2022年中国CDMO行业竞争格局分析.docx

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1、2022年中国CDMO行业竞争格局分析一、CDMO行业基本概况1、定义CDMO即合同研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。2、发展阶段CDMO行业起源于20世纪90年代的欧美国家，发展至今经历了以下四个阶段：CDMO行业发展阶段3、CDMO和CMO区别CMO（合同生产组织），是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，传统CMO企业单纯依靠制药公司

2、提供的生产工艺进行单一代工生产服务已经越来越无法满足客户需求，CDMO（合同研发与生产组织）应运而生。与CMO不同，CDMO更强调生产工艺的研发和技术创新能力，是高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合。CDMO与CMO有显著区别，CDMO企业凭借在工艺研发方面的技术优势，能够提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研发服务，并在此基础上利用自有生产能力，提供从实验室级到吨级的定制生产服务，以帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本。CDMO和CMO对比情况二、CDMO行业产业链从产业链角度上看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间

3、关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业会选择CDMO服务，为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。CDMO行业产业链一览相关报告：华经产业研究院发布的三、全球CDMO行业市场现状近年来全球医药CDMO市场稳步增长。2017至2021年，全球医药CDMO市场规模从394亿美元增长至631亿美元，五年复合年增长率达12.5%。2017-2021年全球医药CDMO市场规模及增长趋势全球生物药CDMO市场近年来保持较快增速。2017-2021年，全球生物药CDMO市场规模由112亿美元增长至211亿美元，年均复合增速达17.16%。未来受创新生

4、物药上市的驱动，该市场将继续保持快速增长。2017-2021年全球生物药CDMO市场规模及增长趋势四、中国CDMO行业市场现状近年来国内医药CDMO市场保持较快增长。据统计，2021年中国医药CDMO市场规模达到473亿元，2017-2021年期间CAGR达37.6%。未来受新兴制药公司的驱动，预计2022年将达到688亿元。2017-2022年中国医药CDMO市场规模及增长趋势国内生物药CDMO行业起步较晚，近年来市场保持高速增长且增速高于全球市场。2017年至2021年中国生物药CDMO市场规模自29亿元增长至159亿元，CAGR达53.02%；未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、

5、生物类似药增加药物可及性的驱动，预计生物药外包渗透率将持续上升，预计到2022年将达到209亿元。2017-2022年中国生物药CDMO市场规模及增长趋势生物医药CDMO可以按照制药流程划分为临床前、临床、商业化三个阶段，临床前及临床阶段的服务主要涉及工艺开发、验证、优化、质量研究、中试批次生产等，而商业化阶段主要涉及验证批次、商业化生产。从生物医药CDMO细分市场来看，商业化和临床阶段是主要细分市场，占比分别为49%及45%。2021年中国生物医药CDMO细分市场占比五、CDMO市场竞争格局1、商业模式受益于成本优势和工程师红利，国内一大批从事医药外包的企业纷纷建立。但与欧美如Lonza、C

6、atalent、DSM等国际性大规模产能巨头依靠生产线产能竞争优势，产生规模经济效应不同，国内企业在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，并且根据客户需求不同，诞生了以合全药业、药明生物、凯莱英等公司为代表的CDMO商业模式。CDMO商业模式的演变2、市场份额在我国生物药CDMO市场中，以药明生物一家独大，2021年的市场份额达到64.6%，药明生物主要以抗体类药物及疫苗CDMO为主并凭借先发优势和规模效应占据市场龙头地位。其次是药明康德和海普瑞，分别占比6.4%、5.1%，市占率与排在首位的药明生物差距较大。2021年中国生物药CDMO市场份额分布3、壁垒生物医药CDMO行业是一个竞争日趋激

7、烈的行业，市场化程度较高。CDMO企业服务的对象主要为创新生物制药公司，客户对于CDMO服务企业有较高标准的要求。由于生物制药对产品质量要求严格，且全球范围内对药品质量的监管力度仍在进一步加强，因此CDMO行业的准入壁垒比较高。CDMO行业主要壁垒六、CDMO行业发展趋势1、加速一体化布局，提高整体服务的附加值及获取利润的能力CDMO企业通过扩展业务范围，贯穿新药研发生产全流程，在整个药品生命周期内为客户提供一体化服务，提高客户的研发效率，减少获客成本并增强客户黏性。此外，CDMO企业通过投资自建或并购整合行业资源，发展一站式服务平台，提升核心竞争力，以通过更全面的服务吸引下游生物医药企业合作

8、。具体而言，横向布局新业务已成为国内CDMO行业的主要发展趋势，即小分子CDMO逐步发展成大分子CDMO，例如凯莱英、康龙化成、博腾股份等小分子CDMO企业通过投资自建和扩张并购的方式逐步发展大分子CDMO业务。2、人口红利、成本优势推动产业转移与产业升级人力资源是药物开发的关键因素。生物药CDMO行业具有较强的科技属性，尤其是为满足临床前和临床阶段创新药的工艺开发、药学研究等需要大量的高端技术人才，从商业模式上享受工程师红利。此外，中国CDMO企业单位人工成本较低，具有较强的竞争优势。基于CDMO行业需要高端人员集群服务的特点和国内的成本优势，国内CDMO企业能够利用工程师红利发挥成本优势、提高盈利能力以及实现临床管线的引流。另一方面，国内CDMO行业具有更高的固定资产投入产出比，在物流、原材料、能源等方面具有生产成本优势，在国内建设CDMO产能并承接全球产能具有更好的经济效益。因此，得益于中国的人口红利、成本优势，下游跨国药企等客户转向采购国内CDMO企业的专业服务，带来整体外包比例提升，并推动国内生物药CDMO服务的产业升级。