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1、新版新版GMPGMP条条看条条看本资料由现代中药制药论坛本资料由现代中药制药论坛本资料由现代中药制药论坛本资料由现代中药制药论坛转载转载转载转载 新版新版GMP14章章(总总量管理量管理人与机，人与机，厂房设施厂房设施设备设备齐；齐；(物料产品物料产品认证认证毕，毕，文件管文件管产产好消息；好消息；(质控质保质控质保大难题大难题，委托产验委托产验明明责利；责利；(发运召回发运召回有悲喜，自检有悲喜，自检附则附则三月一。三月一。关键词：操作规程关键词：操作规程 记录记录 防污染防污染 防混淆防混淆第一章第一章 总则总则1 1、立法目的和依据立法目的和依据立法目的和依据立法目的和依据a.a.a.a

2、.目的目的目的目的规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理b.b.b.b.依据依据依据依据药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法+实施条例实施条例实施条例实施条例2.2.药企应有所为药企应有所为药企应有所为药企应有所为质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划第一章第一章 总则总则3 3、进一步解释进一步解释进一步解释进一步解释GMPGMPGMPGMP质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求药

3、品生产管理、质量控制的基本要求最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品4 4、企业应该怎么做？企业应该怎么做？企业应该怎么做？企业应该怎么做？严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续第二章第二章 质量管理质量管理 第一节第一节 原则原则5、制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合质

4、量管理要求符合质量管理要求符合质量管理要求符合药品三性（符合药品三性（符合药品三性（符合药品三性（安全有效质量可控安全有效质量可控安全有效质量可控安全有效质量可控）要求）要求）要求）要求强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量6 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责7 7.软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？第二章第二章 质量管理质量

5、管理 第二节第二节 质量保证质量保证8、QAQAQAQA系统系统系统系统9 9、QAQAQAQA系统应做到十全十美系统应做到十全十美系统应做到十全十美系统应做到十全十美1.1.1.1.研发人员研发人员研发人员研发人员药品设计与研发体现药品设计与研发体现药品设计与研发体现药品设计与研发体现GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求2.2.2.2.生产质量相关人员生产质量相关人员生产质量相关人员生产质量相关人员一切活动符合一切活动符合一切活动符合一切活动符合GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求3.3.3.3.管理人员管理人员管理人员管理人员职责明确职责明确职责明确职责明确4.4.4.4.原辅料及

6、包材原辅料及包材原辅料及包材原辅料及包材采购使用正确无误采购使用正确无误采购使用正确无误采购使用正确无误5.5.5.5.过程控制过程控制过程控制过程控制中间产品有效控制中间产品有效控制中间产品有效控制中间产品有效控制6.6.6.6.关键因素关键因素关键因素关键因素实施确认实施确认实施确认实施确认+验证验证验证验证7.SOP7.SOP7.SOP7.SOP生产生产生产生产+检查检查检查检查+检验检验检验检验+复核复核复核复核8.8.8.8.质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人批准放行产品批准放行产品批准放行产品批准放行产品9.9.9.9.仓储保养人员仓储保养人员仓储保养人员仓储保养人员采取措施

7、，保证贮存采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存+发运发运发运发运+随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量10.10.10.10.与时俱进与时俱进与时俱进与时俱进按按按按SOPSOPSOPSOP定期检查定期检查定期检查定期检查QAQAQAQA系统的有效性系统的有效性系统的有效性系统的有效性+适用性适用性适用性适用性文件体系完整有效第二章第二章 质量管理质量管理 第二节第二节 质量保证质量保证1010、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求1.1.1.1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续

8、性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性稳定性稳定性稳定性2.2.2.2.工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证3.3.3.3.合理配置资源合理配置资源合理配置资源合理配置资源人人人人+厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施+设备设备设备设备+物料物料物料物料+工艺规程及工艺规程及工艺规程及工艺规程及SOP+SOP+SOP+SOP+仓仓仓仓储条件储条件储条件储条件4.SOP4.SOP4.SOP4.SOP的语言的语言的语言的语言准确易懂准确易懂准确易懂准

9、确易懂5.5.5.5.培训培训培训培训岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作6.6.6.6.全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录7.7.7.7.批记录批记录批记录批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.8.8.8.发运过程发运过程发运过程发运过程采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险9.9.9.9.药品召回药品召回

