TCACM 1266-2019 中医内科临床诊疗指南 急性病毒性肝炎.pdf

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1、ICS 11.120 C05 团陈非示3住T/CACM 1266-2019 代替ZYYXH/T85-2008 中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎Glinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCM Acute viral hepatitis 2019-01-30发布2020-01-01实施中华中医药学会发布T/CACM 1266-2019 目。吕本指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本指南替代了ZYYXH/T85-2008中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎，与ZYYXH/T85-200

2、8相比，主要技术变化如下:一一删除了肝着中医诊断(见2008年版的引言部分)。一一根据中医病证分类编码的内容，结合急性病毒性肝炎的发病特点，增加了肝热病诊断(见2)。一一修改了急性病毒性肝炎的诊断标准，增加急性黄殖型肝炎与急性元黄瘟型肝炎两类诊断(见3)0一一增加了中医证候诊断(见3.2)。一一修改了辨证论治内容，按照最新的辨证标准进行辨证论治(见4.1)0 一一删除了单方验方中的鲜甜瓜蒂及绿矶两条(见2008年版的3.1.2及3.1.3)，余下2条单方验方(见2008年版的3.1.1及3.1.4)与药茶疗法合并。一一删除了针刺、推拿两项目前临床基本不用的治疗(见2008年版的3.2及3.3)

3、0 一一删除了目前临床基本不用的穴位贴敷(见2008年版的3.5)口一一增加了常用的外治法如肝病治疗仪、中药离子导人等(见4.3.2及4.3.3)0一一增加了预防调护(见到O本指南由中华中医药学会提出并归口O本指南主要起草单位:广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、山东中医药大学附属医院、福建医科大学孟超肝胆医院、陕西省中医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京地坛医院、湖北省中医院、山西省中医院、河南中医学院第一附属医院、深圳市中医院、重庆市中医院、西南医科大学附属中医医院、沈阳市传染病医院。本指南主要起草人:池晓玲、赵钢、李勇、李芹、薛敬东、李秀惠、王宪波、李晓东、梁瑞

4、敏、赵文霞、周大桥、刘华宝、汪静、张明香、萧焕明、谢玉宝。本指南于2008年7月首次发布，2019年1月第一次修订。195 T/CACM 1266-2019 引本指南是国家中医药管理局立项的2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目之一，项目负责部门为中华中医药学会，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和内科专家指导组的指导、监督下实施。制订过程与任何单位、个人元任何利益关系。本指南主要针对急性病毒性肝炎，提供中医药治疗急性病毒性肝炎的诊断、辨证、治疗和调护建议，为中医l临床提供参考。其主要目的是推荐有循证医学证据的急性病毒性肝炎中医诊断与治疗，规范中医临床诊疗过程，帮助临床

5、医生在急性病毒性肝炎中医药诊疗过程中做出合理决策。目前国内ZYYXH/T85-2008中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎，为中华中医药学会于2008年颁布，本次指南制订旨在对急性病毒性肝炎的中医诊断及治疗做一次梳理，明确急性病毒性肝炎的病名诊断、证候诊断、鉴别诊断及治疗规范。本指南由中华中医药学会组织，在中医临床指南制修订专家总指导组和内科专家指导组的指导、监督下实施，文献评价小组确定筛选证据的标准，通过检索中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、中国知网数据库(CNKI)、维普知识资源服务系统、万方全文数据库、中国秀优博硕士学位论文全文数据库、Ebase数据库、MEDLINE、COCHR

6、ANE图书馆、ClinicalTrial、美国国立指南库(TheNa-tional Guideline Clear缸rm、t甘i让ing掉hou质量评价及证据分级，根据证据级别达成专家共识，并提出推荐意见，初步制定出针对急性病毒性肝炎的中医临床实践指南。本指南是根据中医对急性病毒性肝炎的中医药临床研究成果并结合专家经验制定，针对的患者群体是符合急性病毒性肝炎诊断的患者，包括常见的甲型肝炎(hepatitisA)、乙型肝炎(hepatitisB)、丙型肝炎(hepatitisC)、丁型肝炎(hepatitisD)、戊型肝炎(hepatitisE)等嗜肝病毒感染所引起的肝炎，提供以中医药为主要内容

