药品零售企业自查报告（共8篇）.docx

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1、药品零售企业自查报告（共8篇）第1篇：药品零售企业自查报告药品零售企业自查报告本店自开店以来仔细学习和贯彻执行药品经营质量管理规范（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现比照药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自查。自查结果如下： 一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工人，其中执业药师人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查状况本店建立了以法

2、人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着药品经营许可证规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的执业药师注册正本。质量负责人对本店所经营的药品仔细验收，做到先进先出，做好验收记录，发觉问题刚好汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种刚好和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈设药品严格根据药品分类管理方法进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药

3、品登记，对重点药品检查外观质量有否改变，发觉质量问题刚好汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工始终坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满足。本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门供应大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，刚好通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平常按安排订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药平安有效严把进货关。我店进货必需从具有肯定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选

4、购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉状况。严把验收关。入库验收是保证药品质量其次关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理阅历。严格根据GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。 严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并根据审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素养。定期组织培训学

5、习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客平安合理用药。开展了免费测量血压、免费供应开水、免费测量体温、免费询问用药等便民措施。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，仔细贯彻实施药品经营质量管理规范，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素养教化，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满足的药店。 一、企业概况本企业成立于_年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业

6、质量管理体系。目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。 二、GSP组织人员机构 企业设置企业负责人、选购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。 三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。 四、设施与设备本企业依据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场

7、所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。 五、药品进货、验收管理依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格根据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药

8、品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴坚固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。刚好收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。第2篇：药品零售

9、企业药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请指南一、申请人向市局窗口提出认证申请，应根据以下规定提交申请材料：1、药品经营质量管理规范认证申请表点击下载,GSP认证申报资料初审表点击下载；2、药品经营许可证、营业执照复印件；3、企业实施GSP状况的自查报告；4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员状况表点击下载；6、企业药品验收、养护人员状况表点击下载；7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备状况表点击下载；8、企业所属药品经营单位状况表点击下载；9、企业药品经营质量管理制度书目；10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

10、11、企业经营场所和仓库的平面布局图。以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。二、市局窗口对申办人提出的变更申请，依据下列状况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的确定，并告知申办人向有关部门申请。2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人补正材料通知书并加盖“行政许可专用章”，一次性告知须要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人申请受理通知书，受理通

11、知书中注明的日期为受理日期。三、自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意认证的确定。不同意受理认证的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。第3篇：药品零售企业GSP认证自查报告样本（优秀）XXX大药房GSP实施状况自查报告(请结合本店实际，对部分内容进行修改）xx食品药品监督管理局：依据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格根据药品零售企业GSP现场检查指导原则进行了自查，现将有关状况报告如下：一、基本状况XXX大药房属于单体药房，经营地址四周

12、无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺瞒行为。二、企业实施GSP自查状况（一）质量管理与职责我药房根据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统（无此系统的删

13、除这句）。企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员XXX特地负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员仔细对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责选购药品合法性的审核， 1指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，仔细做好药品质量管理教化和培训、计算机系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质

14、量管理员履行的职责。（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入状况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着教化培训。企业制定了年度培训安排并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和平安的行为。（三）文件本药房根据有关法律法规制定了符合实际

15、的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，刚好修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品选购、验收、陈设、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和选购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2理；环境卫生、人员健康制度，用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度，人

16、员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品选购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。（四）设施与设备本企业的营业场所与其药

17、品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整齐，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标记醒目。由于具有合法、牢靠的药品供应渠道，售出药品能够刚好补充，且验收合格后刚好上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有特地的含麻黄碱专柜。（五）药品的选购与验收1、药品选购药品选购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品选购过程

18、实施有效的监督限制，为加强对药品选购的管理，我们在采 3购过程中首先制定了严格的选购管理制度，对选购过程中的详细事项，首营企业和购销合同进行了有效的限制和规定。（1）选购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由选购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构代码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。（2）选购药品合法性

19、选购员选购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；选购药品应当建立选购记录。选购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供

20、货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当根据国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。4质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。2、药品的验收为了确保选购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。药品到货时，验收人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进

21、行检查、核对。验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。（六）、陈设与储存本店对所经营的药品严格根据药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。陈设的药品质量和包装都符合规定，对陈设的药品每月进行质量检查并做好记录，发觉有问题的药品马上撤离货架柜台，并填写相关记录。陈设药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施

22、、设备。为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发觉的问题刚好实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发觉近期药品刚好填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5刚好下架，并通知质量管理员。（七）、销售管理与售后管理企业在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格

23、。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及留意事项，对非处方药的购买和运用能进行刚好正确的指导。服务热忱。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。销售药品没有采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售。拆零药品销售运用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明白药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以便利顾客用药询问。除药品质量缘由外

24、，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客看法薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和询问。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发觉的质量问题，我店都要热忱接待，具体记录，明查缘由，分清责任刚好订正。通过顾客对药品质量、服务质量看法和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、精确、平安和可追溯且刚好备份。我药 6房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满意质量管理的实际须要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，

