基于ISO9000标准族的校办工厂质量体系设计.doc

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1、毕 业 设 计(论 文)基于ISO9000族标准的校办工厂质量体系设计学科、专业 ： 机械设计制造及其自动化 学 号 ： 作 者 姓 名： 张 生 有 指 导 教 师： 曹 仁 涛 兰 州 交 通 大 学Lanzhou Jiaotong University摘 要ISO9000是国际标准化组织颁布的全世界范围内通用的质量管理体系和质量保证方面系列标准，是贸易活动中建立质量信任关系的基石。今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变

2、得更加重要。通过对ISO9000族标准意义和方法的学习和深入了解，在对兰州交通大学校办工厂进行深入调查的基础上，采用过程方法为主线，设计校办工厂针对ISO9000-2008标准案例，达到系统化质量管理的目的。本文首先介绍了ISO9000的起源、现状以及发展趋势，通过调研兰州交通大学校办工厂的实际情况，提出了兰州交通大学校办工厂质量管理体系引入ISO9000族标准的意义。接下来就质量管理体系认证的过程进行了全面的分析和阐述，明确了企业质量管理体系认证各个阶段的主要工作任务，指导企业的质量管理体系认证工作。最后编制了质量手册和程序文件，进一步规范了校办工厂质量管理体系。关键词：ISO9000族标准

3、；质量管理体系；质量认证The Quality System Design of School-run Factory Based on ISO9000 StandardsISO9000 is the International Organization for Standardization issued worldwide generic quality management system and quality assurance series of standards is to establish quality trade activities cornerstone of tru

4、st relationships. Today ISO9000 series standards have managed to provide products and services accepted and recognized by all walks of life, with a widely recognized around the world and the communitys quality management system has huge market advantages. Within the next few years, when the further

5、economic development of domestic and foreign markets, trade barriers were excluded later, it will become more important.Through the ISO9000 standard meaning and methods of learning and in-depth understanding, Lanzhou Jiaotong University, run factory in-depth investigation, based on the adoption of a

6、 process approach as the main line, run factories designed for ISO9000-2008 standard cases, to achieve systematic quality management purposes. This paper first introduces the ISO9000 origin, status and trends, through research, Lanzhou Jiaotong University, run factories of the actual situation, put

7、forward run factory Lanzhou Jiaotong University introduced the ISO9000 quality management system standard meaning. Then you quality management system certification process conducted a comprehensive analysis and elaboration, a clear corporate quality management system certification at all stages of t

8、he main tasks, guiding the enterprise quality management system certification. Finally the preparation of quality manual and procedures, to further standardize the run factory quality management system.Key Words：ISO9000 Standard Series； Quality Management System；Certificate目 录摘 要IThe Quality System

9、Design of School-run Factory Based on ISO9000 StandardsII第一章 绪 论11.1校办工厂质量管理体系的研究背景11.1.1 ISO9000的由来11.1.2 ISO9000族标准的发展21.2校办工厂质量管理引入ISO 9000族标准的意义31.3校办工厂工厂简介4第二章 某校办工厂质量管理体系认证准备阶段92.1培训92.1.1质量管理体系标准简述92.1.2质量体系内审员的培训92.2文件编写112.3文件运行122.4内部质量审核132.5管理评审132.6模拟审核14第三章 质量管理体系文件的编制153.1 质量管理体系文件的目的

10、、构成及编写原则153.1.1质量管理体系文件的目的153.1.2质量管理体系文件的构成153.1.3质量管理体系文件编制的原则和指导思想求163.2 质量管理体系文件编制步骤213.3质量方针、质量目标的制定233.3.1制定质量方针的要求233.3.2 制定质量目标的要求243.4质量手册的编制253.4.1质量手册编写内容和要求253.4.2质量手册章节的结构263.4.3质量手册章节的内容263.5程序文件的编制293.5.1程序文件的作用293.5.2程序文件的编写原则303.5.3程序文件格式303.6 质量作业文件的编写313.7质量记录的编写32第四章 质量体系内部审核344.