7、的诊断与治疗建议。本指南所指的肝炎是指以嗜肝病毒引起的肝炎，不包括EB病毒感染、腺病毒等其他非嗜肝病毒引起肝炎，关于急性肝炎的重症类型:急性及亚急性肝功能衰竭，详见有关肝功能衰竭的有关指南。196 T/CACM 1266-2019 中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎1 范围本指南提出了急性病毒性肝炎的诊断、辨证论治、中医外治法、预防和调护建议。本指南适用于18周岁以上人群急性病毒性肝炎的诊断和防治。本指南适合肝病科、感染科、中医基层医师等相关科室临床医师使用。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南O2.1 急性病毒性肝炎Acute viral hepatitis1-2 是由肝炎病毒引起的，以

8、肝脏急性损害为主要病变的一组全身性传染病。常见症状有黄瘟、胁痛、腹胀、乏力等。目前已确定的肝炎病毒主要有五型，即甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、戊型肝炎病毒(HEV)0 急性病毒性肝炎属于中医黄症3 J胁痛肝热病4J等范畴，多数预后良好。黄瘟Jaundice 以白晴、皮肤教膜、小便发黄为特征的一组症状。多因外感湿热、疫毒，内伤酒食，或脾虚湿因，血痕气滞等所致。一般按病之新久缓急与黄色的明暗等分为阳黄与阴黄。肝热病Hepatopyretic Disease?显热疫毒之邪侵及中焦，郁蒸肝胆，肝失正在泄，脾失健运而成。以腹胀纳差，恶心厌

9、油，右胁疼痛，肝肿大，或有黄瘟为主要表现的疫病类疾病。3 临床诊断3.1 西医诊断1-2 西医诊断标准基于传染病学lJ病毒性肝炎防治方案2J中关于急性病毒性肝炎的诊断标准。3.1.1 急性无黄瘟型肝炎应根据流行病学史、11伍床症状、体征、化验及病原学检测结果综合判断，并排除其他疾病。3.1.1.1 流行病学史如密切接触史和注射史等。密切接触史是指与确诊病毒性肝炎患者(特别是急性期)同吃、同住、同生活或经常接触肝炎病毒污染物(如血液、粪便)，或有性接触而未采取防护措施者。注射史是指在半年内曾接受输血、血液制品及用未经严格消毒的器具注射药物、免疫接种和针刺治疗等。3.1.1.2 症状近期内出现的、

10、持续几天以上但无其他原因可解释的症状，如乏力、食欲减退、恶心等。3.1.1.3 体征肝肿大并有压痛、肝区叩击痛，部分患者可有轻度脾肿大。3.1.1.4 肝功能检查血清ALT升高。3.1.1.5 病原学检测阳性a)甲型肝炎:具备下列任何一项均可确诊为甲型肝炎:抗HAV-IgM阳性;抗HAV句G急性期阴性，恢复期阳性;粪便中检出HAV颗粒或抗原或HAVRNA。b)乙型肝炎:有以下任何一项阳性，可诊断为乙型肝炎:血清HBsAg;血清HBV-DNA;血清抗HBc句M;肝组织HBcAg和/或HBsAg，或HBV-DNAo197 T/CACM 1266-2019 诊断急性乙型肝炎可参考下列动态指标HBsA

11、g滴度由高到低，HBsAg消失后，抗-HBs阳转;急性期抗-HBcIgM滴度高，抗-HBcIgG阴性或低水平。c)丙型肝炎:抗HCV和/或HCV-RNA阳性时。急性丙型肝炎的诊断临床符合急性肝炎，血清或肝内HCVRNA阳性;或抗-HCV阳性，但无其他型肝炎病毒的急性感染标志。d)丁型肝炎:急性HDV、HBV同时感染急性肝炎患者，除急性HBV感染标志物阳性外，血清抗-HDVIgM阳性，抗-HDVIgG低滴度阳性;或血清和/或肝内HDVAg及HDVRNA阳性。HDV、HBV重叠感染慢性乙型肝炎病人或慢性HBsAg携带者，血清HDVRNA和/或HDVAg阳性，或抗HDV IgM和抗-HDVIgG阳性

12、，肝内HDVRNA和/或肝内HDVAg 阳性。的戊型肝炎:血HEVRNA阳性，或粪便HEVRNA阳性或检出HEV颗粒，可确诊为戊型肝炎。抗HEVIgG高滴度，或由阴性转为阳性，或由低滴度到高滴度，或由高滴度到低滴度甚至阴转，均可诊断为HEV感染。抗HEVIgM阳性，可作为诊断参考，但须排除假阳性。凡病原学检测阳性，且流行病学史、症状和体征二项中有两项阳性或化验及体征(或化验及症状)均明显阳性，并排除其他疾病者可诊断为急性元黄瘟型肝炎。3.1.1.6 影像学检查B超检查可见肝脏增大或正常，CT、MR检查有助于进行鉴别诊断。3.1.1.7 病理学检查主要表现为肝细胞肿胀、水样病性及气球样变，夹杂以

