2019年ISO220002018版食品安全管理体系文件合集（程序文件+制度文件）.docx

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1、IS022000:2018 食品安全管理体系程序文件内含28个程序文件（含表格）+19个制度文件XXX食品加工企业文件编号:XXX-QP-2019-01-A015022000:2018食品安全管理体系程序文件编制:审核:会签:批准：发布时间:2019年02月02日生效时间:2019年02月02日程序文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号文件控制程序1.目的对食品安全管理体系运行有关的文件进行控制,保证其适用性、 系统性、协调性和完整性,确保工作现场所使用的相应文件为有效 版本,防止误用失效或作废的文件。2 .适用范围适用于组成公司食品安全管理体系的文件管理。3 .职责3. 1总经理3.

2、1.1负责公司食品安全管理体系方针、目标文件、质量手册、 程序文件和外来文件的批准。3. 2管理者代表3. 2. 1负责组织编写和审核质量手册和程序文件,批准工作文 件。3. 3各职能部门3. 3. 1负责本部门工作范围内与食品安全管理体系有关的文 件的编写、审核、存档和管理。3.4 HACCP小组是文件的归管理部门,负责文件的标识、发 放与回收,存档与管理。4 .定义受控文件:是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有食 品安全管理活动,应以受控文件作为依据,任何员使用非受控文 件均应考虑因此而可能承担的责任。5 .工作程序5.1 文件分类、编号和版本标识5. 1. 1食品安全管理体系由管理

3、手册（包含了食品安全管理体 系方针、目标的附录）、程序文件、工作文件、外来文件、表格和 记录五部分组成,分别规定编号规则如下:管理手册: XXXX-QA-2019程序文件：公司代码/代号/级别/顺序号发布年号/版本号程序文件的公司代码为XXXX, SP体表食品安全管理体系要求 的程序文件。如SP/01-2019 （XXX01号程序文件,2019年发布）工作文件：公司代码一部门简称/类别顺序号发布年号外来文件:公司代码/顺序号原编号表格（记录格式）:级别号/顺序号当多份文件都引用到相同的表格时,以最先引用该表格的文件 为基础,相同的表格只能有一个文件编号。f）记录的编号即记录标识,执行记录控制程

4、序的规定。6. 2文件受控状态7. 2.1公司内部使用的食品安全管理体系文件均为受控文件。8. 2.2公司文件管理员针对所有受控文件建立公司受控文件 清单,各部门编制本部门的受控文件清单。受控制文件清单应 能体现出程序文件、工作文件和记录之间的支持和引用关系。9. 2.3公司外部使用的食品安全管理体系文件均不为受控文件。10. 3文件编制、审核、批准11. 3. 1方针、目标和质量手册由管理者代表负责编制并审核, 总经理批准颁布实施。12. 3. 2程序文件由该程序的归口部门负责组织编写,管理者代 表审核,总经理批准。13. 3. 3工作文件由需求部门负责人组织编制、审核,并由管理 者代表批准

5、。14. 3. 4组织文件编写人员时,应包含到该文件涉及到的职能部 门的代表。15. 3.6文件编制、审核、批准时,各责任人应填写文件生命 历程表。16. 3.7管理体系文件一律用宋体,名称用二号字体,级标题 用小三号字体,级标题用四号字体,一倍半行距,加粗;三级标 题和正文用四号,行距固定为22。其他未详细规定事项套用本文件 格式。17. 4文件的发放、保存和管理18. 4.1食品安全管理体系文件经批准后,原版文件由HACCP小 组保存并不得外借。以电子媒体形式保存的文件和资料应备份和加 密保护,防止丢失或损坏。19. 4. 2文件发放对象由管理者代表根据文件使用需要批准,保 证在文件的使用

6、处有相应的文件。由公司文件管理员统复制食品 安全管理体系文件,并在文件封面或第一页按发放的先后顺序标注 受控分发号以作标识,然后发放到各使用部门或相关外部人员,填 写“文件发放/回收登记表”,由文件使用负责人或其主管签领。文 件发放应包括其引用的表格（记录格式）。20. 4.3外部人员仅是借阅文件,应由管理者代表批准后,填写 文件借阅登记表,由公司文件管理员统复制并追踪借阅文件 是否按时归还。21. 4.3受控文件清单应适时更新以反映实际。5. 4. 4文件应分门别类标识,由使用负责人保存于通风防潮、 防蛀、安全的适宜地方（现场使用的文件可置于现场,非现场使用 的文件可置于HACCP小组）,以

