激光尘埃粒子计数器确认报告.docx

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1、Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认报告目录1 .目的2.范围22 .职责2.适用的法规和指南33 .缩写与定义34 .设备描述3.验证实施时间45 .测试结果分析4.再确认66 .偏差处理6.变更控制67 .评价与建议6.附件6目的提供书面文件证明质保科Y09-310ACDC型激光尘埃粒子计数器确实认情况符合GMP要求，并且满足监测的要求。2.本确认方案适用本公司质保科的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器，该设 备用洁净区环境监测。3. 职责质量负责人3.1.1 负责批准验证小组组长及成员。3.1.2 负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。3.2 验证小

2、组组内职责姓名组内 职务工作部门职务1 .负责验证方案的起草、审核上交的验证文 件；2 .负责组织验证的实施；3 .负责组织验证报告的汇总、整理；4 .负责组织验证结果的评价及评估工作，确 定再验证周期；5 .负责验证报告的发放；6 .负责验证文件的归档。1 .负责组织验证方案、验证报告的起草及审 核工作；2 .负责组织验证实施前方案的培训工作；3 .负责组织验证方案的实施；4 .参与组织验证报告的汇总、整理。1 .负责验证方案的起草及验证实施；2 .负责验证实施前人员培训确实认及文件的 确认；3 .负责所有验证过程中的检验工作；4 .负责根据验证结果对质保科YH的修订工 作。1 .参与验证方

3、案的起草及验证实施；2 .负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校 验。1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文组内职责姓名组内 职务工作部门职务件；2.负责验证过程中偏差及变更的处理。适用的法规和指南3.3 法规文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（2003年版）公司内部文件YH-ZB-20-001-00YH-ZB-20-002-00YH-ZL-10-006-00YH-ZL-10-007-00验证组织与实施YH厂房及设备验证管理YH偏差管理YH变更管理YH Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器使用、清洁、维护保养YHYH-ZB-50-002-00缩写与定义缩写英文全拼

4、中文PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器IQInstallation qualification安装确认OQOperation qualification运行确认PQPerformance qualification性能确认6. 设备描述Y09-310ACDC型激光尘埃粒子计数器概述为满足环境监测要求，保证检验结果准确，我公司选用苏州苏净仪器自控设备有 限公司生产的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器。1.1.1 本仪器采用半导体激光光源，触摸屏显示，结构合理，检验精准度高、流量大、采样时间短、功能操作简单，内置热敏微型打印机，打印采样结果。

5、1.2 设备基本情况设备型号：Y09-310AC-DC外形尺寸（mm） ： 300x360x126mm3 （宽 X深X 高） 粒径通道：0.5、1.0、3.0、5.0、10.0使用环境条件：温度10-30 ；湿度20%-75%电 源：DC16.8V质量：7.5kg消耗功率（W） ： 80采样周期：1秒-99小时之间任选采样流量：28.3L/min自净时间：WIOmin出厂日期：2012.87. 验证计划实施时间本确认计划于2014年12月17日执行。8. 测试结果分析在2014年12月17日对Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器进行确认。测试编号测试名称测试日期8.1先决条件确实认Y0

6、9-310AC-DC型激光尘埃粒子计数风险评估已完成，查看附件01。开始执行本测试之前，所有的先决条件已满足：1 .确认方案已被 方案编号：VP-ZB-003-002 .已经对所有参与测试的人员进行了培训，且做好记录：人员培训记录查看附件02。测试结论测试编号测试名称测试日期8.2文件确实认经确认证明设备确认所需使用的规范、公司内部文件齐全并批准生效，满足确认需要和GMP的要求。查看附件03。测试结论测试编号测试名称测试日期8.3设备的基本信息及外观确认测试编号测试名称测试日期所有仪器仪表名称、规格或型号、精度、出厂编号、合格证书编号、检定有效期至、位 置等符合要求。仪器、仪表均有校验报告，并

7、在有效期内。查看附件04o测试结论测试编号测试名称测试日期8.4开机前检查确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器电源、自净器、采样支架、采样头、采样管等能 完好连接。查看附件05。测试结论测试编号测试名称测试日期8.5设置测试确认测试主界面、测量、设置、报表、分析、导出、关于、数据查阅与打印、主页面其它选 项键都能正常使用并能出现相应界面。与出厂参数一致。查看附件06。测试结论测试编号测试名称测试日期8.6自净确认测试按规定操作自净结束后测试结果粒径0.5 um, 5.0uni均为零。查看附件07。测试结论测试编号测试名称测试日期8.7流量确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计

8、数器的流量正确且稳定。查看附件08。测试结论测试编号测试名称测试日期8.8采样时间确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器的计时功能正常。查看附件08。测试结论再确认根据确认结果暂定再确认周期为1年。9. 偏差处理测试过程严格按照Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认方案 (VP-ZB-003-00)中的规定进行，未发生偏差。10. 变更控制测试过程严格按照Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认方案 (VP-ZB-003-00)中的规定进行，未发生变更。11. 评价与建议验证小组成员于2013年09月14日按照Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认方案(VP-ZB-003-00)对Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器进行确认。11.1 确认方案在实施过程中无任何修改，测试记录真实、完整。11.2 Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器的测试结果符合确认方案中预设的可接受标准，该设备已通过确认。13. 附件测试编号附件编号附件名称页数8.101Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险测试编号附件编号附件名称页数评估02先决条件确认记录8.203文件确认记录8.304基本信息及外观确认录8.405开机前检查确认记录8.506设置测试确认记录8.607自净确认记录8.708性能确认8.808性能确认