11、1 审核344.2 内部审核流程344.3 具体审核过程344.3.1 制定审核计划354.3.2 审核前的准备354.3.3 文件审核364.3.4 首次会议364.3.5 现场审核374.3.6 不合格项报告384.3.7 末次会议394.3.8 编制审核报告394.3.9 跟踪审核394.3.10 考核奖惩40第五章 质量体系认证415.1 认证阶段415.2 认证特点415.3 认证条件425.4 具体程序43结 论45致 谢46参 考 文 献47第一章 绪 论1.1校办工厂质量管理体系的研究背景1.1.1 ISO9000的由来ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，

12、因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有

13、效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。

14、通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标

15、准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。1.1.2 ISO9000族标准的发展全球经济的发展，要求贸易中质量管理和质量保证要有共同的语言和准则，作为质量评价所依据的基础。为适应全球性质量体系认证的多边互认、减少技术壁垒和贸易壁垒的需要，国际标准化组织（ISO）在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理的基础上，通过协调各国质量标准的差异，于1987年发布ISO9000质量管理和质量保证系列国际标准，并于1994年发布ISO9000族国际标准版本（ISO 9000 Family）。ISO9000

16、族标准发布以来，得到100多个国家和地区的采用，并转化为该国的国家标准，至1999年底已有30多万个企业通过了认证，其应用的广泛和影响的深远为前所未有。其中ISO9001 :2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。2008 版 ISO9001质量管理体系要求国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008质量管理体系要求。ISO9000：2008族标准核心标准为下列四个:(1)ISO9000：2005质量管理体系、一基础和术语。标准阐

17、述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。(2)ISO9001：2008质量管理体系一要求标准规定了一个组织若要推行 ISO9000，取得 ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2000 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。(3)ISO9004：质量管理体系一业绩改进指南标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。(4)ISO19011 ：质量和环境管理体系审核指南。1.2校办工厂质量

18、管理引入ISO 9000族标准的意义质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO 9000系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。建立ISO9000质量保

19、证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：(1)促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。(2)质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。(3)降低质量成本，提高企业利润质量成本=预防成本+鉴

20、定成本+失败成本， 其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是鉴定成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本，建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业最大利润。(4)满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而证明的合格产品，他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO

21、9000族标准迎合了质量时代的需要。(5)取得市场通行证随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至国内市场的准入证，就必须踏进质量认证这道门槛。(6)提高了企业的知名度和声誉第三方认证的方式和特点，使企业的知名度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可限量。(7)全员素质发生质变尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，

22、理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。(8)有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责

23、赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚（随着中国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范）。1.3校办工厂工厂简介兰州交通大学校办工厂是甘肃省所属重点工科大学兰州交通大学的校办工厂，是中国建筑机械总公司定点生产厂。该厂是兰州交通大学集教学、科研、生产、培训、技能鉴定、技术服务为一体的经济实体，1969 年建厂，现有固定资产8000 余万，先后被教育部、财政部确定为“国家数控技术职业教育示范性实训基地”、“数控技术应用专业领域技能型紧缺人才培训基地”，国家首批示范性高职院校中央财政重点支持建设的基地，全国

24、职教师资培训基地等。同时，也是“兰州国家机电综合实训基地（区域性大模式）”的重要组成部分。该厂占地面积6.3万平方米，建筑面积2.5晚平方米。设备配套齐全，拥有车、铣、刨、磨、钻、镗等各类普通机械加工设备300 余台，其中金属切削机床150余台，以及各类加工中心、数控车床、电加工设备60余台。拥有Unigraphics NX、Pro/E、MasterCAM 等先进的CAD/CAM软件系统。下设2个车间（分厂），2个中心，2个经销部。工厂技术力量雄厚，现有职工370 余人，其中教授及教授级高工6 人、副教授、高级工程师18人，高级技工、技师及高级技师等40余人；搭建有工艺技术研究平台，针对装备制

25、造业难加工材料开展冷风切削及切削参数优化等研究工作；同时，“甘肃省装备制造业产业集群技术创新中心”、“兰州市装备制造业产业集群窗口服务平台”及“兰州市中小企业窗口服务平台”建在我厂，为兰州市中小企业提供技术支持和生产协作服务。秉承“质量第一，信誉致上”的办厂方针，在东方汽轮机、中国二重、东方电机等知名企业的大力支持下，积极探索“教学工厂”技能人才培养模式，为国家和社会培养了一批又一批的优秀技能人才，作为这些企业的优秀合格供方，工厂制造了大量的优质产品，取得了良好的社会声誉。主要产品兰州交通大学校办工厂主要生产以下兰新牌四大系列10余种机电产品。兰新牌钢筋加工机械（1）LS40(LS7-40、L