7、防文件损坏。任何人不得在受控文 件上乱涂乱画,不准私自外借。应确保文件清晰,易于识别和检索。5. 4. 5HACCP小组定期对各部门文件保管情况进行检查。在每 次内部质量审核前应全面检查各类在用文件的有效性,核查各使用 者手中的文件,发现问题及时处理。5. 4. 6因破损或陈旧而需重新领用的文件,分发号不变,并收 回相应旧文件;因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明 已丢失的文件分发号失效,HACCP小组做好相应发放签收记录。5. 5文件的更改5. 5. 1文件更改由文件更改申请部门填写文件更改申请表, 由原文件编制部门和审核人审核,经原文件批准人批准后执行更改。5. 5. 2更改文件的

8、标识:文件更改范围和程度比较小的,如仅 更改几行字且涉及面比较窄时,只更改状态不变动版本,修订状态 标识的跨度由修改人视修改的大小而定;对于多次更改或更改范围 比较大,则应升级版本号。5. 5. 3只需要修订的文件更改,按原文件发放范围发放文件 更改申请表,由各文件保管人负责按文件更改申请表要求对 原文件标注更改,并将文件更改申请表附录。对需要换版的文 件更改,执行5. 3和5. 4的规定,发放换版后的文件时收回原文件, 在原文件中发放/回收登记栏注明,执行5. 6的规定。5. 6文件回收、作废与销毁当文件不适用或文件持有人变动时,HACCP小组应将相应的文 件回收,在原文件中发放/回收登记栏

9、注明。回收的文件,需 要作废的,由HACCP小组填写文件销毁登记表,应经原批准人 批准后集中销毁。若需要保留时,仅保存原件,同时标明“作废留 用”,以防止其非预期的使用。5.7外来文件5. 7.1国家法律、法规、行业标准以及可能影响公司整体作业的外来 文件,由公司HACCP小组组织各职能部门识别、收集、获取,经总经 理批准后,进行编号和受控标识,并按工作需要进行分发,填写文 件分发/回收登记表。外来文件应编入单独列表受控文件清单, 并在表头注明“外来文件”。5. 7.2公司员因工作需要的外来文件,需识别其是否与食品安全管 理体系有关,若有关,转交公司HACCP小组,执行5. 7.1。5. 7.

10、3 HACCP小组和外来文件使用部门应当跟踪外来文件的发展,当 外来文件有更新版时,应进行换版更改,执行5. 5规定,并更新受 控文件清单。5. 7. 4公司内部不对外来文件进行修订。若外来文件有不适用之处, 应在引用该外来文件的文件中予以说明或编制新的文件予以规范。5.8 文件的使用和评审1. 8.I文件是活动的依据,应得到完全执行。文件发布后（包括更改） 应有很必要的培训,以确保人员对文件的理解。5. 8.2文件管理和使用部门都可在工作中、内部审核和管理评审会议 上提出对现有质量、食品安全管理体系文件进行评审,必要时则予以 修改。6. 8.3每次内部审核,应包括审核所有受控文件的有效性,必

11、要时 进行修改。5.9 记录的管理记录是种特殊的文件,除遵守本程序的适用规定外, 还应依据记录控制程序有关规定执行（如受控分发、修改等）。6.相关文件6. 1记录控制程序7.相关记录7. 1受控文件清单7. 2文件发放/回收登记表7.3文件更改申请表7. 4文件销毁登记7. 5文件借阅登记表责任部门更改日期版次附表:文件更改申请表更改理由:更改内容:文件修改/换版人:更改方式更改口 换页口换文口生效日期部门初审日期审核日期批准日期更改文件名称更改文件编号受控状态附表二:文件清单文件制定部门U文件持有人/保管 人序 号文件名称文件编 号附件版次受控状态份数备注附表三:文件发放回收记录表序 号,文

12、件名称编号分发号部门发放记录修改记录回收记录签收日期交签日期交签日期附表四:文件销毁记录表序号文件代号 和名称及是否受控数量受控号接收人 及时间归还人及 时间修订情况作废归档时间销毁人及时间附表五:文件借阅登记表日期文件名称编号版本受控状态份数签名归还时间备注内部审核控制程序1 .目的审核验证食品安全管理体系是否符合策划的结果,确定食品安 全管理体系是否得到有效实施和保持,及对食品安全管理体系的持 续改进。2 .适用范围适用于公司食品安全管理体系覆盖的所有过程和所有区域的 内部审核。3 .职责3. 1 管理者代表3. 1.1负责确定审核组成员及审核组长,批准内审计划。3.1.2负责评审审核结果

