪或荧荧光分析析仪1台实验检测洗板仪1台实验板的冲冲洗振荡器1台实验试剂的的混匀计算机（包包括打印印机）1台数据处理温箱或水浴浴箱1台实验恒温处处理28冷冷

10、藏柜2台试剂存放多通道加样样器2支实验加样单通道加样样器2支实验加样打孔器5把滤纸干血片片打孔超净工作台台1台细菌抑制法法实验操操作微波炉或加加热搅拌拌器1台细菌抑制法法培养基基制备实验室通用用低值用用品适量各类实验用用注：以上设设备可根根据筛查查量、实实验方法法及筛查查病种适适当调整整。（四）房屋屋要求。1.实验室室用房22间，使用用面积至至少400平方米米以上。2.综合用用房2间，至至少200平方米米以上，用用于滤纸纸干血片片的验收收、计算算机录入入和资料料登记保保存。3.血片储储藏室或或冷库1间，用用于滤纸纸干血片片的长期期保存。4.房屋面面积应当根据据筛查量量及筛查查病种适适当增加加。

11、二、实施原原则与职职责（一）必须须符合新新生儿疾疾病筛查查管理办办法及及医疗疗机构临临床实验验室管理理办法。（二）收到到标本应应当在244小时内内登记，不符合合要求的的标本应应当立即退退回重新新采集。（三）采用用国家规规定的实实验方法法，且具有国国家批准准文号的的试剂和和设备进进行检测测。（四）必须须接受卫卫生部临临床检验验中心的的质量监监测和检检查。（五）检测测结果及及时反馈馈，发现现漏检病病例，须须寻找原原因。（六）必须须建立以以下实验验室规章章制度：1.人员分分工责任任制度。2.各种技技术操作作程序。3.质量控控制管理理制度。4.仪器管管理及校校准制度度。5.试剂材材料管理理制度。6.标

12、本登登记保存存制度。7.安全制制度。8.应急预预案。（七）实验验室检测测结果和和资料保保存完整整，内容容包括：1.不符合合要求退退回的血血片标本本信息，应应当注明原原因及日日期。2.每次检检测结果果的原始始资料，包包括标准准曲线、质质控结果果、筛查查结果等等。3.有关质质量控制制资料，包包括室内内质控图图、实验验室间质质量评价价结果反反馈、失失控原因因、纠正正方法等等。若资料为电电子版本本，则需需备份。三、检测方方法对于2次实实验结果果均大于于阳性切切值的，须追踪确诊。（一）苯丙丙酮尿症。1.以苯丙丙氨酸（Phe）作为筛查指标。2.Phee浓度阳阳性切值值根据实实验室及及试剂盒盒而定，一一般大

13、于于1200moll/L（2mgg/dll）为筛查查阳性。3.筛查方方法为荧荧光分析析法、定定量酶法法、细菌菌抑制法法和串联质质谱法。（二）先天天性甲状状腺功能能减低症症。1.以促甲甲状腺素素（TSSH）作作为筛查查指标。2.TSHH浓度的的阳性切切值根据据实验室室及试剂剂盒而定定，一般般大于10020IU/ml为为筛查阳阳性。3.筛查方方法为时时间分辨辨免疫荧荧光分析析法（TTr-FFIA）、酶酶免疫荧荧光分析析法（FFEIAA）和酶联联免疫吸吸附法（ELISA）。四、质量控控制（一）实验验室须在在接到标标本5个个工作日日内进行行检测，并并出具可可疑阳性性报告。（二）每月月向开展新新生儿遗遗

14、传代谢谢病筛查查的医疗疗机构反反馈实验验室检测测结果。（三）每年年参加全全国新生生儿疾病病筛查实实验室间间质量评评价，成成绩合格格。（四）滤纸纸干血片片标本必必须保存存在28条件下下（有条条件的实实验室可可0以下保存存）至少55年，以以备复查查。 （五）有完完整的实实验室检检测信息息资料，存存档保留留至少110年。苯丙酮尿症症和先天天性甲状状腺功能能减低症诊治治技术规规范 一、基本要要求（一）机构构设置。省、自自治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门根据本本行政区区域规划划的实际际情况，指定新生儿遗传代谢病筛查中心或具有能力的医疗机构承担新生儿遗传代谢病诊治工作。（二）人员员要求。1.承担

