FDA通过的肿瘤药物分类占比美国药企为主要的申请单位.docx

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1、FDA通过的肿瘤药物分类占比，美国药企为主要的申请单位 现阶段，受各渠道化学致癌因素的增加，不良生活习惯导致免疫力低下及环境污染加剧等内外因共同作用下，全球范围内癌症患病率和发病率都有不同程度的提升。各国相关药品研发生产企业根据市场需求的变动也迅速做出反应，增加对肿瘤药的研发，而美国食品药品监督管理总局FDA也根据实际情况增加了对抗肿瘤药审批的关注。 免疫治疗药物，如靶向PD-1/PD-L1或CTLA-4的药物，以及第一个获得FDA批准的用于癌症治疗的病毒疗法T-VEC，对晚期黑色素瘤患者的生存有着显著的影响。2001年的一项研究计算出，确诊后10年的存活率低于10%，但现在很大程度上要归功于

2、这些免疫疗法，存活率飙升至50%以上。 然而，免疫治疗一些患者对完全不起作用，尽管研究人员已经开始寻找证据来解释其中的原因，最近的研究表明，DNA突变较多的肿瘤更有可能有反应，但这可能不是一个单一的原因，而是多种因素组合的结果。 从获得审批的具体新药请情况看，2018年FDA新药评审中心（CDER）共批准了59个新药，其中新分子实体42个，生物制品17个，该数据打破了1996年批准53个新药的纪录。 从获批新药的治疗领域看，抗肿瘤新药是目前重要的关注领域。除2016年抗肿瘤新药获批数量仅为5种外，从2014年起FDA通过肿瘤新药数量呈稳步上升趋势；2018年FDA通过的16种肿瘤新药中，治疗实

3、体肿瘤新药的比例超过50%。2010-2018年FDA每年批准新药数量和肿瘤新药数量：种 2014-2018年FDA通过的肿瘤药物分类占比图显示，2016年后FDA对肿瘤药物的审批越来越关注非实体瘤领域。2018年，FDA批准的肿瘤新药中，治疗实体瘤新药有9种，占比56.25%，非实体瘤药物7种，占比43.75%，基本持平。2014-2018年FDA每年批准抗肿瘤新药分类% 2018年59种新药批准中，43种（73%）被指定为四种审评方式种的一个或多个类别，其中优先审查24种（41%），14种（24%）为突破性疗法，43种（73%）为优先审查，4种（7%）加速批准。 从获批抗肿瘤药不同审批方法

4、看，首创型肿瘤药4中，罕见病肿瘤药物13种。都是该审批方法中占有较高比例的获批新药。除此之外，有13种抗肿瘤药获得优先审批，占比30.2%。在全年4个获得加速审批通过的新药中，其中3个都为肿瘤药物。由此可见肿瘤药的审批获得FDA的重点关注。2018年FDA肿瘤药物获批情况 肿瘤，由于其种类众多、致病原因不一、复发率高，成为长期困扰人们的疾病之一。近年来，FDA对肿瘤药物的批准呈稳步上升趋势。在2018年FDA发布的报告中，FDA共批准了肿瘤新药和肿瘤类似生物药19个。其中肿瘤新药16种，以美国企业申请为主，白血病为获批药品的重要关注领域，其大多处在临床III期。而肿瘤生物类似药品3种，多为美国

5、FDA生物制品许可申请为主。 从获批肿瘤药不同的终点情况看，主要表现为临床II期、临床III期，其中基于临床期获批的有7种，占比36.8%；基于临床期获批的有8种，占比42.1%；基于等效临床表现评价获批的生物类似药有2种，占比10.6%。除此之外，基于临床期和基于新型终点MFS获批的新药均为1种，占比5.3%。2018年美国FDA肿瘤药获批终点结构 从获批抗肿瘤新药的申请单位看，美国药企为主要的申请单位，以ARRAY、VERASTEM、辉瑞和强生等美国著名的药品生产企业为代表。2018年获得FDA批准的16个肿瘤新药+3个肿瘤生物类似药品中，美国本土品牌申请数量为14个，遥遥领先。法国、日本和瑞士企业申请成功的抗肿瘤药品数量分别为2个和1个。2018年美国FDA分国家肿瘤药获批情况统计（种） 美国FDA审批通过的抗肿瘤药主要分为新药申请（NDA）和生物制品许可药（BLA）两种，其中NDA为抗肿瘤药的主要产品类型。2018年获批的19种抗肿瘤相关药品中，NDA抗肿瘤药为13种，占获批药品数量的68.42%；BLA药品6种，占比31.58%。2018年美国FDA分品类肿瘤药获批情况统计