酸度计验证方案.docx

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1、酸度计验证酸度计验证方案- 5 -方案起草人： 方案审核人： 方案批准人：日期： 日期： 日期：目录1 概述2 确认的目的3 安装确认3.1 资料档案3.2 维修服务3.3 备件3.4 安装环境及公用设施4 运行确认4.1 功能试验4.2 校正4.2.1 准确度4.2.2 重复性5 性能性确认5.1 适用性预试验6 再确认7 职责XXXX 酸度计确认方案1. 概述：xxx 型精密 pH 计是一台精密数字显示 pH 计，它采用 xx 十进制 LED 数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的 PH 值。2. 确认目的：检查并确认 xxx 酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合

2、规范要求。3. 安装确认：3.1 资料档案应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单、应有存放处。3.2 维修服务应有服务单位名称、地址、联系人、电话、邮政编码。3.3 备件名称生产厂家及型号数量存放地点电极短路插无电磁场影响，必要时装有过磁场的装置电磁场不得有明火火无腐蚀性气体，通风良好空气AC220250V,50HZ，接地保护牢固可靠电源535温度安装情况要求项目3.4 安装环境及公用设施4、运行确认4.1 仪器的主要按键及其功能名称规定标准测试情况电源开关开启后现实灯亮mV/pH 开关调到 pH 值档或调到 mv 档定位旋钮把清洗过的电极插入pH=6.86 的

3、缓冲溶液中；调节定位调节旋钮，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的 PH值相一致。斜率旋钮用蒸馏水清洗电极，再插入 PH=4.0（或PH=9.18）的标准缓冲溶液中，调节斜率旋钮使仪器显示读数与缓冲溶液当时温度下的 PH 值相一致。结论检查人：日期：复核人：日期：4.2 技术要求（1）：准确度总误差0.1pH 值；（2）重复性总误差0.05pH 值。4.3 校正4.3.1 准确度总误差的测定（室温 25）测定前先选择接近的两种标准缓冲液校准仪器。仪器经过校准后，再用另一种 pH 相差约 3 的标准缓冲液核对。重复校准与测量 5 次，取 5 次的平均值与标准缓冲液的标示值进行比较。4.3.2

4、重复性总误差的测定（重复性总误差0.05pH）根据上述准确度总误差的测定结果，按下式计算重复性误差 S： S=（pHi 一 pH 平均）24式中 S 为单位测量的标准偏差；pHi 为次测量的pH 值；pH 平均为 5 从测量的 pH 值的平均值。结论：检验人： 复核人： 日期： 日期： 实测 pH校准仪器的标准缓冲液平均值总误差重复性总误差 S磷酸盐标准缓冲液6.98邻苯二甲酸氢钾缓冲液4.00磷酸盐标准缓冲液6.86四硼酸钠缓冲液9.185、性能性确认5.1 适用性预试验仪器经校正合格后，对一下溶液进行重复 3 次测定，测得 pH 值如下表：名称实测数123平均氟罗沙星注射液更昔洛韦注射液结论：检验人：日期：复核人：日期：批准人：日期：6. 再确认每年 1 次重复性总误差的测定每年 1 次准确定总误差的测定每年 1 次线路连接正常周期再确认项目仪器维修后必须进行再确认。7. 职责质检中心：负责验证方案的起草和实施，确保仪器确认过程的进行和进度。 品管部：审批验证方案和报告，监督确保验证工作的顺利进行。