2023年生物工程生产寒假实习报告范文.docx

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1、2023年生物工程生产寒假实习报告范文生物工程生产实习报告实习名称：生物工程生产实习学院：生物工程学院专业/班级:生物工程2023级02班学生姓名：姜波学号：xx05030207指导老师：李明元起先时间:xx年7月17日完成时间：xx年7月26日实习地点:四川德润鑫动物药业有限公司书目前言3第一部分企业概况3其次部分公司的总平面布置图4第三部分工艺流程简介一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程5二，散剂的制备10三，溶液型注射剂的生产流程图11四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分11第四部分主要生产设备的介绍一，水站12二，水针车间13三，粉散车间15四，包装16第五部分非生产领域介绍一

2、，德润鑫公司的组织形式17二，公司产品的销售网络17三，对gmp的相识18第六部分关于这次实习的感想和相识创新是企业的灵魂18前言我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业公司进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习报告时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的学问，也打开了视野、增长了见识，更为我即将走向社会打下坚实的基础，基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容来源有我在实习期间的所见所闻（主要）、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些学

3、问等；最终一个部分则是我这次实习的一些主观相识，下面我就逐一来谈谈这六个部分。(教化整理)第一部分企业概况我是在四川德润鑫动物药业有限公司完成本次实习任务的，它是一家集动物药业和动物保健品开发，生产，经营与服务为一体的高科技兽药gmp企业。位于成都市经济技术开发区龙泉驿区内，占地38亩。公司建于xx年5月。现有员工68人，其中：各类技术人员达60，高校本科以上人员达50，拥有博士1名，硕士2名，药剂师1名。公司全体员工均通过严格的兽药gmp系统培训，公司共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间，以及办公、仓储、检验等设施。于xx年3月一次性通过国家农业部gmp验收，具备完善的gmp

4、硬件设施和软件系统，技术力气雄厚。公司现有产品：菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财宝鑫、止痢大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近100余个品种，经过半年的销售，取得了较好的业绩，产品和服务均受到了全国各地广阔经销商和用户的好评和青睐！其次部分公司的总平面布置图分析：1，就企业所选的厂址来看：它位于成都经济技术开发区龙泉驿区私营园区内，具备以下优势：在土地费用和纳税结构等方面享有肯定的实惠政策；在私营园区内分布有众多的医药产业，在研发、包装、运输、服务等环节形成共生的“地利”条件有利于企业的发展；龙泉当地水

5、资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求，廉价便利。2，就企业内部厂房的分布来看：由于这是一家通过gmp验证的企业，因此它也符合gmp在厂房设计上的标准。从上图来看，生产区、协助区和行政区布局合理紧凑，互不阻碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就削减了来回行进路程，节约了时间。在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有肯定防护距离，锅炉在下风侧的原则。第三部分工艺流程简介一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程：可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的打算、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检查等

6、工序。(一)原辅料的打算1）领料：依据生产指令内容及车间生产作业安排，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容细致核对原、辅料名称、代码、规格、数量（重量），必需做到物料的名称、代码、批号、规格、数量精确无误。2）原辅料进入干净室的净化、灭菌：原辅料到货点收抽样化验入库入帐（分类分批进入货位）称量净化（除尘、剥除外包装，杀菌液擦抹）气闸（缓冲）灭菌室1（杀菌液）灭菌室3（紫外线照耀、臭氧灭菌）风淋室（二）注射用水的制备1）原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采纳滤过澄清法；将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、

7、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采纳二级反渗透法（靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高），即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下进料水一级高压泵2）注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应留意防止灰尘及其他污物落入，最好采纳带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。（三）安瓿处理1）安瓿的切割与圆口：生产中采纳安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到须要的长度；二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而削减以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不

8、宜重压。2）安瓿的洗涤：采纳甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最终用孔每项0.45m滤膜滤过的注射用水洗净。3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必需重新洗涤、灭菌。（四）配液过滤1)称量配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。处方、计算、称量及投料必需复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及运用

9、人签名。2)配制及粗滤运用的注射用水在80以上保温下其贮存时间不宜超过12h。干脆与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的干净度要求。药液混匀后取样，测定含量、ph值等。调整含量时须经复核。砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。凡接触药液的一切设备管道和容器具，应依据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必需用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。3)精滤药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。药液精滤应孔径为0.450.65m的滤膜进行过滤。盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可

10、流入下工序。药液自溶解至灭菌在12h内完成，特别品种另定。（五）灌装封口安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其干净环境要严格限制（如干净度为万级），以免污染。采纳机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。1)空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按肯定距离间隔组排在传送装置上2)灌注：采纳灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。3)充气：由于某些产品的稳定性较差，在安瓿内往往要通入惰性气体以置换

11、其中的空气。全部充气过程都是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退与短时停留，气阀要同时快速启闭。4)封口：是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采纳拉丝封口机。（六）灭菌检漏1）湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。2）紫外线灭菌法：是指用紫外线照耀杀死微生物的方法。本法适用于物体表面之灭菌，无菌室空气及蒸馏水的灭菌；一般保健品可汲取紫外线，因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照耀过久会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在操作前开启12小时灭菌而在操作时关闭。如若必需在操作中运用时，则工作者的皮肤及眼睛应做适当防护。3）无菌操作法：