15、新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查可疑阳阳性或阳阳性患儿儿召回的的卫生专专业人员员，应当当具有与与医学相相关的中中专以上上学历，从从事医疗疗保健工工作2年以上上。2.从事新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查诊治的的人员必必须取得得执业医医师资格格，并具有中级以以上儿科科临床专业业技术职职称。3.从事新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查诊治的的相关人人员应当当通过遗遗传代谢谢病、内内分泌等等专业及及新生儿儿遗传代代谢性疾疾病筛查查相关知知识和技技能培训训，培训训主要内内容包括括：新生生儿遗传传代谢性性疾病筛筛查目的的、方法法、阳性性病例追追访及网网络管理理技术等等；新生生儿遗传传代谢性性疾病筛筛查、确确诊的检检测方法

16、法和临床床意义；常见遗遗传代谢谢性疾病病及内分分泌疾病病的发病病机理、临临床表现现、诊断断和鉴别别诊断、治治疗、随随访、预预后评估估等。（三）机构构与人员员职责。1.新生儿儿遗传代代谢病筛筛查中心心或诊治治机构应应当建立立健全各各项工作作制度、诊诊疗常规规和业务务操作规规范。严严格按照照新生生儿疾病病筛查管管理办法法要求求的职责责、诊治治技术规规程操作作。应当当建立专专科档案案与管理理制度、召召回制度度、转诊诊制度、随随访评估估制度，及及时做好好统计、分分析、上上报和反反馈确诊诊数、治治疗数及及治疗评评估结果果。2.对可疑疑阳性或或阳性患患儿应当当立即进进行召回回，提供供进一步步的确诊诊或鉴别

17、别诊断服服务。当当确诊患患儿接到到告知后后，应当当要求患患儿立即即接受治治疗。二、召回制制度省、自治区区、直辖辖市人民民政府卫卫生行政政部门负负责组织织本行政政区域医医疗机构构开展新新生儿遗遗传代谢谢病筛查查工作，制制定本行行政区域域新生儿儿遗传代代谢病筛筛查阳性性者召回回工作制制度。（一）新生生儿疾病病筛查阳阳性者依依托妇幼幼保健网网络进行行召回、追追踪随访访。（二）负责责召回的的人员接接到筛查查中心出出具的可可疑阳性性报告，可可采用各各种方式式（电话话、短信信或书面面等）立立即通知知新生儿儿监护人人到筛查查中心及及时进行行复查，尽早给予治疗。（三）因地地址不详详或拒绝绝随访等等原因而而失访

18、者者，须注注明原因因，做好好备案工工作。（四）每次次通知均均须详细细记录，相相关资料料至少保保存100年。三、诊断（一）苯丙丙酮尿症症（PKKU）和和四氢生生物蝶呤呤缺乏症症（BHH4D）。新生儿血苯苯丙氨酸酸浓度持持续1220moll/L为为高苯丙丙氨酸血血症（HHPA）。所所有高苯苯丙氨酸酸血症者者均应当当进行尿尿蝶呤谱谱分析、血血二氢蝶蝶啶还原原酶(DDHPRR)活性性测定，以以鉴别苯苯丙氨酸酸羟化酶酶（PAAH）缺缺乏症和和四氢生生物蝶呤呤缺乏症症。四氢氢生物蝶蝶呤（BBH4）负荷试试验可协协助诊断断。1.苯丙酮酮尿症：高苯丙丙氨酸血血症排除除BH44缺乏症症后， Phee浓度3360

19、moll/L为为PKUU，血Phhe3600moll/L为为轻度HHPA。2.四氢生生物蝶呤呤缺乏症症：最常常见为66-丙酮酮酰四氢氢蝶呤合合成酶(PTPPS)缺缺乏症（尿尿新蝶呤呤增高，生生物蝶呤呤及生物物蝶呤与新新蝶呤百百分比极极低），其其次为DDHPRR缺乏症症（DHHPR活活性明显显降低），其其他类型型少见。（二）先天天性甲状状腺功能能减低症症（CHH）。1.确诊指指标:血清促促甲状腺腺素（TTSH），游游离甲状状腺素（FT4）浓度。2.血TSSH增高高，FTT4降低低者，诊诊断为先先天性甲甲状腺功功能减低低症。 3.血TSSH增高高，FTT4正常常者，诊诊断为高高TSHH血症。4.甲