26、SB7-40B)、LS50型钢筋弯曲机；（2）LQ40F、LQ50型钢筋切断机；（3）UN100钢筋对焊机。兰新牌特种机床（1）DX3150电解机床（2）GT3B33A型全自动罐体滚筋分切机（3）DCS-150齿轮传动试验台及加载台兰新牌电动机（Y系列0.75-3kW）兰新牌模具（1）塑料异型材挤出机；（2）注塑模；（3）冷冲模兰州交通大学校办工厂部分零件介绍（1）减速器高速级大齿轮（2）减速器低速轴端盖（3）减速器中间轴兰新牌产品性能优良、质量稳定、深受用户欢迎。其中主导产品兰新牌LS40钢筋弯曲机荣获1987年全国行检质量第一，1992年被中国质协用户委员会评为用户质量满意产品，1995年

27、又被中国质协用户委员会评为用户质量、服务双满意产品。该产品较适合我国建筑钢筋加工技术现状，近年来产量、销量均居全国之首，并出口东南亚等地。第二章 某校办工厂质量管理体系认证准备阶段质量管理体系认证准备工作是使一个企业达到认证具备条件的必由之路。要建立质量管理体系，开展质量认证，或者实施标准转换，首先公司领导要统一思想，做出决策，关键是要明确贯标认证的目的及其必要性和可行性。尤其是最高管理者必须认清认证的作用和目的，通过认证可以促使企业强化技术基础，完善质量体系，提高产品质量，增强市场竞争力，是企业得到更好的发展。质量管理体系认证准备工作首先要对企业进行建立ISO9000质量管理体系的总体策划，

28、明确质量管理体系认证准备程序的步骤。2.1培训2.1.1质量管理体系标准简述在宣讲标准时，必须结合该组织的实际情况来诠释标准的条文，便于组织理解和实施标准要求。首先要对组织的“产品”进行定位，“产品”定位的准确与否直接关系到体系中各要素、各过程的定位，关系到能否正确实施各方面工作的管理。标准宣讲的本身是比较枯燥的。因此在宣讲时，最好能够举一些事例进行讲解。也可以在讲解完一个要素或一个过程之后，出一些有关题目让学员解答或采取讨论的方式，增强学员对标准的理解。标准宣讲完之后标准宣讲完毕，可以出题进行测验，或请学员解答，最后宣布标准答案。2.1.2质量体系内审员的培训在宣讲标准时，已对内部质量审核作

29、纲领性的描述。在这一节中要展开来详细介绍内部质量审核的程序、方法和要求，使组织具有自我诊断和自我改进的功能。这是组织建立、完善和持续改进质量管理体系的重要手段。管理者代表应根据组织的规模大小确定内审员名额，并考虑内审员应覆盖组织内的相关部门。在选择内审员时，要考虑他们的个人素质，他们应当是思路开阔、成熟，具有较强的分析判断能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。内审员的培训、考核工作可以由组织自己进行，也可以委托认证咨询机构进行。培训、考核合格的内审员应由组织或认证机构颁发内审员证书，并由组织的最高管理者发布正式的聘任文件之后，才能开展工作。这些内审员除

30、在组织内承担内审工作外，也可被组织派往其供方(或分承包方)作第二方审核。一位合格的审核员应当具备以下两方面的能力其中具体工作能力包括(l)从事审核准备工作的能力 应能编写审核计划、初审文件、编写检查表、组织审核等。(2)从事现场审核的能力 应能主持召开首、末次会，从事现场审核，寻找客观证据，编写不合格报告，并对受审核方作总体评价。(3)编写审核报告的能力 应能编写内容充实，文字简练的审核报告。(4)从事跟踪与验证的能力 应能对受审核方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。基本能力(1)交流的能力 要善于表达自己的想法，也要善于理解对方的想法，在“笔头”和“口头”上都应有表达能力。(2)

