ISO 13485：2023质量管理体系认证咨询合同.docx

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1、ISO 13485：2023质量管理体系认证咨询合同项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证询问托付方（甲方）：_询问方（乙方）：_签订地点：_签订日期：_年_月_日一、询问的目的和范围1甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证询问（以下简称为询问）服务。2甲方质量管理体系覆盖的产品服务范围：_。3甲方质量管理体系覆盖的人数：_人。二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。三、甲方责任1最高领导者亲自支配、指挥、监督此项工作的开展；2主动为乙方供应企业的与质量有关的管理和技术资料；3供应询问

2、所需的工作环境和必备的生活及物质条件；4指定一名管理者代表特地负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组；5主动帮助和支持乙方的各项询问工作，按询问安排和要求开展工作。四、乙方责任1依据iso13485：XX标准要求，结合甲方的实际状况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的安排。b）对甲方有关人员进行iso13485：XX标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合iso13485：XX标准要求，并进行审改、定稿。d）指导甲

3、方完善有关支持性文件。e）指导甲方制订质量管理体系试运行安排并指导实施。f）指导并参与甲方进行的内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。2派专家到甲方现场指导建立并完善质量管理体系；3指导甲方按质量管理体系文件要求实施，使质量管理体系有效运行；4在甲方申请认证审核前进行符合性审核，以使甲方的质量管理体系达到标准要求，具备获得认证的条件；5帮助甲方向质量认证机构做好质量认证申请打算工作。五、合同履行期限、地点1履行期限：_年_月_日至甲方通过质量管理体系认证时结束。2履行地点：甲方所在地。六、保密约定1甲方不得将此项合同的价格（询问费）以任何方式泄露给第三方。2乙方不得将甲

4、方经营、生产状况及技术信息以任何方式泄露给第三方，但以下状况除外：a）此合同签订前乙方已了解的信息或乙方已公开的信息；b）国家法律、法规有要求时。七、询问合格的验收和评价方法依据甲、乙双方的责任，甲方的质量管理体系通过质量管理体系认证机构的审核，获得质量管理体系认证证书即为询问合格。八、费用、支付方式及期限1费用：依据甲乙双方商定，甲方应向乙方支付询问费的金额为人民币：_元整，￥：_元。2支付方式：甲方应将总体费用分二期支付给乙方：a）合同签订后3日内，甲方向乙方支付首批询问费（50）：_元整。b）甲方质量管理体系通过现场审核、被宣布通过认证后3日内，甲方向乙方支付剩余费用（50）：_元整。3

5、培训所须资料由甲方打算或由乙方供应（每套收取成本费_元），内审员证书费每人_元，以上两项费用由甲方在合同外另行支付。4甲方应担当乙方询问人员、询问管理人员为执行本合同，来回甲方现场必需的交通费和食宿费。5认证机构审核组在认证审核过程中发生的交通、食宿费用由甲方在上述费用外支付。九、风险1因甲方缘由无法开展或完成询问认证工作的损失由甲方担当；2因乙方缘由无法完成询问认证工作或因乙方没有指导到位而导致甲方无法通过认证，乙方将不收取甲方任何费用，造成的损失由乙方担当；3因不行抗力的缘由，造成的损失经双方协商可延期本合同。十、违约责任1在本合同签订后，乙方正式询问工作前，如甲方违约，不履行本合同，甲方

6、应担当乙方为打算执行本合同所发生费用的70；如乙方违约，不履行本合同，乙方应担当甲方为打算执行本合同所发生费用的70。2如甲方中途违约，导致乙方的询问工作无法进行，乙方有权终止本合同，不必退还已收取的询问费，同时甲方向乙方支付相当于3倍询问费的违约费；如乙方违约，则应退还已收取的询问费，同时乙方向甲方支付相当于3倍询问费的误时费。十一、未尽事宜、修改和分歧如有未尽事宜、修改和分歧甲、乙双方应友好协商解决；并可签订补充条款规定，同样具有法律效力。十二、本合同一式两份，由甲乙双方签字盖章之日起生效，双方各存一份。甲方（盖章）：_乙方（盖章）：_代表（签字）：_代表（签字）：_附件补充条款甲方托付乙方负责做好询问后的服务工作，特拟定如下补充条款：1、合同条款中第八条费用中已包含认证费。乙方负责帮助甲方举荐认证中心。2、在甲方的大力协作下，乙方应保证甲方一次性通过认证。3、认证机构的选择（选择的项目，请在内打√）国内国外从签订合同之日起，全过程甲方均托付乙方全权代理，直至获证。