医疗器械经营企业许可证换证.doc

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1、四川省食品药品监督管理局 医疗器械经营企业许可证换证办事指南 一、法定依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：“医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”（二）医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：“医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）

2、药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。”（三）四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法（川食药监发200757号）第四条 ：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更工作。”二、申请条件四川省行政辖区内已取得医疗器械经营企业许可证资格的企业及其内设批发分支机构，其医疗器械经营企业许可证有效期届满需要

3、继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。三、申报材料申请表一式三份，其它申报材料一式两份：（一）医疗器械经营企业许可证换证申请表（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;（二）发证五年来医疗器械

4、经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；（三）医疗器械经营企业许可证正、副本原件及营业执照复印件；（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件（六）申请材料真实性的自我保证声明；（七）企业组织机构代码注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。四、办理程序（一）申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申

5、请。（二）审查1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。 2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（2）近三年内无日常监管不良记录。（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。（三）作出决定1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营企业许可证。2

6、、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、办理事限 (一) 法定时限：30个工作日（医疗器械监督管理条例第二十五条）。 (二) 承诺时限：30个工作日。 六、收费依据、收费标准 不收费。 七、联系方式 联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028） 省食品药品监督管理局医疗器械处：（028）投诉电话：省政府政务服务中心：（028） 省食品药品监督管理局：（028） 网 址：省政府政务服务中心：省食品药品监督管理局：四川省食品药品监督管理局 医疗器械经营企业许可证换证办事指南 一、法定依据（一）医疗器械监

7、督管理条例（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：“医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”（二）医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：“医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。”（三）四川省医疗器械经营企业许可证审批管

8、理办法（川食药监发200757号）第四条 ：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更工作。”二、申请条件四川省行政辖区内已取得医疗器械经营企业许可证资格的企业及其内设批发分支机构，其医疗器械经营企业许可证有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发医疗器

9、械经营企业许可证的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。三、申报材料申请表一式三份，其它申报材料一式两份：（一）医疗器械经营企业许可证换证申请表（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内

10、容；（三）医疗器械经营企业许可证正、副本原件及营业执照复印件；（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件（六）申请材料真实性的自我保证声明；（七）企业组织机构代码注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。四、办理程序（一）申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。（二）审查1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进

11、行审查；需要进行现场复核的依照四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。 2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（2）近三年内无日常监管不良记录。（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。（三）作出决定1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营企业许可证。2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、办理事限 (一) 法定时限：30个工作日（医疗器械监督管理条例第二十五条）。 (二) 承诺时限：30个工作日。 六、收费依据、收费标准 不收费。 七、联系方式 联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028） 省食品药品监督管理局医疗器械处：（028）投诉电话：省政府政务服务中心：（028） 省食品药品监督管理局：（028） 网 址：省政府政务服务中心：省食品药品监督管理局：