对标准操作程序内容的要求.doc

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1、3.2.3 对设备标准操作程序内容的要求设备标准操作程序应主要包括以下内容：A. 设备、设施标准操作的相关内容l 需对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。l 需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。l 需对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。l 需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，如：与产品接触部位、部件的清洁、各类文件更新、清场等。l 需对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。l 需对操作步骤和内容做细化描述，应细化到每一个

2、可能带来设备、系统、产品、环境等状态变化的动作的描述，并明确每一步作业应达到的状态和参数。l 需对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。l 需对称重、计量仪器和关键过程控制（IPC）设备状态、精度进行确认，对使用台帐进行维护，主要包括天平、检重仪、相关IPC设备（粘度、粒度、密度、硬度、PH值测l 定、脆碎度、崩解时限、生物显微镜、渗漏测试设备等）等。l 除对IPC设备操作的要求外，还需详细规定每种产品生产过程所涉及IPC项目的操作要求。主要包括项目内容、取样量、批次、方法、合格标准、涉及设备、人员资格、检测记录和设备仪器使用台帐的

3、维护等。l 对于用于保证中间体或原料药质量控制、称量、测量、监测和检验过程的关键计量设备,应当按照书面程序和已经制订了的日程进行校验，包括需明确规定设备计量的标准测量工具、测量方法、调整程序、允差范围、校准间隔等。l 需对校准合格的仪器、仪表等的合格状态标识（合格证等）、效期等的形式做出规定，并确保使用中的仪器、仪表处于合格状态。l 按照法规和公司规定规范和保存计量记录，保证可追溯到设备已按规定标准校验的记录。B. 设备、设施标准清洁的相关内容l 需对设备清洁的目的、涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。l 需对不同类型设备清洁，如：在线清洗（WIP）、清

4、洗站清洗、容器、附属设备设施等、不同情况设备清洁如：例行、换班、换批、还产品、特殊情况等的清洁方式和内容做出定义和规定，确定每种方式的清洁标准和验收标准。l 清洗过程中需拆装设备设施时，还要明确拆卸和重新安装每一个部件的指令、顺序、方式等,以便能够正确清洁。l 需对设备清洗中使用清洗剂、消毒剂的浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。l 针对不同的清洁方式、清洁内容，按照作业步骤详细规定作业方法，包括：动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等。l 应当对清洁前后的标识状态、有效期限等做出明确规定，主要包括：移走或抹掉先前批号等标识的要求。用恰当的方式标识设备内容物

5、和其清洁状态、规定工艺结束和清洁设备之间允许的最长时间、设备清洁后的可放置时间等。l 对清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等做出规定。l 必要时需对清洁区域的人员、物品特别是不同清洁状态的物品流向、定置要求等做出规定，以确保清洁效果，防止污染、交叉污染和混淆。C 对设备附带的自动化系统和计算机系统操作和管理的相关内容l 需对自动化设备和计算机系统使用过程的目的、涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。l 需对自动化设备或计算机系统的配置信息做出描述。主要包括：CPU模块型号、数字或模拟信号的输入输出模块、软件名称、软件安装形式、操作面板、外围设备

6、或执行部件、备份信息等。l 需对自动化设备或计算机系统的文件系统做出要求,主要包括：输入输出信号表、详细的系统描述、电气连接图、端子接线图、设备参数表、设备源代码硬拷贝、编制该系统的SOP等，并对文件的形式、存放要求及维护等做出描述。l 需对自动化设备或计算机系统的紧急停车、系统上电等事项做出详细操作要求和步骤描述。l 需对自动化设备或计算机系统的数据输入、数据归档与恢复等事项做出详细要求和描述。主要包括：l 对计算机化系统应当加以足够的控制,以防止未经许可的存取或改动数据，应根据不同用户使用要求，设置权限层级设置，如:操作、参数改动、维修维护、系统维护等。 计算机化系统应当能够控制防止数据的

7、丢失，即由于系统关闭而没有捕捉到数据的保护等。 计算机系统应当能够记录任何数据改动,可追溯谁进入,谁做了改动以及什么时间做了改动。 在手工输入关键性数据时,应当有额外检查来核实输入的准确性。需由第二位操作人员,或由系统本身来完成核实。 对计算机化系统所做出的变更都应当按照变更程序进行,并且经过正式授权, 记录和测试。 所有的变更记录都应当保存,包括对硬件,软件及任何系统关键组成部分的修改以及升级。 如果系统故障或失效可能会导致记录参数永久丢失,则应当提供备份系统。 所有计算机化系统都应当规定数据保护措施。数据可以由除了的计算机系统以外其他的方法进行记录等。 D. 标准操作程序和记录的管理要求l

