《CTD格式申报资料》PPT课件.ppt
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1、CTDCTD格式申报资料格式申报资料 2010.112010.11CDE SFDACDE SFDA一、一、CTDCTD格式申报资料格式申报资料(一)背景介绍(一)背景介绍 1.1.国外背景情况国外背景情况 2.2.国内起草背景国内起草背景(二)重点解读(二)重点解读 1.1.资料结构与特点资料结构与特点 2.2.关键点关键点CDE SFDACDE SFDA(一)背景介绍(一)背景介绍1.1.国外背景情况国外背景情况(1 1)FDAFDA对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求(2 2)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求(3 3)ICHICH的的CTDCTD格式申报资料要求格式申
2、报资料要求CDE SFDACDE SFDA(一)背景介绍(一)背景介绍1.1.国外背景情况国外背景情况CDE SFDACDE SFDA(1 1)FDAFDA对仿制药申报资料的要求对仿制药申报资料的要求基于问题的审评模式基于问题的审评模式模板实例模板实例该模式的特点该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题关键问题采用该模式的益处采用该模式的益处对申办人:指导研发、规范申报资料对申办人:指导研发、规范申报资料对审评者:保证审评质量、提高效率对审评者:保证审评质量、提高效率CDE SFDACDE SFDA 国内申报情况(均不含补充资料)国内申报情况(均不含补充资
3、料)仿制药仿制药 新药新药 进口药进口药 全部全部2003 2887 5428 996 93242004 6664 6440 971 141152005 9723 6403 718 193682006 7050 4264 588 146362007 2336 2017 790 73642008 2039 2265 839 86172009 1104 906 614 6428CDE SFDACDE SFDA美国美国FDA仿制药概况仿制药概况历年申报数量:历年申报数量:1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 392 479 635 777CDE
4、 SFDACDE SFDA(2 2)加拿大对申报资料的要求)加拿大对申报资料的要求药学综述资料要求药学综述资料要求 申报临床申报临床、申报上市申报上市特点特点新药与仿制药通用新药与仿制药通用与欧盟(即与欧盟(即ICH)的格式一致)的格式一致兼顾审评报告的格式要求兼顾审评报告的格式要求有利于存档与药品监管有利于存档与药品监管 实例实例CDE SFDACDE SFDA(3 3)ICHICH的的CTDCTD格式申报资料要求格式申报资料要求目的目的 统一三方申报资料的格式要求,避免重复劳动统一三方申报资料的格式要求,避免重复劳动资料结构资料结构 第一部分:各国的特殊要求(证明材料等)第一部分:各国的特
5、殊要求(证明材料等)第二部分:各专业的综述第二部分:各专业的综述 第三部分:具体的研究资料与图片等第三部分:具体的研究资料与图片等特点特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流交流CDE SFDACDE SFDA2.2.国内起草背景国内起草背景国内存在的问题国内存在的问题对申报资料的要求不够细化对申报资料的要求不够细化企业水平参差不齐企业水平参差不齐申报资料的质量总体较差申报资料的质量总体较差审评人员的工作量大,且包括很多不必要的打审评人员的工作量大,且包括很多不必要的打字工作。字工作。审评报告的重点信息缺失审评报告的重点信息缺失解决的思路解
6、决的思路 仿照国外,规范申报资料,提倡电子提交,仿照国外,规范申报资料,提倡电子提交,审评报告与综述资料有机结合。审评报告与综述资料有机结合。CDE SFDACDE SFDA起草过程与特点起草过程与特点2009年开始启动年开始启动周密安排、周密安排、全员参与全员参与 制定了详细的工作计划(中心与制定了详细的工作计划(中心与各小组各小组层面),全体化药药学人员参与讨论层面),全体化药药学人员参与讨论广泛征求意见广泛征求意见 多种形式多方征求意见多种形式多方征求意见2010年年9月正式发布月正式发布 国食药监注国食药监注 2010 387 号号 CDE SFDACDE SFDA国家局对有关事项的通
7、知 一、化药一、化药注册分类注册分类3 3、4 4、5 5和和6 6的生产注册申请的生产注册申请的的药学部分申报资料,可参照药学部分申报资料,可参照CTD格式提交,同格式提交,同时时提交电子版提交电子版。二、化药注册分类二、化药注册分类1和和2的药学资料,暂不按的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。格式提交资料。三、为鼓励三、为鼓励CTD格式提交,并稳步推进:格式提交,并稳步推进:(一)按(一)按药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件2申报资料申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。(二)技术审评部门将对提交(二)技术审评部门将对提交CTD格式
8、申报资格式申报资料的注册申请料的注册申请单独按序单独按序进行审评。进行审评。CDE SFDACDE SFDA(二)重点解读(二)重点解读1.1.资料结构与特点资料结构与特点2.2.关键点关键点CDE SFDACDE SFDA1.1.资料结构与特点资料结构与特点资料结构资料结构主要研究信息汇总表(原料药、制剂)主要研究信息汇总表(原料药、制剂)相当于相当于CTD第二部分的综述资料第二部分的综述资料申报资料撰写要求(原料药、制剂)申报资料撰写要求(原料药、制剂)相当于相当于CTD第三部分的研究资料第三部分的研究资料特点特点与国外与国外CTD基本一致(编码与资料)基本一致(编码与资料)综述与申报资料
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