10、药品召回药品召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回10.10.10.10.投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙第二章第二章 质量管理质量管理 第三节第三节 质量控制质量控制11、QCQC的内容的内容12、QCQC的基本要求的基本要求1.1.没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展设施设施设施设施+设备设备设备设备+仪器仪器仪器仪器+

11、人员人员人员人员2.SOP2.SOP各物料产品的取样各物料产品的取样各物料产品的取样各物料产品的取样+检查检查检查检查+检验检验检验检验+稳定性考察稳定性考察稳定性考察稳定性考察+环境监测环境监测环境监测环境监测（必要时），确保符合（必要时），确保符合（必要时），确保符合（必要时），确保符合GMPGMP3.3.专人依法取样专人依法取样专人依法取样专人依法取样原辅料原辅料原辅料原辅料+包材包材包材包材+中间产品中间产品中间产品中间产品+待包装产品待包装产品待包装产品待包装产品+成品成品成品成品4.4.检验方法检验方法检验方法检验方法验证验证验证验证/确认确认确认确认5.5.记录记录记录记录取样取

12、样取样取样+检验检验检验检验+检查检查检查检查+偏差调查偏差调查偏差调查偏差调查6.6.质量标准质量标准质量标准质量标准检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录7.7.留样备检留样备检留样备检留样备检物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行第二章第二章 质量管理质量管理 第四节第四节 质量风险管理质量风险管理1313、定义定义定义定义采用采用采用采用前瞻

13、性前瞻性前瞻性前瞻性/回顾性回顾性回顾性回顾性的方式的方式的方式的方式评估评估评估评估+控制控制控制控制+沟通沟通沟通沟通+审核审核审核审核1414、科学评估风险、科学评估风险、科学评估风险、科学评估风险根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量1515、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施黄色？橙色？红色？黄色？橙色？红色？黄色？橙色？红色？黄色？橙色？红色？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依

14、据什么文件？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？上市退市研发质量风险第三章第三章 机构与人员机构与人员 第一节第一节 原则原则1616、管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应质管部质管部质管部质管部独立独立独立独立履行履行履行履行QAQAQAQA和和和和QCQCQCQC职责职责职责职责1717、质管部责任重大、质管部责任重大、质管部责任重大、质管部责任重大参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动审核所有审核所有审核

15、所有审核所有GMPGMPGMPGMP相关的文件相关的文件相关的文件相关的文件不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门1818、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）明确理解职

16、责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）1919、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托第三章第三章 机构与人员机构与人员 第二节第二节 关键人员关键人员2020、关键人员关键人员关键人员关键人员全职人员全职人员全职人员全职人员企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人+生产管理负责人

17、生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人+质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人+质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人+其他其他其他其他质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人PKPKPKPK生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人质质质质管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人可兼任可兼任可兼任可兼任SOPSOPSOPSOP保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特立独行2121、企业负责人、企业负责人、企业负责人、企业负责人药品质量

18、主要责任人药品质量主要责任人药品质量主要责任人药品质量主要责任人全面负责日常管理全面负责日常管理全面负责日常管理全面负责日常管理确保实现质量目标确保实现质量目标确保实现质量目标确保实现质量目标按按按按GMPGMPGMPGMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则第三章第三章 机构与人员机构与人员 第二节第二节 关键人员关键人员2222、生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人资质资质资质资质药学药学药学药学/相关专业本科相关专业本科相关专业本科相关专

19、业本科/中级职称中级职称中级职称中级职称/执业药师执业药师执业药师执业药师3 3 3 3年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且1 1 1 1年以上生产管理经验年以上生产管理经验年以上生产管理经验年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）主要职责（六个确保）主要职责（六个确保）主要职责（六个确保）药品生产贮存符合规程，保证药品质量药品生产贮存符合规程，保证药品质量药品生产贮存符合规程，保证药品质量药品生产贮存符合规程，保证药品质量严

20、格执行生产相关的严格执行生产相关的严格执行生产相关的严格执行生产相关的SOPSOPSOPSOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部批生产、包装记录经专人审核后送交质量部批生产、包装记录经专人审核后送交质量部批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好维护保养好厂房设备，运行良好维护保养好厂房设备，运行良好维护保养好厂房设备，运行良好完成各类必要的验证完成各类必要的验证完成各类必要的验证完成各类必要的验证岗前岗前岗前岗前+继续培训到位，适时调整培训内容继续培训到位，适时调整培训内容继续培训到位，适时调整培训内容继续培训到位，适时调整培训内容第三章第三章 机构与人员机构与人

