临床试验项目方案违背偏离报告表.docx
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临床试验项目方案违背/偏离报告表项目名称申办者CRO合同编号伦理批件号承担专业主要研究者联系人/联系电 话尊敬的成都市第五人民医院国家临床试验机构：本研究于年 月 日得到伦理委员批准同意在贵院开展，并于年 月日在科启动，以下是 年 月 日至 年 月 日发现的方案违背/偏离。请审 阅。受试 者编 号发生 日期方案违背/ 偏曷名称及描述方案违背/偏 离程度受试者风 险评估数据风险 评估采取措 施其他意见口轻微偏离口严重偏离口无影响 口有影响口无影响 口有影响口轻微偏离 口严重偏离口无影响 口有影响口无影响 口有影响口轻微偏离 口严重偏离口无影响 口有影响口无影响 口有影响口轻微偏离 口严重偏离口无影响 口有影响口无影响 口有影响申办方处理意见：口继续进行试验口暂停试验终止试验口其他：申办方/CRO项目负责人签名及日期：科室质量管理员处理意见： 口继续进行试验 口暂停试验口终止试验口其他：质量管理员签名及日期：PI处理意见：继续进行试验 口暂停试验 口终止试验 口其他： PI签名及日期：机构质量管理员意见：采取管理措施 口否，口是， 质量管理员签名及日期：
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