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1、ISO/TS16949ISO/TS16949宣贯宣贯1ISOISOISOISO/TS16949/TS16949/TS16949/TS16949:200:200:200:2002 2 2 2质量管理体系模式图：质量管理体系模式图：质量管理体系模式图：质量管理体系模式图：顾顾客客要要求求管理职责管理职责测量、分析、改进测量、分析、改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾顾客客满满意意产品产品质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进2ISO/TS16949 2002-03-01 第二版第二版GB/T 18305-2003 2003-01-17发布发布 2003-06-01实施实施ISO/TS169

2、49ISO/TS16949体系简介体系简介3陶金发 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002是什么？是什么？汽车生产件和相关汽车生产件和相关服务件服务件组织组织应用应用ISO9001:2000ISO9001:2000的的特别要求特别要求 质质 量量 管管 理理 体体 系系4标标 准准 与与 规规 范范Standard and specification标准标准(Standard)判定的准则判定的准则规范规范(Specification)规定的范本和法式规定的范本和法式5TS技术规范产生的背景技术规范产生的背景国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理

3、和质量保证技术委员会International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization(ISO/TC176)(ISO/TC176)国际汽车特别工作组国际汽车特别工作组International Automotive Task ForceInternational Automotive Task Force(IATF)(IATF)日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会Japan Automobile Manufacturers Association IncJapan Automo

4、bile Manufacturers Association Inc.(JAMA)(JAMA)共同起草制订共同起草制订6国际汽车推动小组国际汽车推动小组(IATF)由以下机构组成由以下机构组成：International Automotive Oversight BureauInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB/USA)(IAOB/USA)国际汽车监督局国际汽车监督局 ANFIAANFIAANFIAANFIA 意大利汽车工业协会意大利汽车工业协会 FIEVFIEVFIEVFIEV 法国车辆设备工业联盟法国车辆设备工业联盟(零部件企业的组织

5、零部件企业的组织)CCFACCFACCFACCFA 法国汽车制造商委员会法国汽车制造商委员会 SMMTSMMTSMMTSMMT 英国汽车与零部件厂商协会英国汽车与零部件厂商协会 VDA-QMCVDA-QMCVDA-QMCVDA-QMC 德国汽车工业协会质量管理中心德国汽车工业协会质量管理中心7IATF成员包含的汽车制造商成员包含的汽车制造商 BMW BMW 宝马宝马 FIAT FIAT 菲亚特菲亚特 FORD FORD 福特福特 DAIMLER-CHRYSLER DAIMLER-CHRYSLER 戴姆勒戴姆勒-克莱斯勒克莱斯勒 GM GM 通用通用 PAS PEUGEOT PAS PEUGEO

6、T 标致标致 RENAULT SA RENAULT SA 雷诺雷诺 VOLKSWAGEN VOLKSWAGEN 大众大众8 ISO/TS16949 ISO/TS16949：20022002是是汽汽车车零零部部件件制制造造行行业业最最权权威威的的技技术术规规范范，以以ISO9001ISO9001：20002000、TS16949:1999TS16949:1999、VDA6.1VDA6.1、EAQFEAQF、AVSQAVSQ为为基基础础的的共共同同的的汽汽车车行行业业质质量量管管理理体体系系标标准准为为基基础础。应应用用ISO9001ISO9001：20002000时时的的具体要求已融入了具体要求

7、已融入了ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景9质量形成的三个阶段质量形成的三个阶段质量的参数阶段质量的参数阶段质量的形成阶段质量的形成阶段质量的实现阶段质量的实现阶段虚拟产品虚拟产品加工产品加工产品使用产品使用产品设计图纸设计图纸试验报告试验报告客户反馈客户反馈10质量管理的三个阶段质量管理的三个阶段质量的检验阶段质量的检验阶段质量的控制阶段质量的控制阶段质量的策划阶段质量的策划阶段消极阻拦消极阻拦积极控制积极控制根本消除根本消除产品使用产品使用产品加工产品加工产品设计产品设计112000年世界