20、状腺腺超声检检查、骨骨龄测定定以及甲甲状腺同同位素扫扫描（EECT）等等可作为为辅助手手段。 四、治疗治疗原则：一旦确确诊，立立即治疗疗，以避避免或减减轻脑损损伤。（一）苯丙丙氨酸羟羟化酶缺缺乏症。在正常蛋白白质摄入入情况下下，血苯苯丙氨酸酸浓度持持续3660moll/L两两次以上上者均应应当给予低低苯丙氨氨酸饮食食治疗，血血苯丙氨氨酸浓度度3600moll/L者者需定期期随访观观察。1.血苯丙丙氨酸浓浓度监测测：低苯丙丙氨酸饮饮食治疗疗者，如如血苯丙丙氨酸（Phe）浓度异常，每周监测1次；如血Phe浓度在理想控制范围内可每月监测12次，使血苯丙氨酸浓度维持在各年龄组理想控制范围。定期进行体格

21、发育评估，在1岁、3岁、6岁时进行智能发育评估。2.治疗至至少持续续到青春春发育成成熟期，提提倡终生生治疗。3.对成年年女性PPKU患患者，应应当告知怀怀孕之前前半年起起严格控控制血苯苯丙氨酸酸浓度在在12003600moll/L，直直至分娩娩。4.四氢生生物蝶呤呤缺乏症症：给予予四氢生生物蝶呤呤、神经经递质前前质（多多巴、55羟色色氨酸）等等联合治治疗。（二）先天天性甲状状腺功能能减低症症。1.甲状腺腺激素替替代治疗疗：先天天性甲状状腺功能能减低症症患儿给给予左旋旋甲状腺腺素（LL-T44) 治治疗，每每天剂量量1次口口服。LL-T44初始治治疗剂量量6-115 mgg/kgg/d，使使 F

22、TT4在2周内达达到正常常范围。在在之后的的随访中中，L-T4维维持剂量量必须个个体化，根根据血FFT4、TSHH浓度调调整。血血FT44应当维持在在平均值值至正常常上限范范围之内内。高TTSH血血症酌情情给予LL-T44治疗，初初始治疗疗剂量可可根据TTSH升升高程度度调整。2.患者需需定期复复查FTT4、TSHH浓度，以以调整LL-T44治疗剂剂量。首首次治疗疗后2周复查查。如有有异常，调调整L-T4剂剂量后11个月复复查。在在甲状腺腺功能正正常情况况下，11岁内23月复查查1次，1岁至3岁34月复查查1次，3岁以上上6月复查查1次。3.定期进进行体格格发育评评估，在在1岁、3岁、6岁时进

23、进行智能能发育评评估。4.甲状腺腺发育不不良、异异位者需需要终生生治疗，其其他患儿儿可在正正规治疗疗23年后减减药或者者停药11个月，复复查甲状状腺功能能、甲状状腺B超或者者甲状腺腺同位素素扫描（ECT）。如TSH增高或伴有FT4降低者，应当给予L-T4终生治疗；如甲状腺功能正常者为暂时性甲状腺功能减低症，停药并定期随访。13新生儿遗传传代谢病病筛查操操作流程程阴性备案确诊未召回召回定期儿童保健系统管理 同意筛查签字后采血足跟采血制成滤纸干血片开展新生儿遗传代谢病筛查健康教育书 面 告 知不同意筛查告知疾病可能导致的不良后果并签字备案血片递送通知采血机构重采新生儿遗传代谢疾病筛查实验室血片清点

24、、验收合格血片不合格血片标准实验操作实验结果报告阴性结果阳性结果阳性病例追踪、召回治疗建档、随访 省（自治治区、直直辖市） 新生儿遗传传代谢病病筛查知知情同意意书母亲姓名新生儿性别别出生日期住院病历号号新生儿遗传传代谢病是影响响儿童智智力和体体格发育育的严重重疾病，若若及早诊诊断和治治疗，患患儿的身身心发育育大多可可达到正正常同龄龄儿童的的水平。本本筛查是是根据中中华人民民共和国国母婴保保健法实实施办法法、卫卫生部新新生儿疾疾病筛查查管理办办法在在新生儿儿期对严严重危害害新生儿儿健康的的先天性性、遗传传性疾病病施行的的专项检检查，以以达到早早期诊断断、早期期治疗的的目的。对防止残疾、提高出生人

