《gmp偏差处理》PPT课件.ppt

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1、GMP偏差处理综合部内容n n为什么要建立偏差处理流程？n nGMP关于偏差n n偏差分类n n偏差处理流程n n偏差的调查什么要建立偏差处理流程n n非计划的事件不可避免发生非计划的事件不可避免发生n n潜在影响物料潜在影响物料/产品质量，患者产品质量，患者/客客户安全或法规符合性的非计划事件户安全或法规符合性的非计划事件偏差（物料生产厂家任何生产工艺的偏差（物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家，这样就可以变更必须通知生产厂家，这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺）根据其变更情况来改进我们生产工艺）n n建立控制系统来管理偏差建立控制系统来管理偏差n n及时报告，有能力评估影

2、响，采取适及时报告，有能力评估影响，采取适n n当行动以降低风险当行动以降低风险n n其主要特点是其主要特点是不可预见不可预见不可预见不可预见和和不可避免不可避免不可避免不可避免GMP关于偏差n n中国新版中国新版GMPGMPn n 任何偏差都应评估其对产品质量的潜任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。在影响。n n 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大

3、偏差应由质量管理部门会同说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报向质量受权人通报 GMP关于偏差n n EU GMP EU GMPn n 任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生，应由旦发生，应由n n够资格的人以书面形式批准，适当时质量部门参与。够资格的人以书面形式批准，适当时质量部门参与。n n FDA cGMP

4、FDA cGMPn n 各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序，在执行程序，在执行n n时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。n n(b)Written production and process control(b)Written production and process control procedures shall beprocedures shall ben nfollowed in the execution of the various productio

5、n and followed in the execution of the various production and processprocessn ncontrol functions and shall be documented at the time of control functions and shall be documented at the time of performance.performance.n nAny deviation from the written procedures shall be Any deviation from the writte

6、n procedures shall be recorded andrecorded andn njustified(Title 21CFR211.100)justified(Title 21CFR211.100)在企业如何界定？n n任何偏离SOP，方法，标准，草案，批纪录或规程。n n需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯净性，是否违反药品相关法律法规的要求的异常情况n n偏差Deviation 与不符合事件Non conformance偏差分类n n严重偏差：严重的违反严重偏差：严重的违反GMPGMP，由于使用了不，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的适当

7、的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回安全和功效。检查失败会导致产品召回/停停产产/严重投诉。严重投诉。n n重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功n n效，影响产品质量，在批准继续生产之前需效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。要采取矫正措施。n n次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功n n效，但是会对外观上产生影响。其中包括细效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。迟。偏差处理流程n n偏差

8、处理的目的：偏差处理的目的：n n确保在制造和与质量相关的程序中出现的确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持以保持GMPGMP执行的一致性，同时对所采取的执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。措施进行记录及执行。n n适用范围：适用范围：n n适用于工厂所有涉及适用于工厂所有涉及GMPGMP执行的偏差。包执行的偏差。包括：括：n n原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房n n设施，环境控制，计量校准，验证过程等。设施，环境控制，计量校准，验证过程等。判断：是偏差吗？n

9、 nA.A.批平衡超限度；批平衡超限度；n nB.B.验证批半成品含量超限；验证批半成品含量超限；n nC.C.车间原制定的一套工艺参数车间原制定的一套工艺参数n n难以满足制粒，需在参数限难以满足制粒，需在参数限n n度内调整度内调整；n nD.D.员工佩戴戒指进行投药操作；员工佩戴戒指进行投药操作；n nE.E.纸盒上机无法撑开；纸盒上机无法撑开；n nF.F.纸盒机故障，纸盒难以撑开；纸盒机故障，纸盒难以撑开；n nG.G.预防维修计划未能按计划完成预防维修计划未能按计划完成；n nH.H.客户投诉及不良反应；客户投诉及不良反应；n nI.I.发货时发现纸箱无合格证发货时发现纸箱无合格证