8、质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展对大量使用的检验,试验设备,检具进行管理七十年代七十年代 至至 九十年代九十年代对大量推广使用的控制原理和方法进行管理对策划过程的思维和资源的合理配置进行管理进入二十一世纪以后进入二十一世纪以后世界质量管理标准发展的史实世界质量管理标准发展的史实四十年代四十年代 至至 七十年代七十年代1220002000年世界质量管理标准修改的实质年世界质量管理标准修改的实质策划策划控制控制检验检验INSPECTIONINSPECTIONCONTROLCONTROLPLANNINGPLANNING质量管理的质量管理的重心重心向质量形成的向质量形成的源头

9、源头移动移动1320002000年世界质量管理标准修改的实质年世界质量管理标准修改的实质市场策划市场策划 体系策划体系策划 产品策划产品策划 过程策划过程策划从源头上根本解决缺陷产生的可能性14ISO/TS16949ISO/TS16949构成构成以以 ISO Technical Specification ISO Technical Specification 来整合现有来整合现有的汽车工业质量体系要求。的汽车工业质量体系要求。由由 IATF,JAMA IATF,JAMA 及及 ISO TC 176ISO TC 176支持共同支持共同制定制定。QS 9000Daimler ChryslerFo

10、rd MotorGeneral MotorVDA 6.1AudiBMWDaimler BenzVWEAQFPSA Peugeot-CitroenRenault SAAVSQFiat AutoMECO合而为一合而为一International Automotive Task ForceInternational Automotive Task ForceISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景15ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景ISO9001ISO9001：19941994质量管理体系质量管理体系ISO9001ISO9001

11、：20002000质量管理体系质量管理体系美国美国:供方要求供方要求(FORD,GM,CHRYSLER(FORD,GM,CHRYSLER)QS-9000QS-9000VDA-6(VDA-6(德国德国)AVSQ(AVSQ(意大利意大利)EAQF(EAQF(法国法国)ISO/TS16949ISO/TS16949(1999)(1999)汽车行业标准的合并趋势汽车行业标准的合并趋势ISO/TS16949ISO/TS16949(2002)(2002)16汽车业供应商的质量体系要求汽车业供应商的质量体系要求ISO9001:2000要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特特殊殊要求要求ISO/TS16

12、949:2002顾客顾客特定特定要求要求ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景17 TS 的 组 成 ISO/TS16949:2002质量管理体系要求质量管理体系要求ISO/TS16949:2002检查表检查表IATF的的ISO/TS16949:2002实施指南实施指南AIAG共共7本本VDA共共14本本通用的顾客手册通用的顾客手册(共共41本本)ANFIA共共9本本FIEV共共11本本ISO/TS16949:2002认证机构规则认证机构规则ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容18汽车供应链内组织汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均

13、可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为场所的定义为增增值制造流程产生的地点值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料制造的定义为制作生产原料,零件或组装零件或组装,或热处或热处 理理,涂装与电镀服务涂装与电镀服务 意味目前某些已认证意味目前某些已认证QS-9000 QS-9000 的组织企业将不能适用于的组织企业将不能适用于TS16949:2002TS16949:2002 。如如仓储

14、物流业仓储物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 19ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格向汽车生产商提供生产部件的公司；向汽车生产商提供服务的公司；向汽车生产商提供生产材料的公司；向汽车生产商提供热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务的公司；为汽车生产商设计产品及专为汽车生产商服务的供方。20认证申请资料用于认证报价：员工人数；认证范围产品设计责任将注册的现场外部活动已获得的质量体系认证状况21认证申请资料用于文审及审核策划：质量手册最近12个月内部审核和管理评审计划与结果认可的内部审核员清单顾客特殊要求清单顾客抱怨状况最近至少12个月的运行性能趋

15、势22ISO/TS16949的的主要目的主要目的提供持续改进；强调预防缺陷；减少供应链中的变更及浪费；消除四个国家质量标准间相互矛盾的要求。避免多次认证。强调以顾客为导向，本技术规范要与顾客要求相结合；231.在供应链中持续不断的改进在供应链中持续不断的改进 质量改进质量改进 生产力改进生产力改进 成本的降低成本的降低2.强调缺点的预防强调缺点的预防 SPC的应用的应用 防错措施防错措施3.减少变差和浪费减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量确保存货周转及最低库存量 质量成本质量成本 非质量的额外成本非质量的额外成本(待线时间，过多搬运待线时间，过多搬运etc)ISO/TS16949目标目标