25、口素质有着重大意义。拟实施医疗疗方案的的注意事事项：（1) 本本省（区区、市）已开展筛查的遗传代谢病为：（2）新生生儿出生生3天并并充分哺哺乳后进进行足跟跟采血。（3）若筛筛查结果果异常，筛筛查中心心将尽快快通知您您孩子作确确诊检查查。（4）无论论应用何何种筛查查方法，由于个体的生理差别和其他因素，个别患者可能呈假阴性。即使通过筛查，也需要定期进行儿童保健检查。（5）筛查查费用 元，由 支支付。知情选择我已充分了了解该检检查的性性质、合合理的预预期目的的、风险险性和必必要性，对对其中的的疑问已已经得到到医生的的解答。我同意接受受新生儿儿疾病筛筛查。监护人签名名 签名名日期 年年 月 日 我我已

26、被告告知疾病病可能导导致的不不良后果果，我不不同意接接受新生生儿疾病病筛查。监护人签名名 签名名日期 年年 月 日监护人现住住地址： 省（区区、市） 州（市市） 县（市市、区） 乡（镇）/街道 村/号 监护人联联系方式式 医（护）人人员陈述述我已经告知知监护人人该新生生儿将要要进行遗遗传代谢谢病筛查查的性质质、目的的、风险险性、必要性性、费用，并且解解答了关关于此次次检查的的相关问问题。医（护）人人员签名名 签签名日期期 年 月 日新生儿听力力筛查技技术规范范新生儿听力力筛查是是早期发发现新生生儿听力力障碍，开开展早期期诊断和和早期干干预的有有效措施施，是减减少听力力障碍对对语言发发育和其其他

27、神经经精神发发育的影影响，促促进儿童童健康发发展的有有力保障障。一、基本要要求（一）机构构设置。省、自自治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门根据本本行政区区域规划划的实际情情况，开开展新生生儿听力力筛查和和诊断治治疗工作作，指定定新生儿儿听力筛筛查中心心或具有能能力的医医疗机构构承担听听力障碍碍诊治工工作。1.筛查机机构应当当设在有有产科或或儿科诊诊疗科目目的医疗疗机构中中，配有有专职人人员及相相应设备备和设施施，由省省、自治治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门组织考考核后指指定。2.诊治机机构应当当设在具有有较强耳耳鼻咽喉喉科学和和听力学学技术水水平的医医疗机构构中，至至少配备备

28、1名新生生儿听力力障碍诊诊治高级级技术职职称医师师和2名名听力检检测人员员，并配配置相应应的设备备和设施施，由省省、自治治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门组织考考核后指指定。（二）人员员要求。1.筛查人人员。（1）具有有与医学学相关的的中专以以上学历历。（2）接受受过省级级以上卫卫生行政政部门组组织的新新生儿听听力筛查查相关知知识和技技能培训训并取得技术术合格证证书。2.诊治人人员。（1）从事事听力障障碍诊治治的人员员必须取取得执业业医师资资格，并并具有中级级以上耳鼻鼻咽喉科科临床专专业技术术职称。（2）从事事听力检检测的人员应当具有与医医学相关关的中专专以上学学历，通通过省级级以上卫

29、卫生行政政部门组组织的相相关技术术和技能能培训并取得技术术合格证证书。3.文案人人员。熟练掌握计计算机操操作技术术且有档档案管理理工作经经验的人人员。（三）房屋屋与设备备要求。1.房屋。筛查机构：设置11间通风风良好、环境噪声45 dB（A）的专用房间，并配备诊察床。诊治机构：至少设设置2间间隔声室室（含屏屏蔽室11间），符符合国家家标准（GGB/TT164403、GGB/TT162296），设置置诊室和和综合用用房各11间。2.设备。（1）筛查查机构设 备用 途筛查型耳声声发射仪仪和/或或自动听听性脑干干反应仪仪新生儿听力力筛查计算机并接接驳网络络数据录入、上上传及分分析（2）诊治治机构设

30、备用 途诊断型听觉觉诱发电电位仪评估听力损损失的程程度、性性质及听听力康复复效果诊断型耳声声发射仪仪诊断型声导导抗仪（含含2266Hz 和10000HHz探测测音）诊断型听力力计，声声场测试试系统（用用于行为为观察测测听、视视觉强化化测听、游游戏测听听和言语语测听）计算机并接接驳网络络数据管理（保保留结果果原始数数据）二、机构职职责（一）筛查查机构。1.严格按按照卫生生部新新生儿疾疾病筛查查管理办办法相相关条款款执行。2.建立各各种筛查查规章制制度，遵遵守技术术操作常常规。3.做好筛筛查前的的宣传教教育，遵遵循知情情同意原原则，尊尊重监护护人个人人意愿选选择。4.对进入入筛查程程序者，应应当向