21、员 第二节第二节 关键人员关键人员2323、质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人资质资质资质资质药学或相关专业本科药学或相关专业本科药学或相关专业本科药学或相关专业本科/中级职称中级职称中级职称中级职称/执业药师执业药师执业药师执业药师5 5 5 5年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且年以上生产质量管理经验且1 1 1 1年以上质量管理经验年以上质量管理经验年以上质量管理经验年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训接受过生产产品相关的专业培训主要职责（确保、批准、监督、审核、评

22、估）主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）1.1.1.1.物料产品，物料产品，物料产品，物料产品，符合标准符合标准符合标准符合标准2.2.2.2.产品放行前，审核批记录产品放行前，审核批记录产品放行前，审核批记录产品放行前，审核批记录3.3.3.3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部批生产、包装记录经专人审核后送交质管部批生产、包装记录经专人审核后送交质管部批生产、包装记录经专人审核后送交质管部4.4.4.4.所有检验，需检则检所有检验，需检则检所有检验，需检则检所有检验，需检则检5.5.5.5.审核批准，质

23、量变更审核批准，质量变更审核批准，质量变更审核批准，质量变更6.6.6.6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.7.7.7.批准监督，委托检验批准监督，委托检验批准监督，委托检验批准监督，委托检验8.8.8.8.监督厂房设备的维护情况监督厂房设备的维护情况监督厂房设备的维护情况监督厂房设备的维护情况9.9.9.9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成审核批准确认验证方案和报告，确保

24、工作顺利完成10.10.10.10.自检自检自检自检11.11.11.11.评估批准物料供应商评估批准物料供应商评估批准物料供应商评估批准物料供应商12.12.12.12.质量投诉必须调查，及时正确处理质量投诉必须调查，及时正确处理质量投诉必须调查，及时正确处理质量投诉必须调查，及时正确处理13.13.13.13.持续稳定性计划有序开展持续稳定性计划有序开展持续稳定性计划有序开展持续稳定性计划有序开展14.14.14.14.回顾分析质量回顾分析质量回顾分析质量回顾分析质量15.15.15.15.QAQCQAQCQAQCQAQC人员的岗前人员的岗前人员的岗前人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整

25、继续培训，培训内容适时调整继续培训，培训内容适时调整继续培训，培训内容适时调整第三章第三章 机构与人员机构与人员 第二节第二节 关键人员关键人员2424、生产、质量管理负责人十大共同职责生产、质量管理负责人十大共同职责生产、质量管理负责人十大共同职责生产、质量管理负责人十大共同职责审文件审文件审文件审文件工艺规程、工艺规程、工艺规程、工艺规程、SOPSOPSOPSOP等等等等讲卫生讲卫生讲卫生讲卫生监督厂区卫生状况监督厂区卫生状况监督厂区卫生状况监督厂区卫生状况查设备查设备查设备查设备关键设备必须验证关键设备必须验证关键设备必须验证关键设备必须验证做验证做验证做验证做验证工艺验证确保完成工艺验

26、证确保完成工艺验证确保完成工艺验证确保完成搞培训搞培训搞培训搞培训岗前培训、继续培训、升级培训岗前培训、继续培训、升级培训岗前培训、继续培训、升级培训岗前培训、继续培训、升级培训委托书委托书委托书委托书批准监督委托生产批准监督委托生产批准监督委托生产批准监督委托生产保存好保存好保存好保存好确定监控物料产品的贮藏条件确定监控物料产品的贮藏条件确定监控物料产品的贮藏条件确定监控物料产品的贮藏条件管记录管记录管记录管记录保存记录保存记录保存记录保存记录抓执行抓执行抓执行抓执行监督监督监督监督GMPGMPGMPGMP执行情况执行情况执行情况执行情况监管控监管控监管控监管控影响产品质量的因素影响产品质量

27、的因素影响产品质量的因素影响产品质量的因素第三章第三章 机构与人员机构与人员 第二节第二节 关键人员关键人员2525、质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人资质资质资质资质药学药学药学药学/相关专业大本相关专业大本相关专业大本相关专业大本/中级职称中级职称中级职称中级职称/执业药师执业药师执业药师执业药师5 5年年年年以上药品生产质量管理经验以上药品生产质量管理经验以上药品生产质量管理经验以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制药品生产过程控制药品生产过程控制药品生产过程控制+质量检验质量检验质量检验质量检验经历经历经历经历理论专业知识过硬理论专业知识过硬理论专业知识过硬理论专业知识过硬接受