10、偏差处理流程n n两个非常重要的定义：两个非常重要的定义：n n纠正措施：消除现存的不符合、缺陷纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。施，避免再次发生的措施。n n预防措施：消除潜在的不符合、缺陷预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质量施，目的是预防再次发生，改善质量趋势趋势 n n矫正措施：采取行动立即消除已发现矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合其他不期望的现象。的质量和不符合其他不期望的现象。判断：是偏差吗？n

11、 nJ.J.铝塑板成形温度需提高至参数铝塑板成形温度需提高至参数 限度外运行；限度外运行；n nK.K.生产区域发现湿度超上限；生产区域发现湿度超上限；n nL.L.半成品库房货架已饱和半成品库房货架已饱和；n nM.M.纯化水系统管阀漏水；纯化水系统管阀漏水；n nN.N.不同地区的两个患者投诉同不同地区的两个患者投诉同n n 一批号的产品装量不足；一批号的产品装量不足；n nO.O.召回召回n nP.P.设备大修后便投入生产；设备大修后便投入生产；n nQ.Q.第一次使用新厂家的原辅料第一次使用新厂家的原辅料偏差处理流程n n职责：职责：n n偏差发现人偏差发现人/部门部门n n 偏差发现

12、人：口头、书面汇报（偏差发现人：口头、书面汇报（2424小时内）小时内）n n 参与判定是否是偏差参与判定是否是偏差n n 界定影响范围界定影响范围n n 最初的风险评估及采取的应急处理最初的风险评估及采取的应急处理措施措施n n 如如QAQA指定，应进行偏差调查指定，应进行偏差调查n n复杂偏差需相关部门合并调查复杂偏差需相关部门合并调查偏差处理流程职责n nQAQAn n 偏差确认，可与发现部门经理沟通；编号偏差确认，可与发现部门经理沟通；编号n n 评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施n n 确认偏差涉及到的物料确认偏差涉及到的物料/产

13、品隔离方式，避免有问产品隔离方式，避免有问题的题的n n物料混淆物料混淆/误用误用n n 对于复杂事件，协调组成调查团队。对于复杂事件，协调组成调查团队。n n 评估偏差的风险，对于重大和严重及时告知管理层。评估偏差的风险，对于重大和严重及时告知管理层。n n 对偏差进行分类对偏差进行分类n n 批准调查报告及措施批准调查报告及措施n n 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法；决定偏差所涉及物料或过程的处理方法；n n 跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果n n 偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性偏差处理流程调查n n要回

14、顾的文件至少包括要回顾的文件至少包括n n 批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维n n修记录修记录n n 涉及的产品涉及的产品/物料物料/留样留样n n 评价对此前评价对此前/后续批号潜在的质量影响后续批号潜在的质量影响n n 相关的相关的SOPSOP、质量标准、分析方法、验证报、质量标准、分析方法、验证报n n告、产品年度回顾报告、设备校验记录、告、产品年度回顾报告、设备校验记录、n n预防维修计划、变更控制预防维修计划、变更控制n n 投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生n n过的类似不符合事件趋势过的类似不符

15、合事件趋势n n 必要时访问或审计供应商必要时访问或审计供应商偏差处理流程调查n n确定根本原因确定根本原因n n 排除可能的原因及排除的理由排除可能的原因及排除的理由n n 确定根本原因或最可能的原因确定根本原因或最可能的原因n n使用工具使用工具n n 鱼骨图，人、机、料、法、环鱼骨图，人、机、料、法、环n n5 WHY5 WHYn n制定制定CAPACAPA，指定责任人，完成日期。如，指定责任人，完成日期。如未能按未能按n n期完成，应提出延期申请，期完成，应提出延期申请，QAQA批准，只允批准，只允许延许延n n期一次期一次鱼骨图环境其他方法设备物料人问题的总结5 why偏差处理流程时

