RB∕T 063-2021 检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求.pdf

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1、ICs 03.120.20CCs A00中华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 行 业 标 准RB/T063-021检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求Co m p e t e n c e a s s e s s m e n t o f 1n a n a g e m e n t a n d t e c h n i c a l f o r i n s p e c t i o nb o d y a n d l a b o r a t o r y Re q u i r e m e n t s f o r v e r i 1巳c a t i o n a n d v a Ii d a t

2、 i o n21艹04发布国家认证认可监督管理委员会发布20201-01实施RB/T0632021曰本文件按照GB/T1.1z O标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些 内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件 由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本文件起草单位:北京 国实检测技术研究院、大连海关技术 中心、中国汽车工程研究 院股份有限公司、广东省食品工业研究所有限公司(广东省质量监督食 品检验站)、安徽省公众检验研究 院有 限公 司、陕西省产品质量监督检验研究院、上海电动工具研究所(集团)有限公司、中国疾病预防控制 中心

3、、广州中科检测技术服务有限公司、南京市产品质量监督检验院、浙江省医疗器械检验研究 院、河南万 国科技股份有限公司、广州汇标检测技术中心、海南省产品质量监督检验所、浙江中赫工程检测有限公司、庄河市市场监管事务服务 中心(庄河市食品检验检测中心)、广西壮族 自治区分析测试研究 中心、中铁三局集团电务工程有限公司、中国北方车辆研究所测试 中心、广州港湾工程质量检测有 限公 司、广信检测认证集团有限公司、博兴县交通汽车综合性能检测有限公司、河北 中电科航检测技术服务有限公 司、吉林省查德威克科技有限公司、河南省人民医院(河南诚信法医临床 司法鉴定所)、西安市产 品质量监督检验院、山东鲁勘工程检测鉴定有

4、限公司、国家核安保技术中心、福建省产品质量检验研究院。本文件主要起草人:卫锋、黄涛、杨春蓉、李绍连、潘顺芳、杨姣兰、王慧芳、冯志强、李娜、马莉、程秀才、杨见喜、李丰、高瑞峰、黄艳、吴永存、洪爱珠、朱金艳、谢涛、童成亮、郭思红、张莉、郭强、刘军、周芳梅、顾建华、米伟惠、杨群华、张向文、张桂梅、陈霞、崔琳、张则菊、康冰、韦刚、刘舜舜、张耀武、赵而玉、于春来、田焕荣、陈晓嘉、包潜翔、蒲伟华、白慧卿、杨军。亠刖RB/T063-2021险验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求1 范 围本 文件规定 了标 准方法验证 和非标准方法确认 的要求。本 文件适 用于 向社会 出具具有证 明作用 的数据

5、和结果 的检验检测机构资质认定 能力评 价。2 规范性 引用文件下列文件 中的 内容通过文 中的规范性 引用而构 成本 文件必 不 可少 的条款。其 中,注日期 的引用 文件,仅该 日期对应 的版本适用 于本文件;不注 日期 的引用 文件,其最新 版本(包括 所 有 的修 改单)适用 于本文件。GB/T19000 质量管理体 系 基础和术语GB/T19011 管理体 系审核指南GB/T2700O 合格评定 词汇和通用原则GB/T270 合格评定 各类检验机构 的运作要求GB/T27025 检测 和校准实验室能力 的通用要求JJF1001 通 用计量术语及定义3 术语和定义GB/T19000、G

6、B/T19011、GB/T27000、GB/T270、GB/T27025、JJF1001界定 的以及 下列 术语 和定 义适用 于本文件。3.1标 准方法 s t a n d a r d m e t h o d得 到 国际、区域、国家或行业认 可 的,由相应标准化组织批准发布的国际标 准、区域标 准、国家标准、行业标 准等文件 中规定 的技术操作方法。注:计 量检定规程和校准规范也属于标准方法。3.2非标 准方法 n o n-s t a n d a r d m e t h o d未经相应标准化组织批准 的文件化 的技术操作方法。注:非标准方法包括但不限于:D 知名的技术组织或有关科学书籍和期刊

7、公布的方法;b)检验检测机构制定/开发的方法;c)设各制造商指定的方法;超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法;其他方法。3.3方法验证 m e t h o d v e r i c a t i o n检验检测 机构提供客观有效证据证 明满足检验检测方法规定 的要求。1RB/T063-2021注1:方法验证通常包括标准方法验证和对非标准方法确认后验证。注2:经确认满足预期用途或应用领域需要的非标准方法,必要时,也要进行验证。3.4方 法 确 认 m e t h o d v a 1i d a t i o n检 验 检 测 机 构 提 供 客 观 有 效 证 据 证 明特 定 检 测