28、过产品放行有关的培训接受过产品放行有关的培训接受过产品放行有关的培训接受过产品放行有关的培训主要职责主要职责主要职责主要职责参政议政参政议政参政议政参政议政质量体系建立质量体系建立质量体系建立质量体系建立+内部自检内部自检内部自检内部自检+外审外审外审外审+验证验证验证验证+ADRADRADRADR报告报告报告报告+召召召召回回回回产品放行产品放行产品放行产品放行确保放行产品确保放行产品确保放行产品确保放行产品批批合规批批合规批批合规批批合规+合法合法合法合法+合格合格合格合格出具记录出具记录出具记录出具记录放行放行放行放行审核记录应纳入批记录审核记录应纳入批记录审核记录应纳入批记录审核记录应

29、纳入批记录第三章第三章 机构与人员机构与人员 第三节第三节 培训培训2626、培训管理培训管理培训管理培训管理指定部门指定部门指定部门指定部门/专人负责专人负责专人负责专人负责培训方案培训方案培训方案培训方案/计划须经计划须经计划须经计划须经生产生产生产生产/质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人审核审核审核审核/批准批准批准批准保存培训记录保存培训记录保存培训记录保存培训记录2727、培训要求、培训要求、培训要求、培训要求生产生产生产生产/质量相关人员，不培训不上岗质量相关人员，不培训不上岗质量相关人员，不培训不上岗质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应，不仅限

30、于培训内容与岗位要求相适应，不仅限于培训内容与岗位要求相适应，不仅限于培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMPGMPGMPGMP理论实践，还有理论实践，还有理论实践，还有理论实践，还有法规、岗位职责技能法规、岗位职责技能法规、岗位职责技能法规、岗位职责技能培训效果，定期评估培训效果，定期评估培训效果，定期评估培训效果，定期评估2828、特殊岗位专门培训、特殊岗位专门培训、特殊岗位专门培训、特殊岗位专门培训高风险操作区高风险操作区高风险操作区高风险操作区三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）三高一传（高

31、活性、高毒性、高致敏性、传染性）第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四节第四节 人员卫生人员卫生2929、卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求按照卫生要求培训所有人员按照卫生要求培训所有人员按照卫生要求培训所有人员按照卫生要求培训所有人员建立人员卫生建立人员卫生建立人员卫生建立人员卫生SOPSOPSOPSOP最大限度降低污染风险最大限度降低污染风险最大限度降低污染风险最大限度降低污染风险3030、人员卫生、人员卫生、人员卫生、人员卫生SOPSOPSOPSOP相关人员正确理解相关人员正确理解相关人员正确理解相关人员正确理解采取措施确保执行采取措施确保执行采取措施确保执行采取措施确保执行3131、健

32、康管理、健康管理、健康管理、健康管理建立健康档案建立健康档案建立健康档案建立健康档案直接接触药品生产人员，体检直接接触药品生产人员，体检直接接触药品生产人员，体检直接接触药品生产人员，体检 1 1 1 1次次次次/年年年年第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四节第四节 人员卫生人员卫生3232、有的人、有的人、有的人、有的人限制从事直接接触药品的生产限制从事直接接触药品的生产限制从事直接接触药品的生产限制从事直接接触药品的生产体表有伤口体表有伤口体表有伤口体表有伤口患有传染病患有传染病患有传染病患有传染病患其他可能污染药品的疾病患其他可能污染药品的疾病患其他可能污染药品的疾病患其他可能污染药

33、品的疾病3333、有的人进入生产区和质控区不受欢迎、有的人进入生产区和质控区不受欢迎、有的人进入生产区和质控区不受欢迎、有的人进入生产区和质控区不受欢迎参观人员参观人员参观人员参观人员未经培训的人员未经培训的人员未经培训的人员未经培训的人员如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导3434、生产区拒绝、生产区拒绝、生产区拒绝、生产区拒绝“裸奔裸奔裸奔裸奔”按规定更衣按规定更衣按规定更衣按规定更衣工作服选材工作服选材工作服选材工作服选材+式样式样式样式样+穿戴方式穿戴方式