13、,并向总经理汇报审查中发现的主要问题, 包括任何改进的机会及变更的需要。3. .3负责审批纠正措施产品,监督各部门实行纠正措施。3. 2 HACCP 小组:3. 2. 1负责组织开展内审工作,整理、保存内审记录。3. 3 各部I :3. 3.1负责配合内审工作的实施,纠正内审发现的不合格。3. 4 审核组长3. 4. 1负责审核各阶段的工作。3. 4.2负责制定审核计划及检查表,明确内审员分。4. 4.3负责编写审核报告。4.工作流程5. 1内审策划:根据公司实际情况,每年进行不少于一次的内部审核,且二次内部审 核时间间隔应在十二个月内,并配合第三方审核的时间安排,在第三 方审核前完成。内审采

14、用集中审核的方式进行。当出现下列情况时,可以考虑追加临时内审:a公司组织架构发生重大变化b相关的法律、法规要求发生变化时c公司质量、食品安全管理体系范围变更包括覆盖的要素和产品时d进行第二方、第三方审核前e市场需求发生变化f客户严重投诉时6. 2内审准备4. 2.1每次内审前,由管理者代表负责任命审核组长,组建审核组。4. 2.3审核组长负责根据内审计划安排以下内容,对审核组成员进 行分,编制内审实施计划:a) 审核目的、性质、范围和依据;b) 内部审核的工作安排;c) 审核组人员名单;d) 审核时间、地点；e) 受审核部门及审核要点;f) 预定时间,持续时间,会议时间;g) 审核报告分发范围

15、及日期;4. 2. 4审核组收集并审阅受审部门的质量活动有关的程序文件、工作 文件及以往审核报告编制内审检查表,经审核组长批准后备用于 内审。4. 2. 5内审实施计划经管理者代表批准后提前5-10天发放给受 审区域,受审区域若对计划有异议,于内审前三天反馈给审核组长以 便及时调整。5. 2.6内审员应经培训考核合格后才能担任。内审员不允许审核自己 的工作,以确保审核过程的客观性和公正性、独立性。6. 2.7审核组长在审核3天前,与受审部门负责人接触,约定审核时间、陪同人员等问题。4.3内审实施4. 3. 1首次会议首次会议由审核组长主持,向与会人员介绍审核目的、范围、依据、 审核组成员及审核

16、日程等。与会人员为各受审部门负责人及公司领导、 内审组全体。5. 3. 2现场审核a) 内审组根据内审检查表、内审实施计划对自己负责的受 审区域进行客观公正审核,控制审核进度,同时将审核情况记录于内 审检查表中。b) 受审单位应协助内审员工作,提供必需的资料。c) 当天内审结束后,由审核组长组织召开内审组会议,了解当天 内审情况,核查不合格项,处理当天审核过程中的异常情况,指导内 审组第二天的审核工作。内审员在审核时,要保持公正而又客观的审核态度,相信自己的抽样。d) 一般情况,严禁偏离审核计划及审核检查表,对于审核过程中 需要更改审核计划或审核检查表,必须征求审核组长的意见,由审核 组长与受

17、审部门进行协商双方接受后方可执行。4. 3. 3审核总结a) 现场审核结束,审核组长组织召开内审小组会议,综合全面分析内审情况。b) 确定不合格项和建立纠正和预防处理单。4. 3. 4末次会议a) 末次会议由审核组长主持,向与会人员重申审核目的、范围、依据等。b) 各内审员报告各自审核发现宣布纠正和预防处理单,由受审区域负责人确认。c) 审核组长报告本次内审情况,公司领导做总结性的发言。d) 与各受审部门讨论本次内审情况,交流意见。4.4内审报告编制及发放现场审核结束后5天内,由审核组长完成内审报告,交管理者代表批准后发放至受审部门,内审报告应包括以下内容:a) 审核目的、范围和依据b) 审核

18、组成员c) 审核时间d) 审核情况总述,包括不合格项的分析情况。e) 审核结论f) 有关的改进注意事项4. 5不符合项的跟踪及验证,按纠正和预防措施控制程序规定执 行。4. 5.1责任部门根据纠正和预防处理单进行原因分析,采取纠正 措施,在预计期限内实施完毕。4.5.2内审员对内审不符合项的整改情况进行跟踪与验证,验证结果 记录于纠正和预防处理单。4. 5. 3管理者代表负责处理预定期限内未能完成的纠正措施。4 . 5. 4本次内审结果提交到公司的年度管理评审会议,作为管理评审 的输入内容之一,同时也可以作为下次内审的策划输入内容之一。5 .6内审活动结束,所有资料交由HACCP小组整理保存。