8、方 法 满 足 预期 用 途 或 应 用 领 域 的需 要。4 总则4.1 检验检测机构在引人并使用标准方法前,应进行验证,以证明检验检测机构能够正确运用该方法,并实现所需的方法性能。检验检测变更,当标准发布机构修订 了标准方法时,检验检测机构应根据修订4.2 检验检测机构在使于预期 的用途或应用领域的需要,并确保与客的影响。当发现影响原有的确认结果时,4.3 当非标准需 的方法性能时,检验检测机4,4 检验标 准5.1 基5.1.15.1.2经 历,验检测工作专业专科及以上学历5.1.3 检5.1.4 检验标应满足标准方法中的要求f5.1.5 标准中含5.1.6 当标准方法测对象/样品逐一进

9、行验证。5.1.7 当标准中的检验检测代表性的基质样品进行验证。注:具有代表性 的基质样 品指按照样翔0/油、酸度、糖和叶绿素含量等)或生物相似性5.2 标准方法验证策划5.2.1 标准方法验证的提 出检验检测机构提出方法验证的时机包括但不限于:o 引人标准方法时,投人使用前;b)标准方法发布机构修订发布后,投人使用前。5.2.2 标准方法验证方案5.2.2.1 检验检测机构应授权满足5.1.2中能力要求 的人员策划标准方法验证方案,并形成文件。2:当修改已确认过的方法时,的内容重新进行确认。证据不能证明检验检测机构能够正确运用该方5章的要求实施验证。使用实际检测样品对方法性能进行验证,应对本

10、机构选用的方法逐一进行验证。检测对象/样品时,应对本机(如组织等)进行归类,选择其中的一个最典型的样品作为该类样品的代表。5.2.2.2a)b)C)d)e)5.2.2.3证 方 案。5.2.2.45.3 标准方法验5.3.1 标准方检验检o 参b)C)d)e)5.3.25.3.2.15.3.2.25.3.2.3a)标 准对检 验检验检标准方法验证方案的内容应至少包括:标准方法规定要求的识别(包括资源配置要求和方法性能要求);标准方法验证 的程序;标准方法验证 的资源需求,包括但不限于:D 人员及其职责;2)设各设施;3)环境条件;4)代表性基质样品(如需要)。标准方法验证的时间安排;标准方法各

11、性能试验结果的讠当标准方法变更时,标准方法验RB/T063-2021依据方法变化的内容策划验人员。准方法要求进行对检验检验证;注:当标准方法中包括抽b)对定性的标准方法,性等;效应 和精密度/重复性/再 现c)对定量的标准方法,验证方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应、检 出限、定量 限、线性范围、测量范围、精密度/重复性/再现性和正确度等。5.3.2.4 方法性能的验证结果应满足标准方法的要求。5.4 标准方法验证的记录和报告5.4.1 检验检测机构应保存方法验证的记录和报告。5.4.2 检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程 中的所有原始数据和信息,并确保可追溯和可复现验证结果。记录的

12、内容应至少包括:o 方法名称和标准编号;后,应由技术负责人批准,并在实法进行试验验证,适用时,应包括:制备(包括前处理、存放和处置等各环节)RB/T0632021b)适用范围;c)被检测样品类型的描述;d)使用的设备设施,包括方法性能要求;e)所需的标准物质(如需要);f)要求的环境条件和所需的稳定周期(如需要);g)方法细则的描述(如需要);h)验证的方法性能或量和范围;i)测量不确定度或评定测量不确定度的程序(如需要);j)需记录的数据 以及结果的分析和表达方法;k)核查的结果。5.4.3 检验检测机构应根据方法验证 中获得 的数据和信息,审核结果能否满足标准方法 的规定要求,并形成验证报

13、告。验证报告的结论应明确检验检测机构是否有能力依据标准方法进行检验检测。验证报告的内容应至少包括:a)要求的说明;b)资源需求核查 的结论;c)方法性能的确定;d)试验结果;e)验证结论(详述是否满足要求);f)审核人和批准人的识别和 日期。5.4.4 方法验证报告应 由获得授权的人员进行审核,并由技术负责人批准。5.5 标准方法验证的后续活动5.5.1 若标准方法验证报告的结论是检验检测机构具备采用标准方法进行检验检测的能力,则检验检测机构可根据结论 申报开展或继续依据该标准方法进行检验检测。5.5.2 若标准方法验证报告的结论是检验检测机构不具备采用标准方法进行检验检测的能力,则检验检测机

14、构应查明原因,整改后重新进行验证。6 非标准方法确认6.1 基本要求6.1.1 检验检测机构在进行非标准方法确认前,应充分识别非标准方法的预期用途或应用领域需要 的具体要求,并对要求做 出详细说明。6.1.2 从事非标准方法确认的人员应具有中级及以上技术职称或同等能力,以及3年以上本专业领域检验检测工作经历,熟悉和掌握被确认方法的原理、操作步骤和数据处理技术;必要时应接受培训。非相关专业专科及 以上学历的,应具有10年以上本专业领域检验检测工作经历。6.1.3 非标准方法确认应尽可能全面,以满足预期用途或应用领域的需要。6.2 非标准方法确认的策划6.2.1 非标准方法确认的提出检验检测机构提