16、24TS16949关注什么？顾客顾客 过程过程 高层领导高层领导 预防缺陷预防缺陷25ISO9001和ISO/TS16949的关系ISO/TS16949ISO/TS16949ISO 9001ISO 9001ISO/TS16949ISO/TS16949关注点关注点:绩效改进绩效改进ISO 9001ISO 9001关注点关注点:产品质量产品质量26 架构架构：国际标准国际标准ISO9001ISO9001：20002000行业要求行业要求ISO/TS16949ISO/TS16949（第二版）第二版）顾客特殊要求顾客特殊要求1234每每 个个 供供 方方顾客支持性参考手册顾客支持性参考手册（见文献目录

17、）（见文献目录）先期质量策划先期质量策划控制计划控制计划工具和技术工具和技术规定质量体系要求规定质量体系要求汽车行业质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册第一层次：质量手册确定途径及职责（包确定途径及职责（包括顾客需求保证）括顾客需求保证）第二层次：程序第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书第三层次：作业指导书回答怎样做回答怎样做第四层次：其他文件第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）信息的即时记录（如表格等）ISO/TS16949文件结构27质量管理理念质量管理理念.八项质量管理原则八项质量

18、管理原则28八项质量管理原则的内容以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的管理的系统方法系统方法互利的互利的供方关系供方关系基于事实基于事实的决策方法的决策方法持续改进持续改进质量质量管理管理原则原则结果导向结果导向商业过程商业过程T Q M T Q M 理念理念减少文件减少文件29八项质量管理原则的运用八项质量管理原则的运用八项质量管理原则的八项质量管理原则的 出发点和归宿出发点和归宿 是顾客满意；是顾客满意；八项质量管理原则的八项质量管理原则的 着重点和切入点着重点和切入点 是过程，是过程，八项质量管理原则的八项质量管理原则的 实施载体实施载体

19、 是质量管理体系；是质量管理体系；八项质量管理原则的八项质量管理原则的 实施的关键实施的关键 是领导作用。是领导作用。八项质量管理原则体现八项质量管理原则体现 科学方法科学方法 在质量管理中应用。在质量管理中应用。30ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的内容的内容引言引言引言引言1 1、范围、范围2 2、规范性引用文件、规范性引用文件3 3、术语和定义、术语和定义4 4、质量管理体系、质量管理体系5 5、管理管理职责职责6 6、资源管理、资源管理7 7、产品实现、产品实现8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进附录附录附录附录A A A A控制计划控制计划控制计划

20、控制计划（标准化的）（标准化的）（标准化的）（标准化的）31经过优化了的经过优化了的16949中的观念中的观念 1 战略性决策的观念战略性决策的观念 ISO/TS 16949：2002 引言引言0.12 以顾客为关注焦点的观念以顾客为关注焦点的观念 ISO/TS 16949：2002 引言引言0.1,5.2,5.5.2.1,3 持续改进的观念持续改进的观念 ISO/TS 16949：2002 引言引言0.1,0.5和和8.5.14 理解并满足要求的观念理解并满足要求的观念 ISO/TS 16949：2002 引言引言0.25 增值的观念增值的观念 ISO/TS 16949：2002 引言引言0

21、.26 相容的观念相容的观念 ISO/TS 16949：2002 引言引言0.432经过优化了的经过优化了的16949中的观念中的观念 7 及时记录的观念及时记录的观念 ISO/TS 16949：2002 4.2.48 法律法规观念法律法规观念 ISO/TS 16949：2002 1.1,7.4.1.19 方针目标观念方针目标观念 ISO/TS 16949：2002 5.1,5.310 职责观念职责观念 ISO/TS 16949：2002 5.5.1.111 过程效率观念过程效率观念 ISO/TS 16949：2002 5.4.112 培训的观念培训的观念 ISO/TS 16949：2002

22、6.2.2.2,6.2.2.333经过优化了的经过优化了的16949中的观念中的观念 13 员工激励和授权的观念员工激励和授权的观念 ISO/TS 16949：2002 6.2.2.414 改善环境的观念改善环境的观念 ISO/TS 16949：2002 6.415 降低风险的观念降低风险的观念 ISO/TS 16949：2002 6.4.1,7.3.3.1,7.3.3.216 校准和验证的观念校准和验证的观念 ISO/TS 16949：2002 7.6.217 过程监测的观念过程监测的观念 ISO/TS 16949：2002 8.2.3.118 数据分析的观念数据分析的观念 ISO/TS 1

