2021年中国靶向药行业发展现状及发展趋势分析.docx

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1、2021年中国靶向药行业发展现状及发展趋势分析靶向药物是指被赋予了靶向能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向药物类型在2018年后，医改重心由单纯的药品审评审批改革，逐步走向以医保局为核心，药监局为基础，前者利用绝对购买优势，后者保障药品质量基础，通过两者结合规范医院医疗行为，降低社会和患者经济负担。2015-2021年中国医疗主要政策一、靶向药行业现状2015年开始，医药行业迎来剧变，药品研发方向由原来改良型新药和仿制药转变为创新药，此后，大量创新药如雨后春笋般快速上市。2021年，中国上市创新药数量83个，较上年增加38个，同比

2、增长84.4%，达到历史新高。2015-2021年中国上市的创新药数量及增速随着大量创新药的快速上市，资本对生物医药投融资热度持续高涨，引发热潮。2021年，中国生物医药融资事件数507起，较上年增加199起，同比增长64.6%，达到历史新高。2015-2021年中国生物医药融资事件数及增速我国1类新药（化药和生物药）注册临床试验数量占所有临床试验数量的65%以上；同时，我国新药注册临床试验仍然集中在肿瘤领域，且靶点同质化明显，热门靶点PD-(L)1、VEGFR等竞争非常激烈。2021年，中国化学药IND申请1498次，1类化学药IND申请1131次。2015-2021年中国CDE化药及1类化

3、药IND申请2021年，中国生物医药融资事件数507起，其中创新药占生物医药融资事件数的90%；CRO、原料药均占生物医药融资事件数的3%；中药占生物医药融资事件数的2%；仿制药、CDMO均占生物医药融资事件数的1%。2021年中国生物医药融资事件占比2016-2020年中国肿瘤药领域药品医保谈判降幅呈逐年上升趋势，2021年降幅有所缓和；在2016-2021年六次谈判中，治疗肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的药品种类最多，分别为19个，11个和10个。2016-2021年中国肿瘤药医保谈判纳入品种适应症情况国家医保谈判为创新药提供快速进入医保目录途径，但对于同质化创新药来说，面临一上市价格即“腰斩”的困

4、境。2021年第六次医保谈判，94种药品谈判成功，目录外67种药品平均降价61.71%。2016-2021年中国肿瘤药医保谈判纳入品种价格平均降幅我国肺癌市场潜力巨大，很多制药企业已在肺癌治疗领域中布局，其中治疗非小细胞肺癌的靶向药相当集中，截止2021年，我国已有23款可治疗非小细胞肺癌靶向药上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。已在中国上市可治疗非小细胞肺癌的靶向药靶点整体来看，肺癌靶向药市场竞争异常激烈，在不同细分市场中，靶向药竞争面临不同的困境。2021年，中国上市治疗非小细胞肺癌适应症的靶向药上市数量11起，较上年增加7起。2015-2021年中国上市治疗非小细

5、胞肺癌适应症的靶向药上市数量截止2021年，共有7款可治疗肺癌的PD-(L)1产品上市，与此同时，各家产品全力拓展临床适应症。2021年，中国PD-(L)1适应症数量22种，药品累计数量11种。2018-2021年中国PD-(L)1不同适应症上市时间及其他状态情况我国PD-(L)1联合用药方案数量占比持续上升，2021年，中国PD-(L)1临床试验数量18种，PD-(L)1联合治疗临床试验数量13种；拓展适应症和挖掘联合用药方案成为主流。2018-2021年中国CDE临床试验PD-(L)1联合用药方案数量情况整体来看，治疗NSCLC靶向药物临床试验主要集中在EGFR靶点上，数量是38个，其次是

6、PD-(L)1，数量是21个，ALK数量是12个，PD-L1数量是10个。2021年中国CDE临床试验进行中的可治疗非小细胞肺癌通用名药物主要靶点2018年，中国PD-(L)1首款药物上市，至此之后大量PD-(L)1产品上市，截止到2021年，共有11款药物上市，其中有7款可治疗肺癌。众多产品在拓展适应症方面也是非常迅速，目前来看，帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗已在国内各获批8个适应症。2021年中国PD-(L)1国内获批适应症累计数量情况2018年，一个通用名同期平均对应一个临床试验登记号；2021年，一个通用名同期平均对应2个以上临床试验；2021年，中国治疗非小细胞肺癌临床试验中药物靶点通用

7、名数量178个，登记号数量377个。2021年中国治疗非小细胞肺癌临床试验中药物靶点数量2021年，中国 CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中登记号数量155个，CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中通用名数量78个。2018-2021年中国 CDE治疗非小细胞肺癌临床进行中登记号及通用名数量在不同厂家创新药快速上市的当下，深入挖掘已上市药物的多个适应症（新治疗领域和联合用药)，以延长产品生命周期成为主要研发策略。2021年，中国CDE治疗非小细胞肺癌药物临床试验总数155个，联合用药临床试验数量69个。2018-2021年中国CDE治疗非小细胞肺癌药物临床试验-联合用药临床试验占比二、靶向药发展趋势当前患者诊疗流程中，制药企业主要集中于非小细胞肺癌晚期患者人群，对于中期及早期患者人群靶向药治疗使用较少。然而，对于晚期患者人群来说，随着二三线治疗不断推进，身体状态逐步下降，服用靶向药受益周期极大缩短。中国靶向药发展趋势以上数据及信息可参考智研咨询（）发布的