34、穿戴方式穿戴方式 工作性质工作性质工作性质工作性质+洁净级别洁净级别洁净级别洁净级别第三章第三章 机构与人员机构与人员 第四节第四节 人员卫生人员卫生3535、洁净区不需要化妆、洁净区不需要化妆、洁净区不需要化妆、洁净区不需要化妆不化妆不化妆不化妆不化妆不佩戴饰物不佩戴饰物不佩戴饰物不佩戴饰物3636、生产区、仓储区禁令、生产区、仓储区禁令、生产区、仓储区禁令、生产区、仓储区禁令吸烟、饮食吸烟、饮食吸烟、饮食吸烟、饮食存放食品、饮料、香烟和个人药品等存放食品、饮料、香烟和个人药品等存放食品、饮料、香烟和个人药品等存放食品、饮料、香烟和个人药品等3737、拒绝、拒绝、拒绝、拒绝“裸手直接接触裸手

35、直接接触裸手直接接触裸手直接接触”药品药品药品药品与药品直接接触的包材与药品直接接触的包材与药品直接接触的包材与药品直接接触的包材设备表面设备表面设备表面设备表面第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第一节第一节 原则原则3838、厂房选址设计布局、厂房选址设计布局、厂房选址设计布局、厂房选址设计布局+建造改造维护要求建造改造维护要求建造改造维护要求建造改造维护要求符合符合符合符合GMPGMPGMPGMP最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错方便清洁方便清洁方便清洁方便清洁+操作操作

36、操作操作+维护维护维护维护3939、选址、选址、选址、选址综合考虑厂房综合考虑厂房综合考虑厂房综合考虑厂房+生产防护措施生产防护措施生产防护措施生产防护措施所处环境所处环境所处环境所处环境最大限度地降低最大限度地降低最大限度地降低最大限度地降低物料产品的污染风险物料产品的污染风险物料产品的污染风险物料产品的污染风险4040、整体布局、整体布局、整体布局、整体布局生产环境整洁生产环境整洁生产环境整洁生产环境整洁地面地面地面地面+路面路面路面路面+运输不应对药品生产造成污染运输不应对药品生产造成污染运输不应对药品生产造成污染运输不应对药品生产造成污染生产行政生活总体布局合理生产行政生活总体布局合理

37、生产行政生活总体布局合理生产行政生活总体布局合理人流物流互不干扰人流物流互不干扰人流物流互不干扰人流物流互不干扰第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第一节第一节 原则原则4141、厂房维护、厂房维护、厂房维护、厂房维护适当维护适当维护适当维护适当维护维修活动不得影响药品质量维修活动不得影响药品质量维修活动不得影响药品质量维修活动不得影响药品质量按按按按SOPSOPSOPSOP对厂房进行清洁和必要消毒对厂房进行清洁和必要消毒对厂房进行清洁和必要消毒对厂房进行清洁和必要消毒4242、必要设施、必要设施、必要设施、必要设施保证照明保证照明保证照明保证照明+温度温度温度温度+湿度湿度湿度湿度+通风通风

38、通风通风确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响4343、昆虫动物禁止入内、昆虫动物禁止入内、昆虫动物禁止入内、昆虫动物禁止入内厂房厂房厂房厂房+设施的设计安装应予考虑设施的设计安装应予考虑设施的设计安装应予考虑设施的设计安装应予考虑不得污染设备不得污染设备不得污染设备不得污染设备+物料物料物料物料+产品产品产品产品:灭鼠药灭鼠药灭鼠药灭鼠药+杀虫剂杀虫剂杀虫剂杀虫剂+烟熏剂烟熏剂烟熏剂烟熏剂.4444、严格准入、严格准入、严格准入、严格准入未经批准未经批准未经批准未

39、经批准,不得入内不得入内不得入内不得入内外区人员不得外区人员不得外区人员不得外区人员不得直接穿越直接穿越直接穿越直接穿越生产区生产区生产区生产区+贮存区贮存区贮存区贮存区+质控区质控区质控区质控区4545、保存图纸、保存图纸、保存图纸、保存图纸厂房厂房厂房厂房+公用设施公用设施公用设施公用设施+固定管道改造前后固定管道改造前后固定管道改造前后固定管道改造前后第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第二节第二节 生产区生产区4646、厂房、厂房、厂房、厂房+设施设施设施设施+设备的设计设备的设计设备的设计设备的设计+布局布局布局布局+使用使用使用使用目的目的目的目的降低降低降低降低(交叉交叉交叉交叉