23、6949：2002 8.434经过优化了的经过优化了的16949中的观念中的观念 19 采取纠正措施的观念采取纠正措施的观念 ISO/TS 16949：2002 8.5.220 采取预防措施的观念采取预防措施的观念 ISO/TS 16949：2002 8.5.321 成功地领导和运作一个组织的观念成功地领导和运作一个组织的观念 ISO 9000：2000 引言引言0.222 寻求优势寻求优势(积极心态积极心态)的观念的观念 ISO 9000：2000 1.范围范围23 过程要持续受控的观念过程要持续受控的观念 ISO 9000：2000 2.124 增强员工意识、积极性和参与程度的观念增强员工

24、意识、积极性和参与程度的观念 ISO 9000：2000 2.6 b)35经过优化了的经过优化了的16949中的观念中的观念 25 识别和规定过程的观念识别和规定过程的观念 ISO 9000：2000 2.8.1a）26 自我评定的观念自我评定的观念 ISO 9000：2000 2.8.427 寻找可能的解决办法以实现目标的观念寻找可能的解决办法以实现目标的观念 ISO 9000：2000 2.928 满足相关方要求的观念满足相关方要求的观念 ISO 9000：2000 3.3.729 整体观念整体观念 ISO 9000：2000 2.1130 识别强项和弱项的观念识别强项和弱项的观念 ISO

25、 9000：2000 2.12 a)31 全面质量要求的观念全面质量要求的观念 ISO 9000：2000 3.1.1,3.1.232 质量保证的观念质量保证的观念 ISO 9000：2000 3.2.1133 服务也是产品的观念服务也是产品的观念 ISO 9000：2000 3.4.236体系策划流程体系策划流程 顾客要求顾客要求产品提供产品提供顾客满意顾客满意先期策划先期策划合同评审合同评审设计开发设计开发采购采购生产制造生产制造交付服务交付服务人的控制、操作方法人的控制、操作方法的控制、机的控制、的控制、机的控制、工作环境的控制、原工作环境的控制、原材料的控制、测量仪材料的控制、测量仪器

26、的控制器的控制过程和产品的监视、过程和产品的监视、测量测量过程记录、目标指标过程记录、目标指标的统计的统计目标指标情况分析、目标指标情况分析、问题改进问题改进质量管理体系内部审质量管理体系内部审核、产品审核、核、产品审核、过程审核、过程审核、管理评审管理评审37引言引言 总则总则1、各种需求、各种需求2、具体目标、具体目标3、所提供的产品、所提供的产品4、所采用的过程、所采用的过程5、组织的规模和、组织的规模和结构结构过程方法过程方法1、理解和满足、理解和满足要求要求2、需要从增值、需要从增值的角度考虑过程的角度考虑过程3、获得业绩和、获得业绩和有效性的结果有效性的结果4、基于客观的、基于客观

27、的测量，持续改进测量，持续改进过程过程与与19004的关系的关系1、协调一致协调一致 2 2、关注持续改、关注持续改进组织的总体业进组织的总体业绩与效率绩与效率 3、八项质量管八项质量管理原则的知识及理原则的知识及其应用其应用 4 4、IATFIATF关于关于ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的指南的指南 与其它体系的相容性与其它体系的相容性1、与与GB/T24001-1996GB/T24001-1996相互趋近相互趋近 2 2、能够将自身、能够将自身的质量管理体系的质量管理体系与相关的管理体与相关的管理体系要求结合或整系要求结合或整合合 本标准的目的本标准的目

28、的1、在供应链中在供应链中建立持续改进，建立持续改进，强调缺陷预防，强调缺陷预防，减少变差和浪费减少变差和浪费 2 2、适用的顾客、适用的顾客特殊要求相结合特殊要求相结合 3 3、旨在避免多、旨在避免多重的认证审核重的认证审核 引引 言言381 范围范围 范范 围围总则总则1 1、证实其有能力稳定地提供满足顾、证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品客和适用的法律法规要求的产品2 2、通过体系的有效应用，旨在增强、通过体系的有效应用，旨在增强顾客满意顾客满意 3 3、用于汽车相关产品的设计和开发、用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务生产；相关时，也适用

