YY∕T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件[医药].pdf

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1、1臼11.040.30C 36 华人民共和国医药行业标准YY/1797-2但1内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件Endoscopic surgcal instruments-Eodoscopic cutter stapler and reload 20.2.1-09-06发布2022-09-01实胞国家药品监督管理局发布YY IT 797-2021 目。吉同本际准按照GB/T1.1-2009结出的规则起草，洼意本文件的某些内睿可能涉及专制。本文件的监布机胸不最担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出回本标准由全国外科辑械标准化技术蚕员会(SACjTC94，)归口-本标准起草单位z上

2、海市医疗器幢幢副所、艳州it克医ff器幢有限公司、山东H.t瑞外科医用制品有限公司和上海逸思医疗科技有限公司，本樨罹主要起草人z黄书津、江世华、挑大强、J庆丰、邹凤平、王伟、张启进、王磊、挑瑶、王海龙、脏兆伟、跑明惠.E YY/T l797-2021 内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件1 范圄本悻准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件(以下简草草|吻合器的结构和材料、要京、试验方法、型式幢验、标签、说明书及但最.本际准量用于内窥髓手术中一民性使用的匪镜切割吻合器及组件，踵$班嘀舍器适用于南化遭直撞&11器切除手术中的确昔日创噩与费端a切口的关i罔.2姐富性引用立件下列文件时于本文件的应

3、用是必不可少的，凡是控日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注目期的引用文件，其最新版本(包括所有的悻a单)适用于本文件，GB/T 228.1金属材料拉伸武验第1部分t室温试验方法GB/T 1220不悻锢棒GB/T 3280 不赞钢恃轧钢植和钢带GB/T 4237 不曾钢热轧钢握和钢带GB/T 4340.1金属材料维民硬座试验第1部分z试验方法GB/T 6682-.2008 分析实验室用水规格租试瞌方桂GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结胸的规则和方法GB/T 13810 外科植人物用址及位含金加工材GB/T 14233.1-2008 医用输擅、输

4、血、注射器具瞌验方桂第l部分1化学分析方怯GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T 0149-20006 不骨铜医用器幢耐腐蛐性能1:(验方法YY 0167-2005 非|咂收佳外科撞锺中华人民共和国药典3 蜻掏和|材料3.1 脚合器由器身利组件组成.吻合器根据切lJ刀设计，分为切割刀裴配于组件型和I切割刀装配l于辑身型s根据关节结构，分为弯转型和不可弯转型切割刀裴配于组件型腔镜切割吻合器，器身一般|由击发杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、击发按钮、IfI复钮、卸载按钮、手栖等组成，组件一般由据盯座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉等组成，切割刀装配于辑身型腔镜切割吻舍器，器身一般|

5、由抵盯距、关节头、杆、酶转钮、调节撞片、刀片方向切换钮、击直指示窗、刀片方向指示由、释放钮、手辆、关闭手柄、击左手辆、切割刀、钉仓座等组戚，组件二般由町仓和脚告钉等组成.3.2 吻合器的结构型式与基本尺寸见图1、图2、图3、图4和表1量E圄黯吻告疆的蜡帕，非睡-型式昏1 YY jT 1797-20,21 z 说明z-一击蛊抨2-一抨s3-一关节头撞钮:4-一幢特轴耳;5-一击2l撞钮56-一回虫姐7一一卸截按钮-8一一手橱.2 3 4 5 6 L 固1腔髓姐割pi合器器身姐回刀装配于组件型)结构示意圄说明:1-一据盯噩52一一何仓$3-一盯仓监$4-明割月E5一一|吻合町.2 A醒大5 圄2腔

6、镜切割咱合噩噩件切割刀装配于组件型)结构示意圄YY!T 1797-2021 3 YY/T 1797-2021 说明z1一一据盯盛I2-一提节盐63一一杆f4一一旋转扭s5一-调节撞片s面-一刀片方向切扭扭s7-击指示窗z8-一刀片方向指示嗣59-择放回z10-手辆.11-关闭手捆E12-击左手柄:3-一切割刀:14一一钉仓盛.2 3 4 s L 圄3腔撞切国曲舍器髓身切割刀革配于器身盖自结构景童|圄4 6 7 曰:YY/T 1797 2021;二JI 4二kt1 说明z-一百仓$2一-吻合前.国与2:A放大固4腔镜切酣!咱舍榻噩件(切割刀装配子器身型结构示意回囊1蝴合器的基本尺寸串暗示3.3

7、确告器的规桔至少应包含的下列要素za)器身的规格标记口7标记l示倒1:杆拉匮为260mm的器身，标记;26，0.用组件规格可选身抨长度(在草草草值悻记l章制2轩*度为260mm.可配用嘀告町辑佳，11为60mm规格组件的器身，据记;2臼凰60.踵量各企业可在现幡际记的前面睡后面睡加企业自直立悻讯例如ABC2:6oO、A配26时00，.b)组件的规楠际识E二J-二3t 吻合盯原抽高度际草草值吻合钉缉规格际秸值)-示值土10馨记亲制s明告盯辑位置为，60min，1吻合贺原始高匪为3.8mm的军带刀型坦件，挥记为:6o-3.85/1797-2021 撞z各企业可在规幅挥记的前面或后面器如企业自定义标