40、)污染风险污染风险污染风险污染风险依据依据依据依据生产药品的特性生产药品的特性生产药品的特性生产药品的特性+工艺流程工艺流程工艺流程工艺流程+洁净级别洁净级别洁净级别洁净级别要求要求要求要求综合考虑，评估多产品共用的可行性综合考虑，评估多产品共用的可行性综合考虑，评估多产品共用的可行性综合考虑，评估多产品共用的可行性特殊产品（特殊产品（特殊产品（特殊产品（高致敏如青霉素类高致敏如青霉素类高致敏如青霉素类高致敏如青霉素类/生物制品如卡介苗）生物制品如卡介苗）生物制品如卡介苗）生物制品如卡介苗）的厂的厂的厂的厂房设施设备，独立专用；房设施设备，独立专用；房设施设备，独立专用；房设施设备，独立专用；

41、青霉素类青霉素类青霉素类青霉素类操作区保持负压，废操作区保持负压，废操作区保持负压，废操作区保持负压，废气净化处理，排风口远离其他进风口气净化处理，排风口远离其他进风口气净化处理，排风口远离其他进风口气净化处理，排风口远离其他进风口贝塔内酰胺类、性激素类贝塔内酰胺类、性激素类贝塔内酰胺类、性激素类贝塔内酰胺类、性激素类避孕药的设施（如净化系统独避孕药的设施（如净化系统独避孕药的设施（如净化系统独避孕药的设施（如净化系统独立）设备立）设备立）设备立）设备专用专用专用专用，与其他药品生产区严格分开，与其他药品生产区严格分开，与其他药品生产区严格分开，与其他药品生产区严格分开某些激素类、细胞毒类、高

42、活性化学药某些激素类、细胞毒类、高活性化学药某些激素类、细胞毒类、高活性化学药某些激素类、细胞毒类、高活性化学药的设施（如净化的设施（如净化的设施（如净化的设施（如净化系统独立）设备系统独立）设备系统独立）设备系统独立）设备专用专用专用专用；特殊情况下，采取措施并经验证，；特殊情况下，采取措施并经验证，；特殊情况下，采取措施并经验证，；特殊情况下，采取措施并经验证，可通过可通过可通过可通过阶段性生产方式阶段性生产方式阶段性生产方式阶段性生产方式共用共用共用共用独立的空气净化系统的排风需经独立的空气净化系统的排风需经独立的空气净化系统的排风需经独立的空气净化系统的排风需经净化净化净化净化处理处理

43、处理处理不得生产不得生产不得生产不得生产于药品质量有不利影响于药品质量有不利影响于药品质量有不利影响于药品质量有不利影响的非药用产品的非药用产品的非药用产品的非药用产品第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第二节第二节 生产区生产区4747、生产区、贮存区空间要求、生产区、贮存区空间要求、生产区、贮存区空间要求、生产区、贮存区空间要求足够大足够大足够大足够大确保设备确保设备确保设备确保设备+各物料产品有序存放各物料产品有序存放各物料产品有序存放各物料产品有序存放避免产品避免产品避免产品避免产品/物料的混淆物料的混淆物料的混淆物料的混淆+交叉污染交叉污染交叉污染交叉污染避免生产避免生产避免生产避免

44、生产/质控操作发生遗漏质控操作发生遗漏质控操作发生遗漏质控操作发生遗漏/差错差错差错差错4848、净化系统及洁净度、净化系统及洁净度、净化系统及洁净度、净化系统及洁净度净化系统净化系统净化系统净化系统视具体情况配置空调净化系统视具体情况配置空调净化系统视具体情况配置空调净化系统视具体情况配置空调净化系统保证生产区有效通风保证生产区有效通风保证生产区有效通风保证生产区有效通风控制温度湿度，过滤净化空气控制温度湿度，过滤净化空气控制温度湿度，过滤净化空气控制温度湿度，过滤净化空气洁净区洁净区洁净区洁净区不同洁净级别的区域，不同洁净级别的区域，不同洁净级别的区域，不同洁净级别的区域，压差压差压差压差