29、于安装和服务 4 4、适用于组织进行顾客规定的生产、适用于组织进行顾客规定的生产件和件和/或维修零件制造的现场或维修零件制造的现场 5 5、在现场或在外部（如设计中心，、在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心）构成现场审核公司总部及分销中心）构成现场审核的一部分的一部分 6 6、适用于整个汽车供应链、适用于整个汽车供应链 应用应用1、规定的所有要求是通用的，旨在适用、规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的组织2、仅允许在组织没有产品设计和开发责、仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与任的情况下删减与7.37

30、.3有关的内容有关的内容 3、不允许删减制造过程的设计、不允许删减制造过程的设计 392、规范性引用文件、规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本凡是不注日期的引用文件，

31、其最新版本适用于本标准。标准。GB/T 19000-2000 质量管理体系质量管理体系 基基础和术语（础和术语（idt ISO 9000:2000）403、术语和定义、术语和定义 3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义本标准采用本标准采用GB/T 19000-2000和以下给出的术语和定义和以下给出的术语和定义3.1.1 控制计划控制计划 Control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。3.1.2 有设计责任的组织有设计责任的组织 Design responsible organization有权建立新的产品规范，或

32、对现有的产品规范进行更改的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。证。3.1.3 防错防错 error proofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发413、术语和定义、术语和定义3.1.4 实验室实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。金相、尺寸、物

33、理、电性能或可靠性试验。3.1.5 实验室范围实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括：受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6 制造制造 manufacturing 以下制作或加工过程：以下制作或加工过程：生产材料；生产材料；生产或维修零件；生产或维修零件；装配；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。423、术语和定义、术语和定义3.1.7

34、预见性维护预见性维护 Predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。的活动。3.1.8 预防性维护预防性维护 Preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。作为制造过程设计的一项输出。3.1.9 附加运费附加运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟

35、交付等导致。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。433、术语和定义、术语和定义3.1.10 外部场所外部场所 remote location支持现场且不存在生产过程的场所。支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11 现场现场 site发生增值的制造过程的场所。发生增值的制造过程的场所。3.1.12 特殊特性特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。数。444、质量管理体系、质量管理体系 质量管理体系质

36、量管理体系总要求总要求识别过程识别过程确定过程确定过程实现过程实现过程控制过程控制过程监测过程监测过程改进过程改进过程外包过程外包过程控制控制文件要求文件要求文件类型文件类型质量手册质量手册文件控制文件控制记录控制记录控制455、管理职责、管理职责管理职责管理职责管理评审管理评审1 1、评评价价体体系系运运行行的的适适宜宜性性、有有效效性、充分性性、充分性2 2、质质量量管管理理体体系系业绩业绩3 3、评审输入、评审输入4 4、评评审审输输入入补充，失效分析补充，失效分析5 5、评审输出、评审输出职责、权限与沟通职责、权限与沟通1、职责和权限、职责和权限2 2、质量职责、质量职责3 3、管理者

37、代表、管理者代表4 4、顾客代表、顾客代表5 5、内部沟通、内部沟通策划策划1 1、质量目标、质量目标2 2、定定期期测测量量质质量目标量目标3 3、质质量量管管理理体体系策划系策划质量方针质量方针1 1、与宗旨适应、与宗旨适应满满足足要要求求持持续续2 2、改进改进3 3、制制定定目目标标框框架架4 4、沟通、沟通5 5、适宜性评审、适宜性评审以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点1 1、满足顾客要、满足顾客要求：求：2 2、顾顾客客明明示示的的要求要求3 3、顾顾客客隐隐含含的的要求要求4 4、顾客满意、顾客满意管理承诺管理承诺1 1、传传达达满满足足顾客要求顾客要求2 2、制定方针、制定方针3

38、 3、确定目标、确定目标4 4、管理评审、管理评审5 5、过程效率、过程效率466、资源管理、资源管理 资源管理资源管理人力资源人力资源1 1、能力胜任、能力胜任2 2、能力、意识和培训、能力、意识和培训3 3、产品设计技能、产品设计技能4 4、培训、培训5 5、岗位培训、岗位培训6 6、员工激励授权、员工激励授权资源提供资源提供1 1、持续改进有效性、持续改进有效性2 2、增强顾客满意、增强顾客满意基础设施基础设施1 1、工工厂厂、设设施施和和设设备备策划策划2 2、应急计划、应急计划工作环境工作环境1 1、与与实实现现产产品品质质量量相相关的人员安全关的人员安全2 2、生产现场的清洁、生产

