IATF16949内部质量审核检查表.docx
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1、IATF16949内部质量审核检查表顾客导向过程(COP)1): C1:顾客需求管理过程特性:是否是否已明确所有者/执行者?V是否已经定义过程?V过程是否已经被文件化?V是否已经明确了过程的有关接口?V过程是否已经被监控?是否保持了记录?V下述有关支持过程(风险评价)的问题是否已经明确?是否使用什么?(材料、设备)有谁进行?(技能、培训)使用什么要紧标准?(测量、评估)如何进行?(方法、技术)2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入。)/输出(0)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据9)评价 (NR, O
2、FI, nc, NC)C1 :客户需求 管理流程(I):客户新产品信 息;市场信息及进 展预测;客户要 求;公司的经营目 标;顾客要求/顾客 特殊要求(0):产品销售计 划;合同/订单:客 户要求:新产品开 发意向;顾客要求 评审报告1客户满意 度90分以上2交货达成 率 100%1 .顾客特殊要 求管理程序2 .加工合约审 查程序1 .过程所有者及他们的职责与权限是 否明确?2 .过程衡量指标及其完成情况,未到 达目标要求的是否提出纠正措施?3 .过程是否明确规定?4 .过程输入、输出是否明确?5 .过程风险是否识别并操纵?1 .具体负责人对过程的认知(交谈);2 .部门负责的过程目标完成情
3、况分 析3 .过程的指标没有达到时是否有整 改措施.顾客需求管理流程所有者为营业课课长:顾客需求管理流程目标为客户满意度90分以 上,检查营业课目标,该目标有达成,确认目 标统计项目,在下年度进行调整交货达成率目标检查达成率100%。2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识 别、形成文件并进行评审,包含但不限 于:a)产品设计输出数据,包含特殊特 性;b)生产力、
4、过程能力、进度及成本的 目标;c)可替代的制造技术;d)顾客要求.如有;e)以往开发的经验;f)新材料:g)产品搬途与人体工学要求, h)制造设计与装配设计。制造过程设计应包含,针对问题适当的 重要程度,与所遭遇到风险相称的程度 来使用防错方法。8.333特弼性组织使用多方论证方法来建立、形成文 件并实施用于识别翩螭性的过程,包 含顾客确定的与组织风险分析所确定的 特殊特性,应包含:a)将所有特殊特性记录进图纸(按要 求)、风险分析(如:FEMA)、操纵 计划与标准的工作/操作说明书;特殊 特性用特定的标记进行标识,同时贯穿 这些文件的每一个;b)为产品与生产过程的特殊特性开发操 纵与监视策略
5、;c)遵循顾客规定的定义与符号或者组织 的等效符号或者标记,如符合转换表所 示。如有要求,应向顾客提交符号转换 表1.1 设计 FMEA。1.2 生产力、过程能力、成本目 标。L3法规。1.4 顾客要求,假如有。1.6 以往的开发经验。2.1 建立特殊特性的过程。2.2 设计记录。2.3 审查顾客对特殊特性,定义与 符号鉴别的要求。2.4 管制计划。2.5 产品图面。2.6 作业员指导书3.PFMEA4“防错的结果:防错清单与管制要 求查APQP资料:生产流程有进行了潜在失效及后果 分析制定FMEA开发可行性进行了评价产品与过程特殊特性进行了评价制定了 QC工程表制定了操作指导书查程序文件,新
6、增了防错管理程序管课负责从内外部信息中识别差错,生产部在产品 开发设计过程中应考虑对差错实施防错设计。在进 行防错设计时优先考虑即响产品与过程特殊特性的 防错设计。防错技术包含预防、探测、警告等基本功能。防错 设计时可考虑:针对设备使用的防错装置、针对物 料使用的防错装置、针对操作人员采取的防错措 施。生产部对作业员工进行培训,确保操作人员掌握防 错装苴的操作要求。生产部根据防错清单(附表一)上的检查 要求,对防错装置实施日常检查。生产部按照工装管理要求对防错装置进行日常保 护,依【设施设备管理程序】办理。2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量
7、管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)设计与开发操纵组织应对设计与开发过程进行操纵,以 确保:a)规定拟获得的结果;b)实施评审活动,以评价设计与开发 的结果满足要求的能力;c)实施验证活动,以确保设计与开发 输出满足输入的要求;d)实施确认活动,以确保产品与服务 能够满足规定的使用要求或者预期用途;e)针对评审、验证与确认过程中确定 的问题采取必要措施;0保留这些活动的成文信息。1.1 设计审查规划与记录。12设计审查涉及所有受其影响的 职能。1.3 产品设计与开发的状态审查。1.4 矫正措施与
