最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案.docx

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1、最新医疗器械经营监督管理办法培训试题库及答案最新医疗器械经营监督管理办法培训试题库及答案、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（ A ）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、产； D、境内、产2、医疗器械经营监督管理办法是2014年国家品药品监督管理总局第号令公布。根据年117国家品药品监督管理 总局局务会议关于修改部分规章的决定修订。（ D ）A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理作的是。（ A ）A、国家品药品监督管理总局； B、总

2、局医疗器械标准管理中； C、总局医疗器械技术审评中； D、中国医疗器械业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实备案管理、经营 第类医疗器械实许可管理。（ A ）A、三； B、三； C、三、；D、和三、或三5、医疗器械经营许可证有效期为年。（ D ）A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、56、第三类医疗器械经营企业停业以上，重新经营时，应当提前书报告所在地设区的市级品药品监督管理部门，经核 查符合要求后可恢复经营。（ A ）A、年； B、年； C、三年；D、五年7、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期

3、前个前，向原发证部门提出医疗 器械经营许可证延续申请。（ B ）A 、 3； B 、 6； C、12； D、248、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给第类医疗器械经营备 案凭证。（ C ）A、省品药品监督管理局；B、国家品药品监督管理总局；C、所在地县级以上品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中9、国家对医疗器械实分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为类。 ( C ) A、1类；B、2类； C、3类； D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（ C ）A、1年； B、2年； C、5年； D、限期11、第类医疗器械备案凭证

4、的有限期限是。（ D ）A、1年； B、2年； C、5年； D、限期12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个前向原注册部门提出延续注册的申请。（ B ）A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、1213、医疗器械经营企业应当建并执进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存医疗器械有效期后年，有效期 的不得少于年，植类医疗器械应当保存。（ A ）A、2、5、永久； B、1、3、5；C、2、5、5； D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进全项查，于每年向所在地设区的市级品药品监督 管理部门提交年度查报告。（

5、D ）A、第3个； B、第6个； C、第9个； D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚 款。（ B ）A、5000元； B、1万元； C、3万；D、5万、不定项选择题库（每题库4分，共10题库 40分）1、医疗器械经营是指以购销的式提供医疗器械产品的为，包括、贮存、运输、服务等。（ ABCD ） A、采购； B、验收； C、销售； D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ ABCDE ）A、质量管理机构或者质量员，质量管理员哪个具有国家认可的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所；C

6、、贮存条件；D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能，或者约定由相关机构提供技术职称。3、医疗器械经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、企业负责、住所、经营场所、经营式、库房地址、 发证部门、发证期、。（ ABDE ）A、企业名称；B、法定代表；B、质量负责； D、经营范围； E、有效期4、医疗器械经营企业销售员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、，注明销售员的号码；（ ABCD ）A、品种； B、地域； C、期限；D、份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、合格证明件以及、淘汰的医疗器械。（ ABCD ）A、注册； B、备案； C

7、、过期； D、失效6、医疗器械经营企业应当建并执查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建销售记录制度。（ ACD ）A、进货； B、类； C、类； D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发重质量事故，应当在时内报告所在地、治区、直辖市品药品监督管理局， 省、治区、直辖市品药品监督管理部门当报告国家品药品监督管理局。（ ADE ）A、24； B、12； C、市； D、省； E、即8、品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:（ ABCD ）A、上年度监督检查中存在严重问题库的； B、因违反有关法律、法规受到政处罚的； C、新开办的第三类医疗器

8、械经营企业；D、品药品监督管理部门认为需要进现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类医疗 械，“22”代表产品，0001代表注册流号。（ ABCD ）A、境内；B、次注册； C、3类；D、分类编码。10、医疗器械经营许可证编号的编排式为：XX药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（ ABCD ）A、第位X代表许可部门所在地省、治区、直辖市的简称； B、第位X代表所在地设区的市级政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；E、第七到位X代表4位数许可流号。三、判断题库（每题库5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使单位或者直接销售给消费者的经营为。（）2、医疗器械经营企业应建覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营为持续符合要求。（）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使。（）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明件经营范围进核 实，建购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）5、“滇昆械备20150002号”、“沪药监械(准)字2014第2640769号”都是第类医疗器械。（）