39、现场的清洁477、产品实现、产品实现产品实现产品实现产品实现的策划产品实现的策划 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 设计和开发设计和开发采购采购 生产和服务提供生产和服务提供 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 487、产品实现、产品实现产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划 产品实现的策划产品实现的策划补充补充 接收准则接收准则 保密保密 更改控制更改控制7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 顾客沟通顾客沟通 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 7.3设计和开发设计和开发设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计

40、和开发输出设计和开发评审设计和开发评审设计和开发验证设计和开发验证设计和开发确认设计和开发确认设计和开发的更改控制设计和开发的更改控制 设计和开发策划设计和开发策划 497、产品实现、产品实现产品实现产品实现7.4采购采购 采购过程采购过程采购信息采购信息 采购产品的验证采购产品的验证 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认标识和可追溯性标识和可追溯性顾客财产顾客财产产品防护产品防护测量系统分析测量系统分析校准校准/验证记录验证记录实验室实验室507、产品实现、产品实现与产

41、品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客沟通顾客沟通补充补充组织制造可行性组织制造可行性顾客沟通补充顾客沟通补充517、产品实现、产品实现7.3设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发策划设计和开发评审设计和开发评审设计和开发验证设计和开发验证多方论证方法多方论证方法产品设计和开发输入产品设计和开发输入制造过程设计和开发输入制造过程设计和开发输入特殊特性特殊特性设计和开发输入设计和开发输入产品设计输入产品设计输入制造过程设计输入制造过程设计输入设计和开发输出设计和开发输

42、出监视监视设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发确认补充设计和开发确认补充样件计划样件计划产品批准过程产品批准过程设计和开发确认设计和开发确认527、产品实现、产品实现7.47.4采购采购法规的符合性法规的符合性供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源采购过程采购过程采购信息采购信息进货产品的质量进货产品的质量对供方的监视对供方的监视采购产品的验证采购产品的验证537、产品实现产品实现7.5生产和服务提供生产和服务提供控制计划控制计划作业指导书作业指导书作业准备验证作业准备验证预防性和预见性维护预防性和预见性维护生产工装的管理生产工装的管理生

43、产计划生产计划服务信息反馈服务信息反馈与顾客的服务协议与顾客的服务协议生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认补充补充547、产品实现、产品实现7.5生产和服务提供生产和服务提供标识和可追溯标识和可追溯标识和可追溯补充标识和可追溯补充顾客财产顾客财产顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装顾客财产顾客财产贮存和库存贮存和库存557、产品实现、产品实现7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制测量系统分析测量系统分析校准校准/验证记录验证记录实验室实验室内部实验室内部实验室外部实验室外部实验室568、测量、分析和改进、测量、分析和改进 8测量、分析

44、和改进测量、分析和改进统计工具的确定统计工具的确定基础统计概念知识基础统计概念知识总则总则顾客满意顾客满意内部审核内部审核过程的监视和测量过程的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量监视和测量监视和测量不合格品的控制补充不合格品的控制补充返工产品的控制返工产品的控制顾客通知顾客通知顾客特许顾客特许不合格品控制不合格品控制578、测量、分析和改进、测量、分析和改进 8测量、分析和改进测量、分析和改进数据分析数据分析数据的分析和使用数据的分析和使用持续改进持续改进纠正措施纠正措施预防措施预防措施改进改进588、测量、分析和改进、测量、分析和改进 监视和测量监视和测量顾客满意顾客满意顾客满意补充顾客满意补充质量管理体系审核质量管理体系审核制造过程审核制造过程审核产品审核产品审核内部审核计划内部审核计划内审员资格内审员资格内部审核内部审核过程的监视和测量过程的监视和测量制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验外观项目外观项目产品的监视和测量产品的监视和测量598、测量、分析和改进、测量、分析和改进 改进改进解决问题解决问题防错防错纠正措施影响纠正措施影响拒收产品的试验拒收产品的试验/分析分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施组织的持续改进组织的持续改进制造过程的改进制造过程的改进持续改进持续改进60