16、限n n2424小时之内报告小时之内报告n n3030个日历日完成调查，批准个日历日完成调查，批准n n纠正预防措施（纠正预防措施（CAPACAPA）完成后，实施情况及实施）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交结果报告经本部门经理签字，交QAQA确认，关闭。确认，关闭。n nCAPACAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取消申如不能按期完成，一次延期、变更或取消申请请n n并阐述原因和风险评估，需并阐述原因和风险评估，需QAQA批准批准n n每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程n n每月管理层质量会议，回顾当月偏差每月管理层质量会

17、议，回顾当月偏差n n每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改进每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改进n n计划的基本数据计划的基本数据偏差种类n nIPCIPC缺陷缺陷n n潜在的污染潜在的污染n n包材缺陷包材缺陷n n校验校验/预防维修预防维修n n混淆混淆n n过期物料过期物料/设备设备n n人员失误人员失误 文件记录缺陷文件记录缺陷n n环境环境n n未按程序执行未按程序执行n n设备故障过程中断设备故障过程中断n n清场失败清场失败n n其它其它关于偏差管理的几点认识：关于偏差管理的几点认识：n n1 1、生产过程中有任何偏差必须及时上报，、生产过程中有任何偏差必须及时上报

18、，质量管理部门必须把这种意识传递下去，让质量管理部门必须把这种意识传递下去，让没一名操作员工均应知道出现偏差如何去报没一名操作员工均应知道出现偏差如何去报告；告；n n2 2、从而就间接地要求操作工要诚实、说实、从而就间接地要求操作工要诚实、说实话。诚实是最基本的素质，诚信是第一位的。话。诚实是最基本的素质，诚信是第一位的。GMPGMP认证检查发现有造假行为立即停止审计。认证检查发现有造假行为立即停止审计。n n3 3、偏差管理也是持续改进的过程。、偏差管理也是持续改进的过程。n n4 4、GMPGMP是制药行业最基础的生产法规，不是制药行业最基础的生产法规，不管公司发展到任何时候，但最基本的

19、管公司发展到任何时候，但最基本的GMPGMP要要天天讲，就是生产现场琐琐碎碎的事情。天天讲，就是生产现场琐琐碎碎的事情。纠正和预防措施 Corrective Action and Preventive ActionCorrective Action and Preventive Action n n 王晓萍王晓萍n n 2010.10 2010.10 内 容n n目的 n nCAPA适用于哪些情形n n 定义n n 职责n n 流程 纠正预防措施目的n n一个系统的、标准的、有效的一个系统的、标准的、有效的CAPACAPA可以保证：可以保证：n n 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不偏差

20、，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出再出n n现，或被永久纠正现，或被永久纠正n n 防止已识别的潜在风险再次发生防止已识别的潜在风险再次发生n n 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件件n n 满足法规要求满足法规要求n n 减少审计过程中的发现项减少审计过程中的发现项n n 提高一次合格率提高一次合格率n n 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度意度n n 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险中国新版GMP的要求n n第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制

21、与质量保证n n第六节第六节 纠正和预防措施纠正和预防措施n n 企业应建立纠正和预防措施系统，企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。工艺的理解。中国新版GMP的要求n n企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，

22、内容包企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：括：n n 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。适当的统计学方法。n n 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；n n 确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；次发生；n n 评估纠正和预防措施的

23、合理性、有效性和充分性；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；n n 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；予以记录；n n 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；次发生的直接负责人；n n 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。理人员的评审。n n实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存门保存 CAPA适用于产品生命周期n n 设计/开发/生产/控制

24、/供应 n n不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动定 义n n矫正措施（矫正措施（Remedial actionRemedial action）：采取行）：采取行n n动立即消除已发现的质量和不符合或其它动立即消除已发现的质量和不符合或其它n n不期望的现象。不期望的现象。n n 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不纠正行动：消除已发现的不符合和其它不n n期望现象的根源所采取的行动，防止重复期望现象的根源所采取的行动，防止重复n n出现出现(recurrence)(recurrence)。n n 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期预防行动