8、 标准操作程序的制订应参考设备、设施的操作说明书、相关技术文件进行，同时，所有标准操作程序的内容，包括关键参数，都应与批准的设备试机、验证结果保持一致。l 标准操作程序、设备管理程序、设备明细及分类和相关记录等应定期修订、更新并纳入质量文档管理程当中。l 标准操作程序及相关文件、记录应对所有相关人员定期培训，在出现内容更新时对所有相关人员及时进行更新内容的培训，并按质量文档管理要求建立和保存培训记录。l 所有标准操作程序及相关文件、记录应以适宜的形式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场【要点备忘】 标准操作程序应包括（但不限于）以下内容： l 设备、设施标准操作的相关内容 l 设备、设

9、施标准清洁的相关内容 l 对过程控制设备操作的相关内容 l 对计量设备使用和管理的相关内容 l 对设备附带的自动化系统和计算机系统操作和管理的相关内容 【实例分析】l 实例1 设备标准操作程序举例包装线标准操作程序分发清单：车间包装生产线机密等级：机密一目的：保证设备按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备产出符合规定要求。二适用范围：本程序适用于设备操作。三定义：不涉及。四职责：车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。所有在1/线的操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。五标准操

10、作程序：A. 设备组成：泡罩包装机、连接设备泡罩梳理、装盒机、水冷机、PVC检测装置、检重仪、中包机、装箱机、自动封箱机、捆扎机、自动提升翻转机、产品跟踪系统 。B. 标准操作法：单机操作（1）泡罩包装机和泡罩梳理运行的操作l 开机前准备（加热时的设置）通电、预热、加热开关打开等要求，并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。l 附属设备：冷却水机组、除尘器等启动前的操作（空机运行）将相关功能键、开关等打到要求位置，启动检重、扫描等检验检测设施、并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。l 泡罩盘车（更换模具和调整设备时设置）l 泡罩温度、压力设置泡罩温度显示屏HEATER温度设置，根据包装材

11、料设定各加热温度参数标准值。 上加热板：- 下加热板：- 热封辊：- 模具冷却水：- 热封压力：bar-bar（2）泡罩梳理与装盒机的单独运行（空机）l 启动前的操作：打开电源、真空、输送带以及相关检验、检测装置开关，并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。l 点动试车l 盘车l 真空系统：打开本机真空和公用系统真空等。（3）检重仪单机操作l 检查输入、输出，称量皮带转动是否正常；（4）中包机的单独操作（空机运行）l 启动前操作打开电源、加热、输送带等装置开关，并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。l 点动l 中包机热封温度设置 端封温度：- 侧封温度：-（5）产品跟踪系统操作l 开机步

12、骤开启电源、开关等， 输入用户名和密码，自检并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。l 启动激光打印选择打印信息、确认电源、气压、真空、安全设施等的状态并启动。l 关机步骤（6）装箱机单机操作打开相关电源、输送带等装置开关，并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。（7）自动封箱机单机启动打开相关电源、输送带等装置开关，并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。（8）全自动捆扎机单机操作l 开机前检查与开机运行打开相关电源、输送带等装置开关，并确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。l 安装捆扎带全线联动操作该线正常生产，要求所有设备处于联动状态，在设置联动状态前，务必请参照单机操作要求认真

13、做好检查准备工作。（1）联动设置接通各设备电源，启动捆扎机、自动封箱机、产品跟踪系统、中包机、检重仪、装盒机、泡罩机等设备及附属设施，将料斗中加好料，设置好振动强度，装好好包装材料。确认电源、气压、真空、安全设施等的状态。（2）联动生产过程操作（应打开包材检测装置）l 联动启动后，打开垂直下药导槽开始下药，检查扫描站后，累计扫描故障停机功能；l 检查生产出水泡板的成型、热封、打印批号，可使用手工剔除按钮手动剔除；l 检查说明书和纸盒吸下的检测功能；l 规定更换聚氯乙烯、铝箔等包材的操作。停机后的设置（1）每天生产结束l 关闭下料导槽；l 运行至整线内产品走完，停机；l 按单机启动按钮启动；l 分钟后关闭泡罩主电源，关闭水冷机、压缩空气和真空系统。（2）每批生产结束后，请按1-2条进行操作。装盒机批号的更换检重仪的上下限设置安全操作注意事项六相关程序及记录：七附录：NA八变更记载及原因：实例2 检测仪器使用检查表举例表 3-1 电子天平及电子天平使用前检查记录表l 实例3 设备分类（包含按功能、ABC分类等）清单（部分）举例表 3-2 设备分类清单示例