8、识，例如ABC60-3.8.3.4 脚合器主要零件的选用材料且表2a囊2主要事件材料零件名秸材科牌号据准号|明告旬l丁AIG、TA2G、TA3G、A4G、TC4GBjT 13810 12Cr18Ni9、06Cd9Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb、抵盯蓝、盯仓座20Cr13.30Ctl3、12Crl1N7、10Crl8Ni12、GBI1220G/3280GB/4237 07Cr17Ni7Al 切曹PJ刀20Crl3、12Cd8Ni9、4l0Cr13、32，巳rl3Mo、30Cr13、05Cr17Ni4Cu4NbGBI1220、GB/3280、GB/4237建z也可景用撞撞证桂.1册为安全有

9、撞的其他材料叠4 要求4.1 明古钉材料4.1.1 采用表z中材料制成吻合钉的鲍敏、敏含金材料的化学成分应特告GB/T13810的规定，4.1.2 制成吻合钉材料的拉伸强度应不4、于240MPs 4.2 外现4.2.1 吻合器外囊光?肾、轮廓清晰、无毛剌、划街等睐陷，焊接娃金属外表团不应有型鼓、焊渣、挥蜡等做陷。4.2.2 吻舍辑头端外形结构为铀菇，无尖锐，无悻睦，4.2.3 吻合器(组件和器身抨部分)表面应亚光a4.2.4 吻合器外表面上的宇迹、标在清晰，不得有错位、歪斜等睐陷，4.2.5 吻合钉町提醒央饶，囊团不得有毛刺、四痕等踉隋!10 4.3 酣腼幢幢醋吻合罪头端外表面金属件部分的耐腐

10、姐佳能应不低于YY/T 0149-2006中5.4灿的规定，4.4 囊团粗糙匾吻合器组件租器身抨部分金属外表团粗糙11:Ra应不大于1.6m，.4.5 尺寸吻告器的基本尺寸应符合表1的规定。4.6 砸度切割刀的匮N应革小于377HVO.2a4.7 装配性4.7.1 吻合器应定位准确，更换组件应方便、牢固、无阻槽，组件装卡到位应有声响或其他提示.YY/T 1797-2021 4.7画2I吻合盯辈人组件内应稳定，经甩劫后吻合盯不应露出钉仓表面，4.8 灵活性4.8.1 啸告器钳口开阔应灵活，不应有卡阻现盘，4.8.2 现舍器的关节结掏及旋转结相应灵活无障碍，4.9 使用幢能4.9.1 吻合器器身与

11、组件连接应牢固可靠粤4.9.2 弯辑型吻合器，摆动到最大角度后，能颐利完成击盘和复位画4.9.3 明合器的甜口关闭后有-定的夹持力，夹持力应符合企业的规定，4.9.4 吻合器的睹口关闭后有一定的阳台力，闭合力应符合企业的舰定.4.9.5 吻合器应具有一定的单手可操作性.4.9.6 吻合器应具有良好的吻合租切割性醋，更换组件，每lX吻合后的切割边靠应整齐，无毛边，同时每注明合费远喘最r比切割辑长!t至少长1.5倍前任，每次明台后的吻合钉且成英B宇形，4.9.7 明告盾的吻合钉辑应具有一定的吻合钉辑锺告强匪，吻合钉辑撞告强度应特合企业的规定，4.9.8 明舍器应具有击盎过程反憬指示装置，惶惶指示击

12、2过程或状态4.10 切割刀撵剥皮切割刀片刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，其切割力应不大于0.80No 4.1 l 酣E幢幢钉合后的吻合口或锺合口应能草量不小于3.，6X 10.3 Pa的压强，在15s内擂水不超过10滴e4.12 防护提置4.12.1 明告器应具有2钉仓防护肇置，误辑室韧告时应无法被击发.连串窜钉仓指植击发过的组件.4.12.2 明告器应有防护裴置，避免因误操作造成击发抨撞击盘后，装载坦件时切割刀、脚告钉移动守;或者吻合器应有防护装置，吻合器器身未提载组件时其击发抨无法击盎.4.13 与穿l事j器配合性能明合器能顺利描人说明书规定的配套穿剌器，井能顺利挂出自4.14 无菌脚告蠕

13、应经确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌.4.15 细菌肉毒素用于血管的吻合器其细菌内毒章啻量20 EUI件.4.16 军事植Z幌醺圄量若果用环氧乙辑灭菌，耳氧乙皖强国量10g/go7 YY/T1797-2021 4.17 化学性能与患者接触部分黯食物材料)4.17.1 外现海出植应无色，无可见异物，4.17.2 酷髓匾禧出被与同批空白对熙攘的pH之差应2.0.4.17.3 重盒禧出液中可播出|的重金属的且吉量应:;5闯/mL.4.17.4 坯原物质播出罹与等体积的同批空白对照擅比较，南辑高磕睡脚禧植c60g/m2 b)分层剥离强度:1.3 N/2.S4 cm.d 厚度:100阳，B.4，试瞌

