2021年我国创新生物药研发行业相关政策汇总.docx

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1、2021年我国创新生物药研发行业相关政策汇总根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），创新生物药研发所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T 4754-2017 ），创新生物药研发所属行业为医药制造业中的“ 生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 年版），创新生物药研发行业属于“生物医药产业”中的“4.1.2 生物技术药物”产业。2021年中国生物药市场分析报告-行业深度分析与投资前景预测，根据国家统计局发布的战略性新兴产业分类（2018）（国家统计局令第 23 号），创新生

2、物药行业属于“生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”产业。1、行业主管部门国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，为创新生物药研发行业的直接主管部门。根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定，医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县市场监管部门统一承担，具体职能分工如下：监管部门级别监管职能国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚省级药品监督管理局负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚市县

3、两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分药品监管职能。国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；会同国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。2、行业主要法规政策（1）主要法律法规序号法律法规名称发布部门发布时间主要内容1药品生产质量管理规范（2010年修订）原卫生部2011年1月从药品生产的人员安排、

4、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求2药品不良反应报告和监测管理办法原卫生部2011年5月加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全3关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见原国家食品药品监督管理总局2013年2月提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效4关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院2015年8月就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方

5、向和措施5药品经营质量管理规范（2016年修订）原国家食品药品监督管理总局2016年7月规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量6关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等八部门2016年12月药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”7关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知原国家食品药品监督管理总局2017年8月进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明

6、确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地8药品经营许可证管理办法（2017年修订）原国家食品药品监督管理总局2017年11月规定了申领药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等9药品生产监督管理办法（2017年修正）原国家食品药品监督管理总局2017年11月规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查10关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告国家药品监督管理局、国家卫健委2018年5月进一步简化和加快了临床试验批准程序11接受药品境外临床试验数据的技术指导原则国家药品监督管理局2018年7月允许境外临床试验数

7、据用于在中国的临床试验许可及新药申请12国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知国务院2019年1月完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点13中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）国务院2019年3月根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督14中华人民共和国药品管理法（2019修订）全国人民代表大会常务委员会2019年8月明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP认证和GSP认证。另外，新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理15药品生

8、产监督管理办法（2020年修正）国家市场监督管理局2020年1月本次修改的主要内容包括：一是全面规范生产许可管理。二是全面加强生产管理。三是全面加强监督检查。四是全面落实最严厉的处罚16药品注册管理办法（2020年修正）国家市场监督管理局2020年1月本次修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度；二是优化审评审批工作流程；三是落实全生命周期管理要求；四是强化责任追究17药物临床试验质量管理规范（2020修正）国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会2020年4月明确申办者应当建立临床试验的质量管理体系。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符

9、。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致18关于发布药品生产质量管理规范（2010 年修订）生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）国家药品监督管理局2020年4月明确建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施19关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告（2020年第82号）国家药品监督管理局2020年7月为配合药品注册管理办法实施， 国家药品监督管理局组织制定了突破性治疗药物审评工

10、作程序（ 试行）药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）20中华人民共和国药典（2020年版）原国家食品药品监督管理局2020年7月药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准21药物警戒质量管理规范（征求意见稿）国家药品监督管理局2021年5月建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人药物警戒主体责任。持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应（2）主要产业政策序号政策名称发布部门发布时间主要内容1中共

11、中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见中共中央委员会、国务院2009年3月指出建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药2关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知国务院办公厅2009年6月加快培育生物产业作为我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措，要加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新

12、兴产业，在生物制药方面要积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药3关于加快医药行业结构调整的指导意见国家工业和信息化部、原卫生部、原国家食品药品监督管理局等三部门2010年10月提出鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、注册性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设， 通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体4关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国务院2010年10月明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创

13、新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展5中国制造2025国务院2015年5月作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领：提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品6关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院2016年3月主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进

14、创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务7中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要-2016年3月对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”8服务外包产业重点发展领域指导目录商务部、财政部、海关总署2016年6月重点发展医药和生物技术研发服务外包指制药、生物医药、医疗器械等外包给第三方专业机构完成，主要包括药物产品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品上市辅导服务、产业化技术咨询服务等5个业务类型9“健康中国2030”规划纲要中共中央、国务院2016年

15、10月提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力； 推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力10医药工业发展规划指南工业和信息化部、国家发改委等八部门2016年10月提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。生物药作为大力发展领域之一。继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技

16、计划和产业化专项支持医药创新和转型升级。到2020年，我国医药产业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升11“十三五”国家战略性新兴产业发展规划国务院2016年12月提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品， 加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国12“十三五”生

17、物技术创新专项规 划科技部2017年4月生物医药为重点支持领域之一，提出紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变13“十三五”卫生与健康科技创新专项规划科技部、国家卫生计生委等六部门2017年5月提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平14关于深化审评审批制

18、度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力16战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）国家发改委2018年9月根据该新版目录，生物技术药物下的治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，以及免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因程蛋白质药物

19、均入选17战略性新兴产业分类2018）国家统计局2018年11月根据该产业分类，生物医药产业下的生物药品制造属于战略性新兴产业18“十三五”生物产业发展规划国家发改委2018年12月提出加速生物产业在生产、生活、生态各领域的广泛应用，推动生物产业开展全球合作， 促进产业迈向中高端，加速形成经济新支柱。规划提出要构建生物医药新体系，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求19产业结构调整指导目录（2019年本）国家发改委2019年11月鼓励类包括：拥有自主知识产权的新药开发和生产， 天然药物开发和生产，满足我国重大

20、、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产， 药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产；防控突发公共卫生和生物事件疫苗和药品0关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告（2020年第82号）国家药品监督管理局2020年7月为配合药品注册管理办法实施， 国家药品监督管理局组织制定了突破性治疗药物审评工作程序（ 试行）药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）21中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要（草案）全国人民代表大会2021年3月加强原创性引领性科技攻关：将生物药技术创新、抗体药物研发列为科技前沿公关领域；整合优化科技资源配置：聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。构筑产业体系新支柱：包括推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。