Q∕YZL 0044 S-2022 优韧集牌维生素K软胶囊.pdf

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1、16.07Q/YZL河北御芝林药业有限公司企业标准Q/YZL 0044S-2022优韧集牌维生素K软胶囊备 案号：130253S-2022备案日期：2022年03月28日有效日期：2027年03月27日2022-01-04发布 202曲曲向 实施-尸-河北御芝林药业有限公司发布Q/YZL 0044S-2022刖本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定。木标准贯彻了强制性国家标准GB!6740食品安全国家标准保健食品和GR7718食品安全国 家标准 预包装食品标签通则，本标准各项目的检验方法采用了相应国家标准的规定。本标准由河北御芝

2、林药业有限公司提出。本标准起草单位：河北御芝林药业有限公司。本标准主要起草人：李丽丽、贾雪莲、赫彩霞。本标准于2022年01月04日由河北御芝林药 内容和实施后果负责。本标准于2022年01月04日首次发布。批准，并对标准中所规定的Q/YZL 0044S-2022优韧集牌维生素K软胶囊1范围本标准规定了优韧集牌维生素K软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、检 验方法、检验规则及标识、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以预混维生素K2（发酵法）（维生素K2、大豆油）、明胶、纯化水、甘油为原辅料,经混合、过滤、混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素K功能的优韧

3、集牌维 生素K软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用GB/T 191GB 1535 GB 4789.2 GB 4789.3GB 4789.4GB 4789.10GB 4789.15GB 5009.4GB 5009.11包装储运图示标志 大豆油食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定I食品微生物学检验 食品微生物学检验大肠菌群计数 沙门氏菌检验食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检3佥食品安全国家标准食品微生物学检

4、验霉菌和酵母计数食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.12GB 5009.17GB 5009.22GB 5009.227GB 5009.229食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品安全国家标准食品中总珅及无机珅的测定食品中铅的测定食品中总汞及有机汞的测定 食品中黄曲霉毒素&的测定食品安全国家标准食品中过氧化值的测定 食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6388运输包装收发货标志GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品

5、GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家卫健委公告（2016年第8号）食品安全国家标准 食品中维生素K2的测定保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）中华人民共和国药典第二部第四部1Q/YZL 0044S-2022国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第123号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定 的决定市场监督总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告卫生监发口996第38号保健食品标识规定3技术要求3.1 原辅料要求3.

6、1.1 维生素K2（发酵法）应符合国家卫健委公告2016年第8号的规定。3.1.2大豆油应符合GB/T 1535的规定。3.1.3 纯化水应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.1.4 预混（维生素K2油）：应符合附录A的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项 目要 求检测方法色泽囊皮为无色透明；内容物为黄色取适量样品置于50mL烧杯 或白色瓷盘中，在自然光下 观察色泽和性状、有无杂 质。嗅其气味，用温开水漱 口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，表面光洁，无破损，无粘连：无正 常视力可见外来异物3.3功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项 目指

7、标检测方法维生素K2（以七烯甲祭酸计）/（Rg/粒）64 99国琴以健委笠（2016年第8号）注；0.5g/粒。3.4理化指标应符合表3的规定。2Q/YZL 0044S-2022表3理化指标项目指标检测方法铅(以 Pb 计)/(mg/kg)0.5GB 5009.12总碑(以As计)/(mg/kg)0.3GB 5009.11总汞(以Hg计)/(mg/kg)0.3GB 5009.17酸价/(mgKOH/g)3.0GB 5009.229崩解时限/(min)60中华人民共和国药典四部灰分/(%)2.0GB 5009.4过氧化值/(g/100g)0.25GB 5009.227黄曲霉毒素Bi/(pg/kg

8、)10.0GB 5009.223.5 微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指 标检测方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.103.6 装量差异装量差异应符合中华人民共和国药典四部中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4食品添加剂4.1 单一品种食品添加剂质量明胶应符合GB 6783的规定；甘油应符合GB 29950的规定。4.2 食品添加剂使用量应符合保健食品备案产品可用辅料及其使