15、出非标准方法确认 的时机包括但不限于:a)首次使用非标准方法前;b)检验检测机构制定/开 发 的方法、超 出其 预定使用范 围的标准方法和修改过 的标 准方法使4RB/T0632021用前。6.2.2 非标准方法确认方案6.2.2.1文 件。6.2.2.2a)b)C)应 由技术负责人组织或授权满足6.1.2中能力要求 的人员策划非标准方法的确认方案,并形成非标准方法确认方案的内容应至少包括:非标准方法预期用途要求的识别;非标准方法确认 的程序;非标准方法确认的资源需求,包括但不限于:D 人员及其职责;2)设备设施;3)环境条件;4)代表性基质样品(如需要)。注:适用时,从事非标准方法确认的人员

16、可包括外部人员。d)非标准方法确认的时间安排;e)非标准方法各性能的试验结果的评价准则。6.2.2.3 非标准方法的确认方案经技术负责人审核后,应报管理层批准,并在实施前传达至相关人员。6.3 非标准方法确认的实施6.3.1 非标准方法确认的技术检验检测机构可通过以下一种或多种技术进行方法确认:a)使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度;b)对影响结果 的因素做系统性评审;o 通过改变受控参数(如培养箱温度、加样体积等)检验方法的稳健度;d)与其他已确认的方法进行试验结果 比对;e)检验检测机构间比对;D 根据对方法原理的理解和抽样或检验检测方法的实践经验,评定试验结果的测量不确定度。6.3.

17、2 非标准方法性能确认6.3.2.1 检验检测机构应按非标准方法的预期用途或应用领域识别需确认的方法性能。6.3.2.2 检验检测机构对方法进行试验确认,适用时,应包括以下活动:o 对检验检测对象的样品制备,包括前处理、存放和处置等各环节是否满足非标准方法要求进行确认;注:当非标准方法中包括抽样(采样/取样)程序时,按方法进行确认。b)对定性方法,确认 的方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应和精密度/重复性/再现性等;对定量方法,确认 的方法性能可包括检 出限、定量 限、线性范围、测量范 围、灵敏度、选择性、基质效应、精密度/重复性/再现性和正确度等。6.3.2.3 方法性能的确认结果应满足

18、非标准方法确认的预期用途或应用领域的要求。6.4 非标准方法确认的记录和报告6.4.1 检验检测机构应记录和保留非标准方法确认过程 中的所有原始数据和信息,并确保可追溯和可复现确认结果。5RB/TO632021记录的内容应至少包括:a)方法名称及唯一性编号;b)适用范围;c)确认所用样晶类型的描述;使用的设备设施,包括技术性能要求;e)使用的标准物质(如需要);f)要求的环境条仵和所需的稳定周期(如需要);g)确认的技术参数或量和范围;D 测量不确定度或评定测量不确定度的方法(如需要);i)需记录的数据 以及结果的分析和表达方法;j)确认的结果。6.4.2 检验检测机构应根据方法确认中获得的数

19、据和信息,评审确认结果能否满足预期用途或应用领域需要的要求,并形成确认报告。确认报告的结论应明确检验检测机构是否能使用该非标准方法进行检验检测。确认报告的内容应至少包括:非标准方法确认的使用程序;b)要求的详细说 明;c)方法性能特性的确定;d)试验结果;e)方法有效性声 明(应详述与预期用途的适宜性);D 评审人和批准人的识别和 日期。6.4.3 非标准方法确认报告应经 由至少3名本专业 中级及 以上技术职称(或同等能力)人员组成 的非标方法评审委员会评审,并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论,报管理层批准。注:非标准方法评审委员会可聘请外部相关专家。6.5 非标准方法确认的后

20、续活动6.5.1 若非标准方法确认报告的结论是非标准方法适于作为检验检测 的依据,则检验检测机构在确认后可根据确认结论 申报开展或继续依据该非标准方法进行检验检测。6.5.2 若非标准方法确认报告的结论是非标准方法不适于作为检验检测的依据,则检验检测机构应对改进后的非标准方法重新进行确认。RB/T0632021参考文献E1 GB/T15000.2 1994 标准样品工作导则(2)标准样品常用术语及定义E2 ISO/IEC Gu i d e 2:2004 St a n d a r d a t i o n a n d r e l a t e d a c t i v i t i e s Ge n e r a l v c a b u l a r yE3 ISO/IEC Gu i d e 99:2007 In t e r m t o n a l v o c a b u l a r y o f m e t r o l o g y Ba s 忆a n d g e n e r a l c o n c e p t sa n d a s s o c i a t e d t e r m s(VIM)