13、嗜酸性变、凋亡小体形成及散在的点、灶状坏死，同时健存的肝细胞呈现再生，胞核增大，库普弗细胞增生，淋巴细胞浸润，汇管区呈轻至中度炎症但元明显纤维化O凡单项血清ALT升高，或仅有症状、体征，或有流行病学史及症状、体征、肝功能三项中有一项阳性者，均为疑似病例。对疑似病例应进行动态观察或结合其他检查(包括肝组织病理学检查)做出诊断。疑似病例如病原学诊断阳性，且除外其他疾病者可确诊。3.1.2 急性黄瘟型肝炎凡符合急性肝炎诊断条件，血清胆红素17.1moL，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄瘟，可诊断为急性黄瘟型肝炎。3.2 证候诊断中医证候诊断基于中华中医药学会肝胆病分会制定的病毒性肝炎中医辨证标

14、准2017年版3进行辨证分型。急性肝炎最常见证型是湿热内蕴证、寒湿中阻证，适用于急性黄瘟型肝炎和急性元黄瘟型肝炎。3.2.1 湿热内蕴证|临床表现:纳果，P/K恶，厌油腻，右胁疼痛，口干口苦，肢体困重，肮腹痞满，乏力，大便清或教滞不爽，尿黄或赤，或身目发黄，或发热，舌红，苔黄腻，脉弦滑数。主症:纳呆或呕恶;右胁疼痛;舌红，苔黄腻。次症a)院腹痞满或肢体困重;b)口干口苦c)脉弦滑数。辨证标准:具备所有主症者，即属本证;具备主症2项及次症2项者，即属本证。具备主症及次症口干口苦者属于热重于湿证;具备主症及次症院腹痞满或肢体困重者属于湿重于热证;具备全部主症及次症者，属于湿热并重。3.2.2 寒湿

15、中阻证临床表现:纳呆，呕恶，腹胀喜温，口淡不渴，神疲乏力，头身困重，大便请薄，或身目发黄，舌淡或胖，苔白滑，脉濡缓。198 主症:纳呆或呕恶;腹胀喜温;舌淡或胖，苔白滑。次症:头身困重;大使清薄;脉濡缓。T/CACM 1266-2019 辨证标准:具备所有主症者，即属本证;具备主症2项及次症2项者，即属本证。4 临床治疗与推荐建议4.1 辨证论治4.1.1 湿热内蕴证根据湿热内蕴证的湿与热轻重不同，分为热重于湿证，湿重于热证及湿热并重证，分别进行辨证论治。4.1.1.1 热重于湿证病机:湿热熏蒸，因遏脾胃。治法:清热利湿，解毒退黄。推荐方药:茵陈蓄汤4-10J(伤寒论)加减(证据级别1级;推荐

16、强度:A)0 常用药:茵陈、槌子、大黄等。加减:若恶心呕吐明显者，加竹茹、黄连以清热止呕;腹胀甚者，力H厚朴、积实以行气化湿消积;皮肤癌痒者，力H苦参、白鲜皮以燥湿清热止痒。4.1.1.2 湿重于热证病机:湿遏热伏，湿阻中焦。治法:利湿清热，健脾和中。推荐方药:茵陈五苓散11-叫(金匮要略)加减(证据级别1级;推荐强度:A)0 常用药:茵陈、白术、获苓、猪苓、泽泻、桂枝等。加减:若恶心厌油重者，加竹茹、法半夏以清热燥湿和胃止日区;纳呆食少者，加砂仁(后下)、白寇仁(后下)、炒谷芽、炒麦芽等以芳香宣中、化湿醒脾开胃;便清甚者，加木香、黄连以清热燥湿行气，调节肠胃O4.1.1.3 湿热并重病机:湿

17、热困阻中焦。治法:清热利湿。推荐方药:甘露消毒丹15却J(温热经纬)加减(证据级别1级;推荐强度:A)0 常用药:茵陈、滑石、木通、黄苓、连翘、石富蒲、白寇仁(后下)、霍香、薄荷等。加减:若湿困脾胃，便请尿少，口中甜者，可加厚朴、苍术;纳果或无食欲者，加炒麦芽、鸡内金以醒脾消食。4.1.2 寒湿中阻证病机:中阳不振，寒湿滞留，肝胆失于疏泄。治法:温阳散寒，健脾利湿。推荐方药:黄症者应用菌陈术附汤21-22J(医学心悟)加减(证据级别1级;推荐强度:B);无黄症者可应用霍朴夏苓汤23J(医原)加减(证据级别:皿级;推荐强度:D)0 常用药:茵陈、白术、制附子(先煎)、干姜、甘草、霍香、厚朴、姜半

