HCG(人绒毛膜促性腺素)粗品生产工艺.docx

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1、HCG （人绒毛膜促性腺素）粗品生产工艺HCG尿液质量标准合格尿液标准：工程外观气味澄清度PH比重HCG免疫试纸标准判断参考：合格尿液合格孕妇尿液是一种茶色，稠度均匀的液体，搅动后泡沫 小且为白色，比重约为1.011.03,试纸不变色或变黄，pH 5.06.5。常见不合格尿液情况：1 .原料过时变质过时变质的尿液，在液面上有一层白色浮着物，颜色与合 格尿液相比，尿液显黄，混浊，并有白色絮状沉淀物，pH值 大于7（即将试纸放入后变深绿或变蓝）。2 .掺入水分掺入水后尿液的颜色变浅且黄，并会出现底部色深，上部 色浅，有细小白色沉淀，比重减小，稀释一定倍数后，HCG 免疫试纸检测呈阴性。3 .病理性

2、变质标准茶色，稠度均匀的液体无腐败变质气味无混浊或沉淀PH试纸不变色（pH 5.06.5）稀释一定倍数后，呈阳性导致尿液病理变质的原因是多方面的，如孕妇近期体力劳 动过重，体内有一定的炎症，孕妇以前有屡次习惯性流产，医 药作用及死胎等。在这些情况下排出的尿液，多数在容器底部 有浓厚浅黄色沉淀（即通常所说的蛋白尿），特殊的液体上会 出现无色油状漂浮物，pH大于7 （即将试纸放入后变深绿或 变蓝）。4 .日光作用变质HCG是一种活性物质，它如果在日光长时间照射后，分 子结构会发生变化失去活性，没有药用价值，从外观上看，尿液的颜色发黄、混浊，并有大量白色泡沫产生，pH大于7 （即将试纸放入后变深绿或

3、变蓝）。HCG尿液收集操作程序1、尿液收集前检查1.1 收尿员出发前必须先检查收尿桶的清洁和干燥情况。1.2 如果收尿桶不清洁，按以下步骤清洗。先用稀盐酸仔 细清刷收尿桶，再用大量清水冲洗至pH中性（试纸变黄或不变 色），用清洁的干毛巾彻底擦干，方可继续使用。1.3 如果收尿桶不干燥，用清洁的干毛巾彻底擦干，方可 继续使用。1.4准备好孕妇花名册，pH试纸，检查车辆情况。2、尿液收集2.1 根据孕妇花名册每天核对供尿孕妇名单，确定可收集 人数，尤其注意刚到始收日期的孕妇和刚过停收日期的孕妇，坚持 做到可以收的一定要收，不能收的坚决不收。（可收集尿液期 为孕妇末次月经后40180天）2.2 按孕

4、妇花名册到孕妇家中收取尿液。2.3 观察并询问孕妇身体健康情况，如孕妇染病，那么停止 尿液收集，直至病愈并提供健康证明，方可重新收集。2.4 肉眼观察孕妇提供尿液的外观，要求为一种茶色，稠 度均匀的液体，搅动后泡沫小且为白色。无异臭、无沉淀和浑浊现 象。2.5用pH广泛试纸测试尿液的pH, pH应为5.06.5 （试 纸变黄或不变色）。2.6 外观和pH检验均合格的尿液收集到尿液收集桶中。2.7 定期用HCG免疫试纸检验尿液，合格尿液应在稀释 一定倍数后还呈阳性反响。2.8 合格尿液的处理3.1 但凡外观可疑或pH检验不合格的尿液为不合格尿和 可疑尿，不能收集。3.2 遇到不合格尿和可疑尿，必

5、须请孕妇丢弃尿液并彻底 清刷容器。3.3如果连续出现不合格或可疑尿，建议孕妇到医 院进行进一步的检查，同时停止收集该孕妇的尿液。4、尿液的运输收尿员将尿液运送到指定地点，验收合格后汇集，送往工厂加工。5、收尿桶清洗：每天尿液收集完成后，用稀盐酸仔细清刷收尿桶，再用大量清水冲洗至pH中性（试纸变黄或不变色），晾干后方可继续使用。6、考前须知：6.1 注意观察，遇到不合格的尿液和可疑尿液坚决不收，并催促孕妇彻底清刷装过变质尿的容器。6.2 绝不能弄虚作假，将不合格尿混入好尿中，更不得在尿液中掺水或加入其他尿液。6.3在收集和运输尿液过程中,应防止尿液暴露在荷温和直射阳光下，以保证尿液的质量。HCG

6、粗品生产标准操作规程.准备工作1.2准备并清洁生产用具。1 .苯甲酸钠吸附投料原尿1.0吨。2.3 将原尿冷却至10摄氏度，在搅拌下缓慢加入2.02.2% 苯甲酸钠（2022Kg）,同时维持温度在10摄氏度。注：可用 盘管冷却或将尿液放在冷库、冰箱中。2.4 缓慢加入56%稀盐酸，调pH值3.84.0,边加边搅拌，在11.5 小时内加完。加完后搅拌约1.52小时。1.6 静置半小时后，虹吸弃去上层清液。然后将沉淀装入离心用帆布袋，用三足式离心机离心，收集离心沉淀物，并记录沉 淀物湿饼重量。如果没有离心机，可以用千斤顶压干。3 .脱附测量回收乙醇浓度和温度，保证回收乙醇浓度大于90%,并记录浓度

7、和温度。3.1 将沉淀物湿饼每5公斤放入50L塑料桶中，用回收乙醇清洗帆布袋并入塑料桶中，加少许回收乙醇搅拌分散湿饼后，加入回收乙醇至50L。搅拌1小时后，放置过夜。4 .过滤、干燥虹吸上清装入容器内，供乙醇回收。4.1 将沉淀物过滤后，用冷的无水乙醇或冷的丙酮浸泡， 脱水。4.3将沉淀物过滤后，置入生石灰缸中干燥至无水分（间隔6小时后称重量，直到重量不再减轻为止）。4.4 将干燥后的HCG粗品，磨成细粉，过40目筛网，不 能通过40目筛网的返回重新磨细，直至所有粗品通过40目筛网。4.5 将粗品干粉装入合适的塑料袋中。袋上注明产品名称、批 号、净重。将袋口严密扎紧后，置入-20摄氏度的深冻冰箱保存。注：粗品生产正常重量收率约为每吨原尿生产粗品500600 克,假设重量收率出现重大异常应及时查明原因，方可再次生产。5 .产品混和5.1 将粗品干粉从深冻冰箱中取出，放置至室温，擦干塑 料袋外表。5.2将约20公斤粗品混入一个大塑料袋中，扎紧袋 口，振摇至充分混合后，即得成品。5.3 在大塑料袋上注明产品名称、批号、净重，将袋口严 密扎紧后，置入-20摄氏度的深冻冰箱保存。附录：56%稀盐酸配置：称取10公斤浓盐酸（30%）,加入40 公斤自来