19、5 .相关文件5.1 纠正和预防措施控制程序6 .相关记录6. 1内审实施计划6.2 内审检查表6.3 内审报告附表:内部审核计划表审核目的:审核范围:审核依据:审核时间:审核组长:审核人员:A组：B组：审核日程安排日期时间组 别部门要素附表二;内部审核报告审核目的审核范围审核依据审核时间受审核部门审核组内审综述不符合数量及条款内审结论分发批准:年月日编制:年月日附表三:不符合通知单受审核组织受审核部门审核日期不符合事实描述不符合条款不符合 一般不符合 类型 口严重不符合对纠正行动的要求对所提不符合项制定纠正措施并予以实施,完成时间: 30日 60日 90日是否要求纠正:口是否 完成时间: 3

20、0日 60日 90日验证方式：审核组对纠正措施计划的可行性及纠正措施实施证实资料进行评价并在下次现 场审核时跟踪验证实施的有效性。口审核组对提供的纠正行动有效的证实性资料进行确认。口审核组于现场审核结束30日（60日或90日）后对纠正措施实施和纠正的有效 性进行现场验证口其他:说明：审核员联络员核表 审代字 受方签日期纠正措施 验 证纠正行动是否有效口有 口否;纠正措施实施是否有效口有口否验证人员:日期：潜在不安全产品控制程序1目的建立并保持对潜在不安全产品的有效控制,并给予适当的处置2范围适用生产全过程潜在不安全产品的控制。1.1.1 组织对潜在不安产品进行评价、分析,并出具检验报告。3.

21、1. 2验证不合格成品处置的实施。3.1 . 3对不合格品开具不合格处置单。3. 2车间负责3.2 . 1潜在不安全产品隔离、标识。3.2.2不合格成品的处置。3.3 生产办负责参与潜在不安全产品的评价、分析。3.4 原料车间负责原料种植过程中潜在不安全原料的调查、处理。3.5 产业管理部品控部负责对各公司上报质量数据、原因分析、说明、 处理意见、建议的审核。4工作程序4. 1 CCP失控时,潜在不安全产品的处理4. 1. 1 CCP1原料种植4. 1. 1. 1关键限值出现偏离时,原料员对潜在不安全原料具体的片区、 面积、数量进行调查,并以书面形式告知车间主任、生产办主任。4. 1. 1.

22、2原料车间将存在隐患的原料送至检测中心进行农残、重金属检测。4. 1.1.3原料车间根据检测报告,对此片区原料进行评价、分析,如 不符合要求,取消此该片区合格供方的资格。4. 1.1.4如果发生上述不合格的原料投入生产,则由生产办对其进 行隔离,并将品样至检测中心进行农残、重金属检测,质检办根据检 测报告,提出处置办法,上报产业管理部批准。4.1.1. 5生产车间根据产业管理部批报告对产品进行处置,质检办验 证。4. 1.2 CCP2、CCP34. 1.2. 1当CCP2的关键限值出现偏时,操作工调整设备,使偏离的 参数重新回到关键限值的范围内,并在5分钟内向值班长、质检办汇 报。4. 1.2

23、. 1车间对前个合格控制点到最近一个合格控制点的产品进 行隔离、标识。4. 1. 2. 2质检办对隔离的产品进行随时观察,并进行微生物、pH值、 感官等的检验。4. 1.2.3质检办组织生产办、生产车间根据各项检测数据,对此产品 进行评价、分析,确定为不合格品的,质检办提出处置办法,上报 产业管理部审批后,生产车间根据处置办法进行处置,质检办验证不 合品的处置结果;确定为合格品的,质检办开具产品最终检验结果 单,生产车间将产品放置合格区域,更换成合格标识。4.2操作性前提方案异物控制失控4. 2.1当操作性前提方案异物控制失控,造成产品污染（物理性 或化学性）,车间操作工要及时纠正,使失控的操

24、作性前提方案重新恢 复受控,并在5分钟内向值班长、质检办汇报。4. 2.2车间对失控期间的产品进行隔离、标识。4. 2.3质检办对隔离的产品抽样进行微生物、pH值、感官、杂质等 的检验。4. 2.4质检办组织生产办、生产车间根据各项检测数据,对此产品进 行评价、分析,确定为不合格品的,质检办提出处置办法,上报产业 管理部审批后,由生产车间根据处置办法进行处置,质检办验证不合 品的处置结果;确定为合格品的,质检办开具产品最终检验结果单, 生产车间将产品放置合格区域,更换成合格标识。4. 3交付后发现的潜在不安全产品,经分析、评价确认为不合格品, 需要产品召回时,执行产品召回控制程序。5.1 不合格品处置单5.2 最终检验结果单不合格原辅料处理记录日期产品名称规格数量产品批号生产者名称及联 系方式供货者名称及联系方 式处理方法处理人批准人填表说明:采购的原辅材料出现不合格情况时由企业质检部门填写本表。