14、方语8.4.1 准备宽度大于最佳单排吻合盯辑长度Ll的无菌屏障用量析踵，将最析班充分置人物告器钳口中，使透析班边辑和钳口紧贴，将吻合钉撞含在两层叠加的量析班上，参考示意图B.l沿线剪断多余的量析擂，檀量井记录吻合钉辑iEllL咽L%圄8.1啕啬盯结岳重L2景童E8.4.,2 将缝告后的样品屉开，在设备的央具上分别央紧样晶两端，8.4.3 试验速度调到40mm/m!n士5mm/mino B.4.4 所有读散清军，确认设有任何拉力施加在测试的样晶上eB.4.5 用自动控制将夹具拉卦，在拉伸时确保吻合钉辑与夹具平面扯于同一平面，同时保持吻合何建方向与试堕拉伸方向垂直，直到测试样品的吻合盯线完全分开-

15、8.4.6 记录拉力的最大值，B.4.7 将记录的拉力值除以样晶脚合钉钱长IIL2.，得到吻合盯线锺合强度，B.5 谊瞌姐告8.5.1 标识试验样品的来源量记录样晶批号8.5.2 重复5测试取5测试结果的最小值作为胁舍钉缉缝告强度试睦结果，YY!T l!797-2021 15 VY/T 1797-2021 Cl l义C.1.1 到l口蜂制度切割刀垂直切酬缰线的力，C.2 设备要求(见圄C.l)设备传感器精度要求:00.01N 说明EI一一恃啤器;2-一一切割刀夹具z3一一切割刀z4一一罐辑:5一罐辑固定央具-6一一且最器，附录C(规范性酣景)切割刀刃口篝利匾试瞌方法回巳1切酣刀刃口障制度试验也

16、童固C.3 试瞌材料巳3.，1果用符合YY01，67-2005的I提蚕丝拉股元撞层的，3-0撞辑，C.3.2 缝辑表面应洁净、干蝶、无打结缺陷，C.3.3 撞载不应超过使用期限。16 YY/T 1797-2021 C.4 切割刀辈5是方法以切割刀运动方向与仪器运行方向一致夹持，C.5 咽副刀测量佳置C.5.1 悻利度应测量切割刀刃口前、中、后3点，巳5.2切割刀割量位置见圄C.2GC.6 试验步靡A f飞HE例|扣ikJ 圄巳2切割刀测量位置景章固C.6.1 将切割刀固定在切割刀固定提具上，使切割刀的前点垂亘于撞撞中间部位上方，C6.2 将锺缉的一端固定在撞撞固定夹具上，在撞缉的另一端拥戴10

17、0g硅码井固定在锺钱固定央具斗C.6.3 将试验仅霞敢情霉，切割刀上无任何外作用力，C.6.4 启动试验仪，切割刀以600mm/min士30mm/min的速度向下直至切断撞辑，巳6，.5记录切割刀前点的最大切割力值，C.6.6,重氧C.6.1.巳6.5，测量切割刀的中、后点切割力也C.6.7 计算切割刀前、中、后三点切割力的算术平均值作为试验结果.C.7 试验报告C.7.1 标识试验样晶的来源，记录样晶批号aC.7.2 报告切割刀刃口|的锋利皮值，17 yy厅17g，7-2021D.ll j足附最D规茹性附罪)酣压性能试验D.1.1 吻合口酣压=指用吻合器将组伊、器官吻合完毕，吻舍口所能承莹的

18、压力，D.1I.2 助合z组织或器官的切口对接且完全明告、|畅通.D.ll.3 撞合z踵端的关闭吻合钉结必姐要跨越强瑞盟主F、宽匪，D.2 设备要求设备示值范围:0，-，6kPa;设备示值误差z士0.12kPa.3试验材料D.3.1 试验材料为新鲜的蜻酶，离体时间小于24h,5 C-15 c在国内保存，无冰晶形.o0.3.2 实验前应将肠腔洗净，去除持嘀(撞告业的肠脂垂及肠系膜，保持脑营的整腥屠朝外.D.4 试验方法D.4.1 选择-植脑智，打开胸合器，垂照示意图D.l在厨智上-端击发吻合器，圄D.l唰舍1ft杭示意图D.4.2 将厨管开放的一端开口与吻合口压力回试器的在水口连接，并结扎牢圃，.不得棒A.3 将压力连商增至规定的胜值，停止加压，持辑15Sa DA.4 仔细观事明合口，D.5 试验捆告0.5.标识试验样品的来掘，记录样品批号.5.2 报告吻合口的宿水状况。18