25、保证数据刚好上传。三、自查结果我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXXXXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案刚好改正。我店经过仔细自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。 XXX药店 年 月 日第4篇：药品零售企业指南药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证办事指南一、事项名称：药品零售企业(乡村)经营质量管理规范(GSP)认证二、办件类别：承诺件三、办理程序：申请、受理、组织认证、公示、审批、办结四、申报条件:1、依法取得药品经营许可证，并

26、经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、符合药品经营质量管理规范规定；五、申报材料：1、药品经营质量管理规范认证申请书；2、药品经营许可证、营业执照正副本复印件（再认证的还需报原GSP证书复印件）；3、企业实施药品经营质量管理规范状况的自查报告；4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；5、人员花名表（应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况）、企业负责人、质量负责人、验收人员、养护人员、处方审核人员、中药调剂人员的学历证、职称证、执业药师资格证、执业药师注册证书等资质证明以及全部人员的培训证、健康证复印件；6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备状况表；7、企业注册地

27、址、仓库的地理位置图和平面布局图、房屋产权或运用权证明、租房协议；8、企业质量管理机构设置与职能框图；9、企业药品经营质量管理制度书目。六、办理依据：1、药品管理法第十六条：“药品经营企业必需根据国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门根据规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”2、药品管理法实施条例第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当根据国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织

28、的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。”3、“山西省食品药品监督管理局关于调整下放五项行政审批项目的通知”（晋食药监办24号）。4、同3(市局)。七、法定时限：1、药品管理法实施条例第十三条：“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，

29、根据国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。”八、承诺时限：7个工作日。九、数量限制：无。十、收费标准及依据：1、GSP认证受理申请费：350元户；2、GSP认证收费：乡（镇）和行政村开办的企业及个体户：一个企业（户）1500元；零售连锁门店：一个企业（户）1500元；3、依据晋价行字2023243号。 十一、联系电话：0354（效能投诉） 0354（监管科） 0354（食药局窗口）第5篇：药品零售企业GSP药品零售企业GSP认 证 申 报 资 料隆尧县柴荣大街平安大药房 二零一五年四月三日隆尧县

30、柴荣大街平安大药房文件2023 1号关于药品经营管理规范认证的申请邢台市药品食品监督管理局：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范认证管理方法和药品零售企业GSP认证检查评定标准及国家、省、市局对GSP认证工作的部署，我药房于2023年3月起，就讲GSP认证工作列入议事日程。药房经理亲自负责，药房员工共同努力，根据GSP要求的各项标准，比照新版GSP认证标准逐条落实，高标准严要求，投资3万余元改造营业场所，购置了电脑、阴凉柜、冷藏柜扫码枪等设施设备，完善了质量管理体系，规范了药房的经营行为。经自查以照标准，认为复合GSP认证条件，恳切希望市局经予支配验收，批准核发药品经营管理规范认

31、证证书。 特此申请隆尧县柴荣大街平安大药房2023年4月3日关于非违规经营假劣药品状况的说明邢台市食品药品监督管理局：一年来，我药房始终严格遵守国家药品监管法律、法规，在隆尧县食品药品监督管理局日常监督检查中无违法经营假劣药品状况。特此说明隆尧县柴荣大街平安大药房2023年5月3日第一部分药品经营许可证、营业执照正、副本复印件，药品经营质量管理规范认证证书复印件及相关证明性文件其次部分企业实施GSP状况自查报告GSP认证自查报告一、企业概况我药房是经邢台药品监督管理局批准于2023年8月成立的药品零售企业。法定代表人：郝宪忠，企业性质：个体；注册地址：隆尧县柴荣大街78号，营业面积60平方米，

32、经营范围：化学药制剂、抗生素制剂，生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房始终以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良“的质量方针，建立了包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约1000个品种、现有员工4人，其中执业药师1名、从业药师2名、全部人员均具有中专以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的，为了保证药品质量与人民的用药平安有效，我药房设置了质量管理员，特地负责药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、选购员、计算机管理员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的50以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。

33、二、管理职责我药房依据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、选购员、计算机管理员、售货员、审方药师等。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理对顶、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈设管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定服务质量管理规定、设施设备管理规定等项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，

34、加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并安排每半年对各项质量体系的执行状况都有检查和记录。三、人员与培训本药房始终注意员工的接着教化，从事药品质量管理工作的郝建强同志具有执业药师资格，熟识我国药品管理相关的法律法规，熟识门药房管理，具有丰富的经营质量管理阅历，具备全面组织协议各项工作开展的实力。为了提高员工的综合素养以及员工的质量意识，确保GSP的顺当实施，本药房还组织验收员，选购员、营业员、计算机管理员参与省市有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了具体的全年培训安排，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例和新版药品经营质量管理规范等法律、法规和专业学问等内

35、容，实行相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，依据GSP要求，笨药房全部员工都要求进行体检，没有发觉身体不合格人员，并为全部员工建立了档案。四、设施和设备本药房营业面积60平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标记醒目、整齐，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避开了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。五、计算机系统概况为实现药品质量及流通数据的可追溯性，依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范、互联网管理条例等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的限制管理。计