31、合作的能力 要善于配合和支持组长和其他组员的工作。对外应善于取得受审核方的支持和配合。(3)分析判断的能力 对审核中出现的许多问题，需要在较短的时间内作出分析和判断。这需要有丰富的知识和经验，又要有敏捷的思维。(4)独立工作的能力 应当有独挡一面的工作能力，不能有依赖思想。(5)应变的能力 要善于应付情况的变化而采取应急或调整措施。要始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目标。(6)善于学习的能力 要善于学习各种有关的知识，丰富自己，使审核工作顺利开展。以上所谈是一位合格的审核员应当具备的能力:一是要从理论学习上获得;二是要从长期的审核工作实践中积累。除此之外，一位合格的审核员还应具有较高的

32、职业道德水平和良好的修养。主要体现在以下儿方面:(1)正直诚实:在审核中不弄虚作假，不使用不正当手段去获取客观证据，不屈于任何要求改变调查结论的压力。(2)客观、公工:严格按有法律法规、标准或既定质量文件作出判断。切忌先入为主、主观臆测，凭印象作判断。既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。(3)尊重对方尊重别人:要耐心听取别人的意见。不要盛气凌人，尊重对方的制度、习惯、要始终保持彬彬有礼的风度。切忌主观、武断、自以为是。(4)冷静的态度和坚毅的精神:审核中如遇到复杂情况或突发事件，要保持冷静，不要因激动而丧失客观性。在大量复杂的工作面前要有毅

33、力把工作做细做好。2.1.3内审员笔试凡由管理者代表确定参加内审员培训的人员均须进行笔试。试题可由认证咨询机构或相关管理机构统一命题。笔试合格后，由认证咨询机构或相关管理机构颁发内审员证书。取得资格的内审员，经组织的最高管理者颁发正式的聘任文件后，既可以展开内审工作。2.2文件编写培训的第四项工作是为组织的文件编写人员讲解质量管理体系文件的编写要求和编写方法。质量管理体系文件的类别在GB/T190OI-2000标准的4.2.1条款中已明确规定如下:(1)形成文件的质量方针和质量目标;(2)质量手册;(3)GB/T19001-2008标准所要求的形成文件的程序;(4)组织为确保其过程的有效策划、

34、运行和控制所需的文件;(5)GB/T19001一2008标准所要求的记录;质量方针和质量目标可以单独成文，也可以包括在质量手册当中。GB/T19001-2008标准所要求形成文件的程序有6个，即:(l)文件控制程序;(2)质量记录控制程序;(3)内部质量审核程序;(4)不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序;(6)预防措施控制程序;其他的支持性过程，也应编写相应的程序文件，但其多少详略程度可根据组织的规模和活动的类型，过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力等因素而有所不同。质量手册和程序文件的编写应依据质量管理体系标准的要求，结合组织的实际情况进行编写。主要要求是:符合标准、切合实际、简单

35、明了，切实可行。标准中规定的第4项: d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。其内容大致可归纳为以下三大类:(1)管理标准 各类规章制度;(2)工作标准 部门和个人的职责;(3)技术标准 工艺规程、检验规程、操作规程等。这些文件一般组织是应该具备的，目的是将这些文件依据标准的要求规范化、系统化、标准化。程序文件等大量文件应由文件编写小组编写，然后审阅、修改后定稿。程序文件定稿后，即可编写质量手册。这种方法较方便，可以保证接口顺利。2.3文件运行文件编写完毕，经授权人审批后，在组织内发布实施。由文件归属管理部门将文件按规定要求编号，加盖“受控”印章，下发到相应的使用部门，并列入“受

36、控文件发放登记表”。组织应按标准的要求，使文件在受控状态下运行。质量体系运行应注意以下几点:(1)在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本;(2)从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废文件，或以其他方式确保防止误用。(3)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;(4)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件的运行是组织的自身行为。在运行中应注意保存运行记录，以证实质量管理体系运行的符合性。在运行中如发现文件内容有不适用的地方，应按“文件控制程序”的要求对一文件进行修改。2.4内部质量审核文件运行一段时间之后(一般规定运

37、行半年)要做一次内部质量审核，以确定质量管理体系的各项活动及其结果是否符合有关标准或文件，质量管理体系文件的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到组织规定的质量目标。内审中发现的问题责成相关部门采取纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行跟踪验证。组织如果是首次申请认证，应熟悉内审程序中规定的做法，例如如何编写审核计划、如何编检查表、如何实施审核、如何编写不合格报告等。第一次内审中的不合格项已经采取纠正措施并验证合格后，再做第二次内审，这次内审应由组织的管理者代表主持进行。审核员不应审核自己的工作。组织在成立审核组及编制内审计划和检查表时，应注意不要违反上述原则。2.5管理评审负有执行职责的供方管