8、状态审查的连接2设计审查规划与其记录维持3.1 对所有连接中项目的产品实现 过程,不一致阶段的项目审查。3.2 政策开展的总结性结果8.3.4.1 监视产品与过程设计开发期间特定阶段的测 量应被确定、分析,以汇总结果的形式 来报告,作为对管理评审的输入。在顾客有所要求时,应在顾客规定或者 同意的阶段向顾客报告对产品与过程开 发活动的测量。1 .项目阶段评审报告2 .项目节点质量监控结果查APQP资料:在策划的3个阶段都有进行了可 行性承诺与管理者支持834.2设计与开发确认应根据顾客要求,包含适用的行业与政 府机构公布的监管标准,对设计与开发 进行确认。设计与开发确认的时程安排 应与顽客规定适
9、用的时程相符。在与顾客有合同约定的情况下,设计与 开发确认应包含评价组织的产品,包含 嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相 互作用。1根据使用者要求/需求所做的设 计确认:1.1顾客计划与内部开发计划之间 的比较。L2设计确认记录。1.3文件化的失效记录。2在生产创始之前完成产品确认记 录3.1 产品确认试验报告。3.2 设计活动的矫正措施流程。3.3 矫正措施记录在APQP第一阶段的开发可行性进行了评价原型样件方案当顾客要求时,组织应制定原型样件方 案与操纵计划。组织应尽可能地使用与 正式生产相同的供应商、工装与制造过 程。应监视所有的性能试验活动的及时完成 与要求?。当服务被夕电时,组织应将
10、操纵的类型 与程度纳入其质量管理体系的范围,以 确保他服务符合要求1.1 原型样品设施。1.2 原型样品记录。1.3 原型样品管制计划2.1 设计/原型样品/量产工模 具。2.2 务必熟悉与管制原型样品的实 现及试验条件3试验记录4适当时的分包商管理2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.344产品研过程组织应建立、实施与保持一个符合顾客 规定要求的产品与制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前,组织应 根据
11、ISO 9001第条,对外部提 供的产品与服务进行审批。如顾客有所要求,组织应在发齿之前获 得形成文件的产品批准。此类批准的记 录应予以储存。1符合顾客有个产品核准程序的要 求2供货商的产品核准程序文件与记 录查PPAP程序:程序规定了通过向客户提交生产 零件及有关文件进行批准,说明本公司对客户 的工程设计记录与规范中所有要求的熟悉程 度,与本公司生产过程的潜在能力,为同意订 货并按计划提供满足规定要求的产品。设计与开发输出组织应确保设计与开发输出:a)满足输入的要求;b)满足后续产品与服务提供过程的需 要;c)包含或者引用监视与测量的要求, 适当时,包含接收准则;d)规定产品与服务特性,这些
12、特性关 于预期目的、安全与正常提供是必需 的。组织应保留有关设计与开发输出的成文 信息1设计输出记录符合在设计输入要 求中所制定准则。2.1 设计验证试验报告,其显示试 验结果;接收准则。2.2 工程图面3所有可得到适用的产品设计输出 文件2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)设计与开发输出补充产品设计输出的称述方式应适合于参照 产品设计输入要求进行验证与确认。产 品设计输出应包含但不限于: a)设计风险分析(
13、FMEA):b)可养性研究结果:c)产品特殊特性;d)产品防错结果,如:DFSS、DFMA 与 FTA;e)产品定义,包含三维模型、技术数据 包、产品制造信息,与几何尺寸与公差(GD&T);f)二维图纸、产品制造信息与几何尺寸 与公差(GD&T);g)产品设计评审结果:h)服务诊断指南及修理与可服务性说 明;i)服务件要求;D运输的包装与标签要求。1设计输出记录符合在设计输入要 求中所制定准则。2.1 设计验证试验报告,其显示试 验结果:接收准则。2.2 工程图面3所有可得到适用的产品设计输出 文件NA2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理
14、体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件, 使用的方式应能够参照制造过程设计输 入要求进行验证。组织应参照制造过程 设计设计输入对输出进行验证。制造过 程设计输出应包含但不限于: 规范与图纸: 产品与制造过程特殊特性; 对影响特性的过程输入变量的识 另U 用于生产与操纵的工装与设备,包 含设备与过程的能力研究; 制造过程流程图/制造过程平面布置 图,包含产品、过程与工装的联系; 产能分析; 制造过程FMEA; 保护计划与说明; 操纵计划(见附录A); 标准
15、作业与工作指导书; 过程批准的接收准则; 质量、可靠性、可保护性与可测量 性的数据; 适当时,防错识别与验证的结果; 产品/制的过程不符合的快速探测 反馈与纠正的方法。2.1 制程规范与图面。2.2 制程 FMEAs。2.3 工作说明书。2.4 制程核准的同意准则。2.5 品质、可靠度、可保护性资 料。2.6 防错活动的结果。2.7 不合格的侦测方法。2.8 产品/制程的验证计划。2.9 过程的替代方法3所有可获得适用的制程设计输出 文件2.10 规划所做的设计验证: a)输出与设计要求之间的比较 b)基于结果的矫正措施。2设计验证报告查APQP资料:在策划实施过程中有识别了客户 的图纸、技术
