中国生物类似药行业发展回顾及市场发展前景分析.docx

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1、中国生物类似药行业发展回顾及市场发展前景分析 国内已有7款单抗类生物类似药提交上市申请，明年有望迎来生物类似药春天。国内大分子生物类似药目前已有多家企业展开布局，5种已过专利保护期的单抗药物中，临床III期以上的药物种类已经达到29个，其中已提交上市申请的也达到7个。明年有望迎来首个国产单抗类似药的上市销售。 单抗药物靶向性高，具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势，在肿瘤和免疫治疗领域得到了广泛的应用，全球市场规模也逐步扩大。2017年，全球单抗产品突破千亿美元，多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列。但受制于医保支付、药物可及性、以及医生患者处方用药习惯等条件的限制，国内单抗市场规模尚小，存在较

2、大的补齐需求。2009-2015年中国单抗药物市场规模2012-2017年全球单抗药物市场规模2017年全球最畅销药物TOP10 2017年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付，在2018年多实现了较快的放量，特别是抗肿瘤药，销量增速均超过100%，贝伐珠单抗达到263%。2018年西妥昔单抗也通过谈判纳入医保目录，此前在我国长期受到抑制的单抗药物市场需求得以释放。单抗药物降价幅度以及放量情况统计 我国单抗药物的可及性也在不断增加，2018年以前，国外上市的单抗药物仅有12种获批进入我国。2018年以来，以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等为代表的8个单抗药物在我国加速获

3、批，预计未来也有望通过谈判而陆续纳入医保。2018年获批上市的进口单抗品种 重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门，研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。特别是在我国生物技术发展的初期阶段，研发生物类似物的门槛较创新药低，成为由仿入创的过渡之举。相比化药，单抗技术壁垒较高，竞争厂家较少，短期降价的概率较小，因此竞争格局相对较好。叠加优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好，充分激发了企业的研发热情。 目前已有多个品种申报生产，板块效应初现 我们统计了现阶段主流单抗药物的研发进展和申报现状，进展最迅速的为按照1类新药申报的PD-1抑制剂，君实生物已于今日获批成为首家国产PD-1抑制剂上市企业，其申请的适应症为黑色素瘤。另有恒瑞、信达、百济神州均递交了上市申请，适应症均为霍基金淋巴瘤。此外，6个生物类似药也有企业提交上市申请，如百奥泰、海正药业、信达生物均递交了阿达木单抗的上市申请，复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。预计到2019年，将会有多款国产重磅单抗药物上市，国内单抗市场有望全面爆发。国内企业单抗药物申报情况