36、算机系统制定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权依据各部门人员配置的改变而收回或更改相关人员的系统操作权限。六、进货与验收本药房购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理程序并能严格根据药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了核发资格和质量保证实力的审核，仔细填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格根据规定验

37、收药品，依据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进，销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。七、陈设于储存本药房对所经营的药品严格根据药品经营质量管理规范的要求，做到三分开的原则，及药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易

38、潮解得药品每周进行了质量检查，发觉的问题刚好实行有效的处理措施。同时做好检查记录，定期汇总、分析和上报药品质量信息。发觉近期药品刚好填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品刚好下架，并通知质量管理员。八、销售与服务本药房为了保证顾客的用药平安与核发权益，制定了药品销售管理制度，规范本药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反应、禁忌及留意事项，不夸大药品疗效。销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客供应用药指导，

39、同时公布了本药房的询问电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的指责和投诉刚好处理解决。九、存在问题及改进措施 我药房依据药品经营质量管理规范及其实施细则进行严格自查，发觉也存在一些不足，如：员工专业学问、管理水平、操作技能有待提高。药品质量档案建立不齐；药品质量信息手机不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房确定加强员工培训；重新对陈设的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈设；同时要求质量管理员在以后的工作中仔细收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的刚好整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向邢台市食品药品监督管理局申请认证。隆尧县柴荣大街平安大药房202

40、3年4月3日第三部分企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员状况表第四部分企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员专业技师职称证书和毕业证书复印件第五部分企业选购、验收、养护人员状况表第七部分企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备状况表第八部分企业计算机系统功能模块状况第九部分企业药品经营质量管理文件系统书目第十部分企业质量管理组织机构的设置与智能框图第十二部分企业非违法经营假劣药品晴空的说明、计算机系统、药品实时监控系统安装的说明、申报材料真实性的自我保证声明 计算机系统、药品实时监控系统安装的说明 配置了计算机系统管理软件，该系统由一诺软件管理系统，对经营药品进行管理和实时

41、监控。公司配置了有支持系统正常运营的服务器、药品选购、验收、储存、养护、销售及质量管理岗位，配备了专用的终端设备，开通了稳定、平安的网络、有固定接入互联网的方式和牢靠的信息平安平台，有符合企业管理实际须要的应用软件和相关数据库，系统对各岗位操作人员进行授权，不允许采纳手工编辑或菜单选择方式录入，能够满意经营各环节的质量限制，能够满意新版GSP的要求。隆尧县柴荣大街平安大药房2023年4月3日第6篇：开办药品零售企业条件一、办理步骤核准名称筹建申报材料受理材料材料审核筹建审批发件验收申报材料验收申报材料审核验收申请现场验收公示审批发证收到申请材料 进行形式审查材料不符合规定，一次性补正告知；材料

42、齐全，出具受理通知书下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建确定书筹建结束后，申办企业提交验收材料材料不符合规定，接着补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查验收不合格的，发给药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书；验收合格的，公示无异议后，制发药品经营许可证。二、审批依据中华人民共和国药品管理法（第十四条、第十五条）、中华人民共和国药品管理法实施条例（第十二条、第十五条）、药品经营许可证管理方法（第三条、第五条）、山东省药品零售企业许可验收实施标准一、申请材料（一）开办药品零售企业资格审查：1、药品经营（零售）许可申请表；2、申报材料真实性的自我保证声明；3、法定代表人、企业负责人、质

43、量管理机构人员的简历、有无药品管理法第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件（非本辖区内的从业人员必需出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的状况说明材料）；4、执业药师（含执业中药师）接着教化学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件；5、企业名称预先核准通知书的复印件；6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境状况的说明。相关人员劳动备案（二）验收申请：1、药品经营（零售）许可证验收申请表；2、企业负责人员和质量管理人员状况表；3、企业验收养护人员状况表；4、企业经营设施、设备状况表；5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或运用权证明；6

44、、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件；7、质量管理文件书目和职能框架图及主要设施、设备书目；8、从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需供应个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、健康证明、上岗证复印件。以上材料一式两份。二、审批条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员：1、经营非处方药的县（含）以上城区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；2、经营处方药的

45、县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格职称的人员；3、经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作阅历。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。应当符合山东省药品零售企业许可验收实施标

46、准（2023年修订）。1、经营非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所运用面积应符合以下要求：县（含）以上城区不少于40平方米。县以下农村地区不少于20平方米。在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必需设置独立的区域，营业区域运用面积不少于20平方米。2、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所运用面积应符合以下要求：县（含）以上城区不少于100平方米。县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。县以下农村地区不少于40平方米。经营处方药的药品零售企业必需配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联限制，能全程覆盖药品购进、储

47、存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：1、经营非处方药品的零售企业质量管理人员应具有药士以上技术职称，或具有中学（含）以上学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；2、经营处方药品的零售企业质量管理人员应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经验。上述人员应当在职在岗。（四）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定情形。（五）、零售企业负责人应熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的学问，并具备以下条件：非处方药店企业负责人应具有中学（含）以上学历；处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。（六）干脆接触药品人员应身体健康。（七）具有保