切制山药工艺验证报告.doc

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1、 切制山药生产工艺验 证 报 告拟定人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 日期： 批准人： 日期： 报告目录1 概述2 目的3 范围4 验证组织及人员5 验证使用文件6 验证条件6.1.物料条件6.2.环境条件6.3.设备条件6.4.人员条件7 验证生产过程8 生产过程中QA监控项目及结果9 验证结果10 验证小结11 原始资料保存地点切制山药工艺验证报告1概述： 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月5日至12日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:、。2目的：通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3范围：生产全过程。生产的全过程包括除去杂质、分开大

2、小个、泡润至透、切厚片、烘干(或晒干)。4.验证组织及人员：组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称车间主任部门生产车间姓名职务/职称QA 部门QA姓名职务/职称化验员部门QC5.验证使用文件：编号名称PP-004-01切制工艺规程QS-019-01山药质量标准SOP-QC-057-01山药检验操作规程SOP-PM-029-01中药材称量操作规程SOP-PM-044-01切制山药操作规程SOP-PM-030-01中药材清洗岗位操作规程SOP-PM-008-01车间清场管理规程SOP-PM-020-01切制操作规程SOP-PM-034-01中药材炮制规范通则SOP-PM-033-01车间设备

3、清洗规程SOP-PM-032-01包装岗位标准操作规程6验证条件：6.1.物料条件名称质量标准检验单号检验结果检验人山药6.2.环境条件：一般生产区。6.3.设备条件：均为完好设备。6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。岗 位人 员备 注称量为各岗位日常生产主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。清洗切片干燥包装7验证生产过程：7.1.称量工序：按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.2.拣选工序：按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.3.清洗工序：按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于

4、质量部。7.4.切制工序：按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.5.干燥工序：按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。8验证过程QA监控项目及结果：投料项 目标 准监控结果QA监控员清洗项 目标 准结果QA监控员清洗时间每料量润项 目标 准结果QA监控员数量时间切片项 目标 准结果QA监控员厚度干燥项 目标 准结果QA监控员数量蒸汽压力时间温度成品数量、得率：批 号投料量kg数量（kg）得率标准实际数量标准结果9检验结果：检 验 数 据 表名称净山药批 号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品 1 2 3 外观水分（不得过6）总灰分（

5、不得过4）化验员：8/10检 验 数 据 表名称净山药批 号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品 1 2 3 外观水分（不得过6）总灰分（不得过4）化验员：9/10检 验 数 据 表名称净山药批 号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品 1 2 3 外观水分（不得过6）总灰分（不得过4）化验员：10验证小结：验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。山药的检验结果均符合规定。可以证明切制山药的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于切制山药生产，正常情况下其验证周期可定为1年。11原始记录保存地点： 本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。