18、夏、获苓、杏仁、惹-:仁、白寇仁(后下)、猪苓、泽泻、淡豆鼓、通草等。加减:若湿阻气滞，腹胀较甚者，加大腹皮、木香以行气宽中利湿;若黄症者，加丹参、泽兰、赤苟以增强活血解毒、利湿退黄之目的;纳差者，加鸡内金以健脾开胃、消积导滞;便搪甚者，加白扁豆、莲子健脾渗湿。4.2 中成药a)茵槌黄颗粒(口服液)24-28J(证据级别1级;推荐强度:A)功效:清热解毒，利湿退黄。用法:每次1包，每天3次。199 T/CACM 1266-2019 b)益肝灵29-30(证据级别1级;推荐强度:A)功效:清热解毒，利胆。用法1次2片，1日3次，口服。c)肝苏颗粒31-刀(证据级别1级;推荐强度:B)功效:健脾退

19、黄。用法1次9g，1日3次，口服。d)五醋胶囊(五醋片)33-如(证据级别1级;推荐强度:B)功效:保肝，降低血清转氨酶用法1次2片，1日3次，口服。的其他中成药36-37 除上述中成药外，其他如垂盆草颗粒、乙肝清热解毒胶囊、护肝宁等中成药，临床需要根据患者的证型，辨证合理应用。4.3 外治疗法4.3.1 中药灌肠38-46(证据级别1级;推荐强度:A)功效:桂湿活血退黄。适应证:适用于急性黄瘟型病毒性肝炎的辅助治疗。操作方法:选用茵陈、大黄、桂枝、泽泻等法?显退黄功效的中药复方，煎煮药汁150mL，保留灌肠，每天1次。4.3.2 肝病治疗仪47-49(证据级别:皿级;推荐强度:D)功效:促进

20、肝功能恢复，改善肝脏微循环。适应证:急性病毒性肝炎的辅助治疗。操作方法:以生物信息红外肝病治疗仪照肝区，每天2次，每次20分钟。4.3.3 中药离子导入16(证据级别:皿级;推荐强度:D)功效:疏肝解郁，活血退黄。适应证:适用于急性病毒性肝炎或伴黄瘟、胁痛等的辅助治疗。选穴或部位:主穴取期门、肝俞、脾俞;配穴取足三里、太冲、阳陵泉。操作方法:选用茵陈、赤苟、积壳、泽泻等疏肝理气，桂湿退黄功效的中药复方，煎煮后，滤出药汁。取适量药汁浸泡纱块或药棉块(直径2cm)，敷于穴位处，外接电极片。开启中药离子导人机，调整电流大小，以患者舒适为度。每次操作20分钟，每天1次。4.3.4 其他外治法50-53

21、 除上述外治法外，临床上还可以根据患者的症状、辨证分型合理选用其他外治法，如胁痛可选用膏药外敷、腹胀可选用脐疗，根据辨证分型选用穴位贴敷等。4.4 饮食疗法茵黄绿茶:茵陈30g，大黄句，绿茶3g。适用于阳黄，见身目俱黄如金情色，舌苔黄腻，脉滑数者。黄瓜皮茶:黄瓜皮不拘量，煎汤，去渣，取汁，代茶饮。适用于湿热发黄，面目全身尽黄，色如桶皮者。200 莘荠茶:莘荠120g，打碎，煎汤，取汁，代茶饮。适用于黄瘟湿热，小便不利者。红糖公英饮:蒲公英30g，红糖适量，水煎当茶饮，适用于热重于湿型急性黄瘟型肝炎的患者。茵陈内金茶:茵陈15g，鸡内金lOg，煎水当茶饮，1日2次。适用于急性黄瘟型肝炎。T/CA

