生长激素行业发展历程、市场规模预测及竞争格局分析.docx

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1、生长激素行业发展历程、市场规模预测及竞争格局分析 生长激素是由脑垂体中的生长激素细胞合成、储存和分泌的，它是一种由191个氨基酸组成的单链多肽类的激素，相对分子质量在22KDa左右，是人出生后促进生长的最重要的激素。它通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子(IGF-1)发挥其生理功能，主要受到其上级主管部门-下丘脑分泌的生长激素释放激素(GHRH)和生长抑素(SS)的调控，前者促进脑垂体制造(合成)和输出(分泌)生长激素；后者则起阻碍作用。其基本功能是通过促进合成代谢（蛋白质、脂肪等）来增加体细胞的大小与数目，调节各种细胞的代谢过程，从而刺激机体组织的发育，例如在肌细胞中能刺激葡萄糖的转化和氧

2、化，在骨细胞中能影响矿物质的代谢，在一些其他类型的组织细胞中表现为刺激蛋白质的合成和氨基酸的转运。生长激素具有广泛的生理功能，能影响几乎所有组织类型，其作用的靶组织包括骨、软骨、脂肪组织、免疫系统和生殖系统，甚至包括脑组织和造血系统。 生长激素刺激机体组织发育 一、生长激素行业发展历程 生长激素的产品研发经历了五代更替，带来了安全性、药效性、依从性的提升。生长激素的存在被发现于1920年左右，当时科学家发现年幼的动物一旦切除脑垂体，生长发育就停止了；后来通过动物实验发现是脑垂体的一种蛋白质激素控制动物的长高和长大；1930年从牛和猪脑垂体提取出生长激素，但效果不能肯定后被证明对人无生物活性，并

3、且发热、过敏等副作用明显。现在主流使用的是重组生长激素rhGH，重组DNA技术简单来说是将合成人生长激素的DNA片段，利用分子克隆技术扩增再连接到载体上，在表达系统中表达生长激素的目的蛋白，该方法可将接触感染性因子的危险降到最低，并且纯度高。 （1）第一代生长激素是于1958年由Roben从刚去世的人的脑垂体中提取出少量的人源天然生长激素用于儿童侏儒症的治疗，效果显著，但该方法来源短缺，难以满足众多患者需求，而且存在着传递传染性疾病的危险，并且发现能引起慢性脑部海绵样变性，可引起死亡，世界各国相继停用。随着对生长激素结构的研究和DNA重组技术的发展，重组人生长激素rhGH问世。 （2）第二代生

4、长激素由Genentech公司于1981年利用大肠杆菌包涵体研制出含192个氨基酸的重组人生长激素Met-rhGH，在正常生长激素分子的N端多出一个蛋氨酸，治疗生长激素缺乏症有效，但被治疗者易产生抗体，影响疗效。 （3）第三代生长激素是利用普通大肠杆菌以及哺乳动物真核表达系统，表达合成的含有191个氨基酸的rhGH，但普通大肠杆菌系统的产物与hGH在结构上仍有差异，真核表达系统的产物与天然的生长激素结构更为接近，但存在动物源性感染等问题。 （4）第四代生长激素利用分泌型大肠杆菌表达技术合成，产物与人垂体分泌的hGH一致，生物活性、效价、纯度等指标高，同时结合蛋白质水相稳定技术，安全性、稳定性进

5、一步提升。 （5）第五代生长激素指经过化学修饰的生长激素，其半衰期显著延长，注射次数从传统rhGH的一天一次减少到一周一次，药物依从性得到提高。生长激素研发史 二、生长激素行业市场规模预测 生长激素共有三种剂型，分别为粉针、水针和长效剂型。相比粉针剂型，水针剂型和长效剂型在生物活性、稳定性、安全性和方便程度等方面的优势十分显著，同时长效剂型实现了一周注射一次，在患者的依从性上相比水针和粉针有明显优势，但是长效剂型价格相对较高，患者年用药金额高达15万元，相比之下，水针剂型的年用药金额为5.5万元，而粉针剂型年用药金额为2.0万多元，较高的价格也为长效剂型的推广带来一定难度。不同剂型生长激素对比

6、水针剂的比活性更高 除中国市场以外，生长激素在全球的销售额大概维持在30亿美元，市场规模基本保持稳定，生产企业主要有辉瑞、诺和诺德、礼来、罗氏及默克五家国际大型制药企业，其中诺和诺德市场规模占比相对较高，2019年达到43%。 生长激素全球销售额基本保持稳定 诺和诺德全球市场份额最大 假设：（1）2019-2029年使用生长激素治疗人数占患者基数的比例每年提高1.3个百分点；（2）2019-2029年粉针销售额占比每年下降1.5个百分点，水针销售额占比每年提升1个百分点，长效销售额占比每年提升0.5个百分点；（3）随着使用生长激素的患者逐步增加，患者基数逐步下降。预计2020年、2021年和2

7、022年我国生长激素市场规模有望达到77.21亿元、95.74亿元和114.64亿元，同比增速分别为30.80%、24.00%和19.74%。 我国生长激素市场规模测算 三、生长激素行业竞争格局 从国内竞争格局来看，粉针上市时间较早，且企业数量较多，有长春高新、安科生物、中山未名海济生物、上海联合赛尔等等。水针上市时间相对较晚，长春高新的水针于2005在国内首家上市，之后一直独占市场十余年，直到2018年诺和诺德的水针在中国上市。长春高新的长效剂型于2014年在国内首家实现上市，也是目前市场上唯一的长效生长激素。各企业生长激素剂类型 不同地区水针、粉针的使用情况有差异。因各企业的推广力度、支付

8、能力以及患病人口等多种原因综合，不同地区对水针、粉针的偏好不同，安徽、河北、江苏、新疆、河南的患者中使用粉针的占主流；山西、上海、云南的患者中使用水针的占主流。 不同地区的生长激素水针、粉针患者使用情况对比 从剂型角度来看，粉针虽然上市较早，价格较低，但是因安全性、使用便捷性等多种原因，逐步被后来上市的水针取代，长效剂型2014年才上市，但是因为价格较高，市场份额也相对较低，2019年粉针、水针和长效三种剂型的市场份额分别为38%、61%和1%。从企业角度来看，2019年金赛药业市场份额达到74%，位居第一，其次为安科生物和上海联合赛尔，市场份额分别为15%和8%，诺和诺德、LG和MerckS

9、erono三家外企市场份额很低。 2019年水针剂型市场份额最大2019年企业市场份额 从目前国内生长激素产品的在研情况来看，长效生长激素目前进度最快的是安科生物，已经完成临床III期，处于申报阶段，其次厦门特宝生物的长效生长激素目前处于临床II/III期阶段。生长激素水针目前进度最快的是上海联合赛尔，处于申报生产阶段，中山未名海济生物的生长激素水针目前处于申报临床阶段。整体来看，生长激素在研企业数量较少，良好的竞争格局有希望长期维持。国内在研生长激素情况 从各省市中标价水平来看，长效平均中标价最高，约为104元/IU，水针平均中标价居中，约为39元/IU，粉针中标价最低，约为17元/IU，粉、水、长效价格比例约为1:2:6；进口企业粉针价格较高，为国产企业的4倍左右，限制了国内的销售；水针市场2018年新增诺和诺德，在金赛的竞争压力下，价格有下滑趋势。从价格变动来看，生长激素各剂型的价格较为稳定，粉针的厂家价格差异不大。2007-2019H1粉针、水针、长效中标价2007-2019H1粉针中标价