《药物分析》第3章:药品检验工作的机构、基本程序和要求.ppt
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1、第三章第三章 药品检验工作的机构、药品检验工作的机构、基本程序和要求基本程序和要求2021/9/301一、药品检验工作的机构一、药品检验工作的机构 药品管理法规定:药品管理法规定:“药品必须符合国药品必须符合国家药品标准家药品标准”,不合格不合格的药品的药品不得出厂、不得出厂、销售、使用销售、使用。药品在出厂前必须经药品生。药品在出厂前必须经药品生产单位的质量部门检验合格,才能在市场产单位的质量部门检验合格,才能在市场上销售。另外,药品监督管理部门设置的上销售。另外,药品监督管理部门设置的药品检验所,依法承担药品审批和药品质药品检验所,依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。量抽查检验工作。2
2、021/9/302国家法定检验机构国家法定检验机构 中国药品生物制品检定所(中检所)中国药品生物制品检定所(中检所)省(自治区、直辖市)级药品检验所省(自治区、直辖市)级药品检验所 地市(自治州、盟区)级药品检验所地市(自治州、盟区)级药品检验所法定药品检验机构:科学性、公正性,保法定药品检验机构:科学性、公正性,保证药品的质量和药品生产单位的正当权益。证药品的质量和药品生产单位的正当权益。2021/9/303其他检验机构(非国家法定机构)其他检验机构(非国家法定机构)药品生产企业的质量检验部门药品生产企业的质量检验部门 经营部门的药品检验室经营部门的药品检验室 医院制剂部门的检验机构医院制剂
3、部门的检验机构 2021/9/304二、药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序样品审查(国家法定检验机构)样品审查(国家法定检验机构)取样取样 检验检验 记录和报告记录和报告2021/9/305样品审查样品审查药检所抽检或送检药检所抽检或送检 检品要求:检验目的明确、包装完整、标检品要求:检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等签、批号清楚等 确定检验依据:确定检验依据:常规检验以国家药品标准为依据;进口药常规检验以国家药品标准为依据;进口药品按注册标准检验;新药、仿制药品按合品按注册标准检验;新药、仿制药品按合同或所附资料检验。同或所附资料检验。2021/9/306取样取样 药品生
4、产单位的检验取样 考虑:代表性、真实性、科学性考虑:代表性、真实性、科学性考虑:代表性、真实性、科学性考虑:代表性、真实性、科学性 要求:检查品名、批号、数量、包装情况,要求:检查品名、批号、数量、包装情况,要求:检查品名、批号、数量、包装情况,要求:检查品名、批号、数量、包装情况,取样数量:取样数量:取样数量:取样数量:设总件数(如箱、桶、袋、盒设总件数(如箱、桶、袋、盒设总件数(如箱、桶、袋、盒设总件数(如箱、桶、袋、盒等)为等)为等)为等)为X X X X,当,当,当,当X3X3X3X3时,应每件取样;时,应每件取样;时,应每件取样;时,应每件取样;当当x300时,时,当当x 300时时
5、,2021/9/307检检 验验 质量标准中规定的项目和操作规范严质量标准中规定的项目和操作规范严格进行格进行 各项结果全部合格各项结果全部合格 合格药品合格药品 任何一项不合格任何一项不合格 不合格药品不合格药品2021/9/308原原 始始 检检 验验 记记 录录要求:要求:必须真实、完整、准确,做到随做必须真实、完整、准确,做到随做随记;随记;若需涂改,只可划线,重写后要签若需涂改,只可划线,重写后要签名;名;2021/9/309涂改方式:涂改方式:划两条细线,在右上角写正确数字,并签名划两条细线,在右上角写正确数字,并签名 例例 9.6543-8.1270 1.5272例例0.1031
6、3张杰张杰2张杰张杰2021/9/3010检验记录的内容检验记录的内容1 1、品名、规格、批号、数量、来源、检、品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;验依据;2 2、取样日期、检验日期;、取样日期、检验日期;3 3、检验项目、数据、计算公式及过程、检验项目、数据、计算公式及过程、涉及的图谱、结果判定;涉及的图谱、结果判定;4 4、检验人、复核人签名或盖章。、检验人、复核人签名或盖章。2021/9/3011检验报告书检验报告书1.1.品名、规格、批号、数量、来源、检品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的;验依据、检验目的;2.2.取样日期、报告日期;取样日期、报告日期;3.3.检验项