22、CM 1266-2019 5 预防调护5.1 保持良好的心境做好疾病的健康教育，树立急性肝炎患者正确对待疾病的态度，保持心情舒畅及乐观情绪，树立战胜疾病的信心O5.2 清淡饮食，富于营养急性肝炎患者饮食一般来说应是新鲜易消化的，食物中应含有一定数量的蛋白质、碳水化合物和B族维生素、维生素C。可少食多餐，饥饱适度，切忌暴饮暴食。5.3 劳逸适度急性肝炎，尤其是肝功能重度损害的患者应卧床休息，其时间要持续到症状和黄瘟明显消退、转氨酶第1次降至正常值后，方可加大运动量。急性肝炎要有一年的肝功稳定，方可从事繁重工作和剧烈的活动O5.4 预防传染a)要注意做好控制传染源，例如甲型肝炎、戊型肝炎早期发现传

23、染源应立即按消化道传染病进行隔离。隔离期为发病后3周对密切接触者进行医学观察45天。b)切断传播途径:甲型和戊型肝炎，重点在搞好卫生措施，如水源、保护、饮水消毒、食品卫生、食具消毒，加强个人卫生、粪便管理等。乙型、丙型、丁型、庚型肝炎，重点在于防止通过血液和体液的传播。c)保护易感人群:对与急性起病的甲型肝炎患者接触的易感人群，应用人血丙种球蛋白，一般应在接触后7天内注射，剂量为0.02-0.05mVkg，肌肉注射。预防乙肝可使用基因重组乙肝疫苗。201 T/CACM 1266-2019 附录A(资料性附录)指南质量方法学策略A.1 临床证据的检索策略以急性肝炎急性病毒性肝炎黄瘟胁痛阳黄阴黄诊

24、断治疗中医药中西医结合辨证论治经验中药针灸护理等作为关键词，检索中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、中国知网数据库(CNKI)、维普知识资源服务系统、万方全文数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从1978年1月到2015年6月;英文以acuteviral hepatitis Acute hepatitis jaundice Abnormal liver function acute viral hepatitis and treatment acute viral hepatitis and prevention acute viral hepatitis and nu

25、rsing acute viral hepatitis and tradition-al therapy acute hepatitis and treatment acute hepatitis and prevention acute hepatitis and nursing acute hepatitis and traditional therapy等为检索词检索，以MedicineChinese Traditional or Drugs 飞Chi让1n肘卢es忧eH坠er由bal或A肚cu叩甲职pun削1馆、ClinicalTria址l、美国国立指南库(TheNational Gu

26、ideline Clearinghouse,NGC)等，检索年限从1986年1月到2015年6月，选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位同一时段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。共检索到文献3166篇，符合纳入标准的文献共574篇。入选文献根据其研究内容，分别归类为辨证论治验方类385篇，中医传统疗法25篇，经验类43篇，饮食调护及护理类22篇，中药及中药制剂99篇。A.2 证据强度和质量评价A.2.1 文献质量评价对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。a)随机临床试验的评价:结合Cochrane偏倚风险

27、评价工具评价，选出采用改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南证据，但由于部分文献质量偏低，尤其是中成药及外治法的文献，因此，部分治疗性文献也采用评分2分的文献。本指南纳入大于等于3分的文献5篇，纳入2分的文献12篇。b)非随机临床试验的评价:采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分，0分表示未报道1分表示报道了但信息不充分2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。本指南纳人总分大于等于13分的文献共18篇。很多文献标题是随机对照，

28、然内容实质是非随机对照，按就诊顺序分组等，此类应归入非随机试验。如果存在明显质量问题，如分类统汁样本例数与改组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的报道等，此类文献直接排除，不再采用量表评估。c)Meta分析的评价:采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为是否不清楚未提及三种，并给予计分，如是为1分否不清楚或未提及计分0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上的文献为证据。本指南纳入Meta分析的文献2篇。202 T/CACM 1266-2019 A.2.2 证据评价分级及文献推荐级别符合前述质量要求

29、的临床研究可成为指南的证据:大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照实验的成果成为次级及低强度推荐的证据，此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。中医临床治疗指南制修订的文献分级方法按ZYYXH/T473-2015中华人民共和国中医药行业标准中医临床诊疗指南编制通则(送审稿)提出的中医文献依据分级标准实施。本指南证据级别分为I、H、皿、町、V五个级别，大样本随机对照试验成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议(参见表A.1)0 推荐

30、等级分为A、B、C、D、E五个级别，强度以A级为最高，并依次递减(参见表A.2)0 级别表A.l中医文献依据分级标准详细说明大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低1I小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高E|非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识町|非随机，历史对照和当代专家共识v I病例报道，非对照研究和专家意见说明:皿级中基于古代文献的专家共识是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家调查意见达成共识者。N级中当代专家共识是指当代专家调查意见达成共识者。V级中的专家意见仅指个别专家意见。表A.2推荐级别分级标准级别详细说明A|至少有2项I级研究结果支持

