数据完整性审计的重点.docx

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1、数据完整性审计的重点一、QC实验室 HPLC没有审计追踪功能，或者审计追踪功能为开启/激活，审计追踪报告没有审核； 样品登记台账不完全；同一样品屡次测试，并未注明原因； 仪器未设置账户密码权限；带打印功能的天平未打印称量记录； 恒温培养箱未审核温湿度历史数据；QC实验人员使用了不受控的批检验记录； QC垃圾篓有大量报废的有效检验记录；缓冲液配制没有任何信息； 重复进样、反复测试，未解释原因；预测试； 同一张图谱用不不同批次产品；标准溶液配制没有记录； 调整HPLC的积分参数；测试时间和记录报告不匹配； 电子版本与打印版本不一致；转移数据，并未保存原始数据； 进入仪器/计算机系统没有适当控制不同

2、分析员共享密码； 删除数据并未解释；测试过程中存在小试/试样； 存在覆盖数据现象；L实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。仪器需要升级，仪器上的审 计追踪功能，或完善手工审计追踪功能；2 .实验员的权限控制：确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变、注释或其他数据操 作（除非允许被审计功能跟踪的方法修改。）.确保每个分析员独立的用户和密码。3 .单机设备（未联网）有明确挑战应确保关键的评估确保符合标准。4 .数据完整性基本要求：审计追踪、仪器记录本（logbook）,样品包括标准品配 制记录、图谱必须完全对应一致。二、生产部门批生产记录不受控，可以随意复制和更换； 未能及时记录

3、生产过程中的数据；有倒签时间和日期的现象； 记录的数据不是第一现场数据；数据记录有冲突； 生产现场现实与批记录数据不一致；代替别人签字； 数据转移没有过程记录；使用了非正式的批生产记录； 生产批记录与实际设备产能不一致；三、工程部门 设备预防维护计划于实际执行不一致；公用系统设备现场数据与记录数据不一致； 提前记录设备数据；关键设备图纸丧失； 关键设备文件丧失；现场设备运行参数与记录数据不一致； 设备验证缺乏证明性文件；关键图纸与设备现场不一致；四、仓库部门： 物料台账与实际物料不一致；原辅料台账与成品数量不一致； 仓库温湿度历史数据与现场现实不一致；仓库个别物料没有物料信息； 仓库台账与生产部台账不一致；取样台账与实际现场物料不一致；五、QA部门： 未能提供完整的SOP清单；提供了非先行版的文件； 局部文件无法提供；复印件与原件存在差异； 局部原始记录丧失；批记录中局部工程没有复核； 偏差没有关闭，但是相关批次已经放行;局部支持性证明文件没有提供； 同一版本号文件有两份，内容并不一致;无效数据没有解释原因；