31、其监监护人出出具筛查查报告单单并解释释筛查结结果，负负责复筛筛、转诊诊及追访访。5.进行新新生儿听听力筛查查基本信信息登记记、统计计、上报报。（二）诊治治机构。1.严格按按照卫生生部新新生儿疾疾病筛查查管理办办法，认认真做好好新生儿儿听力障障碍的诊诊断、治治疗、追追访及咨咨询等工工作。2.建立各各种诊断断和治疗疗的规章章制度，遵遵守技术术操作常常规。3.接受转转诊，负负责对筛筛查未通通过儿童童进行听听力学和和相应医医学诊断断，出具具听力诊诊断报告告单，告知知监护人人并解释释诊断结结果。4.为确诊诊患儿制制订治疗疗方案并并实施或或提出可可行的指指导建议议。5.资料登登记和保保存，统统计归档档并上

32、报报相关信信息。三、技术流流程（一）筛查查。1.正常出出生新生生儿实行行两阶段段筛查：出生后后48小小时至出出院前完完成初筛筛，未通通过者及及漏筛者者于422天内均均应当进行双耳耳复筛。复筛仍未通过者应当在出生后3个月龄内转诊至省级卫生行政部门指定的听力障碍诊治机构接受进一步诊断。2.新生儿儿重症监监护病房房（NIICU）婴婴儿出院院前进行行自动听听性脑干干反应（AABR）筛查，未通过者直接转诊至听力障碍诊治机构。3.具有听听力损失失高危因因素的新新生儿，即即使通过过听力筛筛查仍应应当在3年年内每年年至少随随访1次，在在随访过过程中怀怀疑有听听力损失失时，应应当及时到到听力障障碍诊治治机构就就

33、诊。新新生儿听听力损失失高危因因素：（1）新生生儿重症症监护病病房（NNICUU）住院院超过55天；（2）儿童童期永久久性听力力障碍家家族史；（3）巨细细胞病毒毒、风疹疹病毒、疱疱疹病毒毒、梅毒毒或毒浆浆体原虫虫（弓形形体）病病等引起起的宫内内感染；（4）颅面面形态畸畸形，包包括耳廓廓和耳道道畸形等等；（5）出生生体重低低于15500克克；（6）高胆胆红素血血症达到到换血要要求；（7）病毒毒性或细细菌性脑脑膜炎；（8）新生生儿窒息息（Appgarr评分11分钟00-4分分或5分分钟0-6分）；（9）早产产儿呼吸吸窘迫综综合征；（10）体体外膜氧氧；（11）机机械通气气超过448小时时；（12）

34、母母亲孕期期曾使用用过耳毒毒性药物物或袢利利尿剂、或或滥用药药物和酒酒精；（13）临临床上存存在或怀怀疑有与与听力障障碍有关关的综合合征或遗遗传病。4在尚不不具备条条件开展展新生儿儿听力筛筛查的医医疗机构构，应当告知新新生儿监监护人在在3个月月龄内将将新生儿儿转诊到有条条件的筛筛查机构构完成听听力筛查查。5操作步步骤。（1）清洁洁外耳道道；（2）受检检儿处于于安静状状态； （3）严格格按技术术操作要要求，采采用筛查查型耳声声发射仪仪或自动动听性脑脑干反应应仪进行行测试。（二）诊断断。1. 复筛筛未通过过的新生生儿应当当在出生生3个月月内进行行诊断。2筛查未未通过的的NICCU患儿儿应当直接转转

35、诊到听听力障碍碍诊治机机构进行行确诊和和随访。3听力诊诊断应当当根据测测试结果果进行交交叉印证证，确定定听力障障碍程度度和性质质。疑有有其他缺缺陷或全全身疾病病患儿，指指导其到到相关科科室就诊诊；疑有有遗传因因素致听听力障碍碍，到具具备条件件的医疗疗保健机机构进行行遗传学学咨询。4诊断流流程。（1）病史史采集；（2）耳鼻鼻咽喉科科检查；（3）听力力测试，应当包括电电生理和和行为听听力测试试内容，主主要有：声导抗抗（含110000Hz探探测音）、耳耳声发射射（OAAE）、听听性脑干干反应（AABR）和和行为测测听等基基本测试试；（4）辅助助检查，必要时时进行相相关影像像学和实实验室辅辅助检查查。