31、B|仅有1项I级研究结果支持C|仅有E级研究结果支持D|至少有1项E级研究结果支持E|仅有lV级或V级研究结果支持A.3 指南工具的评价AGREE评测结果包括11伍床领域和方法学方面的专家共计6位评估员，运用AGREE对本指南进行评价。6位专家对指南总体评价平均分为6.83分。203 T/CACM 1266-2019 附录B(资料性附录)改良的Jadad评分量表项目(item)评分(score)依据(reasons)随机序列的产生(randoms呵qu时en眈cepro叫d出u 比川ction恰当(叫阶叫叫叫叩巾q巾u阳川毗叫a川耐t怆叫e叫2不清楚(忖u旧un叫lC巾lea创盯叫r忖.)不恰

32、当(inadequate)分配隐藏(allocationconcealment)恰当(adequale)不清楚(unclear)不恰当(inadequate)盲法(blindmethod)恰当(adequate)不清楚(unclear)不恰当(inadequate)撤出或退出(withdrawal)描述了(description)未描述(undescribed)O 2 O 2 O O 计算机产生的随机数字或类似方法随机试验但未描述随机分配的方法采用交替分配的方法如单双号中心或药房控制分配方案，或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他便临床医生和受试者无法预知分配序列的方法

33、只表明使用随机数字表或其他随机分配方案交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封及任何不能防止分组的可预测性的措施采用了完全一致的安慰剂片或类似方法试验陈述为盲法，但未描述方法未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较描述了撤出或退出的数目和理由未描述撤出或退出的数目或理由注:改良后Jadad量表(1-3分视为低质量，4-7分视为高质量)204 T/CACM 1266-2019 附录C(资料性附录)MINORS评价条目(适用于非随机对照试验)序号条目提示明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2 纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)

34、都在研究期间被纳入了(无排除或给出了排除的理由)3 预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4 终点指标能恰当地反映研究目的明确解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5 终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6 随访时间是否充足随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7 失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局

35、的样本量8 是否估算了样本量及其959毛可信区间;且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较9-12条适用于评价有对照组的研究的附加标准9 对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的金标准对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10 对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的(非历史对照)11 组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏f奇的温杂因素12 统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度(RR)的统计资料是否与研究类型相匹配注:评价指标共12条，每一条分为0-2分

36、。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。o分表示未报道分表示报道了但信息不充分2分表示报道了且提供了充分的信息205 T/CACM 1266-2019 附录D(资料性附录)Newcastle-OttawaScale(NOS)评价标准量表0.1 NOS评价标准(队列研究)D.1.1 队列的选择D.1.1.1 暴露队列的代表性a)很好的代表性不;b)较好的代表性丁c)代表性差，如选择志愿者、护士等;d)未描述队列的来源。0.1.1.2 非暴露队列的选择a)与暴露队列来自同一人群，如同一社区b)与暴露队列来自不同的人群;c)未描述来源。0.1

37、.1.3 暴露的确定a)严格确定的记录(如外科的记录)*;b)结构式问卷调查气c)自己的记录;d)未描述。0.1.1.4 研究开始时没有研究对象已经发生研究的疾病a)是Vb)否。0.1.2 可比性0.1.2.1 暴露队列和非暴露队列的可比性(设计和分析阶段)a)根据最重要的因素选择和分析对照气b)根据其他的重要因素(例如第二重要因素)选择和分析对照注1:可以理解为是否对重要的混杂因素进行了校正0.1.3 结果0.1.3.1 结果的测定方法a)独立的、盲法测定或评估b)根据可靠地记录飞c)自己的记录;d)未描述。0.1.3.2 对于所研究的疾病，随访时间是否足够长a)是的气b)否(时间太短，多数

38、未发生所研究的疾病)。0.1.3.3 随访的完整性a)随访完整，对所有的研究对象均随访到气206 T/CACM 1266-2019 b)随访率80%(评价者自己可以确定一个合适的随访率)，少数失访，失访小并对失访者进行了描述分析c)随访率80%，对失访者没有进行描述。d)未描述注2:*为给分点。NOS量表满分9颗*5颗*及以上为相对高质量文献。每一项研究在选择和暴露上的每一个条目最多可以有一个，而在可比性上的条目最多可以有两个0.2 NOS评价标准(病例对照研究)0.2.1 病例组和对照组的选择0.2.1.1 病例的定义和诊断是否恰当a)是的，疾病的定义和诊断是正确、独立和有效的(如至少2名医