12、无菌操作法是把整个过程限制在无菌操作的条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具，材料及环境均需灭菌，操作也在无菌室或无菌柜内进行。操作人员进入操作室之前要洗澡，并换上灭菌的工作服和清洁的鞋子和帽子以免造成污染机会。小量的无菌注射剂的制备，在层流干净工作台进行操作。4）检漏：灌封工序完毕，全部制品还必需进行一次检漏，检漏的目的是检查安瓿封口的严密性以保证灌封后的密闭性。采纳热压灭菌检漏箱来进行。（七）灯检应按澄清度检查细则和推断标准规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。检查后的半成品应注明检查

13、者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。（八）印字包装注射剂经质量检测合格后方可印字与包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印字机进行印字。所印字迹应清楚可见，且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈用小砂石片及运用说明书。盒外应贴标签，标签上须注明下列内容：注射剂名称；内装支数；每支容量与主药含量；批号、制造日期与失效日期；处方；制造厂名称和地址；应用范围、用法、用量、禁忌；贮藏方法与条件。（九）质量检查包括对物料、生产过程、包装、成品入库及发运等的限制。

14、1）物料的限制：物料的选购：依据选购安排,首先考察供应商的基本状况：产品质量信誉，工艺水平，质量管理水同等，并按gmp要求，对供应厂商进行产品、工艺、设备进行验证，然后，将通过验证的厂商列为物料定点选购单位。物料的入库、贮存与发放：原料、辅料及包装品的质量监控始于验收入库。物料到货后接受人员应查核送货凭证与订货合同一样，票物相符。留意外包装是否完整，标签是否正常，无异样状况始可入库；物料应分库存放，对有温度、湿度及特别要求的物料应按规定条件贮存；药品的标签、运用说明书应由专人保管和领用，应由专柜或专库存放。凭包装指令，计数发放。发放、运用和销毁应有记录；物料发放时应依据进料日期先进先出，易变易

15、出，毒、麻及珍贵药出库要双人复核。依照生产指令所列的物料品名、编号、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。2）生产过程的限制：（从下达生产批令起先，开领料单给仓库，经核对配送原材料到生产部，经核对后，按标准操作程序称量、配料。每次称量必需核对无误方可投料，并刚好做操作记录，记录投料的每种成分、检验报告号和投料依次，对任何偏离标准的操作都应向生产部门和该产品负责质控人员报告）制水：在注射剂的生产中70%的质量问题与水的质量有关，其评价指标主要包括电阻率、菌落数（cfu）、细菌内毒数（eu）洗瓶：监控的项目是保健品输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，制得水样，

16、然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。配制：本工序包括称量，浓配，稀配、检验及过滤等过程。a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后干脆进入灌装工序。b干脆与药液接触的惰性气体，运用前必需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的干净度要求。灌封：应常常检查装量半成品澄明度，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。灭菌：监控标准：每100ml药液中污染菌不得超过100个。灯检：不得有可见微粒。3）包装的限制：在起先包装操作前，质检人员和包装管理员必需检查核实以下内容：包装线清场和设备清洗状况；包装材料容器、标签品种和数量；被包

17、装产品品种数量，以保证没有外来的药物和标签混入，保证运用的容器、标签及其文字内容正确无误，确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。4）成品入库及发放的限制：包装完成后的产品，经质管部门检验符合企业内控标准，批准发放合格证可以入库。入库时必需经过验收和办理入库手续。发运产品应根据“刚好、精确、平安、经济”的原则，并刚好做好出库发运记录。二，散剂的制备：其流程图散剂：系指一种或数种药物匀称混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。散剂的特点：粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；外用覆盖面大，具爱护、收敛等作用；制备工艺简洁，剂量易于限制，可配和饲料一起食用；贮存、运输、携带比较便利。（一）物

18、料前处理：在固体剂型中，通常是将药物与辅料总称为物料，故而，所谓的物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度，假如是西药，应将原、辅料充分干燥，以满意粉碎要求；假如是中药，则应依据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。（二）粉碎与筛分：此处采纳干法粉碎。指将药物干燥到肯定程度（一般是使水分小于5）后粉碎的方法，采纳高效粉碎机进行操作。筛分是指利用筛分器将粒度不同的固体颗粒混合物分别成若干部分的单元操作。采纳zs515旋涡振动式分筛机进行操作。（三）混合：指使多种固体粉末相互交叉分散的操作。因散剂要达到药物匀称分散状态，故混合操作是制备散剂的关键工序。在散剂制备过程中

19、，采纳搅拌混合法与过筛混合法协作运用。（四）分剂量：将混合匀称的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。此处用容量法进行分剂，很便利，误差在允许范围内。容量法分剂量必需留意散剂的密度、粉末成分的性质、疏松及紧密程度、铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅、刮粉角度以及分剂量速度等，均可影响分剂量的精确性，力求刚好调整，保持条件一样，以削减误差。（五）散剂的质量检查：要检查的内容有：匀称度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处视察，应呈现匀称色泽，无花纹、色斑。水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0。装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。

20、（六）包装贮存：散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为限制散剂质量的重要内容。选用相宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有有光纸、保健品纸、蜡纸、保健品瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散剂贮藏的场所要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。三，溶液型注射剂的生产流程(教化整理)四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分：由于规模较小，加上今年整个兽药行业的不景气，该企业主要生产散剂和水针类药物，所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容，故在总结时我也只是在这两类药物的生产环节上加以详尽介绍，至于粉针和口服液类生产方面的内容，我只是把自己在实习期间所问到的并依据自己后来查资料所得到的学问以图表的形式略述，在此说明。