45、=10Pa=10Pa=10Pa=10Pa同一洁净区不同功能区，有同一洁净区不同功能区，有同一洁净区不同功能区，有同一洁净区不同功能区，有压差梯度压差梯度压差梯度压差梯度非无菌制剂暴露工序区域洁净度非无菌制剂暴露工序区域洁净度非无菌制剂暴露工序区域洁净度非无菌制剂暴露工序区域洁净度D D D D级级级级口服液体口服液体口服液体口服液体+固体制剂固体制剂固体制剂固体制剂+肠道（直肠）用药肠道（直肠）用药肠道（直肠）用药肠道（直肠）用药+表皮外用药表皮外用药表皮外用药表皮外用药的生产的生产的生产的生产其直接接触药品的其直接接触药品的其直接接触药品的其直接接触药品的包材包材包材包材的最终处理的最终处理

46、的最终处理的最终处理必要时，采取措施必要时，采取措施必要时，采取措施必要时，采取措施监控微生物监控微生物监控微生物监控微生物第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第二节第二节 生产区生产区4949、洁净区内表面设计特点、洁净区内表面设计特点、洁净区内表面设计特点、洁净区内表面设计特点墙壁、地面、天棚墙壁、地面、天棚墙壁、地面、天棚墙壁、地面、天棚平整光滑、无裂缝平整光滑、无裂缝平整光滑、无裂缝平整光滑、无裂缝接口严密、无脱落颗粒物接口严密、无脱落颗粒物接口严密、无脱落颗粒物接口严密、无脱落颗粒物避免积尘，方便清洁避免积尘，方便清洁避免积尘，方便清洁避免积尘，方便清洁必要时进行消毒必要时进行消毒必

47、要时进行消毒必要时进行消毒5050、公用设施设计安装要求、公用设施设计安装要求、公用设施设计安装要求、公用设施设计安装要求各种管道各种管道各种管道各种管道+照明设施照明设施照明设施照明设施+风口风口风口风口+其他其他其他其他方便清洁方便清洁方便清洁方便清洁尽可能在尽可能在尽可能在尽可能在生产区外部维护生产区外部维护生产区外部维护生产区外部维护5151、排水设施、排水设施、排水设施、排水设施大小适宜大小适宜大小适宜大小适宜防止倒灌防止倒灌防止倒灌防止倒灌避免明沟排水避免明沟排水避免明沟排水避免明沟排水不可避免，不可避免，不可避免，不可避免，明沟宜浅明沟宜浅明沟宜浅明沟宜浅，清洁消毒方便，清洁消毒

48、方便，清洁消毒方便，清洁消毒方便第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第二节第二节 生产区生产区5252、称量室、称量室、称量室、称量室制剂制剂制剂制剂的原辅料称量在专门设计的的原辅料称量在专门设计的的原辅料称量在专门设计的的原辅料称量在专门设计的称量室称量室称量室称量室内内内内进行进行进行进行5353、产尘操作间、产尘操作间、产尘操作间、产尘操作间干物料干物料干物料干物料/产品的取样产品的取样产品的取样产品的取样+称量称量称量称量+混合混合混合混合+包装包装包装包装保持负压保持负压保持负压保持负压或采取措施，防止粉末扩散或采取措施，防止粉末扩散或采取措施，防止粉末扩散或采取措施，防止粉末扩散避

49、免交叉污染避免交叉污染避免交叉污染避免交叉污染+方便清洁方便清洁方便清洁方便清洁5454、包装区、包装区、包装区、包装区合理设计合理设计合理设计合理设计+布局，布局，布局，布局，避免混淆避免混淆避免混淆避免混淆/交叉污染交叉污染交叉污染交叉污染数条包装线时，采取数条包装线时，采取数条包装线时，采取数条包装线时，采取隔离措施隔离措施隔离措施隔离措施5555、照明、照明、照明、照明适度照明适度照明适度照明适度照明目视操作区目视操作区目视操作区目视操作区的照明（如光照度）满足要求的照明（如光照度）满足要求的照明（如光照度）满足要求的照明（如光照度）满足要求5656、中间控制区、中间控制区、中间控制区

50、、中间控制区中控操作中控操作中控操作中控操作不得对药品质量产生不利影响不得对药品质量产生不利影响不得对药品质量产生不利影响不得对药品质量产生不利影响咋的，越帮越忙？第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 第三节第三节 仓储区仓储区5757、空间、空间、空间、空间仓储间本是各类物料产品容身之处仓储间本是各类物料产品容身之处仓储间本是各类物料产品容身之处仓储间本是各类物料产品容身之处合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格+退回召回退回召回退回召回退回召回+包装未包包装未包包装未包包装未包.空间不够，何以藏身空间不够，何以藏身空间不够，何以藏身空间不够，何以藏身5858、设计建造要求、设计建造要求、设