36、（三）干预预。对确诊诊为永久久性听力力障碍的的患儿应应当在出生生后6个个月内进进行相应应的临床床医学和和听力学学干预。（四）随访访。1.筛查机机构负责责初筛未未通过者者的随访访和复筛筛。复筛筛仍未通通过者要要及时转转诊至诊诊治机构构。2.诊治机机构应当当负责可可疑患儿儿的追访访，对确确诊为听听力障碍碍的患儿儿每半年年至少复复诊1次次。3.各地应应当制定追追踪随访访工作要要求和流流程，并并纳入妇妇幼保健健工作常常规。妇妇幼保健健机构应应当协助诊诊治机构构共同完完成对确确诊患儿儿的随访访，并做做好各项项资料登登记保存存，指导导社区卫卫生服务务中心做做好辖区区内儿童童的听力力监测及及保健。（五）康复

37、复。1.对使用用人工听听觉装置置的儿童童，应当当进行专专业的听听觉及言言语康复复训练。定定期复查查并调试试。2.指导听听力障碍碍儿童的的家长或或监护人人，到居居民所在在地有关关部门和和残联备备案，以以接受家家庭康复复指导服服务。四、质量控控制卫生行政部部门组织织制订考考核评估估方案，定定期对筛筛查机构构、听力力障碍诊诊治机构构进行监监督检查查，对新新生儿听听力筛查查的各个个环节进进行质量量控制，发发现问题题及时采采取改进进措施。新生儿听力力筛查中中心或经经卫生行行政部门门指定承承担听力力障碍诊诊治工作作的医疗疗机构要要建立并并维护新新生儿听听力筛查查数据库库，做好好新生儿儿听力筛筛查的信信息管

38、理理工作。 新生儿听力力筛查技技术流程程诊断（3月龄内）传授各年龄段相应的听性行为反应观察方法知识及发放科普宣教资料出院前OAE或AABR筛查（48-72h）定期跟踪追访（每年至少1次至3周岁）听性行为异常或怀疑有听力障碍未通过未通过同意筛查家长阅读宣传资料和签署知情同意书等确诊听力障碍OAE或AABR复筛（42天内）（42天内）不同意筛查通过无高危因素有高危因素 有听损高危因素正常干预（6月龄内）定期追访（每半年至少1次至6周岁）听觉言语康复 省（自治治区、直直辖市）新生儿听力力筛查知知情同意意书母亲姓名新生儿性别别出生日期住院病历号号新生儿听力力筛查是是根据中中华人民民共和国国母婴保保健法

39、实实施办法法、卫卫生部新新生儿疾疾病筛查查管理办办法在在新生儿儿期对严严重危害害新生儿儿健康的的先天性性、遗传传性疾病病实施的的专项检检查。目目前主要要采用的的新生儿儿听力筛筛查技术术有耳声声发射和和自动听听性脑干干反应等等技术。这这些技术术都是客客观、敏敏感和无无创伤的的方法。筛筛查结果果分为通过和和不通过过两种，筛筛查结果果不通过过者，应应当在422天内到到筛查机机构进行行复筛，未未通过复复筛的婴婴儿需在在3个月月龄内到到省级卫卫生行政政部门指指定的听听力障碍碍诊治机机构进一一步确诊诊。筛查查费用 元，由由 支付付。知情选择我已经充分分了解了了该项检查的的性质、合合理的预预期目的的、风险险

40、性和必必要性，对对其中的的疑问已已经得到到医生的的解答。我同意接受受新生儿儿听力筛查查。监护人签名名 年年 月 日我已被告知知孩子患患耳聋可可能导致致的不良良后果，我我不同意意接受新新生儿听听力筛查查。监护人签名名 年年 月 日监护人 现住地地址： 省（区区、市） 州州（市） 县县（市、区区） 乡（镇镇）/街街道 村村/号 监监护人联联系方式式： 筛查技术人人员陈述述我已经告知知监护人人该新生生儿将要要进行听听力筛查查的性质质、目的的、风险险性、必必要性和和费用，并且解解答了关关于此次次筛查的的相关问问题。筛查技术人人员签名： 年年 月 日卫生部办公公厅 220100年11月17日印印发校对：刘颖颖27