39、生共同对病例做出诊断，或至少依据2种或2次的诊断结果;或者查阅了原始记录，如X线、医院病历1b)是的，并有联动数据(如根据肿瘤登记数据中的ICD编码来判断是否为病例)或基于自我报告，但无原始记录;c)没有描述。0.2.1.2 病例的代表性a)连续收集且有代表性的病例(如规定时间内患有目标疾病的所有合格病例;或特定饮水供应区的所有病例;或特定医院或诊所、一组医院、健康管理机构的所有病例;或从这些病例中得到的一个合适的样本，如随机样本Vb)存在潜在的选择性偏倚或者没有阐明。0.2.1.3 对照的选择a)社区对照b)医院对照;c)没有描述。0.2.1.4 对照的定义a)没有疾病史(或未发生终点事件1

40、b)没有说明来源;0.2.2 可比性a)研究控制了(选择最重要的因素，如年龄)(如设计时，病例和对照按年龄匹配;或两组人群的年龄比较无统计学差异;b)2.2.2研究控制了其他重要的混杂因素(如设计时，病例和对照除按年龄匹配以外，还匹配了其他因素;或两组人群的其他重要混杂因素之间的比较无统计学差异注3:基于设计或分析所得的病例与对照的可比性0.2.3 暴露0.2.3.1 暴露的调查和评估方法a)可靠的记录(例如于术记录;b)在盲法(不清楚谁是病例，谁是对照)的情况下，采用结构化调查获得Vc)在非盲(已清楚谁是病例，谁是对照)的情况下进行的调查;d)书面的自我报告或病历记录;e)无描述。0.2.3

41、.2 病例和对照的暴露是否采用了相同的确定方法a)是Vb)没有。207 T/CACM 1266-2019 0.2.3.3 无应答率a)两组的无应答相同b)无描述;c)两组的无应答率不同且没有说明原因。注4:*为给分点。NOS量表满分9颗*5颗*及以上为相对高质量文献。每一项研究在选择和暴露上的每一个条目最多可以有一个，而在可比性上的条目最多可以有两个208 T/CACM 1266-2019 参考文献 1 J杨绍基.传染病学M.北京:人民卫生出版社，2000:42-52 2J中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会.病毒性肝炎防治方案JJ.中华肝脏病杂志，2000,8(6):324-329

42、3 J李秀惠，杨华升，李丰衣，等.病毒性肝炎中医辨证标准1.11伍床肝胆病杂志，2017,33(10):1839-1846.4J张红兵.茵陈苔汤合犀角地黄汤治疗急性黄瘟型肝炎45例1.中国中医急症，2010(11):1963-1964.5J辛平年，贺小玉.加昧茵陈蓄汤治疗急性黄瘟型肝炎40例1.现代中医药，2009(4):31-32.6J邵舰杰.茵陈蓄汤治疗急性黄瘟型肝炎78例1.中国中医急症，2012(3):489.7J朱援援，赵兰波，马雅奎，等.茵陈蓄汤合温胆汤加减治疗急性黄瘟型肝炎45例JJ.中国中医基础医学杂志，2011(5):579.8J林国进，高全达，李亚林.力口味茵陈蓄汤治疗急性

43、黄瘟型肝炎临床观察1.中国中医急症，2013(12):2148-2149.9J李娟.茵陈茜汤治疗急性黄瘟型肝炎的观察J.中外医学研究，2014(7):37-38.10 J杨鹏，郭崇川1.加昧茵陈蔷汤治疗急性病毒性肝炎68例J.甘肃中医，2007(12):31-32.11 J夏本林.加味茵陈五苓散治疗甲型急性黄瘟型肝炎的临床疗效分析J.实用中西医结合临床，2010(2):31-32.12J祁守鑫.茵陈五苓散加减治疗急性黄瘟型病毒性肝炎的临床体会1.湖北中医杂志，1979(2):40-43.13 J董双龙，李银彩，王飞.茵陈五苓汤加减对甲型急性黄瘟型肝炎(阳黄湿重于热证)患者肝功能和炎性因子指标的

44、影响J.中国中医急症，2015(11):2032-2034.14J贾书琴，骆素英.茵陈五苓散治疗小儿急性黄瘟型肝炎55例|临床分析1.医学文选，1995(4):314-315.15 J陈岩岩，王瑾.甘露消毒丹加减治疗急性黄症型肝炎44例观察J.世界最新医学信息文摘，2017,17(19):137.16J董双龙，李银彩，王飞.甘露消毒丹穴位离子导人治疗甲型急性黄瘟型肝炎(阳黄热重于湿证)的临床观察J.中国中医急症，2016,25(6):1193-1195.17 J于庆华，于庆民.甘露消毒丹加减治疗急性病毒性肝炎63例1.内蒙古中医药，2005(2):9.18J椿裕义.甘露消毒丹治疗急性病毒性肝炎