7、目、标准规定、检验结果、结检验项目、标准规定、检验结果、结论;论;4.4.检验人、复核人、部门负责人签名或检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。盖章。2021/9/3012检验报告书检验报告书(部分省略部分省略)检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验结果检验结果 结论结论 性状性状 应为白色粉末应为白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定 鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成生成黑黑 符合规定符合规定 检查检查 溶液颜色溶液颜色 应应 0.07 0.02 0.07 0.02 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 应应0.1%0.03%0.1%0.03%符合规定符合规定 含量含量 应应99.0
8、99.0 99.8%99.8%符合规定符合规定结论结论 本品按中国药典本品按中国药典20052005年版检验,结果符合规定年版检验,结果符合规定检验人检验人 张杰张杰 复核人复核人 王凯王凯 质量负责人质量负责人 罗刚罗刚例例2021/9/3013三、药品检验工作的基本要求三、药品检验工作的基本要求 计量器具的检定计量器具的检定 分析仪器的使用和校正分析仪器的使用和校正 误差和分析数据的处理误差和分析数据的处理2021/9/3014(一)、计量器具的检定(一)、计量器具的检定 需要强制计量检定的仪器:需要强制计量检定的仪器:天平、天平、PHPH计、紫外计、紫外-可见分光光度计、可见分光光度计、
9、原子吸收分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、红外分光光度计、旋光仪、色谱仪旋光仪、色谱仪 由市级或县级计量检定单位定期检定由市级或县级计量检定单位定期检定2021/9/3015(二)常用分析仪器的使用和校正(二)常用分析仪器的使用和校正1.分析天平分析天平 感量有感量有1mg1mg、0.1mg0.1mg和和0.01mg0.01mg三种三种 使用方法:减量法和增量法使用方法:减量法和增量法 可以自行校正可以自行校正 置天平室内,应有缓冲设施,由专人置天平室内,应有缓冲设施,由专人负责保管维护负责保管维护 使用后及时填写使用记录使用后及时填写使用记录2021/9/30162.2.容量仪
10、器容量仪器 需要校正的容量仪器有:需要校正的容量仪器有:容量瓶、移液管、滴定管容量瓶、移液管、滴定管 新购进的必须校正合格后才能使用新购进的必须校正合格后才能使用 玻璃量器的校正均通过称量量器装入或流玻璃量器的校正均通过称量量器装入或流出水(一般为纯水)的重量,再根据该温出水(一般为纯水)的重量,再根据该温度下水的密度,计算出量器的实际容积,度下水的密度,计算出量器的实际容积,实际容积与标示容积比较,其误差应小于实际容积与标示容积比较,其误差应小于规定数值。规定数值。2021/9/3017 容量瓶容量瓶 使用:使用:使用前应检查是否漏水,使用前应检查是否漏水,不能久贮溶液(尤其碱液)不能久贮溶
11、液(尤其碱液)不能用火直接加热或烘烤,以免刻度不准不能用火直接加热或烘烤,以免刻度不准 不能用手拿瓶肚,应用拇指和食指捏住环不能用手拿瓶肚,应用拇指和食指捏住环形标线以上的部位,视线应与液体的弯月形标线以上的部位,视线应与液体的弯月面水平。面水平。2021/9/3018 校正:校正:洗净晾干洗净晾干 称重称重 加水加水 再称重再称重 得出水重得出水重 查出该温度下水查出该温度下水的密度的密度 计算容器的体积计算容器的体积 与标示容积之差应符合规定。与标示容积之差应符合规定。测三次取其平均值测三次取其平均值2021/9/3019 移液管移液管 使用:先用被吸取的溶液润洗三次,以除去管内先用被吸取
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