9、用规定(20215生产加工过程中的卫生要求应符合GB 17405和GB 14881的规定。6检验规则3Q/YZL 0044S-20226.1原料入库检验6.1.1 物料接收应在规定地点进行，必要时及时进行清洁外包装。6.1.2 保管员应对来料严格进行初验，发现异常及时汇报处理。6.1.3 对于有虫蛀鼠咬的物料坚决拒收，并督促送货人员及时将物料转移出仓库或厂区，及时检查仓 库，防止虫蛀鼠咬。6.1.4保管员应对来料仔细称重计数或点数，编制企业编号或批号，真实记录原辅料总帐，不得多报 或少报。6.1.5 初检后应及时办理请验手续，按照定置管理要求正确摆放物料，按照批放置指定区，设待验标 志。6.1

10、.6 质量管理部门抽样检验符合“原料要求”的要求后放行，发给合格证。6.2出厂检验6.2.1 检验项目包括感官指标、装量差异、崩解时限、过氧化值、酸价、黄曲霉毒素5、灰分、铅、总神、总汞、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌，功效成分为每批必检 项目，其他项目做不定期抽检。6.2.2 每批产品须经生产厂的质量监督检验部门按标准规定的方法检验合格，出具合格证后方可。6.3型式检验6.3.1 正常生产时，型式检验每半年进行一次，发生下列情况之一的亦应夕籁芝够产品定型投产时；V多、停产三个月以上、再恢复生产时；入堂）本次检验结果与上次检验结果有较大差异时；、令j原辅料来源或供应

11、商发生变化时；也心/更换主要生产设备时：.7 9国家有关行政监管部门提出进行型式检验要求时。6.3.2 型式检验项目应为本标准技术要求中规定的全部项目。6,4组批以一次投抖、同一班次、同一生产线生产的包装完好的同一品种为一批。6.5 抽样方法试样品按批随机抽取，设批量件数（包括单位：箱、盒、瓶等）为X,当X3时，每件取样；当3X300时，按在/2+1随机抽样。每批试样取样3份，每份样品应为全检所 需样品的3倍量。（也可根据具体情况设定其他抽样方法）。6.6 判定规则4Q/YZL 0044S-2022检验结果全部符合本标准时，判定为合格品。除微生物指标外，检验项目如不符合本标准时，对不 合格项目

12、从该批次产品中加倍抽样复检，复检结果仍不合格，判定该批产品为不合格品。微生物指标不 符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。7标识、包装、贮存、运输、保质期7.1标识7.1.1 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和国家质量监督检验检疫总局令第123号国家质量监督检 验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定及保健食品标识规定及市场监管总局关于发布 保健食品标注警示用语指南公告的规定。适宜人群为需要补充维生素K的成人，不适宜人群为17岁以下人群及孕妇、乳母，食用方法及食用量为每日1次，每次1粒，吞服。本品不能代替药物，适宜人群 外的人群不建议食用本产品，不宜超过推荐量或与同类营

13、养素同时食用。警示区标识：保健食品不是药 物，不能代替药物治疗疾病。标注投诉服务电话、服务时段信息。7.1.2 包装贮运标志应符合GB/T 191的规定。7.2包装7.2.1 产品规格为0.5g/粒。包装规格分别为30粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、100粒/瓶、120粒/瓶、150粒/瓶。7.2.2 本产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB 00122002的规定。7.2.3客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。7.3 贮存产品应密封、避光，贮于清洁、阴凉干燥、无异味的仓库中，离地15cm,离墙30cm。严禁与有毒

14、、有害、有异味、易污染的物品混存，仓库周围应无污染。7.4 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、.防曝晒；兼版说轻卸，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。小城7.5 保质期/军,在规定的贮存运输条件下，保质期为24个月。也 八.抵/5Q/YZL 0044S-2022附录A(规范性附录)原料的质量要求 附录A出处：食健备G202113102197凭证中预混料的执行标准，具体见表A.1的规定。表A.1预混(维生素七油)的质量标准项目指标感官要求淡黄色至黄色油制法经维生素K2、大豆油混合30min以上制得含量1500 ng/g(以七烯甲蔡计)铅(以 Pb 计)/(mg/kg)0.1总碑(以As计)/(mg/kg)0.1总汞(以Hg计)/(mg/kg)0.05镉(以 Cd 计)/(mg/kg)0.1酸价/(mgKOH/g)1.0过氧化值/(meq/kg)5.0六六六/(mg/kg)0.05滴滴涕/(gg/kg)0.05黄曲霉毒素S/(gg/kg)5.0菌落总数/(CFU/g)300大肠菌群/(MPN/g)3.0霉菌和酵母/(CFU/g)25 _沙门氏菌3后金黄色葡萄球菌0/25g1