38、理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标。评审记录应予以保存。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。组织应依据标准的原则要求，在进行l-2次内部质量审核之后，由组织的最高管理者主持进行一次管理评审工作。应保存管理评审计划，管理评审记录和管理评审报告。2.6模拟审核模拟审核又叫做独立的符合性审核。是按照外审的程序和方法对组织进行的一次审核。可以请国家认证机构派人主持，也可以企业自己模拟外审程序和方法对组织

39、进行审核。这是对质量管理体系认证准备工作全面、系统的检查，也是组织接受认证机构审核前的实战演习。进行这项工作，一可为组织及早查找问题，发现质量管理体系认证准备工作的不足之处及时采取纠正措施，减少外审时的不合格项;二可锻炼组织的“应考”能力，为组织顺利通过认证打好基础。第3章 质量管理体系文件的编制3.1 质量管理体系文件的目的、构成及编写原则编制质量管理体系文件是建立、健全质量管理体系的一个重要组成部分，是总体设计后的细化设计。质量体系文件是建立在科学、先进、紧密结合实际的基础上，是为了全面系统地反映一个组织的质量体系，应该具有极强的可操作性，同时又是质量体系运行的规范性依据，使质量体系经济、

40、高效率的运转，以取得明显的效益。3.1.1质量管理体系文件的目的ISO9000：2008标准中明确指出，体系要形成文件，质量管理体系文件是体系文件的重要组成部分。为了编写质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC 176/SC3以技术报告形式，编制了质量管理体系文件指南，该报告指出制管理体系文件的目的和作用，归纳为以下几点：（1）描述组织的质量管理体系；（2）有利于了解相互间的关系，提供信息，加强全面的沟通；（3）有利于明确组织内职责、权限、分工，增强工作责任感和对工作重要性的认识；（4）为开展质量管理工作提供了明确的依据和要求；（5）明确了质量管理体系过程中运行和实施的框架，确保操作一致性

41、，提供满足规定要求的客观依据；（6）可以作为最高管理者对质量的承诺传达给员工，使管理者和员工达成共识，作为开展培训教育的基础和依据；（7）可以证明组织管理能力，为顾客提供信任，向相关方证实其能力；（8）为质量审核、评价体系的有效性、持续的适宜性和持续改进提供依据。3.1.2质量管理体系文件的构成质量管理体系文件主要包括五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录(1)质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量

42、方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。(2)质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。(3)程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相

43、一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。(4)工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。(5)质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。(6)申报质量管理体系认证的申报材料必须包括：质量手册、程序文件、工作文件、质量记录（可独立装订，也可合订

44、一本）3.1.3质量管理体系文件编制的原则和指导思想求质量管理体系文件编制的原则成功地领导和运作一个组织,需要采用系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。GB/T 19000族标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。（1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（2）领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。（3）全员参与各级

45、人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。（4）过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。（7）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。在编写质量管理体系文件时,应体现标准思路、方法、结构和内容要求，要真正编写一套符合标准要求的

46、质量管理体系文件应注意一下几点：(1)系统性质量保证体系文件应从一个单位的总体出发进行系统编制，考虑整个质量保证体系的系统特征，考虑质量保证体系各要素之间以及各项质量活动之间相互协调、相互依赖的关系，系统地描述质量保证体系、规范各项质量活动，确保与质量有关的各项质量活动均处于受控状态。质量保证体系各层次之间的文件应分布合理、相互协调、相互促进，质量保证体系文件应构成一个有序的结构，共同构成一个有机整体，并能充分表述组织的质量保证体系，例如：应依据实现组织质量方针和质量目标的需要，确定质量手册的基本结构和基本要求；质量手册应引出相应的形成文件的程序；相成文件的程序应引出相应的支持性文件等。因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，并施以有效的反馈控制。此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。(2)法规性质量保证体系文件是组织开展质量管理工作的规范性依据，它既是行为的准则，同时也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，因此，要有一定的法规性。编制质量保证体系文件时，首先要本着严肃认真、科学