25、：消除潜在的不符合和其它不期n n望现象的根源所采取的行动，防止发生望现象的根源所采取的行动，防止发生n n(occurrence)(occurrence)。职 责n n管理层：监督执行管理层：监督执行n n CAPACAPA领导者：领导者：n n 确保记录确保记录CAPACAPAn n 制定制定CAPACAPA实施计划，考虑职能部门责任人的意见实施计划，考虑职能部门责任人的意见n n 评估评估CAPACAPA带来的影响带来的影响n n CAPACAPA团队团队n n 提供专业知识、技能及经验，支持领导者提供专业知识、技能及经验，支持领导者n n 质量职能质量职能n n 确保及时报告重大偏差、

26、改变或未按时完成的确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的CAPACAPAn n 同意同意CAPACAPA方案应用于日常工作方案应用于日常工作n n 批准直接影响质量的批准直接影响质量的CAPACAPA职 责（续）n n职能部门经理或责任人：n nCAPA方案与CAPA流程结合起来考虑n n批准CAPA方案应用于日常工作n n监测CAPA方案和行动的有效性CAPA的批准n n 事先定义n n不同来源的CAPA批准人n nCAPA内容变更和延期的批准人n n各来源CAPA的延期允许次数流程图流程图第二步初步确定CAPA第三步确定、评估同意方案第一步确定执行CAPA流程第四步规划/实施CAPA第五

27、步关闭CAPA决策点1关键决策点1评估潜在的CAPA，决定执行程序决策点2关键决策点2决定根本原因决策点3关键决策点3确定CAPA决策点4关键决策点4确定、记录、评估同意方案决策点决策点5关键决策点5制定批准CAPA计划决策点决策点6关键决策点6实施计划，记录实施有效性决策点决策点7关键决策点7实施后CAPA移交，关闭第一步n n确认执行确认执行CAPACAPA流程流程n n先评估先评估n n 已采取并完成的矫正已采取并完成的矫正n n措施措施n n 已采取的控制措施及已采取的控制措施及n n控制能力控制能力n n如继续出现不可接受的如继续出现不可接受的n n安全、质量、法规风安全、质量、法规

28、风n n险，继续第二步险，继续第二步第二步初步确定CAPAn n指定CAPA领导者-每一个CAPAn n决定是否需要CAPA团队n n 需要的技术、知识n n 制定CAPA要基于风险评估n n调查，确定根本原因调查流程n n如果涉及调查，应按规定进行：如果涉及调查，应按规定进行：n n 问题描述：确认并描述实际或潜在的质问题描述：确认并描述实际或潜在的质n n量不符合性或不期望事件量不符合性或不期望事件n n 矫正措施：矫正措施：n n 对不符合性或不期望事件的级别或重要性对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧评估，及矫正措施的紧n n急程度的描述急程度的描述n n 受影响产

29、品或物料的控制，对其它不直接受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估估n n 矫正措施的执行矫正措施的执行调查流程n n 根本原因的调查根本原因的调查n n 不符合性或不期望事件根本原因的不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录调查、记录n n 评估是否需要行动，防止不符合性评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事不期望事n n件的再发生，或潜在不符合事件发生件的再发生，或潜在不符合事件发生n n 纠正预防行动纠正预防行动n n 确定确定CAPACAPA行动，应能解决不符合性行动，应能解决不符合性/不期望结不期望结n n

30、果，解决根本原因。果，解决根本原因。调查的方法n n 确定调查的方法确定调查的方法n n 应用工具：应用工具：n n 因果图因果图n n 5 Whys,etc.5 Whys,etc.n n记录记录记录记录n n 调查时间调查时间调查时间调查时间n n 数据回顾数据回顾数据回顾数据回顾n n 纠正纠正纠正纠正/控制措施控制措施控制措施控制措施n n 结果：原因概述结果：原因概述结果：原因概述结果：原因概述第二步（续）n n初步确定初步确定CAPACAPAn n 确定确定CAPACAPA，要考虑，要考虑n n 事件影响范围，事件影响范围，n n如：经营如：经营n n 制定制定CACA？PAPA？还