16、规范: 制定了产品生产流程对各生产流程进行了潜在失效及后果分析,制定了 FMEA制定了试生产QC工程表:制定了操作指导书产品制造可行性进行了分析设计与开发更换组织应对产品与服务设计与开发期间与 后续所做的更换进行适当的识别、评审 与操纵,以确保这些更换对满足要求不 可能产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息:a)设计与开发更换;b)评审的结果;c)更换的授权;d)为防止不利影响而采取的措施。1变更记录2设计变更核准流程3影响研究,包含专利权的设计4变更的管理流程查变更管理程序,对产品及制程的变更进行r 规定,目前公司内部没有制程变更,产品变更 由客户提出依新品制作进行2)C0P的支持 过程
17、/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)设计与开发更换-补充组织应评价初始产品批准之后的所有设 计更换,包含组织或者其供应商提议的 更换,评价这些更换对可装配性、形 式、功能、性能与感者耐久性的影 响。这些更换应参照顾客要求进行确 认,并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求,组织应在生产实施之 前,从顽客处获得形成文件的批准或者 弃权。更换操纵应对生产或者服务提供的更换进行必要 的评审与操纵,以确保持续地符合要 求。应保留成文信
18、息,包含有关更换评审的 结果、授权进行更换的人员与根据评审 所采取的必要措施。更换操纵一补充应有一个形成文件的工程,对影响产品 实现的更换进行操纵与反应。任何更换 的影响,包含由组织、顾客或者任何供 应商所引起的更换,都应进行评估。应:a)明确验证与确认活动,以确保与顾客 要求相一致;b)在实施前对更换予以确认;1.1 工程变更申请流程。1.2 变更记录2.1 影响研究,包含专利权设计2.2 更换的管理流程3.1 试验规格。3.2 附有已定义同意准则的产品确 认试验计划4为产品变更、执行设计与生产确 认试验的证据5.1 影响研究,包含专利权设计。5.2 更换的管理流程6设计与生产确认试验报告杳
19、变更管理程序:明确规定了各部门的 权责管理课:供方的工程变更.生产部:工程 变更的提出、实施.营业课:客户产品变更信 息接收及评价.工程变更的验证.各部门:工 程变更的评审核.厂长(含以上主管):工程 变更的批准.工程变更的评审与批准:供方、组织内部与顾客的工程变更应由责任 部门进行可行性评估.工程变更需经厂长(含以上主管)与顾客的 认可后方可实施.所有的工程变更都应在收到 通知后的两周内完成评审.工程变更的实施:批准后的工程变更申请则由责任部门负责制 定有关计划并实施:工程变更后的产品标识 应按照顾客要求执行。工程变更的验证:品管课与生产部负责对工程变更后的产品进 行确认,记录于1工程变更申
20、请表(附表 一)中。验证合格后的工程变更应及时通知 有关部门。工程变更的公布:变更后的资料按照【文件资料管制程序】公 布。工程变更所引起的生产件批件文件更换 时,按照【PPAP程序】执行。查2017年变更实绩,公司无变更。2)C0P的支持 过程/管理过程3)输入/输出 (O)4)过程绩效 指标5)适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7)查找什么8)检查记录,包含客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)0对有关风险分析的证据形成文件; d)保留验证与确认的记录。应对更换(如:对零件设计、制造地点 或者制造过程的更换),包含供应商作 出的更换,进行以验证为
21、目的的试生 产,以便确认更换对制造过程带来的影 响。当顾客要求时,应:a)向顾客通知最近一次产品批准之后任 何计划产品实现的更换;b)在实施更换之前获得形成文件的批 准;0达成额外验证或者标识要求,如:试 生产与新产品确认。过程操纵的临时更换应识别过程操纵手段,包含检验、测 量、试验与防错装置,形成文件化的清 单并予以保持,清单包含要紧过程操纵 与经批准的备用或者替代方法。应有一个形成文件的过程,对替代操纵 方法的使用进行管理。应基于风险分析 (如FMEA)与严重程度,在实施的替代操纵方法之前获得的内部批准。在发运使用替代方法检验或者试验的产 品之前,如有要求,组织应获得顾客批 准。组织应保持
22、一份操纵计划提交的经 批准替代过程操纵方法的清单并定期评 审。每个替代过程操纵方法应有标准的工作 指导书。至少每日评审替代过程操纵手 段的齿行,以验证标准作业的实施旨 在尽早返回到操纵计划规定的标准过 程。方法范例包含但不限于:a)以质量为关注的每日审核(如,分层 过程审核,如适用);b)每日领导会议。基于严重程度,并在确认防错装置或者 过程的所有特征均得以有效恢复的基础 上,在规定时间内对重新启动验证形成 文件。在使用替代过程操纵装置或者过程期 间,组织应实现生产的所有产品的可追 溯性1 .过程更换的现场实施操纵2 .过程操纵的替代方法的清单3 .替代方法的风险识别与内部批准4 .替代方法启
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- IATF16949 内部 质量 审核 检查表
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