45、临床观察J.中医杂志，1999(2):87-88.19J叶震欧.以甘露消毒丹为主治疗急性传染性肝炎1000例临床观察1.江西中医药，1996(Sl):44.20J陈统荣，胡世荣.甘露消毒丹与中医辨证治疗急性黄瘟型肝炎(附52例分析)1.新中医，1984(8):23-24.209 T/CACM 1266-2019 21J赵新泉.茵陈术附汤加减治疗急性病毒性黄瘟性肝炎1.中国现代医生，2007(13):82+144.22J窦乘华.温阳渗湿法治疗证属阴黄的黄瘟型肝炎62例疗效观察J J.中医临床研究，2013(7):29-30.23 J卢晓岚，杨红英，江呜犀.霍朴夏苓汤合逍遥散治疗慢性乙型肝炎35例

46、JJ.福建中医药，2005(5):29.24 J赵长普，党中勤，李鲜.茵槌黄颗粒治疗急性黄瘟型肝炎的疗效观察J J.西部医学，2010(8):1497-1498.25 J李一龙，金英淑.优思弗联合茵槌黄口服液治疗急性黄瘟型戊型肝炎的疗效分析JJ.中国实用医药，2010(30):122-123.26 J李树良，杨本寿，姜国银，等.茵槌黄、还原谷脱甘肤治疗急性黄瘟性肝炎对照观察1.实用中医内科杂志，2012(11):33-34+36.27 J秦春红，付业训11.茵垢黄颗粒治疗急性黄瘟型肝炎疗效研究1.内蒙古中医药，2013(26):11.28 J倪若愚，阮峻峰，张佩弦，等.茵循黄注射液治疗急性黄瘟

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48、金丽环.五醋软胶囊联合复方甘草酸背注射液治疗急性乙型肝炎的临床观察1.中国中医急症，2013(4):643-644.35 J欧阳健华.五四旨胶囊治疗急性乙型肝炎的疗效观察1.深圳中西医结合杂志，2001(4):240-241.36J李萍.熊胆舒肝利胆胶囊与护肝宁片治疗急性病毒性肝炎的疗效比较1.临床合理用药杂志，2018,11(2):28-29.37J许肇荣，罩开活，杨泽斯，等.护肝宁片治疗肝炎228例疗效小结JJ.中国中药杂志，1991(9):566-567.38J汪四八，陈玉荣.泻热通腑汤保留灌肠治疗急性黄瘟型肝炎11伍床研究JJ.中医学报，2016,31(12):1984-1986.39

49、J马梁，解新科.黄瘟1号方灌肠治疗急性黄瘟型肝炎肝胆湿热证30例疗效观察J.湖南中医杂志，2016,32(10):66-68.40J魏成芳，张欣.清开灵注射液保留灌肠治疗黄瘟型肝炎疗效观察及护理体会1.中国社区医210 T/CACM 1266-2019 师，2015,31(30):126-127.41J李淑芳.通腑泄热合剂灌肠治疗急性黄瘟型肝炎疗效观察1.陕西中医，2015,36(10):1345-1346.42J赵鹏飞，王虎德，曹海芳，等.小柴胡汤灌肠治疗急性甲型肝炎的临床观察1.中国医药指南，2014,12(34):261-262 43J曹海芳，路青华，赵鹏飞，等.小柴胡汤灌肠治疗急性甲型

50、肝炎I伍床观察J.青海医药杂志，2014,44(9):56-57.44 J韩曼珠，李丽，王芬.中药高位保留灌肠治疗急性黄瘟型肝炎的疗效观察1.中国热带医学，2014,14(8):1023-1024+1030.45 J温晓燕，孟繁洁，靳英辉，等.中药保留灌肠治疗病毒性肝炎疗效的Meta分析1.中国循证医学杂志，2013,13(4):474-481.46J殷小兰，谢胜，周晓玲.自拟重肝方灌肠治疗急性戊型重型肝炎临床疗效观察J.中国民族民间医药，2011,20(14):82-83.47J蔡艳俊，梁简，李景云.HD-91-1I型肝病治疗仪治疗急性肝炎(附60例疗效分析)J J.白求恩医科大学学报，19