31、是？还是CAPACAPA？n n 是独立事件？过去已采取是独立事件？过去已采取CAPACAPA，又重又重n n复发生过？复发生过？n n 事件根本原因事件根本原因n n 基于风险评估，事件严重性基于风险评估，事件严重性第三步确定、评估、同意CAPA方案 n n1.1.根本原因直接导致事件发根本原因直接导致事件发根本原因直接导致事件发根本原因直接导致事件发 生，生，生，生，CAPACAPA容易确定，一个容易确定，一个容易确定，一个容易确定，一个 可接受可接受n n2.2.一个一个CAPACAPA不充分，应确定多个，并评不充分，应确定多个，并评估每一个估每一个CAPACAPAn n 实施中必要的控

32、制以降低实施中必要的控制以降低n n风险风险n n 对其它系统、过程的影响对其它系统、过程的影响n n 影响影响CAPACAPA实施的因素实施的因素n n 已确定的监控手段已确定的监控手段n n CAPACAPA是否有效可能的试是否有效可能的试n n验方法验方法n n3.3.根据以上评估，决定根据以上评估，决定CAPACAPA第四步规划、实施CAPAn n1.1.制定制定CAPACAPA实施计划实施计划n n CAPACAPA领导者与职能部门经领导者与职能部门经n n理制定理制定n n 计划应考虑下列影响：计划应考虑下列影响：n n 过程、设备、设施过程、设备、设施n n 程序、文件程序、文件

33、n n 培训需要培训需要n n 时限时限n n 需执行变更程序需执行变更程序n n 控制与控制与CAPACAPA相关的风险相关的风险n n 监控方法监控方法第四步规划、实施CAPAn n2.实施CAPA计划n n受控、按计划实施n nCAPA推迟、实施中n n带来的风险及时报告n n和管理第五步关闭CAPAn n实施后实施后CAPACAPA移交职能部移交职能部n n门，包括门，包括CAPACAPA有效性监控有效性监控n n方法方法n n 书面批准后，关闭书面批准后，关闭n n 支持性文件包括：支持性文件包括：n n涉及相应的变更申请或涉及相应的变更申请或n nSOPSOP的更新的更新n n可以

34、指示可以指示CAPACAPA行动被执行动被执n n行的填好的表格行的填好的表格n n若支持性文件为照片，则若支持性文件为照片，则n n需要提供所有改变点的照需要提供所有改变点的照n n片，而不是一个或几个点片，而不是一个或几个点n n的样本的样本n n验证报告验证报告CAPA与子CAPAn n 整体的整体的CAPACAPA可能包含几个子可能包含几个子CAPACAPAn n 任意子任意子CAPACAPA延期或内容变动时延期或内容变动时n n 需要提交延期或内容变动申请需要提交延期或内容变动申请n n 需要附上此延期或内容变动对于其需要附上此延期或内容变动对于其它子它子CAPACAPAn n的影响

35、的评估，各个子的影响的评估，各个子CAPACAPA完成日完成日期的更新期的更新n n 避免整体避免整体CAPACAPA完成日期的超出完成日期的超出建立CAPA跟踪系统n nCAPA来源n nCAPA特定编号n n问题描述n nCAPA描述，部门，协调人n n设定结束日期，延期日期，实际结束日期，n nCAPA目前状态，CAPA上报级别CAPA管理的关注点n nCAPACAPA是质量管理的核心是质量管理的核心持续改进持续改进n n CAPACAPA管理难点管理难点n n 原因的调查的针对性：未找到根本原因，原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案仓促结案n n 措施的制定的系统性和有效性措施的制定的系统性和有效性n n 系统、关联措施的配套系统、关联措施的配套n n 措施的制定与缺陷的风险相一致措施的制定与缺陷的风险相一致n n 相关部门的协调相关部门的协调n n 公司持续改进机制的建立公司持续改进机制的建立n nCAPACAPA数据库的建议与维护数据库的建议与维护n n 定期的回顾定期的回顾n nCAPACAPA是公司管理计划的一部分。是公司管理计划的一部分。